Bioética

Mgter. Viviana Lifschitz Año 2015

Facultad de Medicina UNNE

Bioética Mgter. Viviana Lifschitz Facultad de Medicina – UNNE 2015

Foto de portada: Viviana Lifschitz 2012

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Contenido Bioética ........................................................................................................................................3 Bioética y normativa en investigación con humanos ...................................................................3 Los principios bioéticos ................................................................................................................5 Privacidad y Confidencialidad ......................................................................................................6 Clases de datos .............................................................................................................................7 Consentimiento ............................................................................................................................7 Beneficios y riesgos ......................................................................................................................9 Responsabilidad social y salud ...................................................................................................10 Diseños éticamente válidos ........................................................................................................11 Intervención en el grupo control: los estándares y el uso de placebo .......................................11 Conflictos de interés y con la ética profesional .........................................................................12 Los comités de ética ...................................................................................................................13 Ética de las publicaciones científicas .........................................................................................15 Bibliografía .................................................................................................................................17 Anexos 1 : Modelos de consentimiento informado del Comité de Bioética en Ciencias de la Salud de la Facultad de Medicina - UNNE ..................................................................................18 Estudio basado en entrevistas o encuestas ........................................................................18 Estudio basado en historias clínicas ...................................................................................20 Estudio con obtención de muestras ...................................................................................22 Estudio con intervención clínica .........................................................................................24 Consentimiento colectivo ...................................................................................................26 Anexo 2 Guías éticas ..................................................................................................................28 El informe Belmont ................................................................................................................28 Código de Nüremberg, de 1947 .............................................................................................38 DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL ......................................40

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Bioética Ética es la aplicación de la razón al conjunto de creencias, hábitos y códigos de normas que cada cultura posee como una de sus características constitutivas. Mediante la reflexión, la ética intenta fundamentar dichas normas, costumbres y valores explicando el porqué de su deber ser. UNESCO define bioética como “ética de las ciencias de la vida” para diferenciarla de las éticas profesionales (éticas sobre la atención asistencial en el caso de las profesiones de la salud). “La bioética es el uso creativo del diálogo para formular, articular y, en lo posible, resolver los dilemas que plantean la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente” (UNESCO). En bioética no hay problemas, hay dilemas. Esto significa que no existe una única solución, se debe decidir entre varias opciones correctas pero incompatibles entre sí. De allí la importancia de respetar diferentes opiniones fundamentadas. Como se indica en el documento de la UNESCO (2015): “El objeto de estudio de la bioética, comprende las consecuencias que el desarrollo tecno-científico supondrán en la sociedad que querremos para el futuro, considerando dos factores principales: la pregunta esencial de la naturaleza humana, desde la concepción hasta la muerte, y la re-conceptualización de la relación entre el conocimiento tecno-científico y los valores humanos”. Al analizar desde el punto de vista ético las innovaciones médicas y científicas tienen especial importancia las consecuencias que tendrían estas sobre el futuro de la medicina, sobre la comprensión de la salud y del bienestar humano y sobre la interpretación que de sí mismas hacen todas las personas, e incluso sobre su forma de vivir.

Bioética y normativa en investigación con humanos La investigación científica, como gustaba señalar Dewey, es una variante más de la investigación, actividad muy acentuada en los seres humanos. Los valores no constituyen territorio excluido de la investigación en los laboratorios, ni los investigadores constituyen una especie avalórica. Lo que sucede es que la proliferación de los objetos tecno científicos, ha vuelto evidente que la objetividad de esos objetos está cargada de humanidad, de incertidumbre y de controversias. La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre ética de la investigación médica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que causaron perplejidad, asombro o escándalo. En un intento de regular y orientar la investigación, manejando la tensión entre avance del conocimiento científico y la protección de los seres humanos, se desarrollaron declaraciones y guías éticas internacionales: 3

1891: iniciativas para proteger a voluntarios de investigación en Prusia 1931: guías éticas sobre investigación en humanos en Prusia 1947: Declaración de los derechos humanos (ONU), Código de Nuremberg 1964: declaración de Helsinki (Asamblea médica mundial) 1966: Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (ONU) 1979: informe Belmont (congreso de EEUU) 1996: Guías de buenas prácticas clínicas (Conferencia internacional para la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos para humanos) 1997: Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO) 2002: pautas CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) 2003: Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO) 2005: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO) 2010: Disposición 6677 ANMAT (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica) 2011: Resolución 1480 del Ministerio de Salud Pública de Argentina (Guía para las investigaciones en humanos) Uno de los primeros instrumentos internacionales sobre ética de la investigación médica, el Código de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial. El Código, diseñado para proteger la integridad del sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigación. La Declaración Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Representa el ‘mínimo moral y jurídico’ que nos vincula universalmente, resolviendo éticamente los conflictos de un mundo globalizado y plural, incluyendo los principios fundamentales de lo social: igualdad, justicia y equidad, no discriminación, solidaridad y cooperación o responsabilidad social y salud. La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. Sus últimas revisiones (posteriores a 2000) han sido rechazadas por la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe y la Asociación Médica Española por flexibilizar el uso de placebo.

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El informe Belmont se basa en los principios de respeto a las personas (consentimiento informado y participación voluntaria), beneficencia (análisis riesgo beneficio) y justicia (repartición equitativa de riesgos y beneficios en la población). Las pautas CIOMS son guías para proteger a los participantes y a la propia investigación. La declaración bioética de la UNESCO destaca la dignidad humana, derechos humanos y solidaridad. Todas estas normas, con pocas diferencias entre ellas, resaltan el hecho de que la investigación debe aportar beneficios a la sociedad, anteponen la protección individual a los avances de la ciencia, búsqueda de equidad, distribución equitativa de riesgos y beneficios (justicia), limitaciones al uso de placebo y respeto a las personas (consentimiento informado y autonomía).

Los principios bioéticos Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes (Helsinki). El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:  

Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.

La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de investigación. La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación. La investigación en seres humanos debiera ser realizada o supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigación, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento será adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debiera ser evaluado científica y 5

éticamente por uno o más comités de evaluación adecuadamente constituidos, independientes de los investigadores. La investigación en seres humanos, en materiales biológicos de ellos derivados o en animales de experimentación debe contar con la aprobación de los comités de ética correspondientes. La investigación en seres humanos puede emplear observación o intervención física, química o psicológica; puede también generar registros o utilizar datos existentes que contengan información biomédica u otra información acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la información. Toda investigación debe tener mérito técnico (metodología adecuada), científico (ampliar los conocimientos) y social (efectos de su realización, justicia, realización de metas comunitarias).

Privacidad y Confidencialidad Con el concepto de “privacidad”, se alude a la libertad del individuo de elegir el momento y las circunstancias bajo las cuales decide compartir, o no, con los otros, sus creencias, sus deseos y sus opiniones. En general, en el campo de la investigación no condenamos las intrusiones en la vida de los sujetos debido a que existe el consentimiento informado.

“Confidencialidad” es un término que a menudo se utiliza del mismo modo que “privacidad”. Pero si deseamos ser precisos, notemos que la confidencialidad es la obligación de un tercero de respetar el derecho a la privacidad de otro. En particular, con esta expresión aludimos al modo de manejar la información privada; si un sujeto comparte información privada con un investigador, es porque confía en él y espera de este último que no la comparta a su vez con otros. Porque se trata de información a través de la cual el participante de una investigación deposita su confianza en el investigador. En consecuencia, la permisión de violar el deber de confidencialidad es excepcional, y en caso de faltar a ese deber, se debe contar con la debida aprobación del participante involucrado o con otro tipo de justificación que desplace ese deber.

Privacidad: derecho del individuo de decidir como y cuando compartir su información

Confidencialidad: obligación de un tercero de respetar el derecho a la privacidad de otro.

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Clases de datos La información de los participantes en una investigación puede clasificarse en dos categorías: no vinculada y vinculada. La información no vinculada se refiere a aquella que no se puede relacionar con el individuo. Es decir, el nexo entre los datos personales de un paciente y su historia clínica debe haber sido destruido y no debe haber forma de recuperarlo («anonimización» o «disociación irreversible»). La información vinculada (IV) es aquella que permite relacionarla con la persona (por ejemplo, a través de un código), y puede a su vez ser anónima, no nominal o nominal:  En la IV anónima, el código que vincula la información es conocido solo por el titular (por ejemplo, el microbiólogo de un instituto de salud), y desconocido por terceros (los investigadores).  En la IV no nominal, el código permite la vinculación con el participante, pero no incluye la identificación personal. Esta información es conocida por la persona y el investigador.  En la IV nominal, se vincula directamente la identificación personal del participante con la información (por ejemplo, la historia clínica) y todos los involucrados tienen acceso a ella.

Anónima Vinculada No nominal

Información de los participantes en la investigación

Nominal No Vinculada

Consentimiento El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo indebido y de

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coerción, la decisión de participar en una investigación, siempre que esta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias. El proceso de consentimiento debe realizarse para toda investigación, salvo en estudios observacionales de conocimiento público, en investigaciones en las cuales el saberse participante afecte directamente al objetivo del estudio y en situaciones donde el consentimiento es impracticable. En estos dos últimos casos debe existir previamente la aprobación de un comité de ética para poder ser llevados a cabo.

Capacidad

Consentimiento

Voluntario

Informado

El consentimiento tiene tres componentes indispensables: 





Voluntario: En primer lugar, el consentimiento debe ser otorgado libremente o de manera realmente voluntaria. Si el consentimiento del participante se obtiene por medio de engaños, fraude o coerción, no es genuino, y por lo tanto, el consentimiento no puede legitimar, lo que sería, en este caso, el uso de esa persona en la investigación. Capacidad: En segundo lugar, otra amenaza relacionada con la voluntariedad del consentimiento es la falta de competencia, esto es, la disminución o la ausencia de la capacidad mental para tomar decisiones o, en terminología legal, la “incapacidad” de muchas personas de dar un consentimiento genuino. En contraste con aquellos bajo coerción, presionados por la fuerza de las circunstancias externas, muchos participantes potenciales no tienen las capacidades psicológicas requeridas para dar el consentimiento informado. Esta categoría incluye a los niños, a los que sufren deterioro mental y a los que sufren deterioros cognitivos o afectivos como esquizofrenia o depresión. Informado: En tercer lugar, otro elemento importante del consentimiento genuino es el de que debe ser suficientemente informado. El problema con el consentimiento informado es que no es necesariamente consentimiento instruido: una cosa es el suministro de información a los participantes de una investigación, otra es que comprendan tal información. Para asegurar un consentimiento genuino, los participantes potenciales deben contar con suficiente información sobre el ensayo 8

propuesto, para ser capaces de tomar una decisión razonable en base a sus propios valores y preferencias. La información que debe incluirse en el consentimiento es:      

el propósito del estudio, sus riesgos y beneficios previsibles, las distintas alternativas de participación en la investigación, la protección de la confidencialidad, la disponibilidad de compensación por lesiones relacionadas con la investigación, las condiciones de la participación, incluyendo la seguridad de que los participantes pueden dejar el estudio en cualquier momento sin ser penalizados o sin que sus derechos médicos se vulneren.

Analice los aspectos éticos y fundamente sus críticas en el siguiente caso de investigación: Ejemplo 17. Se inyectaron células cancerosas vivas en 22 sujetos humanos como parte de un estudio de inmunidad contra el cáncer. Según una encuesta reciente, se les dijo simplemente a los sujetos (pacientes hospitalizados) “que recibirían algunas células ... “... se omitió por completo la palabra cáncer...” (este ejemplo 17 es el célebre caso del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas). Henry K. Beecher, “Ética e Investigación Clínica” (Ethics and Clinical Research, New England Journal of Medicine 274 (1966): 1354-1360

(Nota: en anexos figuran varios modelos guía de consentimiento informado)

Beneficios y riesgos Según CIOMS (2002) toda investigación en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. El respeto incluye el respeto a la autonomía y la protección de personas con autonomía disminuida o deteriorada (proceso de consentimiento informado). La beneficencia se refiere a: “ la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar daño)” (CIOMS 2002).

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La justicia, en el contexto de investigación, se refiere a la distribución equitativa de las cargas y beneficios. Se debe velar porque los patrocinadores y/o investigadores no tomen ventajas por la situación de vulnerabilidad de las personas y poblaciones (por ejemplo el desarrollo de investigaciones en países en desarrollo a muy bajo costo de productos que serán comercializados en los países industrializados). Las investigaciones deben responder a las necesidades y prioridades de salud del lugar para justificar la exposición a los riesgos de la investigación. Analice los aspectos éticos y fundamente sus críticas en el siguiente caso de investigación: Ejemplo 18. Se transplantó melanoma de una hija a su madre, informada y voluntaria, “con la esperanza de obtener una mejor comprensión de la inmunidad al cáncer y con la esperanza de que la producción de anticuerpos del tumor pudiera contribuir al tratamiento del paciente canceroso.” Dado que la hija falleció al día siguiente de este transplante, la esperanza parece ser más teórica que práctica, y la condición de la hija se describió como “terminal” en el momento en que su madre se ofreció como receptora voluntaria. El implante que recibiera se extrajo por completo al día 24. La madre falleció de un melanoma metastásico al día 451 posterior al transplante. Se consideró una prueba concluyente que la paciente había fallecido de melanoma difuso que hizo metástasis a partir del pequeño tumor que se le había transplantado. Henry K. Beecher, “Ética e Investigación Clínica” (Ethics and Clinical Research, New England Journal of Medicine 274 (1966): 1354-1360

Responsabilidad social y salud La declaración universal de bioética y derechos humanos en su artículo 14 menciona: “Artículo 14 – Responsabilidad social y salud 1. La promoción de la salud y el desarrollo social para sus pueblos es un cometido esencial de los gobiernos, que comparten todos los sectores de la sociedad. 2. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social, los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar: a) el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano; b) el acceso a una alimentación y un agua adecuadas; c) la mejora de las condiciones de vida y del medio ambiente; d) la supresión de la marginación y exclusión de personas por cualquier motivo; y 10

e) la reducción de la pobreza y el analfabetismo.” Al elegir los temas de investigación se debe tener en cuenta, además del aumento del conocimiento, su impacto a futuro en la salud de las generaciones actuales y futuras. Desde el punto de vista bioético son importantes la solidaridad y el respeto a los derechos como el de la salud al reflexionar sobre una investigación científica. Como menciona Pfeiffer (2012) “toda actitud responsable es reconocedora del valor del otro porque obliga a la respuesta ante la pregunta ¿porqué? ¿para qué?” y “ pretender que la responsabilidad no existe es la forma más común de la irresponsabilidad”. Cierto es que no pueden predecirse todos los impactos de una investigación pero debe hacerse el esfuerzo por identificar los más probables antes de llevarla a cabo. Recordemos “no todo lo que puede hacerse, debe hacerse”.

Diseños éticamente válidos Toda investigación para ser considerada éticamente válida debe, como primer requisito, tener un diseño científicamente válido y todos los miembros del proyecto deben acreditar su competencia para el mismo. Es decir que los métodos seleccionados deben ser los adecuados para la consecución del objetivo y basarse en los conocimientos, principios y métodos aceptados en la bibliografía y estudios previos (CIOMS 2002, Helsinki 2000). Los diseños incorrectos invalidan los resultados, independientemente de la importancia de los objetivos: la mala ciencia no es ética (Rodríguez Rey 2009).

Intervención en el grupo control: los estándares y el uso de placebo En el caso de los ensayos clínicos randomizados es importante que los participantes comprendan la diferencia con la situación asistencial, y los conceptos y justificación de la aleatorización, el placebo y el manejo a “ciego” (simple o doble ciego) de los tratamientos. La declaración de Helsinki hasta su versión del año 2000 plantea: “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados”. La discusión se presenta en interpretar “los mejores métodos…”, algunos argumentan que corresponde al mejor método de diagnóstico o tratamiento disponible a nivel local y otros interpretan que se refiere a nivel global. Este punto es crucial para evitar la explotación de los individuos de países o grupos sociales menos desarrollados por las empresas farmacéuticas que aprovechan de la pobreza, debilidad o dependencia de estos, usándolos para alcanzar sus 11

propias metas sin compensarlos con beneficios adecuados a estos individuos y grupos vulnerables.

Analice los aspectos éticos y fundamente sus críticas en el siguiente caso de investigación: Ejemplo 1. Se sabe que la fiebre reumática generalmente se puede prevenir con el adecuado tratamiento de las infecciones respiratorias estreptocócicas mediante la administración parenteral de penicilina. Sin embargo, este tratamiento se retiró, y se le dieron placebos a un grupo de 109 hombres en servicio militar, mientras que se administró penicilina G benzatínica a otros. La terapia que recibió cada paciente se determinó en forma automática según su número de serie militar, de manera tal que más hombres recibieron penicilina que los que recibieron placebos. En el pequeño grupo de pacientes estudiado, se desarrollaron dos casos de fiebre reumática aguda y uno de nefritis aguda en los pacientes de control, en tanto que estas complicaciones no afloraron entre los que recibieron la penicilina G benzatínica. Henry K. Beecher, “Ética e Investigación Clínica” (Ethics and Clinical Research, New England Journal of Medicine 274 (1966): 1354-1360

Conflictos de interés y con la ética profesional Las relaciones financieras pueden generar conflictos de intereses entre las obligaciones de los investigadores de cumplir con principios científicos y éticos y su deseo por obtener beneficios económicos. Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del científico —concerniente a su interés primario— y la integridad de una investigación, tienden a estar indebidamente influenciado por un interés secundario, de tipo generalmente económico o personal. Recordemos que en el caso de las investigaciones con sujetos humanos podemos distinguir las investigaciones preclínicas, en las cuales participan voluntarios sanos, de los ensayos clínicos en los cuales participan sujetos enfermos. A su vez estos últimos podemos dividirlos en terapéuticos (prueban fármacos para tratar la enfermedad) y no terapéuticos (analizan un agente cuyos efectos no están relacionados con la enfermedad). En un ensayo clínico se debe respetar la ética clínica, es decir los sujetos deben recibir los cuidados y tratamiento que requiera su patología. Esta situación es la que puede generar un conflicto al médico entre su rol de investigador y su rol asistencial. Como investigador deberá velar por el respeto estricto del protocolo, mientras que como médico asistencial su prioridad es la salud del paciente (Kottow 2005). Kottow (2012) plantea que “el médico tratante no debe utilizar sus pacientes para investigación por cuanto su obligación primaria es la de otorgar los mejores cuidados médicos, lo cual no es compatible con los rigores del método científico, sobre todo si los probandos son sometidos a orfandad terapéutica –wash-out, uso de placebos o medicación subóptima” 12

Una bioética preocupada por la protección de los más débiles y los insuficientemente empoderados, debe mantener la distinción entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos. Al evaluar riesgos y beneficios se debe evitar el reclutamiento de personas enfermas en protocolos de investigación que son irrelevantes para su condición médica y desalentar el ingreso de pacientes a estudios donde los cuidados médicos serán menores y los riesgos mayores que en la práctica médica rutinaria. El cumplimiento de la bioética de investigación que protege al individuo en cuanto sujeto de experimentación no debe estar por sobre los requerimientos de la ética clínica que resguarda al paciente en tanto persona enferma.

Los comités de ética Según la OPS-OMS (2014): “La investigación en salud con seres humanos incluye cualquier ciencia social, o actividad biomédica o epidemiológica, que involucre la recopilación o análisis sistemático de información, con el propósito de generar nuevos conocimientos, y en la que los seres humanos: ■ son expuestos a manipulación, intervención, observación u otra interacción con investigadores, ya sea en forma directa o través de la alteración de su entorno, o bien ■ se vuelven individualmente identificables a través de la recopilación, preparación o uso de material biológico o de registros médicos o de otro tipo, por parte de los investigadores.”. Los comités desempeñan su función mediante el análisis y evaluación de los aspectos éticos del protocolo de investigación, sirviéndose de la guía de los documentos éticos internacionales. El Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica publicado por la ANMAT (6677/2010) define el Comité de Ética de Investigación como una “ … organización que actúa en su ámbito de competencia, independiente del patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la idoneidad del investigador”. Los comités independientes de ética tienen la misión de supervisar la gestión y el equilibrio entre los riesgos y los beneficios para los participantes de la investigación y las comunidades de investigación. Para ello analizan el diseño del proyecto, los beneficios y riesgos para los sujetos de investigación (sean estos físicos, psíquicos o sociales), la pertinencia del conocimiento para la sociedad y las implicancias ambientales si correspondiera. La toma de decisiones en los comités independientes de ética de la investigación se basa en: 

Diseño científico y realización del estudio (validez científica) 13

       

Riesgos y beneficios potenciales Ética de la selección de la población de estudio y captación de los participantes en la investigación Incentivos, beneficios y costos financieros Protección de la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación Examen de los procedimientos de consentimiento informado Consideración con las comunidades Seguimiento de los proyectos y análisis de los conflictos de interés, Valor social del proyecto.

Aclaremos algunos de estos conceptos: Valor: Algunos ejemplos de investigación clínica sin valor científico ni social incluyen la investigación clínica que duplica o repite sustancial o totalmente resultados comprobados. ¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético? Las razones fundamentales son dos: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación. Validez científica: Para que un protocolo de investigación sea ético la metodología debe ser válida y prácticamente realizable. Selección equitativa del sujeto: La identificación y selección de los sujetos potenciales, que participarán en una investigación deben ser equitativas. Son cuatro las facetas de este requisito. Una se refiere a asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación. Dos, a todos los grupos se les debe ofrecer la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad. Tercero, la selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento. Finalmente, hay una interacción dinámica entre la selección equitativa de los sujetos y la garantía de una razón de riesgo-beneficio apropiada. Proporción favorable riesgo beneficio. La investigación clínica puede justificarse sólo cuando: 1) los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan, 2) los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan, y 3) los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. Evaluación independiente. Para evitar conflictos de intereses. La evaluación independiente del cumplimiento con los requisitos éticos, de un estudio o investigación, garantiza a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios. Consentimiento informado. La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias. Los requisitos específicos del consentimiento informado incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación, una debida comprensión por parte del sujeto de esta

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información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no. Respeto a los sujetos. Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica. Cualquier grupo designado encargado de la revisión ética independiente de los ensayos de investigación debe incluir a individuos con aptitudes científicas, estadísticas, éticas, legales; así como a ciudadanos con capacidad de reflexión que comprendan los valores sociales, las prioridades y vulnerabilidad, y las inquietudes de los sujetos potenciales.

El principal objetivo de los comités de ética de investigación es la protección de los sujetos de investigación.

Para consultar el reglamento del Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la UNNE se debe acceder al siguiente link: http://www.med.unne.edu.ar/home/index.php/26estatico/comite-de-bioetica/53-comite-de-bioetica

Ética de las publicaciones científicas En este aspecto debemos considerar el plagio, la falsificación de datos, conflictos de interés al decidir que publicar (sobre todo en los trabajos financiados por la industria farmacéutica), los sesgos de publicación (se difunden poco los resultados negativos y se reiteran los resultados positivos), autoría ficticia y el grado de propiedad intelectual con el cual contribuyen los autores de un trabajo (Collado Vázquez y Vázquez Vilá 2006; Vera Carrasco 2012). Los criterios señalados en las Normas de Vancouver para ser considerado autor de un trabajo científico son participar en:   

Concepto y diseño, o análisis e interpretación de los datos. Redacción o revisión crítica del contenido intelectual. Aprobación final de la versión que va a ser publicada

El concepto de autor en las publicaciones científicas se aplica a los que redactan el original y a la vez contribuyen sustancialmente al desarrollo de la investigación. Sin embargo, es práctica común el incluir a otras personas que no cumplen estos requisitos, y se da el fenómeno conocido como autoría regalada, honoraria o ficticia. El regalo de la coautoría se utiliza para recompensar algún favor, como forma de halagar a un superior, o como derecho arrogado por el jefe del departamento donde se realiza la investigación. También es frecuente el intercambio recíproco de autorías en otros artículos.

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La autoría ficticia debe ser evitada ya que, además de la falsedad, al figurar como autor, se adopta responsabilidad pública respecto del contenido del artículo. Sesgos de publicación: consiste en publicar solo los trabajos con resultados positivos y/o con significación estadística. Publicidad de resultados de investigación: se considera una falta ética cuando se anuncian resultados de investigaciones prematuramente al público sin antes haberlo hecho en la prensa profesional, o cuando se realiza de manera sensacionalista. Publicación reiterada, esta incluye: 

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Publicación duplicada: consiste en la publicación, en parte o en su totalidad, de un artículo en varias revistas o documentos sin conocimiento ni autorización de los editores, por los mismos autores. Publicación fragmentada: cuando el artículo es cortado en porciones menores que se publican como artículos independientes en diferentes revistas. Publicación inflada: son artículos que se duplican artificialmente añadiendo resultados o casos clínicos a series previamente publicadas, con las mismas conclusiones que uno anterior.

Si está permitido y no implican una falta ética las publicaciones fraccionadas de grandes estudios, las publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo y las publicaciones paralelas del mismo artículo en diferentes idiomas o para distintas audiencias. Incorrección de citas bibliográficas: omitir citas relevantes, copiar las listas de citas sin consultarlas y el exceso de autocitas Conflictos de interés: como menciona la Dra Salas en su editorial, el conflicto de interés puede definirse como “aquella condición donde un juicio o acción que debería estar determinado por un valor primario, definido por razones profesionales o éticas, podría estar o aparecer influido por un segundo interés”. Plagio: definido como "copiar en lo sustancial obras ajenas, dándolas como propias" por la Real Academia Española. Para evitarlo es importante llevar un registro de toda la bibliografía utilizada en la redacción del artículo e indicar correctamente las citas según las normas APA, Vancouver u otras similares.

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Bibliografía  

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Anexos 1 : Modelos de consentimiento informado del Comité de Bioética en Ciencias de la Salud de la Facultad de Medicina - UNNE Estudio basado en entrevistas o encuestas En negro y numerados se explicitan los contenidos que debe tener el consentimiento informado y en rojo se muestran ejemplos de redacción. (NO deberá utilizarse el logo de este comité) 1.- Título del estudio El propósito de esta ficha de consentimiento es proveer a los participantes en esta investigación con una clara explicación de la naturaleza de la misma, así como de su rol en ella como participantes. 2.- Investigador a cargo del estudio 3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigación) 4.-Lugar donde se realizará el estudio La presente investigación es conducida por ______________, de la Universidad/Institución ______________________. La meta de este estudio es ________________________________ 5.- Quién financia el estudio (sponsor) 6.- Porqué se realiza este estudio. 7.- Explicar brevemente el objetivo del estudio. Explicar cómo se realizará Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una entrevista (o completar una encuesta, o lo que fuera según el caso). Esto tomará aproximadamente ________ minutos de su tiempo. Lo que conversemos durante estas sesiones se grabará, de modo que el investigador pueda transcribir después las ideas que usted haya expresado. La participación es este estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro propósito fuera de los de esta investigación. Sus respuestas al cuestionario y a la entrevista serán codificadas usando un número de identificación y por lo tanto, serán anónimas. Una vez trascritas las entrevistas, las grabaciones se destruirán. Si tiene alguna duda sobre este proyecto, puede hacer preguntas en cualquier momento durante su participación en él. Igualmente, puede retirarse del proyecto en cualquier momento sin que eso lo perjudique en ninguna forma. Si alguna de las preguntas durante la entrevista le parecen incómodas, tiene usted el derecho de hacérselo saber al investigador o de no responderlas. Desde ya le agradecemos su participación. 8.- Motivos para la elección de su participación. 9.- Explicar porqué se eligió a esta persona. 10.- Tiempo que tomará su participación. Explicar el tiempo que le demandará su participación, cuantas veces será citado, etc. 11.- Cantidad de personas participarán en este estudio. El número total de personas que participarán como encuestados/as, grupos, etc.

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12.- Beneficios potenciales de su participación. No sabemos si este estudio puede beneficiarle ya que es una investigación (podría resultar beneficioso en el caso ...enumerar beneficios) Este estudio no podría resultar beneficioso para Ud. Potencialmente podría ser beneficioso para otras personas...explicar. 13.- Riesgos potenciales de su participación. Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a la violación de confidencialidad. Incluir riesgos en el empleo, responsabilidad civil y/o penal. Si Ud. tuviera alguno de estos problemas, puede comunicarse con la persona a cargo de este estudio al teléfono:... 14.- Recaudos para mantener en secreto los registros de su participación. Explicar de qué manera se guardan los registros para mantener la confidencialidad. Es necesario para nuestro trabajo que otras personas puedan ver sus registros. Cada una de estas personas está obligada a mantener la confidencialidad. Las únicas personas a las que se permitirá ver sus datos son: 15.- Otros (si correspondiera) organismo del estado, sponsor 16.- Excepción al deber de confidencialidad. La confidencialidad no será mantenida en caso de que se tenga conocimiento de la comisión de un delito grave o violencia contra un menor. 17.- Publicación de los datos Los resultados del estudio podrán publicarse. En ese caso, no usaremos su nombre y no se incluirá ningún dato de manera que Ud. pudiera resultar identificado/a. 19.- Pagos por su participación. Su participación en este estudio es voluntaria y libre. Ud. no recibirá pago ni otro tipo de compensación económica. Ud. recibirá la suma de $.... en concepto de compensación por tiempo y viáticos (lo que corresponda) El pago se hará efectivo en cada entrevista en la que Ud. participe/Al completar su participación. Los fondos provienen de... (sponsor) En el caso de aceptar su participación deberá firmar al final de la página. Aunque haya aceptado participar no está obligado/a a contestar todas las preguntas que se formulen (o realizar todas las actividades que se propongan) Ud. podrá retirarse del estudio en el momento que lo decida. 20.- El investigador recibirá un pago por llevar a cabo este estudio, el cual será abonado por……. (en caso de estudios financiados por empresas o becas) CONSENTIMIENTO INFORMADO

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Acepto participar voluntariamente en esta investigación, conducida por___________. He sido informado (a) de que la meta de este estudio es ______________________________________________ Me han indicado también que tendré que responder cuestionarios y preguntas en una entrevista, lo cual tomará aproximadamente _________ minutos. Reconozco que la información que yo provea en el curso de esta investigación es estrictamente confidencial y no será usada para ningún otro propósito fuera de los de este estudio sin mi consentimiento. He sido informado de que puedo hacer preguntas sobre el proyecto en cualquier momento y que puedo retirarme del mismo cuando así lo decida, sin que esto acarree perjuicio alguno para mi persona. De tener preguntas sobre mi participación en este estudio, puedo contactar a ______________ al teléfono ______________. Entiendo que una copia de esta ficha de consentimiento me será entregada, y que puedo pedir información sobre los resultados de este estudio cuando éste haya concluido. Para esto, puedo contactar a __________________ al teléfono anteriormente mencionado.

Ó Declaro que he recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza y propósitos del estudio (colocar título) procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, habiendo tenido ocasión de aclarar las dudas que me han surgido. He recibido una copia del mismo y de este formulario firmada. .................................................................... ............................ Nombre y apellido del/de la participante Firma .................................................................... ............................. Nombre y apellido del/de la encuestador/a Firma .................................................................... Lugar y Fecha

Estudio basado en historias clínicas Este modelo se aplicará en los casos en que se contacte directamente con los pacientes. En aquellas situaciones en que el acceso a las historias clínicas esté determinado por las autoridades de una institución de salud, se deberá presentar la autorización de la misma y copia del compromiso de confidencialidad firmado con la institución correspondiente. 1.- Título del estudio 2.- Investigador a cargo del estudio 3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigación)

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4.-Lugar donde se realizará el estudio 5.- Quién financia el estudio (sponsor) 6.- Porqué se realiza este estudio. 7.- Explicar brevemente el objetivo del estudio. Explicar como se realizará 8.- Motivos para la elección de su participación. 9.- Explicar porqué se eligió a esta persona. 10.- Cantidad de personas participarán en este estudio. El número total de historias clínicas, etc. 11.- Beneficios potenciales de su participación. No sabemos si este estudio puede beneficiarle ya que es una investigación (podría resultar beneficioso en el caso ...enumerar beneficios) Este estudio no podría resultar beneficioso para Ud. Potencialmente podría ser beneficioso para otras personas...explicar. 12.- Riesgos potenciales de su participación. Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a la violación de confidencialidad. Incluir riesgos en el empleo, responsabilidad civil y/o penal. Si Ud. tuviera alguno de estos problemas, puede comunicarse con la persona a cargo de este estudio al teléfono:... 13.- Recaudos para mantener en secreto los registros de su participación. Explicar de qué manera se guardan los registros para mantener la confidencialidad. Es necesario para nuestro trabajo que otras personas puedan ver sus registros. Cada una de estas personas está obligada a mantener la confidencialidad. Las únicas personas a las que se permitirá ver sus datos son: 14.- Otros (si correspondiera) organismo del estado, sponsor 15.- Publicación de los datos Los resultados del estudio podrán publicarse. En ese caso, no usaremos su nombre y no se incluirá ningún dato de manera que Ud. pudiera resultar identificado/a. 16.- Pagos por su participación. Su participación en este estudio es voluntaria y libre. Ud. no recibirá pago ni otro tipo de compensación económica. Ud. recibirá la suma de $.... en concepto de compensación por tiempo y viáticos (lo que corresponda) El pago se hará efectivo en cada entrevista en la que Ud. participe/Al completar su participación. Los fondos provienen de... (sponsor)

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17.- El investigador recibirá un pago por llevar a cabo este estudio, el cual será abonado por……. (en caso de estudios financiados por empresas o becas)

En el caso de aceptar su participación deberá firmar al final de la página. Aunque haya aceptado participar no esta obligado/a a contestar todas las preguntas que se formulen (o realizar todas las actividades que se propongan) Ud. podrá retirarse del estudio en el momento que lo decida. CONSENTIMIENTO INFORMADO Declaro que he recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza y propósitos del estudio (colocar título) procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, habiendo tenido ocasión de aclarar las dudas que me han surgido. He recibido una copia del mismo y de este formulario firmada. .................................................................... ............................ Nombre y apellido del/de la participante Firma .................................................................... ............................. Nombre y apellido del/de la encuestador/a Firma .................................................................... Lugar y Fecha

Estudio con obtención de muestras

1.- Título del estudio 2.- Investigador a cargo del estudio 3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigación) 4.-Lugar donde se realizará el estudio 5.- Quién financia el estudio (sponsor) 6.- Porqué se realiza este estudio. 7.- Explicar brevemente el objetivo del estudio. Explicar como se realizará 8.- Motivos para la elección de su participación. 9.- Explicar porqué se eligió a esta persona.

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10.- Cantidad de muestras que se utilizarán en este estudio. El número total de muestras, procedimiento de obtención, como se conservarán, cuanto tiempo, como serán eliminadas, si sólo se usarán para este estudio o si podrían ser usadas para otras pruebas, etc. 11.- Beneficios potenciales de su participación. No sabemos si este estudio puede beneficiarle ya que es una investigación (podría resultar beneficioso en el caso ...enumerar beneficios) Este estudio no podría resultar beneficioso para Ud. Potencialmente podría ser beneficioso para otras personas...explicar. 12.- Riesgos potenciales de su participación. Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a la violación de confidencialidad. Incluir riesgos en el empleo, responsabilidad civil y/o penal. Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados al procedimiento de obtención de la muestra. Si Ud. tuviera alguno de estos problemas, puede comunicarse con la persona a cargo de este estudio al teléfono:... 13.- Recaudos para mantener en secreto los registros de su participación. Explicar de qué manera se guardan los registros para mantener la confidencialidad. Es necesario para nuestro trabajo que otras personas puedan ver sus registros. Cada una de estas personas está obligada a mantener la confidencialidad. Las únicas personas a las que se permitirá ver sus datos son: 14.- Otros (si correspondiera) organismo del estado, sponsor 15.- Publicación de los datos Los resultados del estudio podrán publicarse. En ese caso, no usaremos su nombre y no se incluirá ningún dato de manera que Ud. pudiera resultar identificado/a. 16.- Pagos por su participación. Su participación en este estudio es voluntaria y libre. Ud. no recibirá pago ni otro tipo de compensación económica. Ud. recibirá la suma de $.... en concepto de compensación por tiempo y viáticos (lo que corresponda) El pago se hará efectivo en cada entrevista en la que Ud. participe/Al completar su participación. Los fondos provienen de... (sponsor) 17.- El investigador recibirá un pago por llevar a cabo este estudio, el cual será abonado por……. (en caso de estudios financiados por empresas o becas)

En el caso de aceptar su participación deberá firmar al final de la página. Aunque haya aceptado participar no esta obligado/a a contestar todas las preguntas que se formulen (o realizar todas las actividades que se propongan)

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Ud. podrá retirarse del estudio en el momento que lo decida. CONSENTIMIENTO INFORMADO Declaro que he recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza y propósitos del estudio (colocar título) procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, habiendo tenido ocasión de aclarar las dudas que me han surgido. He recibido una copia del mismo y de este formulario firmada. .................................................................... ............................ Nombre y apellido del/de la participante Firma .................................................................... ............................. Nombre y apellido del/de la encuestador/a Firma .................................................................... Lugar y Fecha

Estudio con intervención clínica

1.- Título del estudio 2.- Investigador a cargo del estudio 3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigación) 4.-Lugar donde se realizará el estudio 5.- Quién financia el estudio (sponsor) 6.- Porqué se realiza este estudio. 7.- Explicar brevemente el objetivo del estudio. Explicar como se realizará 8.- Motivos para la elección de su participación. 9.- Explicar porqué se eligió a esta persona. 10.- Explicar que tipo de intervención se realizará. El número total de visitas que serán necesarias, duración de la participación, procedimientos a realizarse, etc. Como afectará a los tratamientos que ya tenga en curso. 11.- Beneficios potenciales de su participación. No sabemos si este estudio puede beneficiarle ya que es una investigación (podría resultar beneficioso en el caso ...enumerar beneficios)

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Este estudio no podría resultar beneficioso para Ud. Potencialmente podría ser beneficioso para otras personas...explicar. 12.- Riesgos potenciales de su participación. Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a la violación de confidencialidad. Incluir riesgos en el empleo, responsabilidad civil y/o penal. Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a los procedimientos que incluyen el estudio. Si Ud. tuviera alguno de estos problemas, puede comunicarse con la persona a cargo de este estudio al teléfono:... 13.- Recaudos para mantener en secreto los registros de su participación. Explicar de qué manera se guardan los registros para mantener la confidencialidad. Es necesario para nuestro trabajo que otras personas puedan ver sus registros. Cada una de estas personas está obligada a mantener la confidencialidad. Las únicas personas a las que se permitirá ver sus datos son: 14.- Otros (si correspondiera) organismo del estado, sponsor 15.- Publicación de los datos Los resultados del estudio podrán publicarse. En ese caso, no usaremos su nombre y no se incluirá ningún dato de manera que Ud. pudiera resultar identificado/a. 16.- Pagos por su participación. Su participación en este estudio es voluntaria y libre. Ud. no recibirá pago ni otro tipo de compensación económica. Ud. recibirá la suma de $.... en concepto de compensación por tiempo y viáticos (lo que corresponda) El pago se hará efectivo en cada entrevista en la que Ud. participe/Al completar su participación. Los fondos provienen de... (sponsor) 17.- El investigador recibirá un pago por llevar a cabo este estudio, el cual será abonado por……. (en caso de estudios financiados por empresas o becas)

En el caso de aceptar su participación deberá firmar al final de la página. Aunque haya aceptado participar no esta obligado/a a contestar todas las preguntas que se formulen (o realizar todas las actividades que se propongan) Ud. podrá retirarse del estudio en el momento que lo decida. CONSENTIMIENTO INFORMADO Declaro que he recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza y propósitos del estudio (colocar título) procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, habiendo tenido ocasión de aclarar las dudas que me han surgido. He recibido una copia del Anexo I y de este formulario firmada. .................................................................... ............................

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Nombre y apellido del/de la participante Firma .................................................................... ............................. Nombre y apellido del/de la encuestador/a Firma .................................................................... Lugar y Fecha

Consentimiento colectivo 1.- Título del estudio 2.- Investigador a cargo del estudio 3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigación: Nombres y afiliaciones institucionales de los investigadores) 4.-Lugar donde se realizará el estudio 5.- Quién financia el estudio (sponsor) 6. Pertinencia y valor científico del proyecto propuesto al grupo aborigen, 7. Grado de involucramiento de los participantes, 8. Metodologías a utilizar, 9. Tamaño del proyecto (cantidad de participantes en el mismo), 10. Localización del mismo (involucra a un determinado grupo o a varios grupos, etc.), Si será nombrado algún miembro del grupo como contacto local e intermediario entre el equipo investigador y los miembros del grupo, 11. Contactos para las preguntas relacionadas con la investigación, para las inquietudes relacionadas con los derechos como participante, 12. Financiación de la investigación, 13. Criterios de uso de las muestras: procedimiento a seguir con las muestras obtenidas, si las mismas se envían al exterior o se almacenarán en el país, por cuánto tiempo, para qué fines, en bancos biológicos, (Comisión Europea, 2004; Bergel, 2006) 14. Protección de los datos 15. Criterio de entrega de resultados de las pruebas a la población. Con excepción que los datos hayan sido anonimizados.

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16. Tratamiento de las muestras 17. Derechos de los donantes 18. Informar el destino de los resultados de la investigación (publicaciones) 19. Aprobación de los Organismos revisores 20. Concordancia con las «tradiciones», normativas y leyes nacionales y locales. 21. Compromiso de obtención de la aceptación por parte de las autoridades involucradas a través de sus respectivas organizaciones o consejos locales, 22.- Compromiso de obtención del CI individual , es decir que: “En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. Si ésta no está en condiciones de manifestarlo, el consentimiento o autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior del interesado” como reza en el capítulo Derechos de las personas interesadas, art. 5, punto b de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos UNESCO, 1997. Y “si en conformidad con la ley una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, sólo se podrá efectuar una investigación sobre su genoma a condición de que represente un beneficio directo para su salud, y a reserva de las autorizaciones y medidas de protección estipuladas por la ley. Una investigación que no represente un beneficio directo previsible para la salud sólo podrá efectuarse a título excepcional, con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coerción mínimos, y si la investigación está encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas condiciones genéticas, a reserva de que dicha investigación se efectúe en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la protección de los derechos humanos individuales”. (Capítulo Derechos de las personas interesadas, art. 5, punto e Declaración Universal sobre el Genoma Humano, UNESCO, 1997).

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Anexo 2 Guías éticas El informe Belmont Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento Abril 18, 1979 Contenido Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento Distinción entre Práctica e Investigación Principios Éticos Básicos Respeto a las Personas Beneficencia Justicia Aplicaciones Consentimiento Consciente Evaluación de Riesgos y Beneficios Selección de Sujetos -------------------------------------------------------------------------------La investigación científica ha producido grandes beneficios sociales. También ha planteado algunos dilemas éticos difíciles. Los reportes de abusos contra sujetos humanos que participaron en experimentos médicos, especialmente durante la Segunda Guerra Mundial dirigieron la atención pública hacia estos dilemas. Durante los Juicios de Crímenes de Guerra en Nüremberg, el Código de Nüremberg se redactó como un conjunto de normas para juzgar a físicos y científicos que condujeron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de códigos posteriores1 que trataron de asegurar que las investigaciones que incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera ética. Los códigos consisten en reglas, algunas generales, otras específicas, que guían a los investigadores o a los inspectores de investigaciones en su trabajo. Frecuentemente, las reglas no son adecuadas para cubrir situaciones complejas, en ocasiones entran en conflicto y a menudo son difíciles de interpretar o aplicar. Un conjunto de principios éticos más amplios proporcionarán una base sobre la cual las reglas específicas se puedan formular, criticar e interpretar. En esta declaración se identifican tres principios o conceptos generales establecidos que se relacionan con las investigaciones que incluyen sujetos humanos. Otros principios también pueden ser adecuados. Sin embargo, estos tres principios son amplios y están redactados a un nivel general que deberá ayudar a científicos, sujetos, inspectores y personas interesadas a entender las consideraciones éticas inherentes a la investigación que incluya sujetos humanos. El objetivo es proporcionar un marco analítico que dirija la resolución de problemas éticos originados por investigaciones que incluyan sujetos humanos. Esta declaración consiste en una 28

distinción entre investigación y práctica, una disertación de tres principios éticos básicos y notas acerca de la aplicación de estos principios. A. Distinción entre Práctica e Investigación Para saber qué actividades deben someterse a inspección para la protección de los sujetos humanos de la investigación, es importante distinguir entre investigación biomédica y de comportamiento por un lado y la práctica de terapia aceptada por el otro. Esta distinción entre investigación y práctica es vaga, en parte porque con frecuencia ambas ocurren al mismo tiempo (como en la investigación diseñada para la evaluación de una terapia) y en parte porque a las desviaciones notables de la práctica normal a menudo se les llama "experimental" cuando los términos "experimental" e "investigación" no están definidos con claridad. Como regla general, el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de éxito. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares2. En contraste, el término "investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de relaciones). La investigación se describe generalmente en un documento formal que establece un objetivo y una serie de procedimientos diseñados para alcanzarlo. Cuando un médico se aparta significativamente de la práctica normal o aceptada, la innovación, por sí misma, no constituye una investigación. El hecho de que el procedimiento sea "experimental" en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o es diferente, no lo coloca automáticamente en la categoría de investigación. Sin embargo, los procedimientos de este tipo, radicalmente nuevos, deberían ser objeto de investigación formal en sus primeras etapas para determinar si son seguros y efectivos. De ahí la responsabilidad de los comités médicos, por ejemplo, de insistir en que una innovación significativa conlleve un proyecto de investigación formal. La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Esta necesidad no ocasiona ninguna confusión sobre si la actividad requiere inspección. La regla general es que si hay un elemento de investigación en una actividad, esa actividad debe someterse a inspección como protección para los sujetos humanos. B. Principios Éticos Básicos La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos conceptos generales que sirven como justificación básica para los diversos principios éticos y evaluaciones de las acciones humanas. Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética de investigaciones que incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia. 1. Respeto a las Personas: El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas: primero, que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos y segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio de respeto a las personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de 29

reconocer autonomía y la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida. Una persona autónoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones. Respetar la autonomía significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autónomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones, a menos que éstas sean claramente en detrimento de otros. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar las decisiones de esa persona, negar a un individuo la libertad de actuar según sus decisiones o retener información necesaria para hacer una decisión, cuando no existen razones apremiantes para ello. Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de hacer decisiones propias. La capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del individuo y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente. Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir protección en lo que se refiere al respeto que merecen mientras estén incapacitadas. Algunas personas necesitan protección completa, al punto de excluirlos de actividades que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa protección mas allá de asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con conciencia de las posibles consecuencias adversas. La cantidad de protección suministrada debe depender del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. La decisión de que algún individuo carece de autonomía deberá evaluarse periódicamente y variará en situaciones diferentes. En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente y con información adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicación del principio no es obvia. La inclusión de prisioneros como sujetos de investigación proporciona un ejemplo instructivo. Por un lado parecería que el principio de respeto a las personas exige que no se prive a los prisioneros de la oportunidad de participar en la investigación voluntariamente. Por otro lado, en las condiciones de una prisión pueden ser obligados sutilmente o influenciados indebidamente para participar en actividades de investigación para las que no accederían en otras condiciones. En este caso, el respeto a las personas exigiría que se protegiera a los prisioneros. Permitir que los prisioneros participen "voluntariamente" o "protegerlos" presenta un dilema. En la mayoría de los casos difíciles, el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto, implica un equilibrio entre exigencias conflictivas. 2. Beneficencia: El concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el término "beneficencia" se entiende como actos de bondad o caridad que van más allá de la estricta obligación. Para los propósitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como obligación. En este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: no hacer daño; y (2) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles.

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El mandamiento Hipocrático "no hacer daño" ha sido un principio fundamental de la ética médica por muchos años. Claude Bernard lo extendió al campo de la investigación diciendo que uno no debe lastimar a una persona, no importa qué beneficios pudiera traer a otros. Sin embargo, aún el evitar daño requiere saber qué es dañino, y en el proceso de obtener esta información las personas pueden exponerse al riesgo de daño. Más aún, el Juramento Hipocrático exhorta a los médicos a beneficiar a sus pacientes "de acuerdo a su conocimiento". Aprender qué beneficiará realmente puede requerir exponer personas a riesgos. El problema planteado por estas cuestiones está en decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cuándo se deben ignorar los beneficios a causa de los riesgos. Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigación particulares como a la institución de la investigación en su totalidad. En el caso de proyectos particulares, los investigadores y miembros de sus instituciones están obligados a planear el incremento de beneficios y la reducción del riesgo que pudiera ocurrir como resultado de la investigación. En el caso de la investigación científica en general, los miembros de la sociedad están obligados a reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que puedan resultar del desarrollo del conocimiento y del desarrollo de nuevos procedimientos médicos, psicoterapéuticos y sociales. El principio de beneficencia con frecuencia tiene una función bien definida y justificada en muchas áreas de investigación que incluyen sujetos humanos. Un ejemplo es la investigación que incluye niños. Entre algunos de los beneficios que sirven para justificar investigaciones que incluyen niños, aún cuando el propio sujeto de investigación no sea el beneficiario directo, se halla el de encontrar medios efectivos para tratar enfermedades infantiles y promover un desarrollo saludable. La investigación también hace posible que se evite el daño que pueda resultar de la aplicación de prácticas de rutina previamente aceptadas que cuando se someten a una investigación más profunda resultan ser peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no siempre es tan preciso. Por ejemplo, aún perdura el problema ético de investigaciones que presentan un riesgo mayor al que se considera mínimo sin prospecto inmediato de beneficio directo para los niños involucrados. Algunos opinan que tal investigación no debe permitirse, mientras otros hacen notar que este límite eliminaría muchas investigaciones que prometen grandes beneficios para los niños en el futuro. Aquí también, como en todos los casos difíciles, las diferentes exigencias bajo el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar decisiones difíciles. 3. Justicia: ¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad? Esto es una cuestión de justicia, en el sentido de "justicia en la distribución" o "lo que se merece". Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad indebidamente. Otra manera de interpretar el principio de justicia es que los iguales deben tratarse con igualdad. Sin embargo, esta idea requiere explicación. ¿Quién es igual y quien no lo es? ¿Qué consideraciones justifican una distribución que no sea equitativa? Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en experiencia, edad, carencia, competencia, mérito y posición algunas veces constituyen criterios que justifican un tratamiento diferente para propósitos diferentes. 31

Es necesario entonces explicar en cuales respectos se debe tratar a la gente con igualdad. Existen varias fórmulas, generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y los beneficios. Cada fórmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales responsabilidades y beneficios deberán ser distribuidos. Estas fórmulas se deben dar a cada persona una participación igual, se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su necesidad individual, (3) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su esfuerzo individual, (4) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su contribución social (5) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su mérito. Por muchos años las cuestiones de justicia se han asociado con prácticas sociales, tales como castigo, impuestos y representación política. Hasta hace poco, estas cuestiones no se habían asociado con la investigación científica. Sin embargo, se han vislumbrado desde las primeras reflexiones sobre ética de la investigación que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad de servir como sujetos de investigación caía generalmente en pacientes pobres, mientras los beneficios de cuidados médicos mejorados iban principalmente a pacientes privados. Subsecuentemente, la explotación de prisioneros forzados como sujetos de investigación en campos de concentración Nazi fue condenada como una injusticia particularmente flagrante. En este país, en la década de 1940, el estudio sobre sífilis de Tuskegee usó campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que de ninguna manera está confinada a esa población. Para no interrumpir el proyecto, estos individuos fueron privados de un tratamiento que había demostrado ser efectivo, mucho después de que ese tratamiento se puso al alcance de la población en general. Sobre este fondo histórico, puede verse como los conceptos de justicia se relacionan con la investigación que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas particulares o personas confinadas a instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente, simplemente por estar disponibles fácilmente, su posición comprometida o su fácil manipulación, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de estudio. Finalmente, siempre que una investigación financiada con fondos públicos dé como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos terapéuticos, la justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas sólo a aquellas personas que puedan pagarlas y que tal investigación no involucre indebidamente a personas o grupos que no estén en posibilidades de contarse entre los beneficiarios de las aplicaciones subsecuentes de la investigación. C. Aplicaciones Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigación nos llevan a considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación de riesgo/beneficio y la selección de sujetos de investigación. 1. Consentimiento Informado: El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento 32

consciente. Mientras la importancia del consentimiento consciente es indiscutible, la controversia persiste sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento consciente. Aún así, existe un acuerdo general de que el proceso consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos: información, comprensión y voluntad. Información. La mayoría de los códigos de investigación establecen puntos específicos de declaración que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente información a los sujetos. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigación, sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos alternos (cuando se incluye terapia) y una declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier momento de la investigación. Se han propuesto otros puntos incluyendo cómo seleccionar sujetos, la persona responsable de la investigación, etc. Sin embargo, el simple hecho de mencionar los puntos no responde la pregunta de cuál deberá ser la norma para juzgar qué cantidad y qué clase de información se debe proporcionar. Una norma que frecuentemente se invoca en la práctica médica, específicamente la información proporcionada comúnmente por médicos en el campo o en la oficina, es inadecuada, ya que la investigación se realiza precisamente cuando no existe un entendimiento común. Otra norma, actualmente popular en casos de negligencia profesional, requiere que el médico revele la información que personas razonables desearían saber para hacer una decisión con relación a su tratamiento. Esto también parece insuficiente ya que el sujeto de investigación, siendo en esencia voluntario, puede desear saber considerablemente más acerca de los riesgos que tomará que los pacientes que se ponen en las manos de un médico para un tratamiento necesario. Pudiera ser que la norma del "voluntario razonable" se debiera proponer de la siguiente manera: la amplitud y naturaleza de la información deberá ser tal que las personas, sabiendo que el procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez tampoco comprendido completamente, puedan decidir si desean participar en el avance del conocimiento. Aún cuando se anticipe algún beneficio directo para ellos, los sujetos deberán entender claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria de su participación. Un problema especial de consentimiento se plantea cuando el informar a los sujetos de algún aspecto pertinente a la investigación puede invalidar la investigación. En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos que se les invita a participar en un proyecto de investigación del cual no se revelarán algunos puntos hasta que la investigación haya concluido. En todos los casos de investigación que involucren declaración incompleta, la investigación es justificada sólo si es claro que (1) la declaración incompleta es realmente necesaria para lograr los objetivos de la investigación, dentro de la información retenida no existen riesgos que no sean mínimos para los sujetos y existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para participar a los sujetos los resultados de la investigación. Nunca debe retenerse la información sobre riesgos con el propósito de facilitar la cooperación de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a preguntas directas sobre la investigación. Se debe tener cuidado en distinguir casos en los cuales la investigación se invalidaría con una declaración completa, de los casos en los cuales la declaración completa simplemente incomodaría al investigador.

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Comprensión La manera y el contexto en que se comunica la información son tan importantes como la información misma. Por ejemplo, presentar la información de manera desorganizada y rápida, dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las oportunidades para hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto para hacer una elección consciente. Como la habilidad del sujeto para entender es una función de inteligencia, razonamiento, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentación de la información a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los investigadores asegurarse que el sujeto ha comprendido la información. Aún cuando siempre existe una obligación de asegurarse que la información sobre riesgo a sujetos sea comprendida completa y adecuadamente, cuando los riesgos son más serios, la obligación es mayor. En ocasiones puede ser adecuado hacer una prueba de comprensión ya sea oral o escrita. Puede ser necesario hacer arreglos especiales cuando la comprensión es severamente limitada --por ejemplo, por causas de inmadurez o incapacidad mental. Cada clase de sujetos que pudiera ser considerada como incompetente (bebés y niños menores, pacientes incapacitados mentalmente, los desahuciados y los comatosos) deberá ser considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Sin embargo, aún para estas personas el respeto exige que se les dé la oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces, su participación en la investigación. La oposición de estos sujetos a participar deberá respetarse, a menos que la investigación signifique recibir una terapia que no estaría a su alcance de otra forma. El respeto a las personas también exige que se solicite el permiso de otras personas para proteger a los sujetos contra daños. De esta manera se respeta a las personas reconociendo sus deseos y mediante el uso de terceras personas para protegerlos de daños. Las terceras personas escogidas deberán ser aquellas que estén en las mejores condiciones de entender la situación del sujeto incompetente y actúen en el mejor interés de esa persona. La persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la oportunidad de observar la investigación cuando se lleve a cabo para tener ocasión de retirar al sujeto de la investigación si considera que tal acto es en el mejor interés del sujeto. Calidad de Voluntario. La aceptación de participar en una investigación constituye un consentimiento válido sólo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento consciente exige condiciones libres de coerción y de influencia indebida. La coerción ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de daño para lograr su consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre a través de una oferta de recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para obtener el consentimiento. También, persuasiones que ordinariamente serían aceptables pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable. Las presiones injustificables ocurren usualmente cuando personas en posiciones de autoridad o que ejercen influencia especialmente donde existe la posibilidad de sanciones insisten en un curso de acción de parte de un sujeto. Sin embargo, existe un continuo de factores con influencia y es imposible establecer con precisión donde termina la persuasión justificable y comienza la influencia indebida. Pero puede decirse que la influencia indebida incluye acciones como manipulación de la elección de una persona a través de una influencia controladora de un familiar cercano y 34

la amenaza de retirar servicios médicos a los cuales el individuo no tendría derecho de otra manera. 2. Evaluación de Riesgos y Beneficios: La evaluación de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevantes, incluyendo, en algunos casos, medios alternos de obtener los beneficios que se buscan en la investigación. Así, la evaluación presenta una oportunidad y una responsabilidad de reunir información sistemática y amplia acerca de la investigación propuesta. Para el investigador significa examinar si la investigación propuesta está diseñada de manera adecuada. Para el comité de inspección, es un método de determinar si los riesgos que presentará a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluación les ayudará a determinar si desean participar. Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios La exigencia de que la investigación se justifique en base a una evaluación favorable de riesgos y beneficios está íntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento consciente se deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra daño. Sin embargo cuando se usan expresiones como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla general se refieren (también ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un daño y la severidad (magnitud) del daño previsto. El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un término que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan adecuadamente con daños más que con riesgos de daño. Así pues, las llamadas evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios previstos. Se necesitan tomar en cuenta muchas clases de posibles daños y beneficios. Existen, por ejemplo, riesgos de daño psicológico, daño físico, daño legal, daño social y daño económico y los correspondientes beneficios. Mientras que los más probables tipos de daños a los sujetos de investigación son de tipo psicológico, dolor físico o lesión, no se deben ignorar otros tipos. Los riesgos y beneficios de la investigación pueden afectar a sujetos individuales, a las familias de los sujetos y a la sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en la sociedad). Los códigos y las reglas federales publicadas hace algún tiempo han requerido que los riesgos a los sujetos sean menores que la suma de los beneficios previstos para el sujeto, si los hay, mas el beneficio previsto para la sociedad por el conocimiento logrado mediante la investigación. Al considerar estos diferentes elementos, los riesgos y los beneficios que afectan al sujeto de investigación normalmente tendrán importancia especial. Por otra parte, algunos intereses aparte de los del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes por sí mismos para justificar riesgos en la investigación, siempre y cuando los derechos de los sujetos se hayan protegido.

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Así, la beneficencia exige que protejamos a los sujetos contra el riesgo de daño y también que consideremos la pérdida de beneficios importantes que podrían obtenerse de la investigación. La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y mostrar que están en "proporción favorable". El carácter metafórico de estos términos dirige la atención hacia la dificultad de hacer juicios precisos. Sólo en raras ocasiones se podrá disponer de técnicas cuantitativas para el examen minucioso de registros de investigación. Sin embargo, la idea de análisis de riesgos y beneficios sistemáticos y no arbitrarios debe seguirse en cuanto sea posible. Este concepto requiere que las personas que deciden sobre la justificación de la investigación sean minuciosas en la acumulación y evaluación de información acerca de todos los aspectos de la investigación y consideren alternativas sistemáticamente. Este procedimiento hace que la evaluación de la investigación sea más rigurosa y precisa, al mismo tiempo que hace que la comunicación entre los miembros del comité de inspección esté menos sujeta a mala interpretación, información incorrecta y juicios conflictivos. Así, primero debe haber una determinación de la validez de las presuposiciones de la investigación, después debe distinguirse la naturaleza, probabilidad y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea posible. El método de calcular riesgos deberá ser explícito, especialmente cuando no hay alternativa al uso de categorías tan vagas como riesgo bajo o leve. También se deberá determinar si los estimados de la probabilidad de daño o beneficios de un investigador son razonables, de acuerdo a hechos conocidos u otros estudios disponibles. Finalmente, la evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar cuando menos las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica moralmente. (ii) Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el objetivo de la investigación. Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos humanos. Tal vez el riesgo nunca pueda ser totalmente eliminado, pero con frecuencia puede reducirse mediante el uso de procedimientos alternos estudiados cuidadosamente. (iii) Cuando la investigación involucra un riesgo significativo de deterioro serio, los comités de inspección deben ser extraordinariamente estrictos en la justificación del riesgo (generalmente estudiando la posibilidad de beneficio para el sujeto o, en algunos casos raros, asegurándose de que la participación sea voluntaria). (iv) Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también deberá demostrarse que su participación es justificada. Estas decisiones se componen de un conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la población particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos. (v) Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en documentos y procedimientos usados en el proceso de obtención del consentimiento consciente. 3. Selección de Sujetos: Así como el principio del respeto a las personas encuentra su expresión en la exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluación de riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la selección de sujetos. La justicia se relaciona con la selección de sujetos de investigación a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual en la selección de sujetos requiere que los investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigación potencialmente beneficiosa 36

sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La justicia social exige que se marque una distinción entre clases de sujetos que deben o no deben participar en un tipo particular de investigación, basándose en la habilidad de los miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse un asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos (adultos antes que niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (enfermos mentales confinados o prisioneros) puedan involucrarse como sujetos de investigación sólo bajo ciertas condiciones. Pueden surgir injusticias aparentes en la selección de sujetos, aún cuando los individuos se seleccionen imparcialmente por los investigadores y se traten adecuadamente durante la investigación. En algunos casos, la injusticia surge de prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales establecidos en la sociedad. Así, aún cuando los investigadores traten a sus sujetos de investigación adecuadamente y aún cuando los comités de inspección tengan cuidado de asegurarse que los sujetos se seleccionen correctamente dentro de una institución particular, de todos modos pueden aparecer patrones sociales injustos en la distribución de responsabilidades y beneficios de la investigación. Aún cuando las instituciones o los investigadores no puedan resolver un problema arraigado en la sociedad, pueden considerar una distribución justa al seleccionar sujetos de investigación. Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya llevan a cuestas responsabilidades en muchas formas debido a sus enfermedades y condiciones ambientales. Cuando se propone una investigación que presenta riesgos y no incluye un componente terapéutico, se debe invitar primero a que acepten estos riesgos de investigación a personas clases menos incomodadas, excepto cuando la investigación está directamente relacionada con las condiciones específicas de las clases involucradas. Asimismo, aún cuando los fondos públicos para investigación pueden seguir la misma ruta que los fondos públicos para tratamiento médico, parece injusto que la población dependiente de cuidados médicos constituya un grupo preferido para elegir sujetos de investigación, si es aparente que la población con más recursos recibirá los beneficios. Un caso especial de injusticia resulta de la participación de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como minorías raciales, los de pocos recursos económicos, los seriamente enfermos y los institucionalizados, pueden ser requeridos constantemente como sujetos de investigación debido a su disponibilidad en lugares donde se conducen investigaciones. Por razón de su estado dependiente y su frecuentemente comprometida capacidad de consentimiento libre, deben ser protegidos del peligro de verse envueltos en investigaciones solamente por la conveniencia administrativa o porque sean fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o condición socioeconómica. -------------------------------------------------------------------------------1 Desde 1945, diferentes organizaciones han adoptado varios códigos que regulan la conducta responsable y apropiada de la experimentación humana en la investigación científica. Los códigos más conocidos son el Código de Nüremberg de 1947, la Declaración de Helsinki de 37

1964 (revisada en 1975) y las Normas de 1971 adoptadas por el departamento de salud, educación y bienestar de los Estados Unidos (codificadas en Normas Federales en 1974), y los códigos de Bienestar para la conducta de estudios sociales y del comportamiento. El código más conocido es el de la asociación psicológica americana, publicado en 1973. 2 Aunque en la práctica generalmente requiere intervenciones diseñadas únicamente a fin de mejorar la salud de un cierto individuo, las intervenciones se aplican a veces a un individuo a fin de mejorar la salud de otro (por ejemplo: donación de sangre, injerto de piel, transplante de órganos). Una intervención también puede tener el doble propósito de mejorar la salud de un cierto individuo y a la vez proveer beneficios a otros (por ejemplo, las vacunas, que protegen tanto a la persona que se vacuna como a la sociedad en general). El hecho que algunas prácticas no tengan como fin el dar un beneficio inmediato al individuo que recibe la intervención no debería confundir la distinción general entre lo que es la investigación y lo que es la práctica. Aunque un procedimiento aplicado en la práctica pueda ser de gran beneficio para otra persona, es aún una intervención diseñada para mejorar la salud de un individuo o un grupo de individuos; por lo tanto es práctica y no necesita ser revisado como investigación. 3 Debido a que los problemas relacionados con la experimentación social pueden diferir de manera fundamental de aquellos relacionados con el estudio biomédico y del comportamiento, la Comisión declina expresamente establecer reglas que regulen tal investigación en este momento. La Comisión estima conveniente que estos problemas sean discutidos por uno de los organismos que la sucedan.

Código de Nüremberg, de 1947. Experimentos médicos permisibles Existen pruebas de gran peso que nos muestran que ciertos tipos de experimentos sobre seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son conformes con la ética general de la profesión médica. Quienes practican la experimentación humana justifican su actitud en que esos experimentos proporcionan resultados que benefician a humanidad y que no pueden obtenerse por otros métodos o medios de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben observarse ciertos principios básicos a fin de satisfacer los requisitos de la moral, la ética y el derecho: 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en 38

situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro. 2. El experimento debería ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrán ser de naturaleza caprichosa o innecesaria. 3. El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realización del experimento. 4. El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario. 5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás, en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos. 6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver. 7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas, de lesión, incapacidad o muerte. 8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases. 9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él. 10. En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clínico, que la continuación del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión, la incapacidad o la muerte del sujeto experimental.

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DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos A. INTRODUCCION 1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables. 2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente". 4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos. 5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. 7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos. 8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración. 40

B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICA 10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. 11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. 12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. 14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración. 15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. 16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. 17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.

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18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. 19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. 20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. 21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. 22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. 23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces. 25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal. 26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El

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protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación. C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA 28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación. 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados. 30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio. 31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente. 32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración.

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