Artigo Original
Melhoria de desempenho e desfechos (mortalidade) após implementação de um protocolo institucional de atendimento a pacientes sépticos Improving performance and outcome (mortality) after implementation of a change-bundle approach for management of septic patients Adriano José Pereira1, Constantino José Fernandes Jr.2, Alexandre Gonçalves de Sousa3, Nelson Akamine4, Gisele de Paula Dias Santos5, Adriana Serra Cypriano6, Camila Sardenberg7, Luís Fernando Lisboa8, Eliézer Silva9
RESUMO Objetivo: Apesar da existência de diretrizes internacionais baseadas em evidência para o tratamento de pacientes com sepse grave e choque séptico, grande variação existe quanto às características do tratamento oferecido no nível individual. Métodos: Estudo do tipo “antes e depois” foi realizado na unidade de pronto atendimento e no centro de terapia intensiva de um hospital geral, terciário, privado, de 485 leitos. Foram incluídos 160 pacientes (94 na fase “pré-protocolo” e 66 na “pós-protocolo”). Um pacote de intervenções para as seis horas (pacote de ressuscitação) e para as 24 horas do início das disfunções orgânicas (pacote de manutenção) foi utilizado. Indicadores locais foram propostos e avaliados. Desfechos analisados: mortalidade hospitalar, permanência hospitalar e no centro de terapia intensiva, aderência aos pacotes e desempenho em relação aos indicadores. Resultados: Da “fase pré-protocolo” para a “fase pósprotocolo”, o local do diagnóstico mudou do CTI (52 para 18,2%) para o Departamento de Emergência (26,6 para 40,9%) e alas (17,0 para 36,4%). O número de hemoculturas colhidas antes do início dos antibióticos, o uso de drotrecogina alfa (ativada), o uso de corticóides e a aderência aos pacotes de seis e 24 horas foram significativamente maiores. Houve redução da taxa de mortalidade hospitalar (56,4 versus 36,4, p = 0,01). Reduções ainda maiores ocorreram entre os pacientes mais graves (67,7 para 40,7%). Conclusões: A adoção de um protocolo institucional focado na mudança de comportamento, usando ferramentas de melhoria da qualidade, foi capaz de reduzir a mortalidade hospitalar e gerar mudanças de prática na equipe assistencial. Existe crescente evidência de que a otimização dos
processos de atendimento através da implementação de protocolos gerenciados direcionados à população com sepse pode reduzir a mortalidade. Por esses motivos, estratégias semelhantes deveriam ser empregadas rotineiramente. Descritores: Sepse/terapia; Choque séptico/terapia; Protocolos clínicos; Mortalidade; Cuidados intensivos; Indicadores de qualidade em assistência à saúde
ABSTRACT Objective: Despite the existence of evidence-based guidelines for the management of patients with severe sepsis and septic shock, there is much variation among individual treatments. Methods: A before-after study with prospective data collection was performed at the emergency department and intensive care unit of a 485-bed, private, tertiary, general hospital. A total of 160 patients were enrolled (94 in a “pre-protocol phase” and 66 in a “post-protocol phase”). A resuscitation bundle for the first six hours and a management bundle for 24 hours were used. Additional quality indicators were also proposed and evaluated. The outcomes analyzed included hospital mortality, hospital and intensive care unit length of stay, compliance with bundles and performance related to quality indicators. Results: From the “pre-protocol” to “postprotocol” phase, the diagnosis moved from the ICU (52.0 to 18.2%) to the emergency department (26.6 to 40.9%) and to the wards (17.0 to 36.4%). Number of blood cultures prior to antibiotics, administration of activated drotrecogin alfa, use of corticosteroids and compliance with
Estudo realizado no Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil. 1
Pós graduando em Anestesiologia e Preceptor do Programa de Residência em Medicina Intensiva do Hospital Israelita Albert Einstein - HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
2
Especialista em Unidade de Terapia Intensiva Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
3
Especialista em Cardiologia do Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
4
Especialista em Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
5
Pós-graduanda em Gestão da Qualidade em Saúde do Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
6
Farmacêutica; Mestre em Saúde Pública pelo Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
7
Mestre em Nefrologia pelo Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
8
Estatístico; Pós-graduando em Epidemiologia e Saúde Pública do Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
9
Livre-docente; Médico do Hospital Israelita Albert Einstein – HIAE, São Paulo (SP), Brasil.
Autor correspondente: Adriano José Pereira – Rua Alves Guimarães, 150 – apto. 1.904 – Pinheiros – CEP 05410-000 – São Paulo (SP), Brasil – Tel.: 11 8108-7899 – e-mail:
[email protected] Data de submissão: 28/5/2008 – Data de aceite: 30/10/2008
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six-hour and 24-hour sepsis bundles were significantly higher after protocol implementation. Patients in the “post-protocol” group had a statistically lower risk of in-hospital mortality (56.4 versus 36.4%, p = 0,01). The greatest decrease in mortality rate occurred among the most critically ill patients (67.7 to 40.7%, p = 0.004). Conclusions: Adopting an institutional protocol focused on behavioral changes and using quality improvement tools led to reduced hospital mortality and generated changes in healthcare team practice. This result adds to the growing evidence that optimized process-of-care by implementing managed protocols for sepsis patients can reduce mortality. Therefore, similar strategies should be routinely employed. Keywords: Sepsis/therapy; Shock, septic/therapy; Clinical protocols; Mortality; Intensive care; Quality indicators, health care
INTRODUÇÃO Os pesquisadores, provedores de assistência à saúde, administradores e autoridades governamentais estão cada vez mais atentos à sepse em função de sua crescente incidência(1-2), alta taxa de mortalidade tardia e ampla distribuição. Além disso, a sepse responde por custos financeiros que excedem US$ 16 bilhões de dólares a cada ano nos Estados Unidos(3). Na segunda fase da Campanha Sobrevivendo à Sepse (SSC), um grupo de especialistas em cuidados intensivos e doenças infecciosas, representando várias instituições internacionais, reuniram-se para elaborarem diretrizes que o médico intensivista poderia empregar para melhorar os desfechos de pacientes com sepse grave e choque séptico. Uma revisão de pares concisa criada a partir das decisões da comissão foi publicada em duas revistas internacionais(4-5). Este trabalho foi recentemente revisado em função de estudos clínicos recentemente concluídos (manuscrito em fase de preparação). Embora as diretrizes sejam relatórios baseados nas melhores evidências, desenvolvidas sistematicamente para ajudarem os clínicos no processo de decisão em circunstâncias clínicas específicas, em geral não são suficientes para produzirem mudanças por si só. A adesão do médico às diretrizes pode ser dificultada por várias barreiras(6). Há vários trabalhos publicados recentemente que destacam muitos aspectos relacionados a este problema e concluem que o desenvolvimento de um plano ou estratégia dirigido para a implementação de diretrizes é tão importante quanto as próprias diretrizes(7-10). O Institute for Healthcare Improvement (IHI, www.ihi.org) surgiu como um líder internacional para a modificação da conduta profissional em saúde, em cumprimento às recomendações baseadas em evidências clínicas, desenvolvendo procedimentos que garantem a qualidade da assistência aos pacientes em estado crítico, ferramentas padrão para a coleta de dados e programas educacionais voltados para ajudar hospitais a alcançarem as melhores práticas(9). einstein. 2008; 6(4):395-401
Em reconhecimento a estes problemas e em antecipação às soluções, o comitê da SSC associado ao IHI não limitaram o trabalho apenas ao desenvolvimento de diretrizes. Eles desenvolveram uma campanha mundial visando alcançar uma redução de 25% na mortalidade por sepse dentro de cinco anos por meio de mudanças no padrão de tratamento. As estratégias utilizadas para otimizar o uso das diretrizes incluíram a metodologia apropriada e específica usada em reuniões de especialistas, conceitos mais modernos e fáceis na graduação de evidências, previsão de um período de treinamento antes da implementação do protocolo, coleta de dados para proporcionar feedback à implementação do processo e a descrição das recomendações como “pacotes” (termo usado para nomear um conjunto selecionado de intervenções extraídas a partir de diretrizes práticas baseadas em evidências que, quando instituídas como um grupo, durante um período de tempo definido, provavelmente melhoram o desfecho quando comparadas à implementação apenas dos elementos individualmente)(9).
Objetivo O objetivo do presente estudo foi avaliar a adesão dos profissionais ao programa e o impacto na taxa de mortalidade após a implementação de um procedimento operacional padrão (POP), baseado na abordagem do pacote à sepse em um hospital privado terciário comparando os resultados antes e depois da implementação do protocolo. MÉTODOS Local do estudo e características gerais O estudo foi conduzido no Hospital Israelita Albert Einstein, um hospital privado de 450 leitos na cidade de São Paulo, Brasil. O Centro de Terapia Intensiva (CTI) com 40 leitos e o Pronto Atendimento (PA) foram incluídos. Foram analisados os dados coletados de maneira prospectiva do protocolo institucional proposto, em colaboração com o Latin American Sepsis Institute (ILAS). Observam-se aqui os dados preliminares dos primeiros 93 pacientes monitorados pelos pesquisadores entre 24 de Julho de 2005 e 29 de Outubro de 2006. Em função de sua implementação como um protocolo institucional, o consentimento informal e a aprovação do comitê de revisão institucional foram dispensados. Critérios de inclusão e exclusão Todos os pacientes diagnosticados com sepse grave ou choque séptico foram acompanhados desde a apresentação clínica até a alta hospitalar. A sepse grave foi definida como a disfunção orgânica induzida pela sepse. A disfunção orgânica foi definida como: a) cardiovas-
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cular: pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou pressão arterial média ≤ 70 mmHg ou redução da pressão arterial sistólica ≥ 40 mmHg; b) respiratório: relação PaO2/FiO2 inferior a 300; c) renal: diurese inferior a 0,5 ml/kg/h durante pelo menos duas horas, ou creatinina > 2,0 mg/dl após a reposição de fluidos; d) coagulação: contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 ou RNI > 1,5 ou TTPa > 60 s; e) hepático: bilirrubina total > 2,0 mg/dl ou 35 mmol/l; f) metabólico: lactato > 2 mmol/l. Não houve critérios de exclusão.
Protocolo institucional (POP) Após o período de planejamento, o “projeto SSC” foi iniciado em Maio de 2005, com uma cerimônia de abertura oficial convidando todos os profissionais do CTI e PA. Nesta ocasião, as diretrizes do projeto SSC foram discutidas e os objetivos da campanha explicados. Algumas semanas mais tarde, criou-se uma equipe multidisciplinar que incluiu médicos, enfermeiros, terapeutas respiratórios, farmacêuticos clínicos e profissionais de laboratórios e de imagens radiológicas. Esta equipe foi responsável pelo desenvolvimento de estratégias de implementação e das ferramentas orientadas para identificar os pacientes que deveriam ser incluídos nos protocolos do pacote de sepse assim que possível, em conformidade com o programa do IHI, “mudanças para a melhoria”. Nas primeiras seis horas, o pacote de ressuscitação da sepse foi implementado para todos os pacientes incluídos no protocolo com as seguintes mudanças para a melhoria: medição dos níveis séricos de lactato; hemoculturas obtidas antes da administração de antibióticos; melhorar o tempo até a administração de antibióticos de amplo espectro para até três horas nas admissões via PA e uma hora nas admissões no CTI não-realizadas via PA; tratar a hipotensão e/ou níveis elevados de lactato com a administração de fluidos de, no mínimo 20 ml/kg de cristalóides ou colóide equivalente; usar agentes vasopressores em casos de hipotensão já existentes que não estejam respondendo à ressuscitação inicial com fluidos para manter a pressão arterial média > 65 mmHg. Apenas para pacientes hipotensos, apesar da reposição inicial de volume, ou naqueles com níveis séricos de lactato superiores a duas vezes o limite superior: pressão venosa central (PVC) ≥ 8 mmHg e saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) ≥ 70%. Nas horas seguintes, o pacote de manutenção da sepse foi implementado e completado dentro de um período de 24 horas com as seguintes características: corticosteróides em baixas doses administrados para o choque séptico, em conformidade com a diretriz padronizada do CTI; drotrecogina alfa (ativada), administrada em conformidade com uma diretriz padronizada do CTI; manter o controle glicêmico adequado com valores entre 80 e 150 mg/dl e manter
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a pressão do platô inspiratório abaixo de 30 cm H2O nos pacientes mantidos sob ventilação mecânica. Finalmente, também foi avaliada a adesão aos pacotes de seis e 24 horas. Além disso, foram criados indicadores de qualidade para uma avaliação posterior do processo, com o propósito de atualizar e detalhar alguns objetivos com enfoque nas características locais. Outros indicadores também foram criados de forma paralela pela equipe local: resultados de lactato obtidos em 30 minutos; meta de lactato (< 36 mg/dl) alcançada nas primeiras seis horas; antibióticos iniciados dentro de duas horas após a admissão. O grupo também implementou uma estratégia de seis prioridades, a qual incluía: • desenvolvimento de fluxogramas resumidos para o PA e CTI descrevendo os critérios para o diagnóstico de sepse, sepse grave, choque séptico e disfunção orgânica e com uma lista de exames laboratoriais a serem pedidos; • outros fluxogramas resumidos esboçando os pacotes de seis e 24 horas com definições claras dos objetivos a serem alcançados dentro dos períodos estabelecidos e de indicadores de qualidade selecionados; • um “código de sepse” a ser ativado pela enfermagem do PA ao serem identificados os casos suspeitos de sepse, juntamente com os médicos intensivistas, terapeutas respiratórios do CTI, gerentes de casos, laboratório clínico e de microbiologia comunicados por pager; • conjunto eletrônico padronizado de exames laboratoriais incluindo aqueles determinados pela Early Goal Directed Therapy (EGDT); • kit padronizado de sepse com fluidos e dispositivos de monitoramento hemodinâmico, incluindo a saturação venosa central contínua e os cateteres arteriais; • um enfermeiro gerente de casos responsável pelas admissões de pacientes, coleta de dados, otimização dos processos e propostas de ajustes da evolução. Foi iniciado concomitantemente um período intensivo de treinamento envolvendo várias reuniões, banners e ferramentas de aprendizagem eletrônica para divulgar as recomendações e enfatizar os objetivos dos pacotes de seis e 24 horas. Todos os médicos e enfermeiros foram treinados por líderes médicos seniores, tecnólogos de laboratórios e pelo enfermeiro gerente de casos.
Desenho do estudo e coleta de dados Entre 24 de Julho de 2005 e 10 de Abril de 2006, todos os dados dos pacientes foram colhidos por um gerente de casos na “fase pré-protocolo”. Após este período, quando os profissionais eram treinados e todas as ferramentas de estratégias estavam disponíveis e implemeneinstein. 2008; 6(4):395-401
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tadas, a intervenção da “fase pós-protocolo” foi iniciada, compreendendo o período entre 10 de Abril de 2006 e 29 de Outubro de 2006. As seguintes variáveis foram colhidas prospectivamente: dados demográficos, tempo até o diagnóstico, escore de APACHE II, tempos de medição do lactato, hemoculturas, antibióticos, quantidade de fluidos administrados, uso de vasopressores, uso contínuo de cateter venoso central, PVC e medições da saturação de oxigênio central (ScvO2) ou mista (SvO2), uso de corticosteróides em baixas doses e drotrecogina alfa (ativada), controle glicêmico, ventilação mecânica e pressões de platô; duração da internação hospitalar e no CTI; e estado geral na ocasião da alta hospitalar. Um estudo “antes e depois” foi projetado para comparar os dados da “fase pré-protocolo” com os dados da “fase pós-protocolo”. O objetivo primário foi avaliar o impacto da implementação do protocolo na taxa de mortalidade hospitalar. Os objetivos secundários foram comparar os tempos de permanência hospitalar e no CTI, medir a adesão aos pacotes de seis e 24 horas, medir o desempenho relacionado aos intervalos de tempo e aos indicadores selecionados da qualidade criados antes e depois da implementação do protocolo.
Análise estatística As variáveis categóricas foram descritas como freqüência absoluta e relativa e comparadas com o teste de χ2, teste exato de Fisher ou teste de razão de probabilidade máxima, quando apropriado. As variáveis contínuas foram descritas como média, desvio padrão e variação interquartil, e comparadas com os testes da soma de postos de Wilcoxon ou teste de Kruskal-Wallis. O valor de p bicaudal < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi conduzida com o uso do sistema 9.1.3 SAS (SAS Institute, Cary, NC). RESULTADOS Período de treinamento A participação da equipe durante o período de treinamento foi alta entre o pessoal de enfermagem (78/102 = 76,5%) e médicos residentes (6/6 = 100%), mas não tão alta entre os terapeutas respiratórios (20/42 = 48%) e médicos do PA/CTI (52/113 = 46%). Dados dos pacientes No total, 160 pacientes consecutivos foram analisados: 94 na “fase pré-protocolo” e 66 na “fase pós-protocolo”. As características no início do estudo foram semelhantes entre os grupos. Entretanto, a amostra pósprotocolo apresentou uma maior incidência de choque séptico (p = 0,03) e disfunções de múltiplos órgãos einstein. 2008; 6(4):395-401
Tabela 1. Características no início do estudo Sexo masculino, n (%) Idade* Escore APACHE II > 25, n (%) Choque séptico, n (%) Local do diagnóstico, n (%) Pronto atendimento Alas Unidade de Terapia Semiintensiva Centro de Terapia Intensiva Ventilação mecânica Hipotensão e/ou altos níveis de lactato Disfunção de dois ou mais órgãos
Pré-protocolo Pós-protocolo 57 (60,6) 36 (54,5) 66 ± 19 64 ± 21 42 (44,7) 25 (38,5) 62 (65,7) 54 (81,8)
valor de p 0,51 0,55 0,51 0,03 0,0001
25 (26,6) 16 (17,0)
27 (40,9) 24 (36,4)
4 (4,3)
3 (4,5)
49 (52,1) 66 (70,2)
12 (18,2) 46 (69,7)
1,00
90 (95,7)
62 (93,9)
0,71
73 (77,7)
64 (97,0)
0,0004
* Os valores para idade estão expressos como média ± DP
Tabela 2. Variáveis do processo de tratamento, indicadores de qualidade e taxas de adesão antes e depois da intervenção Fase préprotocolo
Fase pósprotocolo
valor de p
28 (30,1)
22 (33,3)
0,72
64 (68,1)
61 (92,4)
< 0,0001
58 (61,7)
54 (81,8)
0,008
26 (49,6)
28 (52,8)
0,84
25 (92,6)
17 (89,5)
1,0
34 (51,5)
21 (46,7)
0,7
Pacote de 24 horas Drotrecogina alfa (ativada), n (%) Corticosteróides, n (%) Controle glicêmico* Pressão do platô, n (%)**
1 (1,1) 53 (56,4) 47 (51,1) 50 (75,7)
9 (13,6) 54 (81,8) 30 (45,5) 35 (76,1)
0,001 0,001 0,5 1,0
Taxas de adesão Pacote de 6 horas Pacote de 24 horas
0 (0) 14 (14,9)
4 (6.1) 21 (31,8)
0,02 0,01
Pacote de 6 horas Tempo de amostragem de lactato (até 30 minutos desde a admissão), n (%) Blood cultures collected before antibiotic administration, n (%) Antibióticos iniciados dentro de duas horas após a admissão, n (%) Meta de PVC (acima de 8 cm H2O, nas primeiras 6 horas), n (%) Medidas de lactato (> 36 mg/dl, nas primeiras 6 horas), n (%) Meta de ScvO2 (acima de 70%, nas primeiras 6 horas), n (%)
* níveis de glicose estão expressos como média das medianas de cada paciente; ** pressão do platô é expressa como média
(p = 0,0004). Além disso, houve uma diferença no serviço, no qual o diagnóstico de sepse grave foi realizado ao comparar as fases pré e pós-protocolo (Tabela 1). Na fase pós-protocolo, o diagnóstico de sepse grave foi menos comum no CTI (52 para 18,2%), e cresceu nas alas (17 para 36,4%) e PA (26,6 para 40,9%).
Objetivos relacionados ao pacote O desempenho por meio das variáveis do processo de tratamento está descrito na Tabela 2. Após a implementação do protocolo foram observadas mudanças significativas nos indicadores do pacote de sepse em seis horas. Os valo-
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res das medidas de PVC e ScvO2 foram maiores do que no grupo “pré-protocolo” em função do aumento do número de utilização de cateteres venosos centrais (8,5 pré-protocolo versus 72,7% pós-protocolo, p < 0,0001). As hemoculturas melhoraram com as amostras sendo colhidas antes da administração do antibiótico em um número significativamente maior de casos na fase “pós-protocolo” (68,1 versus 92,4%, p
