_______________________ Análise das Bulas de Medicamentos Fitoterápicos Comercializados no Município de Jequié, Bahia, Brasil
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ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DE JEQUIÉ, BAHIA, BRASIL Cláudio Lúcio Fernandes Amaral1 Luzaine Alves Coelho2 Anderson Barbosa Silva3 Marcela Fonseca Souza4 RESUMO: O emprego de plantas na medicina é uma prática milenar. Nos últimos anos, observa-se o retorno à utilização de ervas terapêuticas. A Portaria 110/97 da ANVISA regulamenta a inclusão obrigatória da bula nas embalagens de fármacos, e a Resolução 48/04 o registro dos medicamentos fitoterápicos. Este trabalho tem como objetivo verificar a compatibilidade entre a legislação vigente e as bulas de alguns fitoterápicos comercializados na cidade de Jequié-BA, Brasil. Foram realizadas entrevistas com balconistas de 10 farmácias, questionando quais os fármacos mais vendidos. Em seguida, foi feita a análise das bulas e rótulos dos medicamentos mais citados nos estabelecimentos alvos da pesquisa. Levantaram-se 74 produtos e, destes, 20 foram os mais mencionados, dos quais 11(55%) não possuíam bulas. Assim, os percentuais foram calculados com base no total de produtos contendo bula. Quanto às informações específicas, o prazo de validade foi o item menos citado, correspondendo a menos da metade dos fitoterápicos estudados. Embora exista uma legislação específica para as drogas vegetais no Brasil, verifica-se que muitos produtos disponíveis no mercado ainda não são compatíveis com esta legislação. Palavras-chaves: Droga Vegetal; Fitoterapia; Plantas Medicinais. ABSTRACT: The use of the plants in the medicine is a milenar practice. In the years ago, observe the return the utilization of the therapeutics herbs. The Portal 110/97 of the ANVISA regulative the obligatory inclusion of the instructions in the packages of the medicines and in the Resolution 48/04, there was a register of the phytoterapy drugs. This work had as objective to verify the compatibility between the valid legislation and package of the some phytoterapics commercialized in the Jequié city. Interview were realize with clerk, of the ten pharmacies, questioning which medicines were more sold. In continuation, the packages and label of the drugs more cited in the object establishment of the investigation were analyzed. Seventy four remedies were determined and of this ones twenty were more mentioned and 11 (55%) don’t had packages. In such case, the percentages were calculated based in the total of the products with Doutor em Genética – Universidade Federal de Viçosa. Professor da Faculdade de Ciências e Tecnologia - Jéquie e da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia. E-mail:
[email protected] 2 Bacharel em Ciências Biológicas - Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia – Jequié. E-mail:
[email protected] 3 Bacharel em Ciências Biológicas - Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia – Jequié. E-mail:
[email protected] 4 Bacharel em Ciências Biológicas - Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia – Jequié. E-mail:
[email protected] _________________________________________________________________________________________ Diálogos & Ciência –- Revista da Rede de Ensino FTC. Ano V, n. 10, maio. 2007. ISSN 1678-0493 http://www.ftc.br/dialogos 1
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package. For the specifics information, the validity term was the item less cited, corresponding the too little of the half of the studied phytoterapics. Even so exist the legislation specific to plant drugs in the Brazil, it was verfied that many products available in the market again are not compatibles with this legislation. Key-words: Plant Drug; Phytotherapy; Medicinal Plants. 1 Introdução A fitoterapia é uma forma de prática em saúde que vem crescendo nos últimos anos (Pedrosa et al., 2001). A Resolução 48/04 da ANVISA (Brasil, 2004) define fitoterápico como todo medicamento obtido exclusivamente utilizando-se matérias-primas ativas de origem vegetal. Dentre as vantagens dos fitoterápicos, Pedrosa et al. (2001) citam os efeitos sinérgicos, menores riscos de efeitos colaterais e baixos custos de pesquisa. De acordo com Brito (1996), a utilização de plantas como produto terapêutico e sua comercialização são milenares. Nos últimos anos, observa-se um retorno ao uso de ervas e medicamentos delas derivados, tanto nos países em desenvolvimento, como nos desenvolvidos (Bello et al., 2002). Pedrosa et al. (2001) afirmam que apesar dos avanços, o mercado mundial de fitoterápicos cresce muito mais nos países desenvolvidos do que naqueles que não o são. Ainda, segundo estes autores, as explicações estão no aprimoramento da indústria farmacêutica dos fitoterápicos que permite melhor controle de qualidade dos fármacos e torna possível a fabricação de fitofármacos seguros. O tema fitoterápicos tem estreita relação com a problemática das políticas públicas de saúde no Brasil e, também com as de medicamentos. A inclusão da fitoterapia em prática de saúde da população e a promoção das plantas medicinais, a legitimidade crescente que se quer dar às práticas médicas populares, bem como a revisão de medidas existentes em termos de legalização, registro e uso de fitoterápicos representam um avanço, que envolvendo um processo de definições e decisões que inclui o esforço de cientistas e técnicos no ordenamento dos procedimentos relacionados com a produção, comercialização e pesquisa de fitoterápicos (SILVA et al., 2001). Conforme Pedrosa et al. (2001), atualmente o mercado mundial de fitoterápicos movimenta aproximadamente 22 bilhões de dólares. Apesar deste crescimento, Grauds (1996 apud Bello, 2002) afirma que algumas informações sobre drogas fitoterápicas ainda são escassas. Melo et al. (2004) dizem ainda que, mesmo com a existência de parâmetros específicos para _________________________________________________________________________________________ Diálogos & Ciência –- Revista da Rede de Ensino FTC. Ano V, n. 10, maio. 2007. ISSN 1678-0493 http://www.ftc.br/dialogos
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produção e comercialização de fitoterápicos, fraude e má qualidade preocupam a comunidade científica. No Brasil, a Portaria 110/97 da ANVISA (Brasil, 1997) regulamenta a obrigatoriedade de inclusão da bula na embalagem de medicamentos. De acordo com esta Portaria, as bulas devem reservar um espaço para informações destinadas aos pacientes. A Resolução 48/04 (Brasil, 2004) dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Conforme Silva et al. (2000), a bula é o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição dos medicamentos. O objetivo deste trabalho foi verificar a compatibilidade entre a legislação vigente e bulas de alguns dos fitoterápicos mais comercializados na cidade de Jequié-BA. 2 Métodos O levantamento foi feito na cidade de Jequié-BA, latitude -13° 51' 27''S e longitude 40° 05' 01'' W, no período de agosto a outubro de 2005. Foram escolhidas aleatoriamente 10 farmácias em três bairros. Os bairros escolhidos foram Jequiezinho, Centro e Joaquim Romão, uma vez que naquelas áreas concentra-se o maior número de farmácias do município. Foram realizadas entrevistas com balconistas questionando quais os medicamentos fitoterápicos mais vendidos. Posteriormente, analisou-se as bulas e os rótulos dos fármacos mais citados nos estabelecimentos alvos da pesquisa. As bulas foram analisadas utilizando-se um formulário elaborado por Silva et al. (2000) e Bello et al. (2002), e nos critérios estabelecidos pela Resolução 48/04 e Portaria 110/97 da ANVISA. Os parâmetros analisados foram: denominação, nomenclatura botânica oficial, parte utilizada da planta, ação esperada do medicamento, prazo de validade, informações sobre contraindicações e precauções de uso, indicações, posologia e ausência de dizeres que induzam automedicação ou utilização indevida. 3 Resultados Constataram-se 74 produtos fitoterápicos mencionados, sendo que deles 20 foram os mais citados. O critério adotado para classificar os mais freqüentes foi o medicamento indicado em 30% ou mais dos estabelecimentos visitados (Tabela 1).
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TABELA 1. Percentual dos fitoterápicos mais citados, de acordo com a droga vegetal.
DROGA VEGETAL
NÚMERO DE CITAÇÕES (n) 4
PERCENTUAL (%) 20
2. Mikania glomerata
3
15
3. Cassia acutifolia
2
10
4. Maytenus ilicifolia
2
10
5. Pimpinella anisum
2
10
6. Outros
7
35
20
100
1. Cynara scolymus
TOTAL
Dos fitoterápicos mais citados 4 (20%) eram representados por associação de mais de uma droga vegetal, enquanto 16 (80%) por monodrogas. Dentre os produtos com associação de drogas, verificou-se que 2 eram portadores de bula e 2 não a possuíam. As informações das embalagens dos últimos diziam que os mesmos são compostos por associação de 20 drogas vegetais e possuem 17 indicações de uso. Dos 20 produtos analisados, 11 (55%) não possuíam bula. Assim, os percentuais foram calculados com base no total de produtos que possuíam bula. A freqüência de informações é mostrada na Tabela 2. TABELA 2. Percentuais de informações presentes nas bulas analisadas. Informações Específicas Denominação “Produto Fitoterápico”
Percentual (%) 89,9
Nomenclatura botânica oficial
100,0
Parte utilizada da planta
89,9
Ação esperada do medicamento
100,0
Prazo de validade
44,5
Contra-indicações e precauções de uso
100,0
Indicações
100,0
Posologia
100,0
Dentre as bulas analisadas nenhuma continha dizeres que pudessem induzir automedicação ou utilização indevida dos fitoterápicos. Quanto às informações específicas, o prazo _________________________________________________________________________________________ Diálogos & Ciência –- Revista da Rede de Ensino FTC. Ano V, n. 10, maio. 2007. ISSN 1678-0493 http://www.ftc.br/dialogos
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de validade foi o item menos citado, correspondendo a menos da metade dos fitoterápicos que tiveram as bulas analisadas. 4 Discussão Ribeiro et al. (2005) afirmaram que a maior prevalência de monodrogas deve-se à exigência para registro de fitoterápicos que contemplam duas ou mais drogas vegetais, sendo necessária realização de pesquisas que mostrem eficiência e segurança desta associação, uma vez que a literatura científica disponibiliza referências de estudos realizados com drogas vegetais individuais. Bacchi (1996) diz que cada espécie vegetal possui várias substâncias presentes que podem reagir umas com as outras e, em tendo várias espécies em um único fitoterápico, provavelmente não se pode prever a sua ação como um todo, pois torna-se impossível estudar todas as interferências das diferentes substâncias encontradas. Bello et al. (2002) realizaram análise de bulas de fitoterápicos comercializados e ao verificar que 51% não possuía bula argumentam que ainda existe descaso em relação às informações dos fitoterápicos e à comercialização de um número elevado de produtos ilegais. Melo et al. (2004) também detectaram o problema, ao avaliarem a qualidade de amostras comerciais de boldo, pata-de-vaca e ginco biloba, sendo que 95,83% dos fitoterápicos não possuíam bulas. A ausência de denominação “Produto Fitoterápico" pode indicar que grande parte dos produtos terapêuticos de origem vegetal é considerada “alimento” pelos seus fabricantes (Bello et al., 2002). Dentre os fitoterápicos citados, os produtos contendo alcachofra (Cynara scolymus) foram os que obtiveram maior percentagem. Um problema detectado é que estes possuem indicações para emagrecimento e redução de gordura localizada, o que pode provocar uso indevido, por tempo prolongado do fitoterápico sem prescrição médica. Bello et al. (2002) detectaram em seus estudos, grande quantidade de bulas com indicações de regime de emagrecimento e diminuição de celulite, principalmente, nos produtos à base de sene e também de alcachofra. Comparando as indicações de uso das bulas com a literatura recomendada, estes autores verificaram que a alcachofra foi uma das plantas que continha o maior número de indicações, além das citadas na Resolução 88/04 da ANVISA. A presença dessas informações na maior parte das bulas estudadas, não é considerada um bom indicativo, pois estes instrumentos parecem expressar a preocupação da indústria _________________________________________________________________________________________ Diálogos & Ciência –- Revista da Rede de Ensino FTC. Ano V, n. 10, maio. 2007. ISSN 1678-0493 http://www.ftc.br/dialogos
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farmacêutica em exaltar as propriedades benéficas do produto, excluindo ou resumindo outras informações que deveriam nelas estar contidas (BELLO et al., 2002). Silva et al. (2000) realizaram análise de bulas de medicamentos alopáticos e, no que diz respeito à adequação da forma e conteúdo de informações aos pacientes, afirmaram que os resultados sugerem que existe uma preocupação maior em incluir as bulas nas embalagens com o objetivo de atender às exigências legais, do que em orientar os clientes quanto ao uso correto dos medicamentos. 5 Conclusão Os resultados obtidos com este estudo mostram que, embora exista uma legislação específica para os medicamentos fitoterápicos no Brasil, verificam-se muitos produtos disponíveis no mercado ainda não compatíveis com alegislação. Este fato sugere a necessidade de uma fiscalização mais apurada para cumprimento dos requisitos exigidos pela lei. Além disso, conforme Pedrosa et al. (2001) ainda é necessário levar em consideração alguns fatores para o desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil, quais sejam: falta de uma política definida e comprometida com a indústria nacional de fitoterápicos: ausência de integração efetiva das diferentes áreas do conhecimento para que se possa obter resultado efetivo e maior investimento em pesquisa, por parte da indústria farmacêutica. Referências BACCHI EM. Controle de qualidade de fitoterápicos. In: DI STASI LC, organizador. Plantas medicinais:arte e ciência – Um guia de estudo interdisciplinar. São Paulo: Universidade Estadual Paulista, 1996. BELLO CM, MONTANHA JA, SHENKEL EP. Análise das bulas de medicamentos fitoterápicos comercializados em Porto Alegre, RS, Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, vol. 12, n. 2, p. 75-83, 2002. BRASIL, 1997. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 110, de 10.03.1997. Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo. Disponível em: < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=765 > . Acesso em: 15 jul. 2005. BRASIL, 2004. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 48, de 16.03.04. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Disponível em: . Acesso em: 15 jul. 2005. _________________________________________________________________________________________ Diálogos & Ciência –- Revista da Rede de Ensino FTC. Ano V, n. 10, maio. 2007. ISSN 1678-0493 http://www.ftc.br/dialogos
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BRITO ARMS. Legislação de Fitoterápicos. In: DI STASI LC, organizador. Plantas medicinais:arte e ciência – Um guia de estudo interdisciplinar. São Paulo: Universidade Estadual Paulista, 1996. MELO JG de, NASCIMENTO VT do, AMORIM, ELC de, ANDRADE LIMA CS de, ALBUQUERQUE UP de. Avaliação da qualidade de amostras comerciais de boldo (Peumus boldo Molina), pata-de-vaca (Bauchia spp) e ginco (Ginkgo biloba L.). Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 14, n. 2, p. 111-120, 2004. PEDROSA RC, YUNES RA, CECHINEL FILHO V. Fármacos e fitoterápicos: a necessidade do desenvolvimento da indústria de fitoterápicos e fitofármacos no Brasil. Química Nova, vol. 24. n. 1, p. 147-152, 2001. RIBEIRO AQ, LEITE JPV, DANTAS-BARROS AM. Perfil de utilização de fitoterápicos em farmácias comunitárias de Belo Horizonte sob a influência da legislação nacional. Revista Brasileira de Saúde Pública, vol. 15, n. 1, p. 65-70, 2005. SILVA, SR, BUITRÓN, X, OLIVEIRA, LH, MARTINS, MV M. Plantas Medicinais do Brasil: aspectos gerais sobre Legislação e Comércio. Ministério de Cooperação Econômica e Desenvolvimento da Alemanha & IBAMA, Relatório final, 2001. SILVA, T, DAL-PIZZO, F, BELLO, CM, MENGUE, SS, SHENKEL, EP. Bulas de medicamentos e a informação adequada ao paciente. Revista de Saúde Pública, vol. 34, n. 2, p. 184-189, 2000.
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