Laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy versus minilaparotomy hysterectomy: A prospective, randomized, multicenter study

Share Embed


Descrição do Produto

Volume 13, Issue 2, Pages 114­120 (April 2006) 

Laparoscopic­assisted vaginal hysterectomy versus total laparoscopic hysterectomy for  the management of endometrial cancer: A randomized clinical trial  Fabio Ghezzi, MDa  , Antonella Cromi, MDa, Valentino Bergamini, MDb, Stefano Uccella,  MDa, Paolo Beretta, MDa, Massimo Franchi, MDb, Pierfrancesco Bolis, MDa  Bottom of Form  Received 24 September 2005; accepted 20 November 2005  Abstract  Study objective  To compare laparoscopic­assisted vaginal hysterectomy (LAVH) and total laparoscopic  hysterectomy (TLH) for the treatment of endometrial cancer.  Design  Randomized, controlled trial.  Design classification  Randomized controlled trial (Canadian Task Force classification I).  Setting  Two gynecologic oncologic units of university hospitals.  Patients  Seventy­two women with endometrial cancer randomized to undergo either LAVH or TLH.  Interventions  Total laparoscopic hysterectomy or laparoscopic­assisted vaginal hysterectomy, bilateral  salpingo­oophorectomy, peritoneal washing, and systematic pelvic lymphadenectomy.  Measurements and main results  Parameters of technical feasibility (operating time of hysterectomy phase, estimated blood loss,  perioperative complications) were considered as major statistical endpoints. Thirty­seven  women were allocated to the LAVH arm, and 35 were allocated to the TLH arm. Mean total  operating time was significantly shorter in the TLH than in the LAVH group (184.0 ± 46.0 vs  213.2 ± 39.4 minutes, p = .003). The hysterectomy phase was longer in the LAVH than in the  TLH group only in overweight (77.9 ± 9.8 vs 68.1 ± 9.3 min, p = .005) and obese patients (87.7±  13.1 vs. 62.1± 9.9 min, p I, high­risk histologic condition (non­endometrioid  endometrial cancer), and lymph­vascular invasion. Patients with serous histologic conditions  and extra­uterine disease received postoperative chemotherapy with or without radiotherapy.  Follow­up visits were scheduled monthly for the first 3 months, then every 3 months for the first  2 years, and every 6 months thereafter.  Statistical analysis  Statistical analysis was performed with GraphPad Prism version 3.00 for Windows (GraphPad  Software, San Diego, CA) and with Epistat 4.0 (Epistat Services, Richardson, TX). Normality  testing (Kolmogorov­Smirnov test) was performed to determine whether data were sampled  from a Gaussian distribution. The t test and the Mann Whitney U test were used to compare  continuous parametric and non­parametric variables, respectively. Proportions were compared  using the Fisher exact test. Comparisons of 3 or more groups (continuous variables) was  performed with analysis of variance. The Bonferroni test was used for post­hoc analysis.  Parameters of technical feasibility were considered as the major statistical endpoints. Previous  studies on benign disease suggested that TLH was associated with lower operative time and  estimated blood loss compared with LAVH. Data from 50 consecutive patients who underwent  LAVH in our departments before the initiation of this study (unpublished data) showed a mean ±  SD operating time of 90 ± 25 minutes and a mean ± SD estimated blood loss of 145 ± 115 mL.  Given the limited clinical relevance of such an amount of blood loss, sample size analysis was

performed using operative time as primary outcome measure. With a type I error of 0.05 and a  power of 80%, a total of 32 patients in each arm were required to demonstrate a 20% difference  in the duration of surgery.  Results  During the study period, a total of 81 patients were referred to our departments for the surgical  treatment of endometrial cancer. Of these, eight (9.9%) were not eligible for randomization  because of a large uterus (n = 1), age over 75 (n = 5), and history of heart failure or pulmonary  obstructive disease contraindicating prolonged Trendelenburg position (n = 2). In one patient  the laparoscopic procedure was converted to laparotomy before randomization to control a  significant hemorrhage caused by a laceration of the external iliac vein during the  lymphadenectomy phase. Seventy­two patients entered the study; 37 were randomized to  undergo LAVH and 35 to undergo TLH. The patients’ characteristics did not differ significantly  between groups (Table 1). Tumor stage and histologic type are displayed in Table 2.  Table 1.  Patient characteristics 

Characteristics 

LAVH group (n = 37)  TLH group (n = 35)  p Value 

Age (yrs) 

63 ± 8.9 

63.5 ± 8.8 

.55 

BMI (kg/m2) 

27.9 ± 5.4 

26.9 ± 5.4 

.22 

Nulliparae 

7(18.9%) 

9(25.7%) 

.57 

Previous abdominal surgery 

13(35.1%) 

11(31.4%) 

.80 

Normal weight 

16(43.2%) 

10(28.6%) 

.22 

Overweight 

11(29.7%) 

18(51.4%) 

.09 

Obese 

10(27.0%) 

7(20.0%) 

.58 

LAVH = laparoscopic­assisted vaginal hysterectomy; TLH = total laparoscopic hysterectomy.  Values are reported as mean ± standard deviation or number (%)

Table 2.  Pathologic findings and FIGO stage 

LAVH group (n = 37) 

TLH group (n = 35) 

p Value 

Histology  Endometrioid 

34(91.9%) 

30(85.7%) 

.47 

Serous 

2(5.4%) 

5(14.3%) 

.25 

Squamous 

1(2.7%) 



1.0 



11(29.7%) 

11(31.4%) 

1.0 



20(54.0%) 

19(54.3%) 

1.0 



6(16.2%) 

5(14.3%) 

1.0 

Ia 

5(13.5%) 

4(11.4%) 

1.0 

Ib 

23(66.1%) 

16(45.7%) 

.24 

Ic 

3(8.1%) 

3(8.6%) 

1.0 

IIa 



3(8.6%) 

.11 

IIb 

1(2.7%) 



1.0

Grade 

Stage 

LAVH group (n = 37) 

TLH group (n = 35) 

p Value 

IIIa 

1(2.7%) 

6(17.1%) 

.05 

IIIb 





— 

IIIc 

4(10.8%) 

3(8.6%) 

1.0 

LAVH = laparoscopic­assisted vaginal hysterectomy; TLH = total laparoscopic hysterectomy.  Values are reported as numbers (%).  Both groups were similar in the incidence of intraoperative and postoperative complications (  Table 3). Intraoperative complications occurred in four patients, three (8.1%) in the LAVH group  and one (2.8%) in the TLH group. One patient in the LAVH group had a bladder injury during  uterovesical fold incision, which was sutured laparoscopically. Moderate subcutaneous  emphysema occurred at pneumoperitoneum creation in one woman in the LAVH group; this  complication was managed by waiting 60 minutes before continuing the operation. One patient  displayed soon after surgery an upper medial tight pain exacerbated by abduction and  associated with a gait disturbance that was attributable to an intraoperative injury of the  obturator nerve. This patient recovered with complete resolution of the disturbance with  physiotherapy within 2 months. In the TLH group 1 patient had moderate bleeding from the right  port entry, which was managed by a transparietal suture.  Table 3.  Intra­ and post­operative details 

LAVH group (N =  TLH group (N =  p  37)  35) 

Estimated blood loss (total) 

150(50–450) 

100(50–  500) 

=0.13 

Estimated blood loss  (hysterectomy phase) 

100(50–300) 

100(50–  400) 

=0.06 

Lymph nodes yield 

18(7–31) 

20(15–39) 

=0.08

LAVH group (N =  TLH group (N =  p  37)  35) 

Patients with intra­operative  complications 

3(8.1%) 

1(2.8%) 

=0.61 

Bladder 

1(2.7%) 



=1.0 

Ureter 





— 

Bowel 





— 

Vascular 





— 

Nerve 

1(2.7%) 



=1.0 

Wound 



1(2.8%) 

=1.0 

Intraabdominal 





— 

Vaginal 





— 

Subcutaneous emphysema 

1(2.7%) 



=1.0 

Blood transfusions 





— 

Conversion to laparotomy 





— 

Patients with postoperative 

7(18.9%) 

5(14.3%) 

=0.75

Organ injury 

Hemorrhage 

LAVH group (N =  TLH group (N =  p  37)  35) 

complications    Urinary infection 

1(2.7%)‡ 

2(5.7%) 

=0.61 

Febrile morbidity 

3(8.1%)† 

2(5.7%)   

=1.0 

Sepsis 



1(2.7%) 

=0.48 

Lymphedema 

2(5.4%) 

1(2.7%)   

=1.0 

Seroma 

1(2.7%)† 



=1.0 

Wound infection 

1(2.7%) 



=1.0 

Subfascial hematoma 

1(2.7%)‡ 



=1.0 

LAVH = laparoscopic­assisted vaginal hysterectomy; TLH, total laparoscopic hysterectomy.  Values are reported as median (range) or number (%).      complications occurred to the same patient.  †  complications occurred to the same patient.  ‡  complications occurred to the same patient.  A total of 12 (19.7%) patients had development of postoperative complications, with three  women experiencing multiple complications. In the LAVH group, the postoperative course of  one patient was complicated by both a subfascial hematoma, which was managed  conservatively, and urinary tract infection; another patient, who had postoperative fever, 6  months after surgery had an asymptomatic 10­cm large seroma. One woman who underwent  TLH experienced febrile morbidity and subsequently had development of lymphedema of one  leg. In the TLH group one patient was readmitted with fever and chills on postoperative day 10,  and blood cultures revealed anaerobic sepsis caused by Bacteroides species. No source of

infection, such as an abscess, was detected. The patient fully recovered after prolonged  antibiotic treatment with intravenous clindamycin and metronidazole. The median (range)  postoperative hospital stay was similar in the LAVH group (3 days [1­6 days] days) and in the  TLH group (2 days [1­9 days] days) (p = .30).  Table 4 displays operating times of the study population stratified by BMI categories. No  significant variation by BMI was observed in the duration of surgery within the TLH group. In the  LAVH group, overweight and obese patients had a significantly longer operating time compared  with women of ideal BMI. There was no difference in the proportion of nulliparous women who  underwent LAVH among ideal­weight patients (2/6 [33.3%]), overweight patients (3/11 [27.3%]),  and obese patients (2/10 [20%]), (p = .2).  Table 4.  Operating time stratified by BMI categories 

LAVH group (n = 37) TLH group (n = 35) p 

Total study population  Total operative time (min) 

213.2±39.4 

184.0±46.0 

.003 

Hysterectomy phase 

79.5±12.4 

66.4±11.4 

Lihat lebih banyak...

Comentários

Copyright © 2017 DADOSPDF Inc.