Seguimento Farmacoterapêutico reduz Risco de Eventos Coronarianos em Pacientes com Critérios para Síndrome Metabólica: Modelo de Cuidados Farmacêuticos em parceria Público-Privado

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Saliba et al., 2016

Submitted: 14-10-16 Corrected version: 21-11-16 Accepted in: 28-11-16

Seguimento Farmacoterapêutico reduz Risco de Eventos Coronarianos em Pacientes com Critérios para Síndrome Metabólica: Modelo de Cuidados Farmacêuticos em parceria Público-Privado Renata Aubin Dias Saliba1*, Eliana Zandonade2, Luciane Bresciani Salaroli3, Tadeu Uggere de Andrade4, Nazaré Souza Bissoli5 1- Doutora pelo Programa Pós-Gradução em Ciências Fisiológicas da UFES, Vitória, ES, Brasil. 2- Doutora e Docente do Programa de Pós-Graduação em Saúde Publica, Centro de Ciências Exatas, Departamento de Estatística, UFES, Vitória,ES, Brasil. 3 - Doutora, Docente e Pesquisadora do Programa de Pós-Graduação em Nutrição e Saúde e do Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva da UFES, Vitória,ES, Brasil. 4 Doutor e Docente do Departamento de Farmácia da Universidade de Vila Velha (UVV), Vila Velha, ES,Brasil. 5 - Doutora, Docente e Pesquisadora do Programa de Pós-Graduação em Ciências Fisiológicas Departamento de Ciências Fisiológicas, UFES, Vitória,ES, Brasil. *Autor Correspondente: [email protected] ______________________________________________________________________________________ Resumo: O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado do Seguimento Farmacoterapêutico realizado por meio de um Programa de Atenção Farmacêutica em parceria entre o farmacêutico de uma Farmácia Comunitária Privada e equipe de saúde de uma Unidade Básica de Saúde no controle de comorbidades cardiovasculares e na redução do risco de eventos coronarianos em pacientes com critérios da SM. Um total de 50 pacientes com critérios para síndrome metabólica (SM) foi acompanhado mensalmente, por 14 meses por farmacêutico, com realização de exames bioquímicos, aferição da pressão arterial, medidas antropométricas e cálculo do Escore de Risco de Framingham para avaliação do risco absoluto de eventos coronarianos em 10 anos. Foram realizados 10 encontros individuais na farmácia comunitária privada e quatro encontros coletivos em espaço da UBS. Os Resultados Negativos associados a Medicamentos (RNM) foram identificados e resolvidos por meio de intervenções farmacêuticas. A adesão ao programa foi 89,3% e 80,2% dos 202 RNM manifestados foram resolvidos. Houve aumento do controle da pressão arterial, melhora dos níveis de HDL, triglicerídeos e da glicemia, sendo que 84% dos pacientes tiveram controle de um ou mais critérios para SM, segundo parâmetros da NCEP-ATPIII. Houve redução do risco de eventos coronarianos em 56% dos pacientes e não foi observado aumento do risco. A implantação de um Programa de AF e Seguimento Farmacoterapêutico com interação público-privado pode determinar resultados clínicos positivos, com melhor controle das comorbidades da SM e redução do risco de eventos coronarianos. Palavras Chaves: Síndrome Metabólica, Atenção Farmacêutica, Seguimento Farmacoterapêutico, Risco de Eventos Coronarianos. Abstract: Pharmacotherapeutic Follow-up Reduces Risk of Coronary Events in Patients with Criteria for Metabolic Syndrome: Model of a Pharmaceutical Care Public-Private Partnership. The purpose of this study was to evaluate the results effects of pharmacotherapeutic follow-up, performed through a pharmaceutical care public-private partnership with interactions between the pharmacist of a private community pharmacy (PCP) and the Basic Health Unit (BHU) multidisciplinary team on the control of cardiovascular comorbidities and reduction of the risk of coronary events in patients with metabolic syndrome (MS) criteria. A total of fifty MS positive patients were followed each month for 14 months, by a pharmacist. Each patient underwent biochemical tests, blood pressure measurement, and anthropometric measurements and we calculated the Framingham Risk Score for the absolute risk assessment of coronary events in 10 years. A total of 10 individual meetings were conducted at the pharmacy and four group meetings were conducted at the BHU. The negative outcomes associated with medication (NOM) were identified and resolved through pharmaceutical interventions. Most patients (89.3%) adhered to the program, and 80.2% of 202 NOM were resolved. There was an increase control of the following comorbidities: blood pressure, HDL, triglycerides and blood glucose. In 84% of patients with one or more MS criteria, according NCEP-ATPIII, were controlled. The risk of coronary events decreased in 56% of the patients and no patients had an observed increase in risk. The implementation of this pharmaceutical care public-private partnership led to positive clinical results, with reduced risk of coronary events and better control of MS comorbidities. Keywords: Metabolic Syndrome, Pharmaceutical Care, Pharmacoterapeutic follow-up, Risk of Coronary Events.

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Saliba et al., 2016 Introdução A síndrome metabólica (SM), caracterizada pela presença de fatores de risco metabólicos e cardiovasculares, como dislipidemia, hiperglicemia, resistência à insulina, elevação da pressão arterial e obesidade abdominal 1,2, constitui um dos maiores desafios para a Saúde Pública em todo o mundo3. A sua associação com a Doença Cardiovascular é conhecida, elevando a mortalidade geral em torno de 1,5 vezes e a cardiovascular em 2,5 vezes2. Segundo o National Cholesterol Education Program-Adult Treatmentpanel III (NCEP-ATPIII), a SM representa a combinação de pelo menos três dos cinco critérios apresentados a seguir: circunferência abdominal elevada, hipertrigliceridemia, redução do HDL-C, elevação da pressão arterial ou pacientes normotensos em uso de medicação antihipertensiva e hiperglicemia de jejum ou pacientes diabéticos controlados em uso de medicação1. A SM, portanto, possui controle pouco satisfatório, devido à baixa adesão ao tratamento, em função do número elevado de medicamentos a serem utilizados simultaneamente pelo paciente2. Estudo realizado em pacientes polimedicados com hipertensão e diabetes destaca a extrema importância da atuação do profissional farmacêutico na assistência e atenção farmacêutica com objetivo de identificar e resolver os RNM, buscando melhorias na qualidade de vida do paciente4. A não adesão ao tratamento tem sido considerada como a principal causa para o aumento da mortalidade, custos médicos, excesso da utilização dos serviços de saúde e redução da qualidade de vida5. A estratégia mais eficaz para melhorar o uso de medicamentos e a combinação de treinamento e supervisão dos profissionais de saúde, educação dos pacientes e o fornecimento de medicamentos adequados, necessários e 6. suficientes Um estudo transversal de fatores de risco para doenças cardiovasculares mostrou alta prevalência geral da SM (25,4%), que aumenta à medida que a população envelhece7. Assim, visto que as comorbidades da SM aumentam com a idade da população, estratégias que aumentem a adesão do paciente com SM ao tratamento farmacológico e não farmacológico são importantes8. Journal of Applied Pharmaceutical Sciences – JAPHAC, 2016; 3(3): 1-14.

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A atuação integrada dos membros da equipe de saúde, como médico, nutricionista, professor de educação física, enfermeiro, psicólogo, assistente social, farmacêutico, visando a assistência ao paciente, é o grande passo para conquistas futuras9. Com o objetivo de melhorar e incentivar o acompanhamento da farmacoterapia, como resultado da indução da PNASF, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Resolução n.º 44/2009, regulamentou a realização da AF em farmácias públicas e privadas10. Posteriormente, a lei 13021/2014 transformou a farmácia em Estabelecimento de Saúde, permitindo que farmacêuticos de todo o País realizem serviços farmacêuticos em seus estabelecimentos11. A prática da atenção farmacêutica contempla o seguimento farmacoterapêutico (SFT) dos pacientes pelo farmacêutico, com o objetivo de detecção, prevenção e resolução dos Resultados Negativos associados aos Medicamentos (RNM) de forma continuada, sistematizada e documentada12, visando otimizar a farmacoterapia, resultando em melhoria clínica e da qualidade de vida dos pacientes13. Resultados benéficos da atenção farmacêutica têm sido descritos, observando-se efeito positivo no controle da dislipidemia14, glicemia15, hipertensão16,17, hipertensão e diabetes18 e também da SM19,20 . O Ministério da Saúde tem realizado ações e articulação multi-institucional, efetivando parcerias com prefeituras, governos estaduais, órgãos e instituições públicas ou privadas de assistência à saúde, sem fins lucrativos, na busca de soluções para uma complexa demanda social, que é a garantia de assistência farmacêutica a toda a população do País, como é o caso da Farmácia Popular21. Desta forma, foi levantada a hipótese de que as farmácias comunitárias poderiam desempenhar papel fundamental como posto de saúde avançado na realização da atenção farmacêutica em parceria público-privado entre FCP e UBS/Sistema Único de Saúde (SUS), com resultado positivo em desfechos clínicos de pacientes com fatores de risco associados à SM. Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado do seguimento farmacoterapêutico em parceria entre o farmacêutico de uma FCP e a equipe de

Saliba et al., 2016 saúde de uma UBS no controle de comorbidades cardiovasculares e na redução do risco de eventos coronarianos em pacientes com critérios da SM.

Materiais e Métodos Desenho de Estudo Trata-se de um estudo clínico quase experimental, longitudinal, prospectivo desenvolvido por meio de coleta de dados sociodemográficos, bioquímicos, antropométricos, de hábitos de vida e histórico de saúde/medicamentos, realizado no período de fevereiro de 2007 a abril de 2008, com análise e comparação dos dados dos pacientes no início e no final do estudo, sendo o estado de saúde inicial do paciente o próprio controle. Aspectos Éticos Os protocolos do estudo foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Salesiana de Vitória (n.º 002/06) com assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido de todos os pacientes incluídos no estudo. Seleção da Amostra O estudo foi autorizado pela Secretaria Municipal de Saúde de Vitoria por meio do oficio 32/06 para realização da pesquisa por meio de parceria entre a equipe de saúde da UBS de Santo Antonio, Vitória-ES, Brasil e o farmacêutico da FCP local. A equipe de saúde da UBS foi composta por três médicos, três enfermeiros, um educador físico, um assistente social e agente comunitários. A referida UBS não possuía o nutricionista em seu quadro de profissionais. O profissional farmacêutico da FCP responsável pela pesquisa possuía titulação de mestre em Ciências Fisiológicas e experiência prática de oito anos em atenção farmacêutica. Durante a realização de uma Campanha de saúde voltada para indivíduos adultos e idosos, promovida por FCP (Vitória, ES), foi realizada uma pré-seleção a partir dos 254 residentes na região de Santo Antônio que participaram do evento. Um total de 105 pacientes que tiveram diagnóstico de pelo menos dois dos seguintes critérios da SM (pressão arterial alterada, hiperglicemia e circunferência abdominal elevada) Journal of Applied Pharmaceutical Sciences – JAPHAC, 2016; 3(3): 1-14.

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foram convidadas a participar do segundo processo de seleção inicial para o estudo, denominado 1.o Encontro Coletivo (1.o EC). Neste evento 75 indivíduos compareceram e, desses, foram selecionados 56 pacientes como amostra de conveniência, que atendiam a todos os critérios de inclusão do estudo. Foram verificados: Pressão Arterial (PA), peso, Circunferência Abdominal (CA) e realizado a coleta de sangue para análise dos parâmetros laboratoriais: glicemia de jejum, colesterol total (CT), HDL-C, LDL-C, triglicerídeos (TG), VLDL-C, ácido úrico, creatinina, uréia e hemoglobina glicada. Foram selecionados os indivíduos com pelo menos dois dos cinco critérios alterados para SM, conforme classificação do National Cholesterol Education Program ATPIII (NCEP-ATPIII): CA > 88 cm para mulheres ou > 102 cm para homens, HDL-C < 50mg/dL para mulheres ou < 40mg/dL para homens, TG > 150mg/dL, pressão arterial com valores de corte considerando 130/85 mmHg ou indivíduos normotensos em uso de antihipertensivo e glicemia de jejum > 110mg/dL ou diagnóstico de diabetes1, fazendo uso ou não de medicação. Critérios de Inclusão e Exclusão Foram critérios de inclusão do estudo: possuir pelo menos dois critérios para SM, ser residente no Bairro Santo Antonio, ter idade entre 50-90 anos, ser de ambos os sexos, serem obrigatoriamente cadastrados e atendidos regularmente na UBS do bairro. Foram excluídos: Indivíduos que não se enquadravam no critério de inclusão; indivíduos que se recusaram a assinar o termo de consentimento informado; indivíduos que, ao longo do estudo, deixaram de ser pacientes regulares da UBS por motivo de mudança de cidade ou bairro; indivíduos que, ao longo do estudo, deixaram de comparecer ao atendimento por três meses consecutivos. Coleta de Dados e Metodologia do Programa de Atenção Farmacêutica Os 56 pacientes selecionados assinaram o termo de consentimento informado e foram acompanhados mensalmente, durante 14 meses, sendo que um mês após o 1º EC (seleção da amostra) foi agendada e realizada a primeira entrevista (1º encontro individual- EI) onde todos

Saliba et al., 2016 os pacientes selecionados foram entrevistados individualmente por profissional farmacêutico, treinado e responsável pelo estudo, por meio de perguntas abertas, em sala reservada na FCP para coleta de dados. 1ª Entrevista Farmacêutica (1º EI) Foram coletados dados socioeconômicos, escolaridade, renda familiar e estado civil. A escolaridade foi definida em analfabetos, ensino fundamental completo, ensino médio completo, graduação e pós-graduação. A renda familiar considerou o rendimento líquido familiar, categorizado por salários mínimos. Registraram-se também os dados de histórico de saúde atual e pregressa do paciente, sintomas e alergias, histórico familiar, hábitos de vida, consumo de álcool (uso crônico ou agudo), tabagismo (fumante, exfumante e não fumante), dieta, atividade física (frequência, duração e tipo de atividade). O profissional preencheu a ficha farmacoterapêutica estruturada e nela registrou os dados obtidos. Foi avaliado neste momento, se o paciente tinha conhecimento das enfermidades e quais as suas atitudes frente a estas enfermidades, com o intuito de realizar orientações para melhor esclarecimento da doença e necessidade de tratamento para melhorar a adesão ao tratamento. O paciente neste dia levou a "sacola de medicamentos", ou seja, todos os medicamentos que possuía em casa e que fazia uso, juntamente com a prescrição, para que fossem avaliados: a validade, quem os havia receitado, por qual motivo, se tinha contribuído para a melhora do paciente, se estavam sendo usados corretamente e se eram necessários, o tempo de uso, a duração da prescrição, a dosagem/posologia e a via de administração, dificuldades em relação ao uso e se estavam provocando algum sintoma ou efeito colateral. Foram então realizadas as orientações sobre o uso correto e racional dos medicamentos. A metodologia utilizada neste estudo foi baseada no Método DADER12. Os exames de pressão arterial, glicemia capilar em jejum, medida de peso, IMC e CA foram registrados na ficha de cada paciente. Foram realizadas orientações não farmacológicas e hábitos saudáveis estimulando dieta e realização de atividade física. Para todos os pacientes foi criado uma tabela de orientação das medicações e Journal of Applied Pharmaceutical Sciences – JAPHAC, 2016; 3(3): 1-14.

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entregue materiais informativos sobre a doença, medidas não farmacológicas e a importância da adesão ao tratamento. Todo o material informativo e a tabela de orientação de medicamentos continham figuras para facilitar o entendimento do conteúdo. Os fármacos que os pacientes faziam uso, mensalmente foram marcados pelo farmacêutico, com círculos coloridos correspondente à cor inserida na tabela de orientação de medicamentos de modo a entenderem visualmente de forma fácil qual medicamento, quantidade, posologia deveriam ser utilizados, sem necessidade da leitura. Este procedimento foi realizado com intuito de garantir o entendimento no uso dos medicamentos e melhorar a adesão ao tratamento. Os pacientes conseguiram através de linguagem fácil e acessivel, compreender o motivo dos ajustes, sua importância e ao receber a tabela de medicamento, obteve melhor entendimento das prescrições e horários. Seguimento Farmacoterapêutico O Seguimento Farmacoterapêutico (SFT) ocorreu nos 13 meses subsequentes com nove encontros individuais (EI) e quatro Encontros Coletivos (EC) e todos os dados coletados neste período foram registrados na ficha farmacoterapêutica. Todos os EI foram realizados na FCP especificamente com atendimento pelo profissional farmacêutico, onde os pacientes eram submetidos à verificação da pressão arterial, da glicemia de jejum capilar, do peso e CA. Também foram entregues materiais informativos com realização de orientação da farmacoterapia e hábitos de vida saudável. Foi definida a meta terapêutica junto com o paciente. Foi avaliado se houve resolução dos RNM identificados na primeira entrevista, realizado novas intervenções para resolução bem como identificação de novos RNM com realização de intervenções farmacêuticas. Nos EC os pacientes estavam em jejum 12 horas e faziam uso normal dos medicamentos prescritos para realização dos exames bioquímicos. Os pacientes foram atendidos individualmente pelo farmacêutico para verificação da pressão arterial, verificação do peso, altura e CA, com avaliação dos resultados realizando novas orientações e intervindo sempre que necessário, com encaminhando posterior para coleta de sangue

Saliba et al., 2016 realizada por técnicos do laboratório de análises clínicas treinados e habilitados para o procedimento. Os exames bioquímicos colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, VLDL-C, LDL-C, ácido úrico, uréia, creatinina, glicemia de jejum e hemoglobina glicada foram realizados em todos os EC do estudo de forma gratuita. O LDL-C e o VLDL-C foram estimados pela Equação de Friedewald (Colesterol LDL = [Colesterol Total] – [Colesterol HDL] – [triglicerídeos] /5)22. Após o atendimento individual, eram realizadas atividades pela assistente social e enfermeiros para estimular interação entre os pacientes como forma de apoio mútuo e relação social. A educadora física realizava atividades e exercícios para os pacientes, trabalhando em grupo, como forma de estimular a atividade física e participação em grupos de melhor idade. A medida da pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) e a classificação da PA foram realizadas, de acordo com o preconizado na VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão23, utilizando aparelho de pressão automático Omron HEM-705 (Omron Saúde, INC, Illinois, EUA). A pressão arterial média (PAM) foi estabelecida como: PAM = (PAS + 2 x PAD) /3. Foi realizada a avaliação de altura, no início do estudo, em estadiômetro Balmac® (Balmac, Santa Bárbara d´Oeste, Brasil) com precisão de 1 mm e o peso mensalmente em balança eletrônica Toledo do Brasil® (Toledo do Brasil, São Bernardo do Campo, Brasil), devidamente calibrada. A CA foi medida mensalmente em todos os pacientes do estudo, utilizando-se fita métrica inelástica, conforme preconizado na I Diretriz Brasileira de Tratamento da Síndrome Metabólica2. O Indice de Massa Corporal (IMC) foi calculado como recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS)6. Os exames de glicemia capilar foram realizados somente nos EI, por meio de utilização de tiras de glicemia em glicosímetro Optium Xceed (Abbott Laboratories, California, EUA), devidamente calibrado. Os exames bioquímicos, a PA e a CA foram analisados conforme pontos de corte propostos pelos critérios utilizados para classificação da SM como NCEP-ATPIII e I DBTSM1,2. O perfil lipídico não contemplado pelas diretrizes de SM foi avaliado de acordo com os critérios publicados pela Sociedade Brasileira de Journal of Applied Pharmaceutical Sciences – JAPHAC, 2016; 3(3): 1-14.

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Cardiologia24 na IV Diretrizes Brasileira sobre Dislipidemias, com valor de corte do colesterol total > 200mg/dL e do LDL ≥ 130mg/dL para adultos e ≥ 100mg/dL para pacientes com diabetes. A hemoglobina glicada (HbA1c) teve como valor de referência normal < 7%, conforme preconizado pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia25. A cada seis meses ocorriam treinamento e reuniões com os agentes comunitários, responsáveis por observar o uso do medicamento na residência do paciente e reuniões com a equipe de saúde no intuito de discutir melhores condutas aos pacientes objetivando melhoria do resultado clínico. Como a UBS não possuía nutricionista, não houve possibilidade de dieta individualizada para cada paciente. Identificação de RNM e Intervenções Farmacêuticas Ao longo de todo o SFT foi avaliado a existência de RNM para prevenção e resolução, categorizados em necessidade, efetividade e segurança, identificando-se as suas causas, os Problemas Relacionados Com Medicamentos (PRM) e subsequente realizando as intervenções farmacêuticas necessárias, conforme Terceiro Consenso de Granada26. Todas as intervenções farmacêuticas propostas ao paciente e/ou ao médico tinham o intuito de prevenir e resolver os RNM manifestados. As intervenções farmacêuticas ao paciente foram realizadas de forma oral e escritas com figuras e cores de fácil entendimento com objetivo de orientá-los e auxiliá-los na modificação do estilo de vida e na construção de hábitos saudáveis; intervir e orientar sobre o uso correto dos medicamentos prescritos; controlar a automedicação e/ou suspender o consumo de medicamentos isento de prescrição desnecessária; estimular a participação em grupos de terceira idade com prática de exercícios físicos e laser. As intervenções em colaboração farmacêutico-médico, os quais eram realizadas de forma escrita por meio de parecer farmacêutico (relatório para o médico), tiveram como objetivo encaminhamento para avaliação e novos diagnóticos para possivel tratamento e/ou alteração do tratamento (ajuste de dose,substituição do medicamento ou associação de outros fármacos), para melhoria do resultado clínico final.

Saliba et al., 2016 Fornecimento de medicamentos Os medicamentos sinvastatina e anlodipina, necessários para o controle da dislipidemia e da PA, não estavam disponíveis aos pacientes nas UBS de Vitoria, pois somente foram aprovados na REMUME (Relação Municipal de Medicamentos) pela Prefeitura Municipal de Vitória em novembro de 2007 (decreto 13.575/2007). Portanto, na época do estudo, a anlodipina e sinvastatina não eram ainda fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e foram financiados por farmácia de manipulação gratuitamente para os pacientes com prescrição médica. O farmacêutico através das intervenções encaminhou os pacientes para o medico para ser avaliada a possibilidade de inclusão destes fármacos no tratamento. Em caso de aceitação da intervenção, o médico encaminhava a receita para a FCP providencias os referidos medicamentos que eram a partir deste momento fornecidos mensalmente aos pacientes pelo farmacêutico. Após o estudo, os pacientes puderam ter acesso a estes medicamentos nas UBS bem como nas farmácias populares do Brasil. Score de Framingham No início do estudo e após cada EC, foi realizado o cálculo do Escore de Risco de Framingham (ERF), proposto pelo NCEP-ATPIII1, que identifica os principais fatores de risco cardiovasculares para doença coronariana e estima o risco absoluto de eventos coronarianos como infarto do miocárdio ou morte por doença coronariana em um período de 10 anos. É calculado pela soma de pontos atribuídos as variáveis: idade, colesterol total, HDL-C, pressão arterial, presença de diabetes e tabagismo (qualquer cigarro no último mês). Com base na soma dos pontos relativos a cada fator, é estimado o risco absoluto de eventos coronarianos, sendo

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estratificado em Risco Baixo (Risco A) < que 10%, Risco Médio (Risco B) ≥ 10% e