Un abordaje práctico a políticas de medicamentos ( Banco Mundial )

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Políticas públicas y gestión de medicamentos en America Latina y el Caribe CHAPTER · JANUARY 2012

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95 1 AUTHOR: Fernando Montenegro Torres World Bank 9 PUBLICATIONS 12 CITATIONS SEE PROFILE

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Un abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos Edición Abreviada

Andreas Seiter

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The findings, interpretations, and conclusions expressed herein are those of the author(s) and do not necessarily reflect the views of the Executive Directors of The World Bank or the governments they represent. The World Bank does not guarantee the accuracy of the data included in this work. The boundaries, colors, denominations, and other information shown on any map in this volume do not imply any judgment concerning the legal status of any territory or the endorsement or acceptance of such boundaries. Los resultados, interpretaciones y conclusiones expresados aquí son los del(los) autor(es) y no reflejan necesariamente las opiniones de los directores del Banco Mundial, o de los gobiernos que ellos representan. El Banco Mundial no garantiza la exactitud de los datos incluidos en este trabajo. Las fronteras, los colores, los nombres y otra información expuesta en cualquier mapa de este volumen no denotan, por parte del Banco, juicio alguno sobre la condición jurídica de ninguno de los territorios, ni aprobación o aceptación de tales fronteras. This work was originally published by the World Bank in English as A Practical Approach to Pharmaceutical Policy in 2010. This Spanish translation was arranged by Mayol Ediciones. Mayol Ediciones is responsible for the quality of the translation. In case of any discrepancies the original language will govern. Publicado originalmente en inglés por el Banco Mundial como A Practical Approach to Pharmaceutical Policy en el 2010. La traducción al castellano fue hecha por Mayol Ediciones, editorial que es responsable de la calidad de la traducción. En caso de discrepancias, prevalecerá el idioma original.

© 2011 The International Bank for Reconstruction and Development/The World Bank © 2011 Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento/Banco Mundial 1818 H Street, NW Washington, DC 20433, USA Teléfono: 202-473-1000 Página web: www.worldbank.org Correo electrónico: [email protected] © Todos los derechos reservados Primera edición en castellano: octubre de 2011 Para esta edición: © Mayol Ediciones S.A. www.mayolediciones.com ISBN 978-958-8307-(En trámite) Traducción al castellano: ????? Diseño de cubierta: Naylor Design,Washington, D.C. Fotografías de cubierta: istockphoto.com Edición y diagramación: Mayol Ediciones S.A. Impreso y hecho en Colombia - Printed and made in Colombia

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Contenido

Prólogo vii Agradecimientos ix 1 Políticas públicas y gestión de medicamentos en América Latina y el Caribe

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Fortalecimiento de la regulación y capacidad institucional y uso racional de medicamentos Cadena de abastecimiento y sistemas de información 2

4 8

Elementos clave para una política exitosa de gestión de medicamentos

11

Garantizando el acceso a medicamentos de calidad a través de cadenas de abastecimiento bien diseñadas 11 El uso del poder de compra para lograr mayor eficiencia 23 Gestión del proceso de decisión para la inclusión de medicamentos en listados oficiales (formularios) 28 Sistemas de información adecuados 35 Asegurando el uso racional y eficiente de medicamentos 39 Financiamiento y mecanismos de pago adecuados 41 Gestión de medicamentos, políticas de salud y políticas de fomento industrial 45 Gestión de medicamentos y gobernanza 49 Referencias 53

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Cuadros 1.1

Aspectos de la ventana de oportunidad demográfica

2.1

Herramientas de negociación para contener precios de medicamentos de patente Información para la compra y gestión de medicamentos Mejora del uso racional de medicamentos Comparación entre un sistema de gestión pública y un sistema de gestión tercerizado (con reembolso) para la compra, distribución y dispensación de medicamentos (en ambos casos con financiamiento público) Analizando las políticas industriales y las políticas de salud pública Estrategias para abordar temas de gobernanza en contextos de países de ingreso bajo y medio

2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

10 27 36 40 44 48 52

Gráficos 2.1 2.2 2.3

Ejemplo de flujos en una cadena de abastecimiento integrada 14 Ejemplo de flujos en una cadena de abastecimiento del sector público 17 Recolección de información de recetas y uso de medicamentos a nivel de farmacia 36

Recuadros 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5

Alcance y propósito de un contrato o acuerdo “marco” La creación de una cadena de abastecimiento segura en Liberia Ejemplo hipotético de uso del poder de compra para garantizar a los pacientes asegurados el acceso a medicamentos de bajo precio Ejemplo hipotético de un proceso de evaluación de bajo costo para medicamentos nuevos Ejemplo de clasificación de un medicamento X para el tratamiento de accidente cerebro-vascular Isquémico agudo dentro de la primera hora

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Prólogo

Esta publicación tiene como objetivo el contribuir al diálogo de políticas públicas para la gestión de medicamentos. Las actividades que el Banco lleva a cabo en relación a políticas e intervenciones para la mejora del desempeño en gestión de medicamentos se desarrollan dentro del marco de las actividades para el fortalecimiento de los sistemas de salud y la reducción de pobreza y desigualdad de oportunidades. Varios factores han vuelto más urgente que nunca la necesidad de un abordaje de políticas públicas más integral para mejorar la gestión de medicamentos. Entre estos factores están el incremento de costos para el sector público y el gasto de bolsillo (en particular para los hogares más pobres), así como también la persistencia de inequidad en el acceso y calidad de servicios de salud. Además, hay nuevos factores nuevos tales como la emergencia de la participación de la sociedad civil que demanda procesos más transparentes y la lucha contra la corrupción. Finalmente, el crecimiento de las industrias farmacéuticas de capital nacional, el incremento de la importancia del mercado de la región para empresas farmacéuticas internacionales, la ampliación de productores de medicamentos genéricos de otras regiones. Esta publicación contiene dos capítulos: 1) Conclusiones del trabajo de generación de conocimiento en el área medicamentos y fortalecimiento de sistemas de salud en América Latina y el Caribe y, 2) Una sección de la publicación “Un abordaje practico a las políticas de gestión de medicamentos” (Seiter, 2010). La selección de textos fue hecha en función de la relevancia actual no sólo para autoridades de salud sino también para autoridades de finanzas, economía y planificación. En el primer capítulo se incluyen algunas conclusiones y reflexiones surgidas como resultado del trabajo que el Banco ha realizado como parte de los servicios de generación de conocimiento y asistencia técnica en América Latina y el Caribe, incluyendo las actividades para Centroamérica “Políticas de medicamentos y mejora de la capacidad de respuesta de los sistemas de salud”. El segundo capítulo presenta la traducción al español de la sección dedicada a los elementos clave para una política de gestión de medicamentos exitosa del libro de Andreas Seiter. Es importante señalar que este libro, originalmente publicado en inglés, ofrece algunas ideas prácticas y opciones de políticas para una amplia audiencia inter-

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nacional de sistemas de salud de otras regiones del mundo. Por este motivo, algunos ejemplos o detalles de ideas discutidas pudieran ser menos relevantes para la realidad de América Latina y el Caribe. Sin embargo, las reflexiones generales y varias cuestiones abordadas en la selección aquí publicada en español son temas actuales y pertinentes para un diálogo de políticas públicas orientado a buscar soluciones de corto y mediano plazo a los desafíos de la gestión de medicamentos en el sector público de esta región. El Banco promueve y colabora con profesionales y expertos internacionales de la región para la discusión más a fondo de estos temas a través de diversas actividades de difusión y generación de conocimiento en gestión de medicamentos conocidas como “Mas allá de las recetas” (1). Las múltiples facetas que el tema de la gestión de medicamentos tiene requieren un diálogo de políticas públicas que tome en cuenta la experiencia internacional a nivel mundial y que permita explorar y contrastar ideas y abordajes para resolver mejor la situación de cada país. Esperamos que esta publicación contribuya a este objetivo. Joana Godinho Gerente del Sector Salud América Latina y el Caribe Banco Mundial

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Agradecimientos

El primer capítulo sobre America Latina y el Caribe fue redactado por un equipo

dirigido por Fernando Montenegro Torres y conformado por André Medici y Joao Veiga Malta (funcionarios de Banco Mundial), con contribuciones de Federico Tobar y Edgard Narváez (consultores). Agradecemos también la contribución de Rocío Schmunis (Banco Mundial) en la organización de las actividades de “Más allá de las Recetas” que están orientadas al intercambio de experiencias y conocimiento en América Latina y el Caribe, cuyos resultados generaron insumos para esta sección.

El segundo capítulo es un extracto de la publicación “Abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos” (Seiter, 2010). El autor agradece a sus colegas del Banco Mundial Ekkehard Betsch, Mukesh Chawla, Heba Elgazzar, Armin Fidler, G.N.V. Ramana, Finn Schleimann, Pia Helene Schneider, Juan Pablo Uribe y Abdo Yazbeck quienes aportaron con insumos para la etapa conceptual de desarrollo del libro. El autor además agradece a los siguientes individuos quienes contribuyeron a revisar el capitulo que se presenta en esta edición abreviada y dieron retroalimentación constructiva para corregir algunos errores y omisiones así como brindaron ideas para hacer el texto más útil para los lectores: Ekkehard Betsch (Banco Mundial) y Juergen Reinhard (UNIDO), Kalipso Chalkidou (Instituto Nacional de Excelencia Clinica del Reino Unido), Agnes Couffinal (Banco Mundial), Hen den Besten (I+Solutions) Prashant Yadav (Centro de Logistica MITZaragoza), Zafar Mirza (Organización Mundial de la Salud Oficina Regional para el Este Mediterráneo), Dena Ringold (Banco Mundial), Anita Wagner (Centro de Colaboración con la Organización Mundial de la Salud de la Escuela de Medicina de Harvard). Finalmente el autor también agradece a Ekkehard Betsch, Elizabeth Nyamayaro y Sally Schlippert quienes apoyaron a la investigación, preparación, revisión, edición y producción de la versión completa del libro en inglés.

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Políticas públicas y gestión de medicamentos en América Latina y el Caribe

En América Latina y el Caribe, en los últimos años, ha emergido un renovado y

creciente interés por la mejora de la gestión de insumos para la atención de la salud. Varios gobiernos buscan mejorar la sostenibilidad y el acceso oportuno a medicamentos esenciales para la población en general y para los grupos más pobres y vulnerables en particular. En algunos casos, además, se han desarrollado programas e intervenciones para la mejora de la gestión de medicamentos concebidos como una oportunidad para fortalecer y aún para reformular y fortalecer los modelos de atención. La mejora de la gestión de medicamentos requiere la participación y el respaldo no sólo de autoridades de salud sino también de otras de otras entidades gubernamentales, entre ellas las de finanzas, economía y planificación. Para lograr el objetivo de fortalecer el funcionamiento del sistema de salud y sus servicios es necesario contar con una visión integral del ciclo de gestión de suministros. Sin embargo, no es inusual que la atención de autoridades de la región tienda a limitarse a pocas cuestiones de la provisión de medicamentos. En la región con frecuencia la atención de la opinión pública y autoridades se focaliza en el proceso de financiamiento y compra descuidando otras decisiones clave sobre cuestiones tales como (i) el fortalecimiento del uso racional de medicamentos en todas las fases de la gestión; ii) la selección rigurosa de especificaciones técnicas de medicamentos (cantidades y cualidades) en función la armonización de guías clínicas y protocolos terapéuticos que respondan de manera efectiva al perfil epidemiológico de las población a atender y las prioridades de salud pública del país; (ii) la definición de inventarios mínimos para cada nivel de atención (centro de salud, consulta externa especializada, hospitalización, etc.); (iii) la logística del almacenamiento y distribución (que mal llevada no sólo afecta el acceso sino también la calidad); el monitoreo y la evaluación de su utilización efectiva. Frecuentemente hay mayor preocupación por la gestión de medicamentos de alto costo que por los medicamentos esenciales privilegiando la provisión para hospitales y dando menor prioridad a los servicios ambulatorios del Primer Nivel de Atención. Es clave abordar las políticas de públicas de medicamentos con una

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visión integral teniendo en cuenta todos sus ciclos y niveles de atención para que en efecto se pueda contribuir a disminuir las barreras de acceso a servicios de calidad. Sin esta visión integral de la gestión de medicamentos las poblaciones de menor ingreso, los grupos más vulnerables y aquellos que viven en zonas rurales remotas no sólo seguirán sin acceso a servicios esenciales sino que además seguirán llevando la carga del gasto de bolsillo por pago de servicios de salud en general y de medicamentos en particular. Las intervenciones que logran fortalecer sistemas de salud y además logran mejorar la gestión de medicamentos pueden contar con el apoyo y respaldo de grandes grupos de la población y pueden tener un efecto redistributivo positivo y de mejora de la igualdad de oportunidades. Para asegurar el impacto sanitario de las políticas públicas y los programas de protección social resulta imprescindible asegurar una adecuada provisión de los medicamentos requeridos. Para resolver la mayor parte de la carga de enfermedad de las poblaciones más vulnerables hace falta garantizar el acceso oportuno a un conjunto limitado de medicamentos que se prescriben en servicios ambulatorios (en centros y puestos de salud, clínicas y los ambulatorios de algunos hospitales). La provisión oportuna de medicamentos que, según las recomendaciones de organismos internacionales de salud, se precisan para el primer nivel de atención es la que logra mayor el impacto sanitario en grandes grupos de la población en especial los más pobres. Esto se debe a que constituyen insumos clave para la prevención y cuidado de la salud materno-infantil, así como de otras enfermedades como anemias o infecciones agudas y otras que afectan a las mayorías incluyendo condiciones crónicas de prevalencia creciente (como hipertensión y diabetes). Se trata de medicamentos que constituyen la primera indicación terapéutica, cuya patente ha vencido y por lo tanto hay suficiente oferta de productos genéricos de calidad a nivel regional y mundial que permiten potencialmente adquirirlos a bajo costo. El acceso oportuno a medicamentos genera importantes externalidades sanitarias e inclusive puede lograr impactos positivos en intervenciones sociales de otros sectores como las transferencias monetarias condicionadas. Asegurar que estos medicamentos estén disponibles de manera consistente en calidad y oportunidad para la población que los necesita genera ventajas sanitarias y sociales. La razón es que, con la información adecuada genera incentivos para que la población consulte de manera más temprana aún frente a los primeros síntomas y, además, puede facilitar una mayor adherencia a los tratamientos. El acceso oportuno a medicamentos necesarios también puede potenciar el cumplimiento de prácticas preventivas como que se buscan fomentar con las transferencias monetarias condicionadas que están implementándose en varios países de la región. Por ejemplo, si a una embarazada en un programa de transferencias monetarias condicionadas con corresponsabilidades de salud durante el cumplimiento con sus controles prenatales se le detecta anemia y se le puede dispensar la medicación adecuada. De esta forma no sólo se refuerza el éxito

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del programa asistencial con una intervención que fomenta el cumplimiento de las corresponsabilidades sino que, lo que es más importante, se aprovecha una oportunidad importantísima para mejorar la salud tanto de la madre como del niño por nacer cumpliéndose mejor los objetivos multisectoriales de este tipo de programas sociales. Fortalecer la promoción y prevención en el primer nivel de atención puede contribuir a reducir el riesgo de condiciones de salud que eventualmente requieren de cuidados más complejos y costosos. La falta de tratamiento adecuado de condiciones en el embarazo y enfermedades o malnutrición en los primero años de vida pueden afectar de manera negativa el desarrollo infantil temprano limitando la capacidad de los individuos beneficiarse de otras inversiones públicas en la educación y tiene repercusiones en su vida laboral y familiar. Además ésta falta de cuidado de salud y tratamiento oportuno puede incrementar el riesgo de los individuos en la vida adulta de tener otras condiciones crónicas que ya se han convertido en epidemias o bordean este límite en la región que eventualmente demandaran de cuidados médicos más complejos y costosos. Pero, lo más importante es que se pierden oportunidades para lograr mejoras en el bienestar y la salud de la población en general. La provisión pública adecuada de medicamentos esenciales en el primer nivel de atención reduce la pobreza y puede generar un alto impacto redistributivo. Cuando falla alguna instancia del ciclo de suministros, aparecen barreras en el acceso que siempre resultan mayores para los hogares más pobres, que terminan sin acceder al tratamiento farmacológico completo que se les ha prescrito o financiándolo con gastos de su propio bolsillo. Además, la posible discontinuidad del tratamiento puede aumentar los riesgos, tanto individuales como colectivos (por ejemplo alterando la resistencia de cepas de bacterias a antibióticos). La experiencia internacional permite obtener lecciones aprendidas. Dado que diversos países se han ocupado de fortalecer diferentes etapas del ciclo de gestión de medicamentos y otros suministros hoy en día es posible identificar un abanico de alternativas de alto impacto que, en la mayor parte de países, se pueden llevar a cabo aún dentro del marco legal existente con impacto de corto y mediano plazo. Aquí revisamos algunas conclusiones generales de políticas, intervenciones y herramientas que han sido parte del trabajo analítico, de asistencia técnica y generación del conocimiento del Banco Mundial en la región e incluyen: –– Regulación y capacidad institucional: Fortalecimiento y actualización del marco regulatorio y operativo Uso racional de medicamentos como política clave para fomentar la calidad y uso eficiente de recursos públicos ■■ Incremento de la capacidad institucional y minimización de la fragmentación de la compra de medicamentos para ejercer de manera más efectiva el poder de compra del financiador del sector público ■■ ■■

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–– Cadena de abastecimiento y sistemas de información Facilitar la transformación de cadenas de abastecimiento de medicamentos y otros insumos médicos de diseños resultado de “accidentes históricos” a sistemas con planificación estratégica ■■ Desarrollo y fortalecimiento de sistemas de información para orientados a integrar varias facetas de la gestión de medicamentos. ■■

Fortalecimiento de la regulación y capacidad institucional y uso racional de medicamentos Con frecuencia es posible fortalecer la regulación de gestión de medicamentos a corto y mediano plazo sin complicados, largos e impredecibles cambios al marco legal. No es raro que, cuando se habla de fortalecimiento y actualización del marco regulatorio, en varios países se asocia esto a cambios mayores al marco legal vigente. Sin embargo el fortalecimiento de mecanismos de selección y uso racional, el sistema de aseguramiento de la calidad, la consolidación de la fármaco-vigilancia y el fomento al financiamiento público eficiente(3) pueden implementarse a través de cambios en los arreglos organizacionales, así como disposiciones ejecutivas o ministeriales y ajustes a reglas operativas de la gestión y financiamiento públicos de medicamentos. Lo que sí es importante, es que este tipo de acciones de fortalecimiento del marco regulatorio no se limiten a los procesos de compra y tomen en cuenta todo el ciclo de gestión de medicamentos (desde la selección racional hasta las prácticas de dispensación pasando por la cadena de abastecimiento) para el logro del objetivo final del acceso oportuno y sostenible por parte de la población a los medicamentos que su atención de salud así lo requiera. Alcanzar el objetivo final de mejorar el acceso de la población a los medicamentos adecuados puede requerir la intervención simultánea sobre múltiples instancias del ciclo de gestión de suministros. Una revisión o desarrollo (en caso de no existir) de una política nacional o institucional de medicamentos (o políticas farmacéuticas como también se los llama) puede proveer el detalle suficiente para sentar bases de principios normativos y operativos útiles que identifiquen las prioridades nacionales y que guíen los mecanismos operativos. No siempre es necesario modificar o desarrollar una nueva política de salud. Sin embargo, la adopción de una política de medicamentos, dentro del marco de un proceso de consulta y creación de consensos, le da un marco conceptual y operativo consistente a las mejoras para la gestión de medicamentos a ser implementadas en el corto y mediano plazo, sin tener que recurrir a cambios del marco legal. Los cambios al marco legal tienen la desventaja de que tienden que concretarse en tiempos demasiado prolongados y además pueden producir resultados inciertos. Los complejos procesos de negociación política, la presión de diversos grupos de

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interés y otros potenciales obstáculos imprevistos que estos procesos burocráticos y legislativos presentan pueden tener consecuencias imprevistas y no siempre resultar en mejoras tangibles para la población. En varios países de América Latina y el Caribe es factible realizar cambios importantes en la gestión de medicamentos por vía de modificaciones ministeriales o institucionales y mejoras a los arreglos organizacionales y acuerdos en el sector público existentes. Estos cambios pueden estar orientados a disminuir la fragmentación de la compra de medicamentos o mejorar la capacidad de negociación del sector público para lograr mecanismos de compra y vigilancia más eficientes. Reducir la fragmentación ya sea en la compra o en decisiones de financiamiento además contribuye a minimizar el riesgo de discrecionalidad y a maximizar los beneficios que se pueden desprender de economías de escala y ejercicio del poder de compra. Finalmente, este tipo de cambios también pueden disminuir los costos operacionales de la gestión de este insumo y facilitar el desarrollo y monitoreo de procesos más transparentes y la rendición de cuentas. Hay mecanismos, herramientas y abordajes utilizados en algunos países dentro y fuera de la región y que permiten gestionar mejor la adquisición y monitoreo de la provisión de medicamentos en el sector público. Una variedad de experiencias que han emergido en los últimos años que permite considerar diversos modelos que pueden ser útiles para las autoridades que buscan mejorar el acceso, la calidad y los costos de los medicamentos a financiar en el sector público. En la región países como Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica, Perú y Republica Dominicana han desarrollado experiencias muy interesantes que pueden proveer ejemplos concretos de buenas prácticas para la mejora de la gestión de medicamentos. Los abordajes y mecanismos van desde licitaciones internacionales, subasta invertida, el uso de herramientas electrónicas para la compra, acuerdos de precios por bandas de volumen e inclusive negociaciones de varios países asociados con empresas farmacéuticas para medicamentos de alto costo (como las iniciativas impulsadas por el Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica - COMISCA). Claramente, no hay una sola herramienta que pueda resolver los problemas y definitivamente. Sin embargo está claro que es importante desarrollar intervenciones simultáneas en tres áreas clave para lograr una gestión de medicamentos más transparente y eficiente: la mejora y especialización de recursos humanos para la compra estratégica de medicamentos, los arreglos organizacionales y los sistemas de información. Una revisión de la experiencia a nivel global y el análisis crítico de las nuevas tendencias en la gestión de medicamentos pueden contribuir al desarrollo de opciones adaptadas a las necesidades de cada país para lograr resultados concretos a corto y mediano plazo. Esto último, claro está, siempre y cuando haya una voluntad política para mejorar la transparencia y eficiencia de la gestión de medicamentos. Hay esfuerzos convergentes entre los países de la región en relación a la importancia de desarrollar capacidades institucionales y redes de investigación y cono-

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cimiento para la adopción racional de protocolos clínicos y uso de medicamentos. En varios países de Latinoamérica y el Caribe está emergiendo un interés cada vez mayor por parte de autoridades públicas, centros académicos y de investigación, así como las organizaciones de la sociedad civil acerca de la importancia de armonizar los protocolos y las especificaciones técnicas de los insumos farmacológicos en función de criterios de evidencia clínica y costo-efectividad. Aparte de facilitar los procesos de monitoreo de acceso y uso racional, el aseguramiento de la calidad de medicamentos y la fármaco-vigilancia, una motivación importante es la mejora de la calidad y eficiencia de la atención a la salud. Este proceso de armonización de protocolos clínicos resulta más viable en el mediano plazo para intervenciones de salud en el marco de una estrategia de garantizar la atención primaria, en particular para la atención ambulatoria del primer y segundo nivel de atención. Para condiciones de mayor complejidad que requieren atención especializada al segundo y tercer nivel de atención el desarrollo de guías clínicas basadas en la evidencia requiere esfuerzos más complejos y usualmente necesitan de acuerdos institucionales con la participación del sector público y centros académicos de investigación especializada. En América Latina y el Caribe, hoy en día, varios gobiernos están explorando y desarrollando iniciativas para fortalecer la calidad de la atención y asegurar la sustentabilidad de los sistemas de salud. El objetivo es encontrar herramientas y mecanismos para la adopción y armonización de protocolos clínicos desarrollados bajo riguroso análisis y bajo los principios de evidencia clínica y costo-efectividad y que respondan a las prioridades sanitarias de los países. Tanto para los medicamentos de bajo costo y uso más frecuente como para los medicamentos de alto costo y uso menos frecuente la armonización de protocolos pueden servir para el desarrollar procesos de selección racional y unificación de especificaciones técnicas de medicamentos a adquirir o subsidiar en el sector público. Estos procesos de estandarización de fichas técnicas para la compra de medicamentos pueden lograr economías de escala, incremento de la capacidad de ejercer el poder de compra, facilitar control y aseguramiento de calidad, mejorar la transparencia y rendición de cuentas y otras externalidades positivas. También es preciso fortalecer la capacidad institucional y los recursos humanos adecuados para crear “inteligencia de compra”. La conformación de comités o grupos ad hoc para cada licitación debilita la capacidad de fortalecer la función de compra del sector público y genera riesgos de procesos poco transparentes. En varios países de la región está emergiendo como una tendencia la especialización de equipos o incluso establecer agencias del sector público especializadas exclusivamente dedicadas a la compra y/o negociación de precios de medicamentos. La premisa es que el proceso de compra de medicamentos es altamente especializado y requiere personal multidisciplinario adecuadamente capacitado y que pueda fortalecerse con la acumulación de información y experiencia de su propia gestión y el aprendizaje y adaptación de otras experiencias a nivel nacional e internacional. La inteligencia de

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compra es crítica para mejorar la capacidad de compra, sin embargo, la definición del modelo o herramientas especificas de compra, claro está, tiene que ser desarrollado en función de las características específicas del sistema de salud. Hay que conocer a fondo el mercado farmacéutico nacional e inclusive el internacional, los principios que rigen el uso racional de medicamentos, así como también entender las oportunidades de contar con especificaciones técnicas estandarizadas y en permanente actualización desarrolladas a partir de protocolos armonizados en función de la evidencia clínica y costo-efectividad. Para lograr cumplir con los objetivos de una compra que maximice la costo-efectividad del proceso y la calidad de los insumos a adquirir estos equipos deben estar conformados por individuos calificados, sin conflictos de interés, y dotados de suficientes recursos económicos y estabilidad para ejercer su trabajo de manera independiente y reducir el riesgo de presiones de grupos de interés. No es necesaria la creación de costosas unidades o de personal numeroso pero sí al menos un núcleo de profesionales calificados capaces de recolectar, procesar y utilizar datos y conocimiento de otras fuentes incluyendo profesionales e instituciones públicas y privadas a nivel nacional e incluso internacional. La conformación de estas unidades o equipos promueve la construcción de la capacidad institucional necesaria para ejercer de manera más estratégica esta función de compra de insumos pues se requiere conocimientos y destrezas específicos así como de la capacidad de usar sistemáticamente la experiencia y conocimientos acumulados en este proceso de compra especializada. El crecimiento de los recursos destinados a financiar medicamentos ha provocado que algunos países de la región revisen sus políticas de regulación de precios buscando contener costos. Algunos países han intentado fortalecer el rol del Estado para mejorar el uso racional y además controlar el gasto público en medicamentos. Varios países además han vuelto a poner controles de precios aunque no siempre con los resultados deseados. El desafío, a veces, es el encontrar formulas que superen las divergencias entre el entre el desarrollo de políticas de desarrollo industrial y la regulación de precios. Otros retos que se enfrentan con frecuencia incluyen la falta de consenso entre actores económicos para la articulación de estrategias de regulación de precios, la sostenibilidad de una política de desarrollo de industria farmacéutica autónoma, la representatividad de las instancias regulatorias (públicas o de la sociedad civil) y las metodologías y criterios de regulación de precios específicos a ser utilizados. Aparte de los controles y negociación de techos de precios otras metodologías y herramientas se pueden usar para regular precios y contener costos como por ejemplo las licitaciones internacionales, la utilización de precios de referencia internacional para compras públicas nacionales, el uso de precios de referencia de tratamientos alternativos, diseminación de información de bases de datos de precios nacionales o regionales, etc. La experiencia internacional muestra una variedad de abordajes y estrategias para la contención de costos del gasto público y privado en medicamentos. El

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tema de regulación de medicamentos y las experiencias en América Latina y el Caribe requieren de un estudio por si mismo. Sin embargo la experiencia de países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Economico (OCDE) puede brindar algunas experiencias cuyo análisis puede contribuir a ampliar el horizonte de instrumentos para la contención de costos en algunos países. Por ejemplo el Reino Unido utiliza métodos indirectos de control de precios, tales como la fijación de una tasa de ganancia máxima a ser lograda por la empresa. En Australia se ha usado contratos de riesgo compartido con las empresas farmacéuticas para tratamientos especiales con pago realizado en función de resultados clínicos de tratamiento. En cualquier caso está claro que la identificación de mecanismos e instrumentos para recolectar información y monitorear y comparar precios de medicamentos es un insumo importante para mejorar la toma de decisiones en el sector público y privado.

Cadena de abastecimiento y sistemas de información La logística del almacenamiento y provisión es un tema que tradicionalmente no ha recibido la atención adecuada en el sector público en América Latina y el Caribe. En varios países de la región en los que los Ministerios de Salud, la seguridad social u otros proveedores públicos de servicios de salud compran medicamentos para ser distribuidos y dispensados por la misma institución. Un área que en el sector público no se le ha dado la adecuada importancia en el pasado en la región es la cadena de abastecimiento de medicamentos y otros insumos medicos. Frecuentemente la organización de la cadena de abastecimiento está mal financiada y sobre todo es el resultado de inversiones carentes de un plan estratégico institucional o nacional. El reto para varias instituciones públicas del sector salud es él cómo desarrollar intervenciones adecuadas y eficientes para que una cadena de abastecimientos deje de ser el resultado de un accidente histórico y pase a ser el fruto de un ejercicio estratégico de planificación. Explorar opciones de mejorar el acceso a medicamentos requiere la toma de decisiones estratégicas de planificación e inversión con herramientas modernas de análisis cuantitativo. El Banco Mundial ha realizado ejercicios de diagnóstico rápido y análisis estratégico mediante la aplicación de algunas herramientas utilizadas en otros sectores industriales. El objetivo fue identificar oportunidades en la mejora del acceso a los medicamentos y la minimización de riesgos y costos en su gestión en un grupo de países de Centroamérica y el Caribe. Los resultados de los ejercicios sugieren que es factible desarrollar varios escenarios para mejorar la eficiencia y provisión oportuna así como disminuir el riesgo de perdidas por caducidad o falta de almacenamiento adecuado si se cuenta con información histórica y las autoridades tienen claro las prioridades de sus sistemas de salud. Para lograr un abordaje integral en la toma de decisiones estratégicas para la cadena de abastecimiento se debe tomar en cuenta diversos escenarios de niveles de eficiencia y efectividad conjugándolos con las

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restricciones presupuestarias reales. Las autoridades del país deben poder contar con simulaciones que consideren parámetros de niveles de servicio efectivo (por ejemplo disponibilidad de medicamentos en el punto de dispensación) y que permitan modelar la costo-efectividad de diversas estrategias e intervenciones. Los ejercicios realizados por el Banco muestran que hay herramientas que pueden ayudar en este proceso de decisiones. El uso de herramientas cuantitativas y de simulación para la cadena de abastecimiento puede brindar información clave para planes de mejora de acceso de medicamentos y según las prioridades modelar resultados de corto, mediano y largo plazo. Inclusive puede ser un insumo clave para la decisión de si el uso de contratos con entrega de medicamentos en el punto de dispensación de las unidades de salud pública o si la tercerización pueden o no ser opciones más costo-eficientes o si pueden ser o no alternativas para mejorar el acceso a medicamentos. La información de cadena de abastecimiento muestra que uno de los puntos flacos de los sistemas de salud es carencia de información oportuna y agregada para la toma de decisiones a nivel nacional y regional. Aunque las regulaciones, normas y prácticas de varios países dictan la obligatoriedad de recolección de una gama de diferentes variables de información administrativa, logística y de inventarios, así como también clínica y epidemiológica, la información rara vez puede ser utilizada de manera rápida. Por ejemplo en algunos países encontramos que existe cierta información útil para realizar diversos tipos de ejercicios rápidos de simulación para la cadena de abastecimiento, sin embargo la información no está disponible de manera automática y toma mucho tiempo el poder concentrarla y estandarizarla de manera que sea útil para las simulaciones. Aunque hay maneras de superar estos escollos para la toma de decisiones estratégicas claramente la inversión en planificación y actualización de los sistemas de información pueden brindar oportunidades para mejorar la gestión de medicamentos en general. Aunque la mayor parte de los países de América Latina y el Caribe tradicionalmente han contado con sistemas de información de salud pública más antiguos y más sólidos que otros países no desarrollados la situación está cambiando creándose un rezago tecnológico. Una de las debilidades de los sistemas de salud es la falta de incorporación eficiente de nuevas herramientas y abordajes para la integración de fuentes de información y bases de datos. Los sistemas de información de en el sector salud son por si mismos complejos pero en la región la fragmentación de la administración, provisión de servicios y desarrollo de múltiples programas verticales aún dentro de una misma institución del sector público presenta desafíos particulares para un desarrollo e integración más eficiente de los sistemas de información. La automatización y digitalización de diversas áreas de la gestión de medicamentos debe asegurar que se pueda contar con información en tiempo real para la toma oportuna de decisiones gerenciales y monitorear su prescripción y uso. Por ejemplo la información de manejo de inventarios automatizada puede generar información agregada para tomar decisiones rápidas de compra basadas en inventarios o fechas

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de caducidad para la compra de medicamentos. La introducción de registros médicos electrónicos puede facilitar la vinculación entre la prescripción de medicamentos y el acceso real a los mismos así como su uso racional para responder a las prioridades de salud de las poblaciones. El reto actual es desarrollar estándares no solamente para controlar la calidad de la información pero además para asegurar que cuando están digitalizadas que sean compatibles y puedan usarse en interface con otras bases de datos. En el área de medicamentos los avances tecnológicos a nivel global y en América Latina y el Caribe requieren un abordaje más integral y de desarrollo de estándares tecnológicos. Los estándares tecnológicos y de arquitectura de flujo de información a establecer deben tomar en cuenta las prioridades y necesidades específicas del modelo de financiamiento y prestación de servicios y sus diferentes niveles de atención así como también el contexto institucional y gubernamental sub-nacional y nacional. El siguiente capítulo presenta una discusión de temas y cuestiones surgidas del análisis de países de otras regiones y con diversos sistemas de salud. Este primer capítulo ha presentado, a modo de introducción, algunos de los temas que se discuten más a fondo en el siguiente capítulo con un enfoque y con ejemplos de experiencias a nivel global. El capítulo segundo presenta y discute algunas consideraciones y ejemplos que, en algunos casos, son particularmente relevantes para las experiencias de países de ingreso bajo y algunos de ingreso medio con contextos de salud diferentes a los de América Latina y el Caribe. Sin embargo algunos temas presentados también abordan áreas de discusión de política y alternativas de intervenciones y políticas en el sector público que pueden explorarse y adaptarse a la realidad de los países de la región o contrastarse con las realidades locales y así contribuir a expandir el debate. En resumen, el extracto del libro de Andreas Seiter se presenta con el objetivo de que la audiencia de América Latina y el Caribe pueda contar con un insumo adicional para la discusión y desarrollo de políticas públicas e intervenciones para la mejora de gestión de medicamentos.

Notas 1. Información adicional sobre estas actividades pueden obtenerse dirigiendo un mensaje a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected] 2. Medicamentos que se compran bien y que pasan controles de calidad al momento de entrar en el sistema pueden disminuir su calidad por mal almacenamiento o problemas logísticos con potenciales consecuencias negativas para la atención de salud de los pacientes. 3. Ya sea por vía de compras para provisión de establecimientos del sector público (por ejemplo Ministerios de Salud, instituciones de Seguridad Social) o sistemas de reembolso por medicinas provistas por farmacias u otros sistemas de tercerización.

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Esta sección discute algunas opciones de políticas públicas e intervenciones que

algunos países de otras regiones del mundo han llevado a cabo buscando resolver problemas sistémico-funcionales de la gestión de medicamentos. Estos esfuerzos se hacen con el objetivo de disminuir las barreras de acceso a servicios de salud e incrementar la eficiencia del financiamiento del sector público. En algunos casos, las opciones son analizadas de manera desagregada considerando diferentes contextos económicos o políticos. En aquellos temas en los que los abordajes actuales no han conducido a resultados satisfactorios en países de ingreso bajo o medio, se sugieren otras alternativas en función de modelos aplicados de otros sectores. Las superposiciones entre distintas políticas públicas e intervenciones son inevitables. Una discusión más amplia se encuentra en otras secciones del libro del cual esta publicación presenta sólo un extracto: Andreas Seiter (2010). “A Practical Approach to Pharmaceutical Policy”. Directions in Development: Human Development. The World Bank. Washington, DC.

Garantizando el acceso a medicamentos de calidad a través de cadenas de abastecimiento bien diseñadas Para los propósitos de este capítulo, la definición de cadena de abastecimiento incluye todas las transacciones administrativas, financieras, de transporte y de flujos de información que son necesarias para llevar medicamentos desde el fabricante al punto de dispensación en donde los medicamentos se entregan al paciente. En países de ingreso alto y en algunos de ingreso medio, la cadena de abastecimiento se lleva a cabo fundamentalmente en el sector privado. En esta cadena los bienes van de los fabricantes a los compradores o representantes mayoristas de venta de medicamentos y de allí a farmacias minoristas, mientras que el dinero y la información sobre los niveles de ventas e inventarios, va en dirección contraria. El nivel de servicio, definido como el porcentaje de pedidos que puede ser satisfecho dentro de un determinado lapso, es casi del 100% en lugares con alta densidad poblacional y suficiente poder adquisitivo. En vez de un nivel central que recolecta la

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información de consumo de medicamentos para estimar la demanda, los sistemas de información, se organizan comenzando con nivel de minoristas (farmacias) que contabilizan las transacciones y producen información que se pasa al mayorista y que, de manera agregada, retroalimenta a los fabricantes. Al usar esta información, los fabricantes planifican su producción y reparten el próximo lote al mayorista cuando el inventario cae por debajo del nivel pre-acordado. Los mayoristas hacen lo mismo con los minoristas (farmacias) y, hasta el momento que se venden, los medicamentos en los estantes de farmacias siguen perteneciendo a los mayoristas y no a los comerciantes minoristas. Un acuerdo de administración de inventarios entre las partes involucradas regula estas transacciones. Si la demanda de un medicamento cae inesperadamente al punto que hay un inventario mayor al esperado, la farmacia puede devolverlo al mayorista. De la misma manera, los mayoristas pueden devolver los medicamentos con sobreoferta al fabricante sin ninguna multa. Todas las partes involucradas en tal sistema tienen un incentivo financiero para asegurar la disponibilidad de medicamentos a nivel de farmacia. El riesgo del sobre-abastecimiento lo asume el fabricante o el representante de la empresa farmacéutica, que está en mejor posición de absorberlo a través del redireccionamiento de la oferta y la baja del volumen de la producción futura. Este tipo de cadena integrada de abastecimiento funciona como un sistema de control de circuito cerrado, garantizando que la demanda sea satisfecha dentro de un amplio rango de variaciones. Por supuesto, todos los sistemas pueden fallar. Un sistema fallará, por ejemplo, si un brote epidémico agota drásticamente lo almacenado a nivel del fabricante y la producción no puede mantenerse al día con la demanda. La introducción satisfactoria de un sistema de control de circuito cerrado requiere que varias condiciones sean cumplidas: • El adecuado poder de compra de un fondo de financiamiento central para reembolsos a minoristas (farmacias) y un pago regular en todos los niveles de la cadena son requeridos para que el flujo de dinero tenga correspondencia con el flujo de productos. De lo contrario, las partes serán reticentes a ubicar los artículos anticipadamente sin que se hayan hecho los pagos. • Los mercados deben ser transparentes y competitivos, y todos los actores deben tener incentivos para que el incentivo de incrementos rentabilidad de la operación en efecto generen eficiencia al sistema y los beneficios a la población. La corrupción en la relación entre vendedores y compradores socava la competencia; los precios tienden a ser más altos, por ejemplo, para compensar sobornos al comprador. • La capacidad del sector privado debe ser suficiente para poder desarrollar, instalar y mantener el sistema de información que una cadena de abastecimiento integrada necesita y de administrarla de forma permanente. Uno podría argu-

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mentar que muchos países de ingreso bajo no tienen un sector privado lo suficientemente desarrollado para que existan sistemas integrados tan avanzados en el sector privado. En realidad este tipo de sistema crece progresivamente poco a poco, comenzando con oportunidades lo suficientemente atractivas para el sector privado que atraen inversiones para el mejoramiento de capacidad. Por ejemplo, un comprador público podría contratar proveedores privados para unos pocos lotes de gran volumen en ciertas áreas con buena accesibilidad, permitiéndoles obtener una ganancia sin que haya necesidad de inversiones mayores. Semejante sistema puede aumentar proporcionalmente con el paso del tiempo así como la capacidad institucional y la información crece en ambos lados. • Una red de logística y transporte debe permitir el movimiento de bienes de manera predecible. Esta condición es relativa: en áreas remotas con problemas de accesibilidad estacionales, el sistema puede aún funcionar si es sostenido por un centro de distribución local, si los niveles de servicio son definidos de manera realista y los precios se fijan en el nivel adecuado o si los costos de logística más altos pueden cubrirse con subsidios cruzados. • La regulación y vigilancia deben garantizar la calidad de los medicamentos en el mercado y la adhesión a estándares de buenas prácticas profesionales por parte de todos los actores clave. La falta de regulación y vigilancia puede no interferir en la disponibilidad de medicamentos en el sistema, sin embargo crea un alto riesgo de que el paciente reciba medicamentos de bajo calidad o falsificados. Como alternativa en sistemas con debilidades en la regulación y vigilancia un comprador único (por ejemplo, ministerio de salud o seguridad social) o un grupo de compradores que contratan a proveedores seleccionados a través de un proceso de pre-calificación puede contribuir a mejorar la gestión de la calidad. En esta situación, se ejerce el control no sólo por una entidad reguladora sino que los proveedores son controlados por un agente financiado por el comprador. Las farmacias son reembolsadas tan sólo por los medicamentos que fueron adquiridos a los proveedores contratados. El gráfico 2.1 ilustra los principios de una cadena integrada de abastecimiento de medicamentos esquematizado para el caso un comprador único central que usa un contrato “marco” (ver más adelante explicación más detallada acerca de este tipo de contrato). Este modelo avanzado de cadena de abastecimiento es común en el sector privado para la comercialización diaria a nivel minorista; sin embargo, la mayoría de los países de ingreso bajo tienen cadenas de abastecimiento para el sector público que funcionan de un modo muy diferente. El modelo más común es aquel en el cual los gobiernos proveen el financiamiento para todos los insumos que se necesitan para la producción de servicios de salud a la población, incluyendo medicamentos y otros insumos médicos, equipamiento, edificios, salarios y costos operativos. El uso de re-

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Gráfico 2.1

Ejemplo de flujos en una cadena de abastecimiento integrada

Fabricante

información

dinero

bienes

compra o inclusión en un listado oficial (formulario)

comprador (ministerio de salud, seguro de salud público o privado)

Distribuidor

información

dinero

bienes

reembolso

Farmacia

bienes Paciente

Fuente: Representación del autor (Andreas Seiter). Nota: Una cadena integrada de abastecimiento se caracteriza por un flujo estable de información de transacciones de ventas y niveles inventarios, permitiendo a las empresas farmacéuticas y distribuidores anticipar pedidos y organizar la producción para que puedan entregar a tiempo. Las partes acuerdan contractualmente el flujo de fondos. Los compradores institucionales típicamente reembolsan el costo de los medicamentos a las farmacias y proveen acceso al mercado a las empresas farmacéuticas a través de la contratación o inclusión en la lista oficial de medicamentos del ministerio o el seguro (a veces también conocidos como formularios, lista de medicamentos esenciales, etc.).

cursos públicos combinado con una capacidad administrativa limitada usualmente conduce a un enfoque de gestión centralizada e integrada verticalmente. En la cúspide de la cadena de abastecimiento en el sector público típicamente se encuentra la función de compra. Niveles importantes de demanda y compra se agregan a este nivel, aumentando el riesgo de posibles ineficiencias y corrupción, lo cual suele conducir a regulaciones rígidas. Los procesos de licitación pública, descritos en detalle

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en varias publicaciones de análisis o mejora de la compra (por ejemplo, MSH 1997), se caracterizan por importantes requisitos burocráticos que pueden durar largo tiempo entre la solicitud (demanda inicial) y la entrega de productos a las unidades de salud. La contratación en ciclos anuales es frecuente, lo cual hace que la información estimada de demanda no responda a las necesidades reales cuando los medicamentos finalmente llegan a las unidades de salud. A nivel del establecimiento de salud, se requiere estimar la demanda de medicamentos en periodos largos (anuales o semestrales) para asegurar un nivel adecuado de abastecimiento de medicamentos. Debido a que los patrones de enfermedades pueden variar y el consumo del medicamento ser influenciado por factores adicionales tales como financieros, no adherencia a protocolos, variaciones en el número de recetas y otras fluctuaciones no previstas, las previsiones a largo plazo con frecuencia son poco fiables. Además, los estimados de demanda de medicamentos de los establecimientos de salud por el nivel central es sólo uno de los insumos para la decisión del proceso de licitaciones. Dependiendo del presupuesto, el volumen de pedido real puede reducirse por debajo de los niveles requeridos para una estimación de demanda dada. Los establecimientos de salud que experimentan escasez de ciertas medicamentos causadas por racionamientos previos, pueden ajustar la estimación de la demanda para compensar la posible reducción realizada a nivel central, el cual debilita aún más la calidad de la información en el sistema. En varios casos, el flujo de información está hecho en función de sistemas de información y formularios de pedido fragmentado a diferentes niveles –por ejemplo, de los establecimientos de salud al almacén de las áreas de salud, de allí al almacén regional, y finalmente a la autoridad central de compras. En cada nivel, la información puede ser potencialmente ajustada y la información de las unidades básicas alteradas. El núcleo del proceso de compra es habitualmente un proceso de licitación en el cual los proveedores son invitados a presentar ofertas. Los criterios predefinidos se selecciona y la mejor oferta y luego se adjudica. A menudo, el precio es el principal o el único parámetro de selección. El criterio de calidad, tal como la adhesión a buenas prácticas actuales de manufactura (good manufacturing practices –GMPs–), se aplica ya sea antes del proceso de licitación durante la pre-calificación de los ofertantes o después de la evaluación de la oferta durante la post-calificación del licitador ganador. El contrato para el licitador es expedido sólo si los criterios de calificación son satisfechos. Este proceso, junto a la pre o post evaluación del envío de los productos reales, se supone que asegura la calidad de los medicamentos adquiridos con fondos públicos. El contrato entre la oficina de contrataciones y el licitante define no sólo los volúmenes y los precios sino que también el cronograma de entregas y los plazos, tanto como el procedimiento para la tramitación de reclamos, multas potenciales, y más. En la mayoría de los casos, la compra define una única relación contractual, que finaliza cuando los medicamentos han sido entregados y se hacen los pagos correspondientes. Luego, el

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próximo ciclo de compra vuelve a comenzar y el proveedor tiene que licitar otra vez, sin ninguna seguridad de que sea adjudicado nuevamente. La entrega física de bienes es hecha usualmente a un almacén central. A veces las entregas son programadas para varios envíos separados. En otros casos, todos los artículos de un año llegan en una sola entrega. Pocos sistemas públicos de contrataciones contratan proveedores para la entrega directa a almacenes regionales. En la mayoría de los casos, los proveedores no tiene relación la cadena de abastecimiento que conecta a los almacenes receptores con el punto de dispensación final al paciente. La cadena de abastecimiento tiene que garantizar a un nivel central que los medicamentos y otros insumos médicos se distribuyan a nivel de los establecimientos en el tiempo y en cantidades correctas, para que estos no queden desabastecidos. Esta parte del proceso, la parte centralizada de la cadena de abastecimiento en sí misma, está conectada con los establecimientos de salud tan sólo a través de un ejercicio periódico de planificación y envíos al por mayor de medicamentos llegando a uno o más de los almacenes que centralizan inventarios a nivel nacional. Se puede utilizar un sistema de flujo de “empuje” (push): a través de un método de asignación central, los medicamentos son distribuidos a los establecimientos (usualmente a través de uno o dos almacenes intermediarios) o puestos a su disposición para ser recogidos por un camión contratado por el establecimiento de salud. Una alternativa es un sistema de “tracción” (pull), en el cual los establecimientos solicitan y reciben o recogen sólo las cantidades que pidieron (asumiendo que los niveles de reservas son suficientes). En la mayoría de los países, el flujo de bienes inicia un flujo de fondos en dirección opuesta. Habitualmente, los medicamentos son repartidos en establecimientos públicos a cambio de dinero en efectivo a un precio fijo. Los almacenes intermediarios necesitan recuperar sus gastos agregando un margen acordado al precio de los medicamentos. Las transacciones financieras entre entidades del sector público tienden a ser más burocráticas que las transacciones en el sector privado. Por ejemplo, en algunos países un hospital que quiere pagar su factura de medicamentos al almacén médico local debe solicitar la aprobación de un funcionario financiero-administrativo de la región o distrito locales. En algunos casos, los fondos disponibles pueden no ser suficientes para pagar por un envío que fue asignado sobre la base de un pedido emitido varios meses atrás. Los salarios para los servidores públicos en la periferia y en el centro no están por lo general conectados a los resultados financieros, por lo que tienen un incentivo limitado para pagar facturas a tiempo o para recolectar el pago de los créditos. El endeudamiento inter-institucional es por lo tanto un problema común en la cadena de abastecimiento pública en varios países. El gráfico 2.2 demuestra la desconexión en la cadena de abastecimiento del sector público entre los niveles superiores e inferiores del sistema. El gráfico muestra la desconexión en la parte superior de la cadena de abastecimiento entre el fabricante y el almacén central. Con frecuencia en sistemas públicos de abastecimiento la inadecuada

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Gráfico 2.2

Ejemplo de flujos en una cadena de abastecimiento del sector público

fabricante comprador (entre financiador)

entrega programada

pago

pedido pago

aprobación

función de compra

distribuidor o agente licitación/contrato almacén central, regional o locales entrega o recolección

pedido, demanda

estimados de demanda pago

centro de salud o consulta externa o farmacia

paciente

Fuente: Representación del autor (Andreas Seiter). Nota: En vez de un flujo estable de bienes, información y dinero a lo largo de la cadena de abastecimiento, este modelo es definido por interacciones multilaterales entre compradores, compradores y proveedores. El almacén principal y sus proveedores intercambian información sólo a través de la función de contratación, que habitualmente funciona sobre la base de ciclos anuales. Existen dos vías de pago: (a) la agencia de financiamiento por lo general paga al proveedor, y (b) a lo largo de la cadena de abastecimiento periférica, los pagos en efectivo fluyen al almacén central para cubrir los costos de distribución, en algunos casos reembolsando al comprador los gastos de los medicamentos suministrados.

logística es responsable de los desajustes entre la oferta y la demanda. Esto puede conducir a ineficiencias económicas que consumen los ahorros financieros logrados por la rebaja de precios logrados si se hace un proceso eficiente de compra. Si el sistema es administrado con un cierto nivel de desempeño o servicio (por ejemplo, 90% de disponibilidad de ciertos medicamentos a nivel de los establecimientos). Grandes in-

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versiones en reservas de inventario y mantenimiento de la capacidad de los almacenes pueden ser necesarias para hacer frente estimados de demanda inciertos e imprecisos y prolongados tiempos de entrega. A diferencia de una cadena integrada de abastecimiento con un flujo constante en tiempo real, la información en la cadena pública de abastecimiento típicamente acontece sólo una vez en un periodo dado con calidad de información habitualmente baja debido a errores de ingreso y cómputo de la información, alteración manual de los datos u otras razones de error humano. Un análisis hecho en 2009 en Lesoto señala que, dados los parámetros obtenidos a partir de registros de compras y transacciones de la cadena de abastecimiento, llegar a un nivel de servicio satisfactorio dentro del sistema actual sería sumamente costoso (Banco Mundial, 2009). El capital y los costos logísticos para mantener reservas de inventarios requeridas serían tan altos que el precio real pagado por la oficina de contratación se convertiría en tan sólo un determinante menor del monto total del gasto. Muchos otros países probablemente se encontrarían en una situación similar si hicieran un análisis semejante: si la contratación pública y la gestión de la cadena de abastecimiento siguen siendo tareas sin una conexión adecuada, el costo de la inversión para mantener inventarios de reserva necesarios para reducir la probabilidad de desabastecimiento puede ser sorprendentemente alto. Por otra parte, en países de ingreso bajo que tienen acuerdos con sus principales donantes, los países no pueden usar los fondos externos para comprar inventarios de reserva. Hay dos opciones de política: (a) bajar las expectativas y aceptar abastecimiento no continuo con sus consecuentes riesgos y costos sanitarios o (b) rediseñar la cadena de abastecimiento para que los niveles superiores e inferiores estén mejor integrados y la información pueda fluir. La primera opción es el status quo y por lo tanto no se discute más aquí. En varios países el rediseñar la cadena de abastecimiento es un desafío porque la regulación existente asume que la contratación y la gestión de la cadena de abastecimiento son dos actividades diferentes y separadas. Aunque técnicamente se podría crear una entidad de propiedad pública que tenga un mandato de salud pública para asegurar el acceso a medicamentos esenciales, que opere de acuerdo a los principios del sector privado y que cubra toda la cadena de abastecimiento desde la puerta de salida del fabricante al paciente, hacer esto puede requerir cambios al marco legal o regulatorio y, en varios países, una excepción o una enmienda para las normas de contratación pública. Donde tales cambios a la regulación son factibles, otros obstáculos adicionales pudieran tener que ser superados para hacer que el sistema de abastecimiento público funcione: • Debe haber una fuente sostenible y predecible de financiamiento, adecuada a los tipos esperados y cantidades de medicamentos que pasan por el sistema. De manera ideal, el rediseño de la cadena de abastecimiento se conecta al rediseño del mecanismo financiero (por ejemplo coberturas explicitas por seguro médico

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o listas positivas) o la creación de agencias públicas autónomas con presupuestos destinados específicamente para la compra de medicamentos. • Las políticas de recursos humanos, el sistema de información, y las políticas administrativo-operativas (tales como compra, contratación, servicio al cliente y las políticas de retorno) pueden modelarse en sistemas de logística exitosos para asegurar que los incentivos estén en consonancia con los resultados deseados y los flujos de financiamiento, medicamentos e información puedan fluir como se requiere. Este realineamiento requiere la autonomía institucional y una estructura de gobierno institucional sólida, con consejos directivos independientes y sistemas de auditoría interna. Además debe haber la capacidad institucional para hacer cumplir las políticas de sanciones internas y para el incumplimiento de contratos. Pocos países han intentado rediseñar radicalmente sus agencias de abastecimiento del sector público. Etiopía desarrolló un plan de “Proceso de Reingeniería de Negocios” para su agencia pública de abastecimiento en 2008, pero la implementación está en curso y la financiación a escala completa es aún un desafío. La autonomía paso a paso de las funciones que previamente fueron estrechamente controladas combinadas con una incrementada autonomía presupuestaria para los prestadores de atención médica es habitualmente la opción más viable. Burkina Faso y Camerún utilizaron un enfoque tal como, por ejemplo, ejercer la “mercantilización” de los almacenes médicos centrales con desiguales niveles de éxito. Esta discusión está estrechamente conectada a la discusión acerca de la organización de la prestación de servicios de salud en sistemas centralizados y/o verticalmente integrados versus sistemas descentralizados. Un estudio realizado por la Escuela de Salud Pública de Harvard presenta criterios específicos que se sugiere para decidir cuales funciones deberían ser administradas centralmente y cuáles son mejores descentralizadas (Bossert et al, 2003). Los hallazgos del estudio, en resumen, sugieren que el espacio de decisión más periférico de presupuesto, análisis de demanda y detalles de contratación puede aumentar el desempeño logístico. El sistema de gestión de información necesita ser centralizado y estandarizado para todos los niveles y unidades para maximizar el desempeño. Continuando con esta lógica, las licitaciones y contratos de adquisición deberían ser negociados centralmente, pero preferentemente dentro de un marco de acuerdos que especifique los precios a los que los establecimientos o entes intermedios de compra/distribución pueden adquirir los medicamentos a comprar. Si los precios acordados en contratos o acuerdos “marco” (framework agreements) con las empresas farmacéuticas incluyen el envío del producto a un sub-almacén o aún a los establecimientos, los fabricantes podrían tener incentivos para optimizar la logística del transporte para asegurar el acceso (que equivale a mayores ventas) y minimizar los costos en logística. En tal punto, la operación de la cadena de abastecimiento ha sido

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efectivamente subcontratada al sector privado. El sector público puede focalizarse en monitorear el cumplimiento del contrato y la calidad de los medicamentos los servicios de entrega. El recuadro 2.1 describe con más detalle como los contratos “marco” con las empresas farmacéuticas pueden ser estructurados.

Recuadro 2.1 Alcance y propósito de un contrato o acuerdo “marco” Un contrato o acuerdo marco busca reducir y estandarizar los precios de los medicamentos y asegurar el acceso al producto y una calidad consistente para los establecimientos mediante la negociación con las empresas farmacéuticas, importadores o la primera línea de distribuidores. Tales contratos se aplican para todos los proveedores de servicio de salud que pertenecen a la red del sector público o a un sub-grupo definido. Las organizaciones de prestadores privadas o no gubernamentales pueden también ser incluidas si tienen una relación contractual con el sector público. Proceso de Contratación Aún si ninguna entrega física de medicamentos a la unidad de adquisición y ningún pago desde la unidad de adquisición se llevan a cabo, los principios estándar de licitaciones competitivas pueden ser aplicados. Un método de contratación elegido para los medicamentos de multi-origen limita la licitación internacional a través de fabricantes pre-calificados. La habilidad de administrar las partes de cadena de abastecimientos/logística podría ser parte de los criterios de planificación en este caso. Tipos de Contratos Posibles El contrato puede definir precios para establecimientos o entidades locales o regionales, los estándares de calidad, y la accesibilidad a nivel de los establecimientos como criterio cuantificable e incluir incentivos integrados para el prestador para llevar a cabo de acuerdo a los niveles acordados en estos criterios. El contrato no necesariamente obligaría al comprador público o privado a la compra de cantidades fijas. De todos modos, el comprador proveería un cálculo de la demanda basado en información histórica o una encuesta de establecimientos de salud o a los reembolsos de planes o seguros de salud. La entidad contratante central tiene la autoridad de recomendar a todos los prestadores facultados la compra de medicamentos bajo el acuerdo de utilizar marcas que están sujetas al contrato como opciones preferidas. La unidad central de contratación tampoco compraría ni pagaría por ningún medicamento bajo este contrato. Como se mencionó antes, los establecimientos de salud o las farmacias contratadas compran medicamentos (pero ahora bajo condiciones definidas y con precios pre-negociados), y los pacientes o los esquemas de reembolso pagan por ellos cuando son otorgados. Duración Tales contratos marco involucran varios actores y requieren un aprendizaje y un periodo de construcción de confianza antes de que los resultados óptimos puedan ser obtenidos. Contratos de dos años de duración no es inusual en tales casos. (Continúa en la página siguiente)

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(Continuación recuado 2.1)

Número de marcas elegidas para una molécula Para asegurar la continuidad de abastecimiento y evitar los monopolios, contratar dos o tres fabricantes alternativos para medicamentos con un alto impacto en la salud pública y la producción puede ser razonable. A veces, tales acuerdos pueden requerir alguna forma de garantía para los fabricantes de que ellos obtendrán un determinado porcentaje del mercado, por ejemplo, dándole a cada fabricante un “estatus preferencial” para una determinada región o nivel institucional, garantizando un mínimo de ventas, o rotando las opciones por defecto en un sistema de compra electrónico. Monitoreo y cumplimiento del nivel de servicio acordado Garantizar el acceso de los establecimientos de salud o farmacias a los medicamentos elegidos es importante. Puede ser hecho a través de contratos o acuerdos que incluyen penalidades o recorte de precios si los niveles de accesibilidad no son alcanzados, por ejemplo. Estándares de calidad Los parámetros de garantía de calidad deberían ser definidos en discusiones con la agencia regulatoria para asegurar de que son ejecutables en el mercado local sin requerir mayores recursos adicionales. La agencia regulatoria puede tener registros de inspección de las buenas prácticas de fabricación y análisis de muestras y podría ser capaz de ayudar en la precalificación de los licitadores. Comunicación y formación Un parámetro clave para el funcionamiento de tales contratos marcos es el conocimiento pleno y entendimiento de esta herramienta por parte de los establecimientos de salud y distribuidores intermedios, porque se supone que ejecutarán estos contratos en transacciones diarias basadas en los términos negociados. La agencia de contratación podría desarrollar un modulo de formación, materiales de instrucción fáciles de usar y un servicio de atención para los establecimientos. Los establecimientos también tienen un rol de proveer comentarios para retroalimentar la agencia de contratación sobre la accesibilidad y el cumplimiento del prestador. En suma, la comunicación efectiva es importante para obtener un aprovisionamiento de clientes y la aceptación de la preselección de determinadas marcas basadas en la calidad y el precio. Fuente: Autor (Andreas Seiter).

Una posibilidad de iniciar la transición desde un sistema de abastecimiento clásico del sector público, con separación de contratación y distribución, a un sistema más integrado dependiente de la capacidad del sector privado, es darle poder a los centros de distribución intermedios y establecimientos de salud para que gestionen sus propios presupuestos de medicamentos y para comprarle al sector privado si las condiciones son mejores o si el sector público tiene recortes de abastecimiento. Si se dispone de financiación suficiente, el sector privado rápidamente establecerá la cadena

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de abastecimiento necesaria para capturar la oportunidad. Los establecimientos pueden preferir comprar del sector privado aún si los precios son más altos porque tales proveedores ofrecen entrega y condiciones de pago más flexibles y permiten envíos de menor volumen que se corresponden mejor con la situación del flujo de efectivo en los establecimientos. Ghana provee un ejemplo interesante. En algunas partes del país, el sector privado provee el 80% y más de provisiones a los almacenes locales y establecimientos (Seiter y Gyansa-Lutterodt 2009). Un estímulo en la disponibilidad del dinero para comprar medicamentos a través del lanzamiento del Plan Nacional de Seguro de Salud creó picos de demanda y los depósitos médicos centrales fueron incapaces de responder a la demanda incrementada a tiempo. Los mayoristas privados rápidamente desarrollaron capacidad adicional para capturar el nuevo negocio. El problema con tal enfoque Darwinista de libre mercado es que los beneficios de las compras consolidadas que permiten mayor poder de compra se pierden. Los compradores pueden terminar con medicamentos de baja calidad y pagando precios más altos. Es más, el riesgo de la colusión entre compradores y mayoristas es un problema en varios países.1 Aunque estos arreglos pueden ser beneficiosos para asegurar el acceso a los medicamentos, ciertamente no son económicamente eficientes porque los sobornos pagados al administrador del establecimiento se recuperan a través de precios más altos. En el caso de Ghana, la Autoridad Nacional de Seguro de Salud y la unidad de contratación del Ministerio de Salud pudieron en cualquier momento introducir un modelo de compra combinado. Semejante cambio resaltaría la desventaja potencial de privatización de hecho de partes de la cadena pública de abastecimiento. Aunque las reformas sugeridas, cuando están bien planificadas e implementadas y además se acompañan de financiamiento adecuado y de arreglos organizacionales adecuados, pueden superar varios problemas de logística en áreas accesibles y pobladas. Sin embargo las poblaciones rurales en áreas�������������������������������������� ������������������������������������������� remotas o con baja densidad poblacional, siempre plantean mayores desafíos. Una combinación de ingreso bajo, costos de transporte altos y poblaciones dispersas hacen que áreas rurales remotas sean muy poco atractivas para cualquier operación del sector privado. El sector público necesita desarrollar sistemas de abastecimiento especiales para llegar a tales poblaciones o contratar proveedores privados ofreciendo condiciones que compensen los costos más altos y oportunidades de mercado más pequeñas. Sin embargo, los principios siguen siendo los mismos: el flujo de medicamentos, el dinero, y la información necesitan 1. En algunos mercados con elevados niveles de colusión hay un gran número de pequeños mayoristas, cada uno de los cuales hace negocios con un número limitado de clientes locales o regionales. En mercados más grandes, más transparentes y de mejor funcionamiento, los distribuidores tienden a fusionarse en grandes unidades de escala nacional con sistemas logísticos más eficientes. Los pequeños distribuidores regionales terminan siendo no competitivos salvo en pequeños nichos de mercado.

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ser no obstruidos y sincronizados. Con una cobertura incrementada por las redes de celulares, la tecnología de comunicación móvil podría convertirse cada vez más útil para la transmisión de información logística en áreas remotas, mejorando así la rentabilidad de envíos costosos y asegurar que los tipos y cantidades correctos de medicamentos sean enviados en el tiempo correspondiente. El recuadro 2.2 pone de relieve un modelo potencial para la creación de una cadena de abastecimiento segura en países con regulación y supervisión de mercado débiles.

El uso del poder de compra para lograr mayor eficiencia En contraste con mercados de consumo de otros productos tales como el mercado de celulares, el mercado de medicamentos es un mercado conducido por agentes especializados en el que los consumidores finales tienen un poder de negociación limitado. Es más, al menos en el caso de enfermedades agudas, los consumidores pueden tener otras restricciones relacionadas con la urgencia lograr mejorar las condiciones de precio y acceso. En áreas urbanas con una alta densidad de consumidores y farmacias y establecimientos de salud a veces puede haber mejores precios que en otras áreas rurales. Sin embargo, a no ser que exista regulación de precios, los pacientes en algunos casos pueden tener pocas opciones de acceder a los medicamentos necesarios si los precios son los de algunos mercados internacionales. En algunos casos (por ejemplo, en Tailandia), los pacientes con HIV han tenido que crear “clubs de compradores” que les permite comprar medicamentos a mejores precios.

Recuadro 2.2 La creación de una cadena de abastecimiento segura en Liberia Un enfoque interesante para mejorar el acceso a medicamentos esenciales de buena calidad a gente pobre en áreas rurales está actualmente bajo consideración en Liberia (a) El Servicio Nacional de Medicamentos de Liberia (SNM) estableció exitosamente tres tiendas de medicamentos esenciales provistas bajo un acuerdo marco mediante una agencia de contrataciones en Europa, la cual aseguró la calidad de los medicamentos a través de la precalificación de las empresas farmacéuticas y controles internos. El SNM explota las tiendas existentes sobre la base de recuperación de costos, no por la ganancia. Los precios para la mayoría de los medicamentos son más bajos que en el (aún en gran parte sin regular) sector privado. La intención es ampliar este modelo a nivel nacional abriendo tiendas adicionales en ciudades con suficiente población y poder de compra y poner a prueba una unidad móvil que lleve la farmacia SMN a los mercados, donde las personas de los poblados cercanos vengan juntos una vez a la semana para comercializar (ver también el capítulo 7). Fuente: Autor (Andreas Seiter). a. Propuesta al Fondo de Desarrollo Social Japonés bajo la preparación del Banco Mundial.

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La creación de un mercado que funcione requiere de un mejor balance entre el proveedor y el consumidor, que puede ser logrado con una combinación del ejercicio del poder de compra en instituciones que tienen suficiente niveles de información de mercado y poder de negociación para balancear los del proveedor. La función de compra del sector público para la adquisición de medicamentos satisface estos criterios y puede frecuentemente lograr precios más bajos que aquellos disponibles en el sector y farmacias privados. De todos modos, como se ha señalado antes, la debilidad con frecuencia está en efectividad de la cadena de abastecimiento y el servicio de entrega final al paciente: los medicamentos adquiridos a bajo costo no pueden llegar al paciente, pueden no ser suficientes para satisfacer la demanda o pueden no ser aceptados por los pacientes que han sido influenciados para creer que no son efectivos. Otro aspecto es la falta de cumplimiento de la capacidad para asegurar a los minoristas la adhesión a los márgenes de regulaciones. Los administradores de los establecimientos de salud tienden a utilizar productos de ventas de medicamentos para llenar agujeros presupuestarios. Si la supervisión no es efectiva, deben aplicar márgenes más altos para los medicamentos adquiridos por el sector público que lo que son oficialmente permitidos. Las encuestas de precios sobre los medicamentos para la malaria han demostrado que en varios casos los precios del sector privado son utilizados como patrones por los administradores de establecimientos del sector público al establecer sus propios precios.2 Por ejemplo, una terapia combinada basada en la artemisina adquirida con fondos de donaciones que deberían ser vendidos a pacientes a nivel de los establecimientos por un pequeño costo de operación de $0.60 dólares estadounidenses puede en realidad ser valorado en $4.50 dólares, dando al gerente del establecimiento una ganancia de $3.90 dólares por paquete.3 Las farmacias privadas cobran $6.00 dólares por un medicamento similar, por lo tanto los pacientes preferirán aún los establecimientos públicos siempre y cuando el abastecimiento dure. El poder de compra de diversos financiadores públicos puede ejercerse de manera más eficiente para bajar los precios de medicamentos a los que cada uno compra y asegurar su abastecimiento si diversas fuentes de financiamiento se juntan. Se compra a través de un tercer ente que reembolsa a farmacias que dispensan los medicamentos directamente al paciente. Este sistema requiere el pago por parte de un tercero (ente de administración y pago o de manera abreviada ente de pago) que realiza la transacción de compra para los beneficiarios de un seguro de salud y de la existencia de un fondo de financiamiento único (que puede estar dotado de recursos proveniente de diferentes fuentes) desde el 2. La información personal obtenida de Dalberg durante el trabajo sobre el Centro de Medicamentos Accesibles-malaria (Affordable Medicines Facility—malaria, AMFm) y las observaciones durante la investigación del sector farmacéutico en Ghana. 3. Este ejemplo se basa sobre las observaciones de trabajos de campo realizados durante las preparaciones para el Centro de Medicamentos Accesibles-malaria.

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cual las recetas individuales para pacientes elegibles se reembolsan a las farmacias que los dispensan directamente a los pacientes. Los pacientes típicamente tienen una tarjeta de seguro o una identificación similar con un número de identificación único. Junto con la receta de un médico, la identificación del paciente permite a la farmacia dispensar el medicamento y luego solicitar el reembolso al ente de pago. El ente de pago reembolsa a las farmacias y junta la información sobre todas las transacciones y puede usarlo como un insumo para las decisiones de gestión de la cadena de abastecimiento. En países de ingreso bajo y algunos de ingreso medio, gran parte de las recetas son medicamentos con diferentes procedencias. El ente de pago que administra los reembolsos puede utilizar un proceso de licitación como se describió en la sección anterior, conduciendo a contratos marco con empresas que ofertan precios más bajos a todos los individuos o beneficiarios cubiertos por sistemas el fondo único de financiamiento. El recuadro 2.3 describe un ejemplo de cómo este sistema podría darse en la práctica. Otras estrategias son utilizadas para negociar precios de medicamentos innovadores y patentados que se producen tan sólo por empresas farmacéuticas que desarrollaron el medicamento originalmente mientras que la patente esta en vigencia. Para un limitado rango de medicamentos que salvan vidas con alta relevancia para la salud pública de Recuadro 2.3 Ejemplo hipotético de uso del poder de compra para garantizar a los pacientes asegurados el acceso a medicamentos de bajo precio El Ministerio de Salud o el seguro de salud en el país provee cobertura de servicios de salud a una población de 10 millones de personas, incluyendo un paquete de medicamentos esenciales. Los pacientes obtienen una tarjeta de seguro. Cuando se les prescribe una receta, muestran su tarjeta de seguro a la farmacia y pueden obtener los medicamentos que están en el catalogo de medicamentos oficial o autorizado para reembolso por parte del ministerio o el asegurador sin costo o con porcentaje de copago menor. El seguro ha negociado precios con un número de empresas farmacéuticas para 50 de los medicamentos más prescritos. Las farmacias están contractualmente obligadas a abastecerse de estos medicamentos seleccionados y son generalmente reembolsados a través de una tarifa fija de dispensación en vez de tener un porcentaje de ganancia sobre el precio del medicamento porque esto crearía un incentivo perverso a dispensarlos medicamentos de marcas más costosas. Los guías o protocolos de atención para los médicos incluyen los medicamentos seleccionados para cada condición relevante. Se capacita a los médicos y se fomenta la prescripción de medicamentos genéricos. Los pacientes pueden obtener las medicamento del catalogo oficial sin co-pago. Si eligen una marca diferente no cubierta bajo los acuerdos marco entre el asegurador o el ministerio de salud y los abastecedores, el paciente tiene que pagar un porcentaje significativo del costo de su bolsillo. El desabastecimiento es evitado porque cuando un fabricante tiene problemas de capacidad, dos o tres marcas alternativas están disponibles para cada ingrediente activo de la lista de medicamentos seleccionados. Fuente: Autor (Andreas Seiter).

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países en desarrollo, las empresas farmacéuticas a veces ofrecen los medicamentos con precios más bajos a compradores de países de ingreso bajo o proveen licencias para las empresas farmacéuticas locales para hacer versiones genéricas para los segmentos del mercado internacional correspondientes a países de ingreso bajo. Sin embargo, para varios países de ingreso medio, puede ser difícil la obtención de precios favorables, porque sus mercados son muy importantes comercialmente para las grandes empresas farmacéuticas. No obstante, los fabricantes saben que sus medicamentos tendrán un mercado restringido si no son financiados por el seguro de salud o un sistema de pago o reembolso público. Por este motivo pueden estar anuentes a negociar lo que pueden conducir a acuerdos con ventajas significativas. Los acuerdos finales de precios pueden aparecer en las listas oficiales de precios de medicamentos aunque las empresas farmacéuticas buscan mantener los precios publicados dentro de los niveles de bandas internacionales de precios para evitarse consecuencias negativas en países con modelos de regulación de precios que utilizan precios de referencia internacional. Cuando hay restricciones presupuestarias las negociaciones pueden terminar en mantener un precio en la lista oficial pero puede culminar en una entrega de medicamentos gratis a grandes compradores institucionales, lo que suele a veces puede ser de más fácil aceptación para las empresas farmacéuticas. Modelos de consolidación de compras a nivel nacional (juntando la compra de varias instituciones del sector público) o a nivel internacional, como los llevados a cabo, por ejemplo, en América Latina y el Caribe a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o en los países del Concejo de Cooperación de los Países Árabes del Golfo, pueden obtener mejores precios que compradores nacionales en países pequeños, pero requieren la armonización de políticas y regulaciones entre los países participantes. El cuadro 2.1 muestra varios modelos de soluciones negociadas dirigidas a contener costos de medicamentos con patente vigente (que no hay genéricos). Las estrategias para un mejor uso del poder institucional de compra explicado anteriormente requiere un alto grado de de sofistificación de parte de la institución. Varios fondos de financiamiento en países de ingreso bajo o mediano, de entidades públicas actuando bajo regulaciones del sector público, pueden tener dificultad en desarrollar las habilidades necesarias de contratación, establecer un sistema de monitoreo que permita el registro del cumplimiento del contrato, y mantenerse al tanto de las novedades de la experiencia internacional de estrategias de negociación exitosas. Varios seguros nacionales son todavía mayormente compradores pasivos y hacen poco uso de su poder de compra y negociación. De todos modos, dada la dimensión de los presupuestos para medicamentos –que pueden representar el 30% o más del total de los gastos del Seguro Público o Ministerio de Salud– la inversión orientada a mejorar en las capacidades y herramientas requeridas para una gestión de gastos en compra de medicamentos exitosa tiene una alta tasa de retorno. Una gestión de fondos puede fácilmente calcular cuánto podría ser ahorrado si los precios por un alto volumen de

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Cuadro 2.1

Herramientas de negociación para contener precios de medicamentos de patente

Objetivo

Herramienta

Comentarios

Mejorar el acceso a medicamentos costosos para enfermedades poco frecuentes.

Programas voluntarios de asistencia al paciente costeado por fabricantes

Medicamentos gratis o subsidiados para pacientes elegibles (diagnóstico, nivel de ingresos)

Limitar el impacto financiero en el presupuesto de medicamentos de una decisión positiva de reembolso para un medicamento nuevo.

Acuerdos de volumen de precios, con recuperación de fondos, artículos gratis o precios más bajos, incentivados si un umbral volumen acordado es atravesado.

Data confiable de venta o consume necesaria, típicamente acumulada en el fondo de seguro; el cumplimiento de los reintegros puede ser dificultoso.

Compartir el riesgo del gasto innecesario en medicamentos costosos con indicaciones limitadas y específicas.

Un contrato de “pago por desempeño” que implique un no pago si las metas del tratamiento definidas no son alcanzadas.

Ser utilizados sólo en indicaciones con tratamientos objetivamente mensurables de punto de inicio y final (niveles de enzima, conteo de células, fracturas de huesos)

Mejorar el acceso a nuevos tratamientos con indicación más amplia para la población de ingreso bajo.

Acuerdos de marca dual o de licencias restringidas bajo el cual el fabricante consigue el acceso a un mercado sofisticado con un estándar de precios altos y ofrece o permite hacerse de una versión genérica de bajo precio para canales de tratamiento al servicio del pobre.

Sólo es posible si los mercados pueden ser segmentados para evitar la erosión de la rentabilidad en el segmento de altos ingresos por la versión de bajo costo.

Usar el poder de compra de un comprador único (que adquiere para niveles agregados de demanda) para obtener mejores precios para medicamentos de efecto terapéutico similar a otros ya existentes (“me too drugs” u otros servicios adicionales a proveer por la empresa farmacéutica.

El establecimiento de una “marca elegida” con un co-pago bajo para los pacientes, basado en las ofertas de los mejores precios de los fabricantes de marcas rivales e intercambiables.

Un sistema requerido en el cual los co-pagos pueden ser usados para diferenciar entre marcas y en el que los incentives farmacéuticos están alineados.

Con un presupuesto limitado permitir un acceso controlado (con presupuesto dados) a medicamentos nuevos con indicaciones muy precisa.

La creación de programas de tratamiento especial administrados por selectas instituciones autorizadas, que son abastecidas por un comprador central (combinar los compradores deberían conducir a descuentos más altos en volumen)

Forma de racionamiento utilizado para eliminar cualquier riesgo de exceso de gasto del presupuesto.

Lograr ahorros en una cartera como una compensación parcial de costos adicionales para nuevos medicamentos

Los descuentos de fabricación ofrecidos en productos más antiguos en substitución por la catalogación de nuevos productos (“agrupamiento”); tales contratos podrían incluir exámenes y otros servicios para un mejor manejo del paciente.

Potencialmente aplicable para el caso de enfermedades crónicas con terapias combinadas de varios medicamentos (según la respuesta de la condición al tratamiento “stepwise approach”) con una serie de opciones terapéuticas, por ejemplo, asma o hipertensión.

Fuente: Compilación del autor (Andreas Seiter).

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medicamentos fueran bajados sólo en un 10%. Los ahorros, aún basados en estimados austeros acerca de medidas aquí descritas, pueden potencialmente llegar a un múltiplo de los costos de actualización de los sistemas y de contratación de los expertos necesarios para dotar de personal para una función de compra activa. Otra alternativa para seguros de salud o proveedores públicos o privados de salud es tercerizar por medio de la contratación con empresas de servicios especializados como en el modelo estadounidense. En los Estados Unidos y otros pocos países, empresas especializadas (llamadas administradoras de prestaciones de servicios de farmacias o APFs) administran el reembolso de medicamentos, negocian precios en nombre de varios fondos de seguro, y ajustan los incentivos para farmacéuticos y pacientes para asegurar la utilización óptima de sus recursos. Dependiendo del marco legal y regulatorio, un modelo semejante puede ser más fácil de implementar que el establecimiento y desarrollo de la función de compra en el sector público.

Gestión del proceso de decisión para la inclusión de medicamentos en listados oficiales (formularios) Como se señaló anteriormente, la función de regulación o compra de medicamentos en seguros o sistemas de salud con financiamiento público actúa como puerta de entrada al mercado generando un poder de compra que beneficia al paciente y que no sería posible si los pacientes tuvieran que pagar los medicamentos directamente de su bolsillo. Quienes administran los fondos públicos para la compra pueden estar sometidos a presiones de empresas farmacéuticas para que sus medicamentos sean incluidos en la lista oficial de medicamentos con elegibilidad para su financiamiento. Dos décadas atrás, varios países desarrollados todavía tenían una política de reembolso abierta, pagando por casi todo lo que un médico prescribía. Desde entonces, los incrementos en los costos de los servicios y bienes para la atención de la salud y el aumento en el número de opciones de tratamientos disponibles han forzado a quienes tienen a cargo la gestión y administración de recursos destinados a la atención de la salud a contener costos. En la mayoría de los casos, esto se hace a través de listas o catalogos oficiales de medicamentos (a veces conocidos como formularios terapéuticos nacionales o institucionales a veces también llamados listas de medicamentos esenciales). Estas listas definen qué medicamentos se financiarán por compra pública o serán reembolsados, para qué enfermedades o condiciones y a qué precios. En varios países, la inclusión de un medicamento en la lista es importante para las empresas farmacéuticas que quieren captar un porcentaje determinado del mercado de medicamentos; así pues, las empresas farmacéuticas orientan sus estrategias de mercadeo a nivel de las instituciones en las que se toman las decisiones de inclusión en los formularios. Las empresas farmacéuticas hoy en día emplean departamentos enteros que invierten recursos significativos en mercadeo para cada medicamento

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nuevo que lanzan para asegurar su inclusión dentro de la mayoría de las listas oficiales de medicamentos. La mayor parte de países de ingreso bajo y algunos de ingreso medio no tiene el financiamiento y los recursos institucionales para hacer una evaluación completa e independiente de los archivos completos presentados por las empresas farmacéuticas. El abordaje más frecuente para decidir el financiamiento o reembolso es a través de un proceso de evaluación, en el cual un comité de expertos revisa la documentación provista por el fabricante y hace una recomendación para la toma de decisiones por parte de las autoridades pertinentes (en varios casos el ministro de salud). Autoridades que representan al financiador público pueden ser parte de estas comisiones, pero a veces carecen de poder de veto para asegurar que los límites del presupuesto sean considerados dentro de las recomendaciones de la comisión. El marco regulatorio y de registro de medicamentos nacional que rige la inclusión de medicamentos en el formulario oficial provee al financiador público o asegurador una herramienta de control y balance importante en relación a las empresas farmacéuticas que buscan la inclusión de medicamentos. Esta herramienta regulatoria también puede usarse para negociar y gestionar mejor los riesgos financieros y fiscales relacionados con el financiamiento de nuevos terapias farmacológicas. Para usar este tipo de herramientas, varios países necesitan revisar la regulación del proceso de registro e inclusión en la lista oficial de financiamiento para permitir un mayor control del proceso por parte del financiador público. Podrían, por ejemplo, crear una lista preliminar de medicamentos que pudieran ameritar su inclusión en el formulario oficial. Las empresas farmacéuticas entonces tendrían que pasar a un segundo paso de negociación con las autoridades públicas. Una vez que las negociaciones hayan producido resultados aceptables, se puede proceder a la inclusión en la lista de financiamiento o reembolso. La fijación oficial de precios, que aún existe en varios países, puede impedir soluciones negociadas flexibles y requerir revisiones. Es importante anotar que el costo total para el sistema de salud es el parámetro relevante, no necesariamente el precio por unidad. Las empresas son muy efectivas en generar volúmenes altos de ventas de medicamentos que sólo tienen indicaciones bastante limitadas por la regulación. Si la regulación de precio es la única herramienta de gestión de costo, las empresas se adaptarán haciendo subir la demanda y por lo tanto el volumen de ventas. Para contrarrestar tal evolución, el comprador tendría que introducir medidas de racionamiento, que son difíciles de alcanzar y no son muy populares. Por el contrario, si un acuerdo se cierra en un precio relativamente más alto pero limita el volumen a un nivel acordado, el fabricante podría proveer medicamentos gratis una vez que el techo del volumen sea excedido, haciendo manejable el costo total final para el financiador. El proceso de inclusión en formularios oficiales de un nuevo medicamento puede ser bastante complejo. Para reducir la presión sobre las autoridades por parte de los grupos de presión, cabildeo y la opinión pública, los países desarrollados han institucionalizado el proceso de evaluación científica. Se han desarrollado sistemas

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de regulación y estandarización del desarrollo de guías terapéuticas con métodos rigurosos y detallados. Este proceso limita la discrecionalidad de las decisiones y junto al fomento de transparencia a todos los niveles mejora la confianza en el sistema de gestión de medicamentos. Además, estos proceso fortalece la credibilidad y minimiza el riesgo de que las decisiones son tomadas no se hagan en función del interés público. La potencialidad de conflictividad es alta cuando el análisis no sólo incluye los impactos en los resultados sanitarios en general o de vida en particular sino también las consideraciones financieras. Usualmente hay consenso en los dos extremos de la gama de decisiones. Por ejemplo, usualmente hay consenso acerca de que cualquier tratamiento barato y que salva vidas debería ser públicamente financiado y que tratamientos extremadamente costosos con beneficios sólo marginales en la salud o vida no deberían ser financiados con fondos públicos. Sin embargo el debate público en aquellos casos que están entre estos dos extremos puede ser muy controversial. Tienden a ser debates altamente contenciosos aquellos generados por intereses comerciales de las empresas farmacéuticas que invierten grandes sumas de dinero y buscan ganancias así como también aquellos por llevados por parte de pacientes que buscan opciones terapéuticas individuales que les ofrezca una alternativa para mitigar el duro impacto de enfermedades catastróficas. Una de las instituciones de reconocimiento internacional creada para contribuir a la gestión este conflicto es el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (conocido como NICE por sus siglas en ingles National Institute for Clinical Excelence) se encuentra en el Reino Unido. El rol de NICE va mas allá de las evaluaciones de medicamentos específicos o la evaluación de medicamentos o terapias especificas. NICE además provee lineamientos para la prevención, tratamiento y promoción de salud. NICE desarrolla el marco de aseguramiento de calidad legitimado a través de un conjunto de principios de inclusión, independencia. La metodología NICE es publicada en su sitio Web (http://www.nice.org.uk), y recientemente NICE comenzó a ofrecer ayuda a otros países interesados en fortalecer la capacidad para la evaluación tecnológica de salud. NICE es una institución relativamente pequeña que provee el respaldo técnico y administrativo para el proceso y toma la responsabilidad pública para sus recomendaciones (que son la base para las decisiones de cobertura de tratamiento en el Servicio Nacional Británico de Salud). Los académicos de las universidades del Reino Unido contratados por NICE realizan el trabajo de evaluación siguiendo las reglas y procedimientos de NICE. Las evaluaciones económicas de nuevos medicamentos o tecnología médica habitualmente cuantifican los beneficios años de vida ajustados a la calidad (AVAC) o años de vida ajustados por la discapacidad (AVAD). AVAC y AVAD son parámetros compuestos y pueden variar para diferentes poblaciones: la calidad de vida para una madre joven en África puede tener un significado algo diferente que para un hombre retirado en el Reino Unido. Los valores monetarios que son considerados aceptables

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para la asignación de los recursos públicos a un tratamiento particular también varían enormemente, dependiendo de la situación económica del país. Mientras que un nuevo tratamiento para el cáncer al costo de $50.000 dólares estadounidenses por AVAC puede ser aceptado en el Reino Unido, no lo puede ser en países de ingreso medio que ya tienen que racionar opciones de tratamiento que cuestan sólo $500 dólares estadounidenses por AVAC. No todos los países necesariamente pueden o deben instalar una institución del calibre de NICE para resolver el conflicto que ronda las decisiones sobre los reembolsos. NICE e instituciones similares publican un gran número de reportes de evaluaciones todos los años que están disponibles para todos los paises. Los países más pequeños con recursos limitados pueden usar estos reportes junto a información nacional disponible. Esta información puede servir para evaluar la adopción o guiar las decisiones acerca del financiamiento de terapias, la construcción de formularios o listas de medicamentos esenciales basadas en los beneficios de los medicamentos clínicos y las prioridades de las enfermedades de un país. Los medicamentos para los que la relación entre el beneficio clínico individual y la prioridad de salud pública parece positiva pueden ser analizados en términos de impacto de presupuestal probable antes de ser considerado para la inclusión en el formulario. Este análisis entonces sirve como una base para las negociaciones con el proveedor, apuntando a un acuerdo de riesgo compartido que limita la exposición financiera a un nivel aceptable. El recuadro 2.4 nos da un ejemplo hipotético para tal mecanismo. Aunque el ejemplo en el recuadro 2.4 es hipotético, en varios países de ingresos medio-alto están tales procesos están volviéndose rutinarios (como ya lo son en países de ingresos altos). De todos modos, la mayoría de estos países todavía dependen de modelos de comités o comisiones ad hoc, en los que un grupo de expertos delibera y decide qué medicamentos se agregan a los formularios oficiales, a menudo a puerta cerrada y sin que el criterio sea muy transparente. Frecuentemente estos expertos tienen puestos de importancia en instituciones de educación superior y son objeto de esfuerzos de mercadeo de las empresas de medicamentos. Tales expertos pueden haber sido involucrados en ensayos clínicos de medicamentos sobre los cuales deberán tomar una decisión más tarde, y pueden haber sido pagados para dar discursos encargados o publicaciones sobre estas medicamentos. La apropiada divulgación de tales conflictos de intereses es por consiguiente muy importante si estos expertos sirven en comisiones públicas. Los conflictos son inevitables al menos que uno excluya a la mayoría de los sabios expertos, pero tales conflictos deben ser dados a conocer y pueden conducir a situaciones en las que expertos específicos se abstienen de emitir un voto sobre medicamentos en el que un conflicto de intereses es razonablemente probable. Para reducir la discrecionalidad o neutralizar influencias externas en la toma de decisiones de comisiones de inclusión en formularios terapeuticos oficiales, uno puede considerar un enfoque sistémico y estructurado para la toma de decisiones –por

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Recuadro 2.4 Ejemplo hipotético de un proceso de evaluación de bajo costo para medicamentos nuevos El seguro de salud en un país X tiene una pequeña unidad, compuesta por un médico, un farmacéutico, un economista y tres asistentes de investigación. Esta unidad filtra las solicitudes para la inclusión de medicamento innovadores en el formulario oficial. Los funcionarios recogen toda la información de medicamentos nuevos de publicaciones internacionales (dígase los sitios en internet (websites) de agencias de evaluación tecnológica de salud en Europa, Australia y Canadá). Por ejemplo, cuando la compañía N presenta una solicitud para un nuevo agente antiviral contra la hepatitis C, el equipo de evaluación encuentra informes consistentes de agencias en países desarrollados indicando que este tratamiento es clínicamente significativamente más efectivo y mejor tolerado que los tratamientos corrientes. Los casos crónicos de hepatitis C son una causa significativa de cáncer de hígado en el país X en una tasa de aproximadamente el doble del promedio internacional. Por consiguiente, el equipo de evaluación recomienda incluir este medicamento en una lista de revisión prioritaria y prosigue con la evaluación económica. La comisión de inclusión en el formulario oficial, compuesto de expertos clínicos, farmacólogos, y expertos en economía así como representantes del seguro de salud, el ministerio de salud, el ministerio de finanzas y grupos de consumidores revisan el informe del equipo de evaluación y apoyan sus recomendaciones. Las estadísticas disponibles muestran que cerca de 5.000 pacientes con hepatitis C cada año en el país quienes pudieran beneficiarse con el nuevo tratamiento. Actualmente, cerca de un millón de dólares estadounidenses es gastado cada año para tratar la hepatitis C con la medicamento existente, la cual es menos efectiva que el nuevo medicamento. Los costos de tratamiento por paciente son de quinientos dólares estadounidenses por año, suponiendo que cerca de 2.000 pacientes están recibiendo tratamiento. Los costos del tratamiento de la última etapa del cáncer de hígado son desconocidos, pero probablemente significativos. El precio cotizado para el nuevo tratamiento es de cuatro mil dólares estadounidenses por año. Sobre la base de esta información, el seguro de salud decide entrar en negociaciones con la empresa farmacéutica. El seguro de salud está en una posición financiera aceptable y, dados los claros beneficios clínicos y la relevancia para la salud pública, dispuesto a duplicar la asignación del tratamiento para la hepatitis C a dos millones de dólares estadounidenses. Asume que el nuevo tratamiento va a sustituir con el tiempo el anterior. Al precio cotizado sólo 500 pacientes podrían ser tratados con el presupuesto disponible. El país X recientemente introdujo una enmienda a la ley de medicamentos que especifica que el precio administrativo se basa sobre referencias de precios externas, que es el estándar para todos los medicamentos patentados, puede ser descartado si las empresas entran en acuerdos específicos de reembolso con los fondos de seguro. Después de largas negociaciones, el siguiente acuerdo es alcanzado: el medicamento de la empresa N es incluido en la lista de reembolso como un tratamiento de segunda opción, para ser usado si el antiguo tratamiento no conduce a una mejora definida de los parámetros de laboratorio dentro de los seis meses. El país X acepta el precio asignado de cuatro millones de dólares estadounidenses pero recibirá un descuento del 20% si el número de de pacientes tratados excede los 300 en un año. Se acuerda un tope de 500 tratamientos. Si más pacientes están inscritos para el tratamiento en el primer año, la compañía provee tratamiento gratis para los pacientes adicionales. El acuerdo será revisado después de nueve meses con la intención de incrementar la asignación financiera para el próximo año si el tope de 500 pacientes es excedido en el primer año. Fuente: Autor (Andreas Seiter).

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ejemplo, a través de una calificación semi-cuantitativa. Aún en la ausencia de buenas estadísticas de enfermedades e información de costos, los sistemas de información calificada tienen información significativa que, si se usa como insumos comités o comisiones de expertos, para guiar en un proceso de decisión racional. Como se señaló, las evaluaciones de los medicamentos nuevos en países con tecnología de salud competentes las instituciones evaluadoras pueden ser utilizadas como en una posición inicial. Un medicamento que es calificado como altamente efectivo y superior a otros tipos de tratamiento obtendrá una mayor puntuación; una que es considerada sólo marginalmente superior conseguirá un puntaje bajo. Se otorga puntaje adicional si la enfermedad en cuestión es de alta, mediana o baja relevancia bajo criterios prioridad epidemiológica y otras consideraciones de salud pública. Los aspectos de la entrega del tratamiento pueden ser calificados como buenos –por ejemplo, siempre que los estándares del establecimiento y los equipos de diagnóstico sean suficientes para entregar el tratamiento de manera efectiva y segura. Otros parámetros pueden ser el costo del tratamiento actual versus el nuevo tratamiento, con la probabilidad que el nuevo tratamiento será usado sin etiqueta, etc.4 El recuadro 2.5 muestra como ejemplo, un cuadro hipotético de puntuación que podría ser usada para calificar nuevos tratamientos en términos de prioridad para la inclusión en la lista de reembolso. Tales sistemas de puntuación son fácilmente desarrollados y ajustados a las necesidades específicas del país y la disponibilidad de la información. Un enfoque basado en reglas y estructurado, combinando la publicación de los procedimientos e información de las evaluaciones, puede reducir las presiones de los grupos de influencia sobre los miembros de la comisión e incrementar la predictibilidad de la toma de decisiones –un aspecto que también puede ser valorado por la industria farmacéutica, aún si los resultados no están siempre en línea con las expectativas de las compañías. Métodos moderados y estructurados de toma de decisión pueden ser usados para ocuparse de grupos dinámicos en comités de tomas de decisiones y para garantizar que todos los puntos de vista pueden tener justa consideración. Por ejemplo, el Instituto de Seguro de Salud Croata está considerando la utilización del método Delphi para las reuniones de su comité de reembolso.5 Otro conjunto de principios para la 4. Por ejemplo, un tratamiento que es entendido como el último recurso para casos severos puede ser utilizado en estadios tempranos de la enfermedad, o un medicamento para un fuerte dolor en pacientes con cáncer puede ser usada en mayores dosis como un tratamiento de dolor general. 5. En el método Delphi de creación de consenso, el facilitador le pide a los participantes que anoten sus observaciones y las expliquen. El facilitador entonces lee en voz alta lo que los distintos miembros escribieron sin descubrir los nombres. Una segunda ronda luego comienza, y las rondas continúan hasta que se llega al nivel de consenso deseado.

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Recuadro 2.5 Ejemplo de clasificación de un medicamento X para el tratamiento de accidente cerebro-vascular Isquémico agudo dentro de la primera hora (Descripción del medicamento, mecanismo de acción, reclamos del fabricante, tratamientos comparables en su caso, precio por tratamiento en comparación con el tratamiento actual si está disponible) (Documentos utilizados para la evaluación neutral) Decisiones de otras autoridades: • Países Bajos: sin reintegro • Reino Unido: reintegro restringido, aprobación previa • Suecia: reintegro restringido, aprobación previa • Ontario, Canadá: reintegro restringido, sólo cinco hospitales • Francia: reintegro irrestricto Parámetros adicionales: • Prioridad de Salud Pública: media • Sufrimiento subjetivo: medio • Costo comparado con el tratamiento actual: mucho más alto • Clara ventaja clínica para el paciente: sí en el 10 al 20% de los casos • Entrega posible del tratamiento en el país A: sí • Contención del uso fuera de etiqueta: dificultad media

Puntaje 0 1 1 1 2

Puntaje total:

11 de 22

1 1 0 1 2 1

Nota: Valores de puntajes: 2 = positivo; 1 = neutral; 0 = negativo; puntaje máximo = 22.

toma de decisiones ha sido diseñado por Daniels y Sabin (2002) bajo la rúbrica de Administración Razonable (A4R) son • Diseminación. Decisiones para limitar el cuidado de la salud y las razones detrás de ellas deben ser accesibles para el público. • Relevancia. El proceso de decisión debe ser lógico y racional y llevarse a cabo en funcion de principios basados en la evidencia y el sentido común. • Apelaciones. Un mecanismo de apelaciones para impugnar las decisiones de asignación debe existir. • Regulación. Tel marco regulatorio deben asegurar el cumplimiento de los primeros tres principios. Las normas de toma de decisión y procedimientos tienen que ser analizadas considerando también normas culturales y de comportamiento individual. Las sociedades abiertas con un fuerte estado de derecho y confianza en las instituciones públicas

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son habitualmente mejores al implementar procedimientos claros basados en la deliberación. Por otro lado los países con sistemas políticos frágiles y con niveles de corrupción alta y/o endémica pueden iniciar con un proceso estructurado sustentado por herramientas semi-cuantitativas.

Sistemas de información adecuados Ninguna de las mayores disfuncionalidades de la gestión de medicamentos puede resolverse de manera sostenible sin acceso a la información detallada, puntual y confiable. Las herramientas digitales pueden servir para hacer más eficientes los procesos establecidos y usados dentro del marco regulatorio y para la mejorar la eficiencia de la cadena de abastecimiento farmacéutica. La discusión de los detalles de la funcionalidad de estos sistemas va mas allá del alcance de este libro y por consiguiente se deja a las agencias técnicas especializadas en estas áreas (por citar algunos ejemplos, la Organización Mundial para la Salud, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, y el proyecto DELIVER de la Agencia Norteamericana de Desarrollo). El foco de esta sección es una breve revisión del desarrollo de herramientas de información que pueden optimizar el uso de los medicamentos en los costos y en las perspectivas de los resultados del tratamiento. Las empresas farmacéuticas y sus proveedores así como también los prestadores de servicios de salud con frecuencia tienden a incrementar el consumo de medicamentos. Los gastos en medicamentos en todos los sistemas, ya sea que se financien con recursos públicos o gasto privado en general y de bolsillo en particular, tienden a crecer más rápido que la economía. Los dos factores de fondo que influyen en los costos totales son el precio por unidad y la cantidad total de unidades que se dispensan en un sistema de salud. Un estimado aproximado de estos dos factores esta dado por el valor de la receta y el número de medicamentos por receta. Estos dos puntos de información pueden ser obtenidos fácilmente en el punto de dispensación (farmacia) al procesar las recetas. A pesar de que esta información puede dar una indicación aproximada de la medida en la que cada uno de los factores contribuye al incremento del costo, no pueden ser suficientes para el desarrollo de instrumentos efectivos para administrar los gastos. Las herramientas claves para la gestión de costo, como se discutió en otros capítulos, incluyen las mediciones del lado de la oferta a más bajos precios y mediciones del lado de la demanda para asegurar el uso racional y rentable de medicamentos. En ambos casos la información más detallada sobre el uso de medicamentos específicos para indicaciones específicas es necesaria para desarrollar estrategias para negociar con los proveedores o identificar áreas focalizadas por las cuales medir la mejora del uso racional. El cuadro 2.2 presenta un conjunto de información que los tomadores de decisiones o el financiador necesita para establecer un sistema efectivo de administración para el uso de los medicamentos.

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36 Cuadro 2.2

Un abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos

Información para la compra y gestión de medicamentos

Tipo de información

Método de Adquisición

Nombre de la marca

Código de barra en el empaque

Nombre genérico

Código de barra en el empaque

Forma de dosificación

Código de barra en el empaque

Dosis

Código de barra en el empaque

Número de unidades

Código de barra en el empaque o manual

Precio

Recuperado de la base de datos

Indicación

Código proveído por el prestador o el formulario de prescripción

Identificación del paciente

Número único o tarjeta chip (tarjeta de seguro)

Identificación del médico que prescribe

Formulario de prescripción (número único de código de barras)

Identificación de la farmacia

Ingresado automáticamente en el punto de venta

Fuente: Compilación del autor (Andreas Seiter).

Gráfico 2.3

Recolección de información de recetas y uso de medicamentos a nivel de farmacia La información del doctor, farmacia, medicamento, y paciente es codificada en el formulario de prescripción y recolectada centralmente

La retroalimentación en línea en tiempo real puede informar a doctores y farmacéuticos sobre los cambios de formularios, interacciones de medicamentos, requisitos de autorización previa, y más

Fuente: Representación del autor

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El gráfico 2.3 muestra un sistema para recolección de información de recetas y uso de medicamentos a nivel de farmacia (basado en un ejemplo de Montenegro). Los datos de transacción se transfieren inmediatamente (si el sistema está en línea) o en intervalos regulares a una base de datos central. Esta base de datos permite agregar la información y generar informes que pueden ser utilizados para informar las decisiones de las autoridades o administradores a diferentes de niveles del ciclo de gestión de medicamentos. A continuación se presentan algunas consultas que pueden ser respondidas con la ayuda de la base de datos: • Valor promedio por receta, número de medicamentos por recetas, tendencias en el tiempo, y distribución regional. • Clasificación de medicamentos en términos del gasto total (¿Cuáles son los medicamentos en los que la mayoría del dinero se gasta?) • Clasificación de médicos en términos del costo por prescripción y listas de clasificación regional • Tasa de adopción de medicamentos nuevos y más caros en reemplazo los más antiguos • Tasa de uso de genéricos versus aquellos medicamentos originales • Porcentaje de pacientes para los que se usa el tratamiento de primera línea (por ejemplo, en hipertensión), o una lista de clasificación o agrupamiento por médicos que, por ejemplo, identifican médicos para quienes menos del 70% de pacientes en tratamiento de primera línea. • Médicos que utilizan más antibióticos que el valor señalado (por ejemplo, el 20% de todas las prescripciones) o que compone el quintil superior en prescripciones de antibióticos Como muestra el ejemplo, una base de datos de prescripciones puede proveer información de múltiples aspectos del ciclo de gestión de medicamentos, permitiendo a los administradores desarrollar estrategias para un cambio de comportamiento a través de retroalimentación dirigida, capacitación o incentivos específicos para pacientes, prestadores y farmacéuticos. La información puede también ser usada para informar decisiones de reembolso y negociaciones con compañías de medicamentos. Ciertas formas de acuerdos para compartir riesgos con empresas de medicamentos (ver la discusión previa sobre el proceso de gestión de decisiones en la inclusión del formulario) requiere la recolección del uso específico de medicamentos e información de gastos para definir el punto en el que la cláusula de compartir los riesgos se vuelve aplicable. Otro aspecto importante es la eliminación del fraude, que puede ser un problema mayor en sistemas con sistemas de pago tercerizados. El fraude o el abuso pueden ocurrir en varias formas, tales como las siguientes:

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• Un farmacéutico “olvida” dispensar una de las varias medicamentos prescritas en la receta pero aún así cobra por ella. • El médico y el farmacéutico conspiran para que prescripciones falsas sean reembolsadas pero nunca entregadas al paciente. • Los pacientes con cobertura de seguro intentan obtener prescripciones para los miembros de su familia sin cobertura. • Los pacientes que están exentos del co-pago intentan obtener recetas para los miembros de su familia que tendrían que realizar un co-pago. • Los pacientes visitan varios médicos y farmacéuticos para obtener más que una receta para el mismo medicamento, que ellos comparten con los miembros de su familia o la venden en el mercado negro. • El paciente y el farmacéutico conspiran para que el farmacéutico le cobre por un medicamento costoso, pero el paciente recibe una versión más barata más algunos cosméticos gratis o medicamentos sin receta. Una base de datos de prescripciones por sí sola no puede eliminar todas las formas de fraude, pero puede ser utilizada para detectar valores atípicos, tales como patrones inusuales de prescripción y entrega de medicamentos costoso por ciertos pares de doctores y farmacéuticos. Las investigaciones de fraude subsiguientes pueden focalizar en estos valores atípicos y confirmar las sospechas. Los pacientes que intentan engañar al sistema pueden ser advertidos incluso antes de que el fraude ocurra, si los farmacéuticos tienen una conexión en línea con el servidor central. Las transacciones pueden ser chequeadas en contraste con ciertos criterios de viabilidad –por ejemplo, si el sexo y edad del paciente se corresponde con el medicamento prescrito, o si el paciente ya ha recibido una prescripción parecida en una farmacia distinta en el mismo periodo. Si las inconsistencias son encontradas, los farmacéuticos recibirían una advertencia en la pantalla de transacción, o el sistema negaría el reembolso instantáneamente. Este mecanismo también puede ser usado para detectar prescripciones paralelas de medicamentos que pueden interactuar de manera indeseable para prevenir la venta de un medicamento al cual el paciente es alérgico. En un nivel académico, la información de prescripción y bases de datos pueden ser usadas no sólo como una base para el estudio del sector farmacéutico sino que también como información aproximada para cierta información epidemiológica en un país dado que pudiera faltar. Por ejemplo, si el país no tiene un buen sistema para guardar el número de pacientes con diabetes, el número de pacientes que obtienen recetas para medicamentos para el tratamiento de diabetes puede ser en determinados casos una buena aproximación cuando no existe otra información agregada.

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Asegurando el uso racional y eficiente de medicamentos Como ha sido señalado, varios factores contribuyen al uso inapropiado y al uso excesivo de fármacos. Tal prescripción irracional contribuye a resultados sub-óptimos de tratamiento, efectos secundarios evitables, y gastos innecesarios de dinero que podría ser usado mejor en algún lugar más del sistema. Por consiguiente, las políticas cuyo objetivo son mejorar el uso racional de medicamentos tienen un aspecto cualitativo y cuantitativo. La meta es en estos casos asegurarse que los pacientes reciban los medicamentos cuya evaluación ha determinado que tienen la mejor razón riesgo-beneficio para su condición particular (medicina basada en la evidencia); en suma, los fondos disponibles podrían ser usados en el modo más eficiente, asegurando “el mayor bien para el mayor número de personas”. Sin embargo, este principio utilitario esta frecuentemente en conflicto con las políticas de asignación de recursos. Ciertas condiciones y grupos pueden atraer mayor por parte de la opinión pública y asignaciones de presupuesto más altas por AVAC o AVADs que otras. Los significativos recursos financieros disponibles para el tratamiento de ciertas enfermedades o condiciones de alto costo y baja incidencia epidemiológica en países en desarrollo comparados con los pequeños presupuestos para la mayoría de los demás medicamentos ejemplifican tales preferencias políticas. Influenciar en las preferencias de los pacientes y en el comportamiento de los prestadores es una de las tareas más difíciles de para los que diseñan las políticas farmacéuticas. Requiere una serie de medidas que aborden el problema desde diferentes ángulos en un esfuerzo sostenido sobre un periodo de años para llegar a los resultados medibles. El cuadro 2.3 analiza las distintas dimensiones de uso racional y efectivo de medicamentos y los vincula con intervenciones específicas. Estrategias exitosas para mejorar el uso racional deben estar ancladas en una política de medicamentos sólida. Estas estrategias además deben estar adecuadamente financiadas y enfocar cuatro dimensiones: definición, promoción, monitoreo e incentivos. De otra forma, prevalecerán las fuerzas que socavan el uso racional de medicamentos tales como los intereses comerciales y de búsqueda de rentabilidad, las prácticas de mercadeo a los médicos, prejuicios negativos contra los medicamentos genéricos así como las campañas publicitarias de empresas farmacéuticas para promover el uso de determinados medicamentos. Por esta razón, las medidas para poner freno al uso irracional en para la venta de medicamentos en el mercado libre o fuera del control de entes de pago tercerizado tienden a tener poco o ningún efecto: no existe ninguna estrategia efectiva para proveer de incentivos al uso racional de medicamentos en la medida que quienes diseñan las políticas no ejerzan el poder de compra que el financiamiento y las transacciones a gran escala de demanda agregada ofrecen. Dado el amplio rango de diagnósticos y tratamientos potenciales, la mayoría de países de ingreso bajo y medios tienen recursos para abordar intervenciones para el

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40 Cuadro 2.3

Un abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos

Mejora del uso racional de medicamentos

Qué hacer

Cómo hacerlo

Definir lo que significa el uso racional

• Guías/protocolos basados en la evidencia • Políticas nacionales de uso racional de medicamentos • Evaluación económica • Educación y formación (continuar la educación médica)

Promover el uso racional

• Manuales y listas de medicamentos para los prestadores • Formularios (ver la discusión en el texto de gestión del proceso de decisión en la inclusión de formulario) • Bases de datos electrónicas y los valores predeterminados en receta electrónica • Retroalimentación instantánea en farmacias en línea benefician los sistemas de gestión (ver la discusión en el texto sobre crear sistemas adecuados de información) académico • Listas de clasificación de médicos en parámetros de uso racional • Educación del consumidor • La receta electrónica o el seguimiento de las transacciones y base de dato (ver la discusión en el texto sobre la creación de sistemas adecuados de información)

Monitoreo de uso racional

• Monitoreo regular, encuestas dirigidas y auditorías institucionales • Co-pagos diferenciados para promover genéricos

Creación de incentivos para el uso • Formación obligatoria para médicos que muestran consistenteracional mente bajos puntajes en prescripción racional • Incentivos financieros (tales como una tasa de bonificación) unida al logro de objetivos de uso racional. • Fondo de cartera médica o presupuesto • Montos fijos de pago para la dispensación de medicamentos farmacias. • Los impuestos o ciertos gastos de mercadeo (por ejemplo, tasas de bienes dadas a los mayoristas o a hospitales para impulsar la participación en el mercado) Poner freno a los incentivos que operan contra del uso racional

• Limitar el acceso de los representantes farmacéuticos o cobros a las empresas por las visitas que se hacen en instituciones públicas.

Fuente: Compilación del autor (Andreas Seiter).

uso racional de tan sólo un número limitado de medicamentos. Estos medicamentos deberían ser seleccionados en concordancia con las prioridades de salud pública y la asignación disponible de recursos económicos. Por ejemplo, un país puede decidir focalizar todos sus esfuerzos para en dos años reducir la prescripción de antibióticos para resfríos y fiebres virales comunes. Cuando este objetivo ha sido alcanzado, una campaña subsiguiente puede apuntar a enfermedades cardiovasculares y promover el uso apropiado de tratamientos de primera línea antes que los de segunda línea. Aunque, en general, el uso racional debería conducir al logro del ahorro de presupuesto para medicamentos (un menor uso de antibióticos, un menor uso de inyec-

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ciones, un uso de genéricos en vez de productos originarios), en algunas situaciones, ocurre lo contrario. La introducción de terapias combinadas basadas en artemisina como tratamiento de primera línea para la malaria, reemplazando la barata pero cada vez más ineficiente cloroquina, ha conducido a un incremento significativo en gastos para el tratamiento de la malaria en países endémicos. Otro aspecto del uso racional es el tratamiento no adecuado de ciertas condiciones con impacto negativo de largo plazo para la salud y economía de los individuos de una población. Aún en países desarrollados, un porcentaje significativo de pacientes con hipertensión, diabetes y otras condiciones inicialmente asintomáticas quedan sin diagnosticar y sin tratar o no cumplen con los tratamientos prescritos. Esta situación conduce a muertes innecesarias, hospitalización o pérdidas de productividad. Diagnosticar y tratar a estos pacientes sería una meta perfectamente racional, pero al mismo tiempo, causaría un incremento en los gastos de medicamentos. Consecuentemente, los presupuestos de medicamentos necesitan ser ajustados hacia arriba si las inversiones en cuidados primarios y prevención de enfermedades bajan la barrera para que los pacientes accedan al sistema de cuidado de salud.

Financiamiento y mecanismos de pago adecuados En el año 2005 un país promedio en la Organización de Desarrollo y Cooperación Económica (OECD) es un gasto de $4.016 dólares estadounidenses per cápita en medicamentos (OECD, 2008). En cambio en los países más pobres el monto per capita, puede llegar a ser de un dígito de dólar y un rango de $30 a $100 dólares estadounidenses para la mayoría de los países de ingreso medio.7 La mayoría del financiamiento para medicamentos en los países de la OECD proviene del presupuesto público, de fondos de seguro obligatorio o de seguros de salud privados. Por el contrario, en varios países en desarrollo sólo un bajo porcentaje de todas las medicaciones consumidas en el país se puede financiar con recursos públicos o solidarios; los pacientes compran la mayoría de los medicamentos en efectivo (gasto directo de bolsillo). Como se señaló anteriormente, el sistema de libre venta en el que los individuos pagan por sus medicamentos en efectivo es propenso a fallas del mercado, causando que los pacientes paguen sumas más elevadas por medicamentos que tal vez no necesitan, exponiéndolos a medicamentos de calidad inadecuada y ofreciendo a los quienes desarrollan políticas públicas pocas opciones para mejorar la situación. Por el lado de la oferta, el incremento en el poder de compra en países en rápido desarrollo económico atrae a más empresas farmacéuticas, haciendo al problema potencialmente peor para los pacientes, quienes están expuestos a esfuerzos de comercialización y promoción cada vez más sofisticados. 6. Las cifras están en las paridades de poder adquisitivo. 7. Estas informaciones son de la evaluación del país del Banco Mundial.

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En el largo plazo, todos los países deberían por consiguiente considerar (a) introducir alguna forma de financiamiento público o inclusión en el paquete de beneficios de seguros de salud públicos la cobertura de medicamentos como una precondición para lograr el acceso equitativo a medicamentos y (b) aplicar medidas eficaces de política pública para dirigir el mercado en una dirección tal que se alinee con las metas de la salud pública y haga uso eficiente de los recursos disponibles. El financiamiento de medicamentos esenciales habitualmente forma parte de un programa mayor de asignación de recursos para el cuidado de la salud que financia los servicios de salud ambulatorios y de hospitalización (prevención y diagnósticoterapéuticos). Un debate más amplio de financiamiento de salud está fuera del alcance de este libro; otras publicaciones del Banco Mundial cubren el área en mayor detalle (ver, por ejemplo, Gottret, Schieber y Waters 2008). Existen dos modelos principales. El primero, que prevalece en países de ingreso bajo, utiliza el presupuesto público y fondos de donantes para financiar directamente el servicio de los prestadores y comprar productos; servicios y bienes por lo tanto se suponen que son ofrecidos a pacientes gratuitamente o por una tasa que cubre la diferencia entre el costo verdadero y el presupuesto público disponible. El segundo modelo, que prevalece en la mayoría de los países de ingreso alto y medio-alto, se basa en alguna forma de servicio de salud (Ministerio de Salud) o seguro de salud público. Estos servicios de salud se financian con recursos fiscales o de fondos de seguros de salud financiados con contribuciones del empleador y del empleado a veces también llamados régimen contributivo de la seguridad social y que frecuentemente también incluye aportes del estado. La cobertura de estos sistemas dan derecho al individuo a obtener bienes y servicios de un grupo de prestadores de servicios de salud contratados o que son parte de los servicios públicos o del ministerio o seguro de salud. El pago se realiza directamente del erario público o del fondo del régimen contributivo al proveedor. Algunos esquemas de beneficio no incluyen la cobertura de medicamentos o sólo cubre medicamentos para pacientes hospitalizados. No obstante, la ausencia de un amplio paquete de beneficios en medicamentos (incluyendo los pacientes ambulatorios) probablemente limita el efecto protector del seguro de salud contra el gasto catastrófico en salud en los hogares (Yi y Hsiao 2009) y puede conducir a una falta de confianza en sistemas de seguro de salud evolucionados. Los fondos de regímenes contributivos de seguro de salud tienen independencia relativa de los ciclos políticos o presupuestales lo que les puede permitir focalizarse en su rol como un agente (en el sentido económico) para los individuos que pueden beneficiarse del poder de compra y de los mecanismos de supervisión que la magnitud de fondos de financiamiento para la cobertura de la demanda agregada de bienes y servicios de salud puede establecer. Si los recursos se agregan en fondos de la magnitud suficiente como para ejercer el poder de compra no importa si los recursos son fiscales o con contribuciones del empleado y empleador. Esto no es relevante en tanto

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en cuanto hay una herramienta para balancear los resultados de la asimetría típica del mercado de los bienes y servicios en el sector salud. En países de ingreso han emergido donantes internacionales que contribuyen a financiar la provisión de servicios de salud por via de cobertura de seguros de salud están experimentando con este modelo para juntar fondos y ejercer un mayor poder de compra en el mercado de medicamentos. El Fondo Nacional de Seguro de Salud Ghanés, por ejemplo, obtiene sus recursos de transferencias de fondos de seguridad social (que tiene un exceso de recursos debido a la población joven del país), un impuesto sobre el valor agregado, financiamiento de donantes, y una baja contribución de los miembros. La introducción de fondos financiamiento para la compra agregada de medicamentos es una estrategia confiable para mejorar el acceso a medicamentos, en particular de los más pobres. Aunque el gasto público en medicamentos obviamente crecerá, el factor más importante a considerar es la respuesta a la demanda justificada y racional: aquellas personas que necesitan el tratamiento pero no pueden comprarlo de manera individual pueden acceder a los medicamentos requeridos en cuanto están cubiertos por el fondo o el paquete de beneficios del seguro. De todos modos, después de un tiempo, el lado del prestador se ajusta a la disponibilidad de más financiación intentando subir los precios e incrementar el volumen por encima de los límites que pueden ser considerados racionales. La aplicación de las herramientas para la gestión de medicamentos, discutidas en otras partes del libro (Seiter, 2010), es por consiguiente esencial para la sostenibilidad de un esquema de financiamiento para la compra agregada de medicamentos. El cuadro 2.4 compara la prestación directa de servicios públicos y los mecanismos de compra de demanda agregada en términos de posibilidades para la administración efectiva de beneficios de medicamentos. El cuadro muestra que la comparación entre (a) un sistema financiado y organizado por el sector público para la compra, distribución y dispensación de medicamentos y (b) un sistema de financiamiento público o con fondos de seguro que permite el acceso a medicamentos a través de reembolsos de un fondo central autorizado no muestra una ventaja clara para uno u otro sistema. La primera opción puede ser la única disponible en países postconflicto o en aquellos de ingreso bajo, porque tales países pueden estar faltos de estructuras en el sector privado que puedan encargarse de la responsabilidad de la entrega del servicio desde el sector privado. De todos modos, esta opción es vulnerable a varios tipos de ineficiencias y cuestiones de gobernanza, que producen problemas con la calidad y la disponibilidad del servicio. Un sistema basado en contratos entre un comprador central y un prestador tercerizado para servicios de compra, distribución y dispensación, servido por una cadena de abastecimiento privada, requiere de un nivel de supervisión sólido y ejecución para asegurar la calidad en el lado del abastecimiento. También necesita un grado de sofistificación en la administración que no estar disponible en algunos países de

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44 Cuadro 2.4

Un abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos

Comparación entre un sistema de gestión pública y un sistema de gestión tercerizado (con reembolso) para la compra, distribución y dispensación de medicamentos (en ambos casos con financiamiento público)

Parámetro de la gestión de del acceso a medicamentos

Sistema de gestión pública

Sistema administración tercerizada

Licitaciones y contrataciones por vía de compra centralizada pueden asegurar buenos precios

Acuerdos marcos o controles indirectos de precio a través de límites de reembolso de techos de precios.

Asegurar mayor acceso al medi- Las cadenas de abastecimiento camento necesario públicas pueden ser difíciles de organizar y requieren inversiones para mejora de de su capacidad operativa efectiva Falta de sistemas efectivos de información produce estimados inexactos para planificación adecuada que evite desabastecimiento.

Los proveedores privados tienen un fuerte incentivo para asegurar que los medicamentos estén disponibles para satisfacer la demanda existente si hay el financiamiento adecuado.

Asegurar precios bajos

Aseguramiento de la calidad del Frecuentemente la calidad puede Requiere de marco regulatorio medicamento en la cadena de ser mejor controlada a nivel central, robusto y sistemas eficientes para abastecimiento existen riesgos en la periferia vigilar el cumplimiento a las normas; alternativamente ciertos arreglos contractuales con sistemas de control incluidos son posibles. Monitoreo del acceso efectivo a La prestación de servicios públicos medicamentos necesarios requiere una inversión inicial en el desarrollo de sistemas de información y análisis y la capacitación de recursos humanos que la varios países no tienen interés o no pueden hacer

El monitoreo del uso de los medicamentos puede ser parte del cumplimiento de contrato por parte de los prestadores; los costos del mismo se tienen que financiar a través de reembolsos sin la necesidad de inversión pública por adelantado.

Administración de costos

La gestión gruesa de costos puede realizarse a través de techos presupuestarios y racionamiento (desabastecimiento).

Formulario de restricciones, límites de volumen, pre aprobación, y otros métodos de racionamiento basados en la prioridad pueden incentivar el uso racional de los medicamentos para gestionar los costos.

Aseguramiento del uso racional

Guías, instrucciones y formación son útiles existe poco espacio para los incentivos en las políticas de recursos humanos del sector público; por lo general, no existe buena información para monitorear el uso racional.

Los financiadores tienen un fuerte interés en recolectar información y desarrollar incentivos para el uso racional; de todos modos, la resistencia desde los grupos interesados puede socavar los esfuerzos.

Fuente: Compilación del autor (Andreas Seiter).

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ingreso bajo. De todos modos, es más confiable en las entregas de medicamentos a pacientes y ofrece más controles de comandos para influenciar el comportamiento de los pacientes y prestadores de servicios. La mayoría de los países, por consiguiente, hacen la transición entre los dos sistemas en algún punto de su desarrollo económico, habitualmente atravesando un largo periodo en el que ambas opciones existen en paralelo. Los países en transición pueden tener alguna forma de cobertura de seguro para empleados públicos y el sector formal, mientras que los establecimientos de salud gubernamentales atienden a los sectores pobres y a los empleados en el sector informal. Otra repartición potencial, observada, por ejemplo, en Polonia, es entregar ciertos medicamentos costosos a través de un programa gestionado por el gobierno con una contratación central (basada en el presupuesto, con límites estrictos de volumen), mientras ofrece cobertura de seguro para la mayoría de los tratamientos estándar menos costosos. Algunos analistas pueden sugerir que sistemas de cobertura universal de seguro de salud tipo bismarckiano (como los sistemas tipo seguridad social) generalmente están en mejores condiciones económicas y tienen presupuestos per cápita para medicamentos significativamente más altos comparados con aquellos sistemas de servicios de salud público tipo Beveridge (como aquellos donde predominia la provisión por servicios por el ministerio de salud, o gobiernos regionales o municipales). Esta sugerencia en realidad apunta a la falta de financiación podría ser la causa principal de las disfunciones de varios sistemas de gestión de medicamentos. En la práctica, la evaluación del sistema cualquiera que este fuere debería proveer la información suficiente para evaluar la eficiencia en el uso de recursos y la calidad de gestión de medicamentos. Si un sistema público efectivamente presta servicios de manera adecuada aun con restricciones, puede ser una opción valiosa sobre la que se puede construir y proveer mejor gestión y financiamiento para cerrar las brechas del servicio. El Reino Unido es un ejemplo de un país de ingreso alto que mantiene un sistema público de provisión de servicios de salud público, sin embargo en este caso la distribución y dispensación de medicamentos en farmacias (sector minorista) es gestionado por el sector privado con relaciones contractuales por medio de las cuales se reembolsa por el Servicio Nacional de Salud con fondos públicos. Así, el sistema es un híbrido que, desde la perspectiva del prestador, tiene más similitudes con los sistemas de seguro de salud de la Europa continental que con los sistemas de salud gubernamentales de África.

Gestión de medicamentos, políticas de salud y políticas de fomento industrial Existe un conflicto inherente entre el objetivo de salud pública de acceso a medicamentos de alta calidad sostenibles y el objetivo de la política industrial de desarrollo de una industria farmacéutica próspera y rentable. El mercado farmacéutico global es bastante

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competitivo: para compradores a gran escala, los medicamentos genéricos de buena calidad están disponibles a precios que muchos fabricantes más chicos y orientados nacionalmente en países en desarrollo no pueden igualar, particularmente si están obligados a fabricar en los mismos estándares de calidad (definidos sobre la base de buenas prácticas de manufactura (conocidas también como por sus siglas en ingles GMP - Good Manufacturing Practices) como se aplica en mercados desarrollados8). Una publicación influyente en el tema de fabricación local de medicamentos en países de ingreso bajo y medios postula que, desde un punto de vista económico, la fabricación de medicamentos tiene sentido sólo en países de ingreso medio con un mercado doméstico lo suficientemente grande, una regulación sólida y con el conocimiento técnico o “know-how” requerido (Kaplan y Laing 2005). De todos modos, en la realidad política, quienes toman decisiones encuentran que exponer simplemente su industria nacional al mercado global los avoca a decisiones difíciles. Esta situación conduce en la realidad a un rango de medidas directas e indirectas orientadas a proteger la industria farmacéutica nacional, que puede incluir: • Subsidios directos, préstamos, o reducción de impuestos para la modernización • Restricciones de importación o derechos de importación para productos competidores • Subsidios de exportación • Tratamiento preferencial en contratación pública • Preferencia en aprobaciones regulatorias • Tratamiento preferencial en decisiones de precios • Renuencia para cumplir estándares estrictos de calidad • Subsidios para las fusiones de inversionistas extranjeros en empresas nacionales Algunas de estas medidas benefician sólo a empresas que son de propiedad local y tienen su mercado dominante dentro de las fronteras de un país. Otras benefician a las empresas importadoras como si tuvieran una presencia nacional. Se puede ver que algunas de estas medidas son claramente más problemáticas en términos de gestión de medicamentos y salud pública que otras. Cualquier doble estándar o estándar de calidad menor afecta directamente la eficacia y seguridad del medicamento y lo que es más a los resultados de salud. Aceptar precios más altos para medicamentos que el mercado abierto supondría que los enfermos y vulnerables subsidian de manera cruzada un sector empresarial que de otra manera no sería competitivo. Una política industrial sólida debería focalizar por consiguiente sobre medidas políticas que pongan la carga sobre el contribuyente general –por ejemplo, proveyendo financiamiento 8. Tal como se le solicita que hagan a los países miembros de la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para el Uso Humano.

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temporal para medidas que ayuden a las empresas farmacéuticas nacionales a volverse competitivas dentro y fuera de el país. Desde una perspectiva más holística, algunos argumentos a favor de fabricación nacional: • Los avanzados fabricantes globales a gran escala pueden no estar suficientemente interesados en mercados menores de países de ingreso bajo, dejando espacio a otros actores locales o regionales. • La presencia de fabricantes locales puede alentar a los reguladores a hacer un mejor trabajo desafiándolos a estar más actualizados en estándares de buenas prácticas de manufactura (GMP) y otros aspectos de calidad, en consecuencia beneficiando al mercado global. • De la misma manera, las empresas farmacéuticas locales atraen el talento local y aseguran que la existencia de un mercado que demanda recursos humano tales como farmacéuticos, químicos y técnicos de laboratorio con buenos niveles de educación y capacitación, recurso humano cuya masa crítica también puede tener la externalidad de fortalecer al sector público. • Las empresas farmacéuticas locales pueden sustentar el desarrollo económico de un país creando puestos de trabajo e ingresos impositivos, particularmente si los fabricantes nacionales están habilitados para exportar. Algunos sub-segmentos del mercado de fármacos son menos sensibles a los resultados de la salud pública que otros, dando opciones adicionales para proveer espacio al crecimiento económico a cambio de normas de calidad más estrictas y presión más competitiva en el área de medicamentos esenciales. Por ejemplo, una opción podría ser permitir a las empresas establecer libremente sus precios para medicamentos de venta sin receta (conocidos en inglés como Over the Counter –OTC), suplementos nutricionales y otros productos no esenciales, si reúnen ciertas normas para los medicamentos que ellos proveen. En un mercado nacional competitivo hay una potencial sinergia entre las empresas farmacéuticas más avanzadas y los reguladores. Los estándares regulatorios más altos crean barreras de entrada para la entrada de medicamentos de baja calidad y que competen en función de sus precios bajos. Aunque los precios bajos son importantes para asegurar el acceso a medicamentos, la política de medicamentos siempre tiende a priorizar calidad antes que precio. Por otra parte, el riesgo de las consecuencias negativas para los resultados de salud, deteriora la confianza en los sistemas de públicos (y en los responsables políticos), o incluso un desastre en la forma de víctimas en masa en muy alto. El cuadro 2.5 presenta una lista de algunas medidas estándar de corto y largo plazo de política industrial que afecta a empresas de medicamentos nacionales, junto con la perspectiva cronológica de las medidas y su efecto sobre los parámetros de salud pública.

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48 Cuadro 2.5

Un abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos

Analizando las políticas industriales y las políticas de salud pública

Medida de política industrial

Perspectiva cronológica para crear un efecto y tipo de efecto

Sinergia con objetivos de salud pública

Aceptar precios de medicamen- A corto plazo: mayores ingresos y Negativo: subvención cruzada pritos más altos de fabricantes reducción de la presión competitiva vada y pública de presupuestos de nacionales sobre las empresas farmacéuticas. salud a la industria farmacéutica. Imponer derechos de importación A corto plazo: reducción de las Levemente negativo: competencia a medicamentos que compitan presiones competitivas sobre las de precio y calidad reducida que con los productos hechos por empresas podría beneficiar al sector de la fabricantes nacionales. salud Ofrecer subsidios directos o re- A corto y largo plazo: Neutral, siempre y cuando los ducciones de impuestos a fa- Incremento de la competitividad de presupuestos de salud no sean bricantes nacionales para hacer la industria tocados. inversiones necesarias. Permitir la tolerancia regulatoria A corto y largo plazo: las empresas para productos nacionales desde que de otro modo tendrían que la producción no GMP cerrar se mantienen con vida; competitividad reducida de industria.

Negativo: impacto potencial sobre la seguridad de los medicamentos; erosión de la confianza de los pacientes hacia los medicamentos nacionales.

Proveer incentivos para inversiones en calidad, tales como precios más altos permitidos para medicamentos de los establecimientos con GMP

A corto y largo plazo: mejora de la Neutral: más gastos en medicaviabilidad de de empresas mejores a mentos compensados con mayor expensa de las inferiores; aumento calidad. de la competitividad global de la industria.

Hacer cumplir estrictamente las normas GMP

A corto y largo plazo: muchas empresas más pequeñas y menos rentables forzadas a cerrar o vender; aumento de la competitividad global de las empresas restantes.

Positivo: la mayor calidad de los medicamentos y la confianza en la fabricación nacional de genéricos; nivel de precio de medicamento más alto posible porque muchos productores de bajo costo no pudieron sobrevivir.

Fuente: Compilación del autor (Andreas Seiter)

Un enfoque pragmático para reconciliar los objetivos de políticas públicas de salud y políticas públicas de fomento a la industria basado en las consideraciones anteriores debería siempre comenzar con un consenso acerca de los objetivos de largo plazo que el país busca. Lograr acuerdos acerca del escenario deseado a 10 años en el futuro es habitualmente más fácil que acordar una medida que afecta los presupuestos o los beneficios dentro de un año. Las empresas aprecian la previsibilidad del ambiente político y necesitan tiempo para asegurar el financiamiento para inversiones y para

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implementar mejoras tecnológicas. La mayoría de los países con una industria de medicamentos significativa hoy podría probablemente querer mantener esta industria en el largo plazo pero al mismo tiempo alcanzar el estándar internacionales de calidad de medicamentos. Esto último es esencial para tener la opción de exportar a un creciente número de mercados, que es una parte necesaria en un plan de negocios a largo plazo para muchas compañías, particularmente en países que no tienen mercados nacionales suficientemente grandes. Debido a que las barreras del comercio son difíciles de mantenerlas a lo alto a largo plazo, la mayoría de los observadores y de las partes interesadas ven la creciente presión de competitividad y la consolidación de la industria como inevitable. Los gobiernos nacionales habitualmente combinan medidas a corto plazo, tales como subsidios, concesiones de precios y tolerancia regulatoria con estrategias a más largo plazo que incluyen plazos fijos para lograr puntos de referencia normativos a lo largo de un periodo de varios años. Este enfoque da el tiempo más viable a las empresas para hacer las inversiones necesarias, mientras que aquellas que no son aptas para un entorno más difícil pueden buscar un comprador y re-orientar su cartera de productos a segmentos del mercado menos regulados (medicamentos dispensados sin receta, productos de cosmética), o desfasar operaciones en formas que son socialmente menos disruptivas que un cierre inmediato.

Gestión de medicamentos y gobernanza La buena gobernanza es de algún modo un término abstracto que incluye normas y arreglos bajo los cuales una cierta entidad o función opera así como los mecanismos para ejecutar estas normas, para el bienestar colectivo. Los arreglos de gobernanza en el sector salud, son aun más complejos si se tiene en cuenta la relación multilateral entre individuos que requieren atención de la salud, entes financiadores, reguladores y proveedores de bienes y servicios de salud. Aun más complejo es el tema cuando se incluye a las empresas farmacéuticas que aparte de ser entidades rentables operan a nivel multi-nacional. Los arreglos de gobernanza en relación al sector farmacéutico se centran en el acceso justo a mercados, aseguramiento de la calidad a lo largo de toda la cadena de abastecimiento, transparencia, uso costo-efectivo de recursos públicos para la compra de medicamentos y la seguridad del paciente. La efectiva gobernanza en el sector es extremadamente importante por las siguientes razones: • Los pacientes y los profesionales del cuidado de la salud no pueden evaluar directamente la calidad, la efectividad, y la seguridad del producto y tienen que confiar en evaluaciones científicas y supervisiones técnicas de fabricación y distribución de las autoridades regulatorias.

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• El alto valor monetario de los medicamentos por unidad los convierte en bienes costosos que pueden ser fácilmente transportadas y almacenadas. Esta situación hace que sean posibles fraudes, robos y abusos. • El alto nivel de regulación crea varias interconexiones en la que los funcionarios públicos que toman decisiones que afectan el acceso de empresas a mercados rentables, lo que crea potenciales riesgos de corrupción. Las reglas que gobiernan el sector farmacéutico son similares en todos los países y se basan en estándares técnicos y las buenas prácticas. Las diferencias más importantes pueden ser observadas en la implementación y el cumplimiento, basados en factores tales como: • Un estado general de derecho y el respeto a un poder judicial independiente • Normas de rendición de cuentas de los funcionarios públicos y la participación de grupos de la sociedad civil en la toma de decisiones • Recursos financieros y humanos (incluyendo los conocimientos técnicos) para monitorear y ejecutar actividades • Sistemas e instituciones diseñadas para reducir el alcance de las decisiones arbitrarias y para alinear los incentivos con los resultados deseados. La buena gobernanza en el sector farmacéutico es difícil de alcanzar en un ambiente en general sin marco legal o con baja capacidad de hacer cumplir las regulaciones existentes. De todos modos, existen alternativas para abordar algunos temas claves , tales como la calidad del medicamento, precio, costo-efectividad y uso racional, por medio de arreglos contractuales entre financiadores, proveedores y prestadores de bienes y servicios de salud. Cuando la compra de medicamentos se hace agregando la demanda de las poblaciones a cubrir por varias entidades y se financia con fondos colectivos (“financial pooling”)que permiten asegurar el ejercicio del poder de compra suficiente, se le puede pedir a la empresa farmacéutica o el proveedor que muestre pruebas de verificación de calidad de los medicamentos hecha por una entidad independiente., El comprador o compradores pueden financiar evaluaciones independientes que permitan contar con las inspecciones y análisis necesarios. En tales situaciones los compradores a veces aplican estrategias basadas en el riesgo que diferencian entre medicamentos caros para enfermedades graves, para los que se aplican normas de pre-cualificación más rigurosas, y medicamentos más comunes tales como simples analgésicos. Los medicamentos pueden ser adquiridos con contratos que incluyen la entrega al punto de dispensación, de manera que el proveedor asuma la responsabilidad de una distribución adecuada y asuma el riesgo de las pérdidas ocurridas por medicamentos que no se entregan en buenas condiciones al destino final. Tales arreglos son usados

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frecuentemente en situaciones de crisis y post-conflicto. A veces se convierten en instituciones duraderas que se encargan de funciones principales de manera permanente cuando un país se estabiliza política y económicamente. El recuadro 2.2 muestra un ejemplo de un sistema minorista de contratación y distribución combinado para medicamentos esenciales en Liberia que utiliza arreglos contractuales y estructuras de gobierno corporativo dentro de la organización ejecutante (Servicio de Medicamento Nacional) como un reemplazo de las estructuras de gobierno de las que se carece a nivel nacional. Los consumidores son muy sensibles a las cuestiones relacionadas con la calidad de medicamentos; la movilización de los consumidores puede fortalecer los esfuerzos para mejorar la gobernanza y la transparencia. De todos modos, las campañas en contra de la falsificación o la baja calidad de los medicamentos vendidos en mercados informales son útiles sólo si una alternativa accesible y costeable está disponible para las personas que necesitan de medicamentos. El cuadro 2.6 muestra algunas opciones abordar cuestiones de gobernanza en países de ingreso bajo y medio, considerando las limitaciones de recursos y realidades políticas. El cuadro pone de manifiesto que temas de gobernanza pueden ser abordados ya sea por medio de mejores marcos legales y regulatorios y su efectivo cumplimiento o también por medio del cambio de los sistemas de administrativo-operativos que fomentan prácticas más transparentes y alinean incentivos con los objetivos del bien público. Ambas estrategias son necesarias, pero la última puede proveer opciones más operativas en el corto plazo porque no requiere de una mayor reasignación de recursos públicos o la reorganización de instituciones públicas, algunas de las cuales están fuera del alcance de las autoridades de salud. El cuadro también pone de manifiesto que las mismas opciones que fueron descritas en las secciones anteriores para mejorar el desempeño del sector y la rentabilidad de los fondos públicos gastados en medicamentos también tienen un impacto en la gobernanza. En resumen, aunque el problema puede presentarse como un tema exclusivamente de gobernanza que requiere el desarrollar nuevas medidas legales o regulatorias, la solución, en muchos casos, también puede abordarse con mejoras y fortalecimiento de mecanismos operativos-administrativos de gestión de medicamentos.

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52 Cuadro 2.6

Un abordaje práctico a políticas de gestión de medicamentos

Estrategias para abordar temas de gobernanza en contextos de países de ingreso bajo y medio

Tema de Gobernanza

Estrategia principal

Estrategia alternativa o complementaria

Medicamentos no autorizados, potencialmente deficientes en el Mercado

Fortalecer la capacidad de regulación y cumplimiento efectivo de las normas. Promulgar y hacer cumplir marco legal y regulatorio adecuado

Establecer una cadena de abastecimiento segura y controlada que sea usada y cuente con la confianza de la población y margine el mercado y ventas no regulado. Usar de manera principal esta cadena de abastecimientos para programas financiados con fondos públicos

Sospecha de corrupción en los procedimientos de regulación y registro de medicamentos (control de acceso al mercado)

Fortalecer la capacidad de hacer cumplir, el marco legal y regulatorio y las funciones de control interno de las instituciones públicas

Reducir la discrecionalidad de los tomadores de decisiones por medio de hacer buscar hacer explicitas y simplificar las normas. Introducir sistemas que hagan que los procesos sean transparentes. Tener decisiones revisadas por paneles que incluyan representantes de la sociedad civil.

Sospecha de corrupción en licita- Fortalecer la capacidad de hacer ciones públicas o institucionales efectivos el marco legal y regulatorio así como las funciones de control interno de las instituciones públicas. Mejorar la capacidad técnica para reconocer indicadores de corrupción en la contratación.

Introducir plataformas electrónicas de para la licitación y contratación que reduzcan las posibilidades de manipulación. Ampliar la participación de los actores clave en las decisiones de contratación.

Abuso institucional de los siste- Fortalecer la capacidad de momas de reembolso y fraudes de nitoreo y supervisión. Utilizar las prescripción sanciones contractuales y criminales como elementos de disuasión

Introducir un sistema de información y gestión integrado que registre todas las transacciones. Usar información para prevenir o señalar abuso y fraude, proveer de retroalimentación a los prestadores de servicios de salud, y crear incentivos para el uso racional de medicamentos.

Utilización de estrategias de comercialización no éticas por parte de las empresas de medicamentos tales como pagos por receta dispensada; entrega a las farmacias y cadenas de abastecimiento de medicamentos gratis como incentivos para la venta de sus productos.

Establecer y monitorear las normas Usar contratos marco con proveepara una comercialización ética. dores pre-calificados, basados en Hacer cumplir las normas con iden- mejor precio y calidad. tificación pública de transgresores y sanciones comerciales o multas.

(Continúa en la página siguiente)

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Elementos clave para una política exitosa de gestión de medicamentos (Continuación cuadro 2.6)

Tema de Gobernanza

Estrategia principal

Estrategia alternativa o complementaria Alinear los incentivos en la cadena de valores para enfrentar fallas de mercado (por ejemplo, monto fijo por dispensación y políticas de promoción de genéricos bajo las cual las farmacias están obligadas a ofrecer marcas seleccionadas de genéricos a los pacientes) Lograr preferencias de los pacientes para la selección de medicamentos de la lista oficial a través de copagos más bajos para las marcas seleccionadas. Negociones y acuerdos por volumen y precio con empresas farmacéuticas para medicamentos innovadores y patentados. Bienes libres de impuestos a nivel de origen o en punto de venta. Cargar a las empresas de medicamentos por visitas de representantes a las instituciones públicas.

Fuente: Compilación del autor (Andreas Seiter)

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