EDF: padrão para sinais biológicos? Marcelo T. Okano1, Carlos José Reis de Campos2 1
Departamento de Informática em Saúde (DIS), Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e Faculdade Módulo, Brasil 2 Departamento de Informática em Saúde (DIS), Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Brasil
Resumo – A utilização de padrões para Sinais Biológicos aumenta a cada dia, devido a necessidade de armazenamento, troca e colaboração de dados entre fabricantes e usuários. Existem os padrões institucionais que são definidos por organizações e institutos representantes das suas áreas como HL7, CID e DICOM e também os padrões de mercado. Foi realizada uma pesquisa quantitativa nos sites de buscas procurando verificar se o EDF pode ser considerado um padrão para sinais biológicos , bem como um estudo qualitativo através de estudo de caso sobre o EDF (European Data Format) e uma pesquisa de fabricantes que utilizam o EDF nos seus equipamentos. Os resultados apontaram 68 empresas que utilizam o EDF nos seus equipamentos para sinais biológicos distribuídos pela Europa, América do Norte, América do Sul e Australia, caracterizando-o como um padrão de mercado. Palavras-chave: EDF, Padrões em Informática em Saúde e Sinais Biológicos. Abstract - Standards in Biological Signals grows everyday, one of the reasons is the necessity of storage, changes and collaboration of data between manufacturers and users. The standards can be defined by organizations like HL7, CID and DICOM or also by the market. We performed a quantitative survey for choosing EDF as standard of biological signals, a study of case about EDF and survey of manufacturers that adopted EDF. The result indicated 68 companies that adopted EDF distribuited in Europe, North America, South America and Australia, categorizing as Standard of market for biological Signals. Key-words: EDF, Standards Medical Informatics and biological signals 1.Introdução
A utilização de padrões está presente no nosso dia-a-dia. Um bom exemplo é a seleção do padrão de TV digital recém adotado no Brasil. O governo brasileiro analisou vários sistemas como o japonês, americano e o europeu. Essa mudança de padrão exigirá adaptações de equipamentos antigos, novos transmissores e altos investimentos. O uso da Informática em Saúde vem aumentado a cada dia e com este crescimento, a utilização de padrões e normas tornam-se necessárias, pois os fabricantes e desenvolvedores adotam formatos e padrões próprios, resultando em incompatibilidade entre os equipamentos e dados. Um padrão pode ser estabelecido de muitas formas, mas essencialmente ele compreende um conjunto de regras e protocolos que especificam como um processo ou produto deve ser produzido [8].
Várias organizações nacionais e internacionais existem exclusivamente para a elaboração de normas padronizadas (Padrões Institucionais). A de maior escopo é a ISO (International Standards Organization), que é a organização internacional responsável pela padronização/normatização em diversas áreas. Na área de informática em saúde, a ANSI-HISB (American National Standards Institute – Healthcare Informatics Standards Board) coordena diversas organizações que trabalham com a criação de padrões nos Estados Unidos como a DICOM e HL7. No Brasil, a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas é o órgão responsável pela normalização técnica no país [7]. Um exemplo bem sucedido na informática, para padronização de dados, é o EDI (Eletronic Data Interchange), ou troca eletrônica de dados, utilizado na Industria automobilística desde 1986. O desenvolvimento de um padrão geral
resultou em um sistema de EDI baseado em um padrão de mensagens denominado RND (Rede Nacional de Dados) que possui 50 documentos oficialmente padronizados[2] . Na área da Saúde, temos vários exemplos de padronização como: CID - Classificação Internacional de Doenças – É um padrão institucional de doenças que inclui todas as entidades mórbidas dentro de um número manuseável de categorias. A revisão periódica da CID, desde sua sexta revisão, vem sendo coordenada pela Organização Mundial de Saúde – OMS [3]. HL-7 – Health Level 7 – HL7 é um dos diversos Institutos de Padronização pertencente à American National Standards Institute (ANSI) [4]. O HL7 endereça a definição dos dados a serem trocados, tempo de troca e a comunicação de erros para a aplicação [3] DICOM - Digital Imaging and Communications in Medicine - é um padrão para comunicação e armazenamento de imagens médicas e informações associadas, atualmente utilizado por quase todas as modalidades de exames. O padrão foi desenvolvido por um comitê de trabalho, formado por membros do American College of Radiology (ACR) e da National Electrical Manufacturers Association (NEMA), que iniciou os trabalhos em 1983 [1]. Essas três padronizações em informática em saúde, CID, HL7 e DICOM, podem ser consideradas como padrões institucionais, ou seja, são definidas e criadas por institutos ou organizações que representam as necessidades das áreas envolvidas. Outra forma de categorizar as padronizações é o padrão de mercado, fruto resultante da competição pelo mercado, o qual não é definido por nenhum tipo de organização ou instituto, pelo contrário, o mercado adota um produto como sendo padrão, isto ocorre por falta do padrão de fato, pela adoção de um produto por todos ou pelas estratégias de marketing e gestão adotadas pelos fabricantes. Um exemplo aconteceu com a escolha do padrão para o mercado de videocassetes, o Betamax da Sony e o VHS da JVC. O Betamax foi considerado melhor que o VHS, mas a JVC associou-se com
outros fabricantes de videocassetes para utilizar o VHS, desta forma, o mercado adotou o VHS como padrão de mercado e o Betamax acabou saindo do mercado de videocassetes. Na área de sinais biológicos, a grande variedade de sinais exige que padrões sejam adotados para permitir o armazenamento e troca colaborativa dos registros dos sinais entre os fabricantes e desenvolvedores de softwares para esses produtos. Um sinal biológico pode ser considerado como uma atividade elétrica no tecido vivo produzido por uma diferença de potencial elétrico passível de medição (sinal bioelétrico). Alguns órgãos como músculos, olhos, coração e cérebro emitem sinais biolétricos que podem ser registrados por aparelhos como: ● ● ● ● ●
eletroencefalograma – EEG (ondas elétricas do cérebro), eletro-oculograma – EOG (movimentos dos olhos), eletromiograma – EMG (tensão muscular), eletrocardiograma – ECG (ondas elétricas do coração), movimentos respiratórios e a oxigenação do sangue.
Estes sinais também podem ser registrados em conjunto em um polígrafo digital, gerando exame polissonográfico ou polissonografia [9], o qual pode permitir a reorganização da sequência dos sinais envolvidos (remontagem). A importância de ter padrões para armazenamento e troca dos sinais biológicos é que os sinais registrados podem ser interpretados e analisados em outros equipamentos e softwares. O que não é possível em equipamentos que utilizam os seus próprios formatos de dados de forma proprietária. Um exemplo de padrão para armazenamento e troca de sinais biológicos é o EDF (European Data Format). O EDF foi desenvolvido por engenheiros e médicos europeus que encontraram-se em 1987, pela primeira vez, no Congresso Internacional do Sono em Copenhague. Eles queriam aplicar seus algoritmos para análise de sono em outros dados e comparar o resultado das análises. Em 1990, eles acordaram um formato comum e simples de dados. Este formato
tornou-se conhecido como European Data Format. Em 1992, foi publicado no periódico cientifico Electroencephalography and Clinical Neurophysiology número 82[5].
Site
Quantidade de documentos achados
Citeseer4
0
0
14
9
Total
Referência ao EDF
Este trabalho apresenta um estudo de caso sobre o EDF (European Data Format) como um exemplo de padrão de mercado, utilizado para sinais biológicos.
Tabela 1 – quantitativa
2. Método
Foram localizados 14 documentos, sendo que 9 referem-se ou utilizam o EDF como padrão para sinais.
O método utilizado para determinar o padrão de mercado para sinais biológicos a ser estudado, foi uma pesquisa quantitativa em quatro sites de buscas cientificas (scholar.google, Science Direct, Pubmed e Citeseer) procurando as palavras: "data format", "standard" e “ polysomnogram”. Após a identificação do padrão, foi realizado um estudo qualitativo sobre o EDF. Trata-se de um estudo de caso no qual verificou-se as especificações do EDF e EDF+, o formato do registro de identificação (header), formato do registro de dados e as especificações adicionais para o EDF+. Para verificar o EDF como padrão de mercado, foram analisadas as empresas que solicitaram a verificação de compatibilidade de seus sistemas com o EDF/EDF+. Este processo de verificação é realizado pelo Bob Kemp, através da análise de arquivos EDF gerados pelo equipamento ou software do requisitante e o pagamento de uma taxa. Se os arquivos forem compatíveis com o EDF, o resultado de compatibilidade é publicado no site[5]: http://www.edfplus.info/companies/companie s.html. 3. Resultados
3.1Pesquisa Quantitativa sobre padrões de sinais biológicos Site
Google acadêmico1 Science Direct2 Pubmed
3
Quantidade de documentos achados
Referência ao EDF
11
7
1
1
2
1
http://scholar.google.com.br http://www.sciencedirect.com/ 3 http://www.pubmed.com.br/
Resultado
da
pesquisa
3.2 Estudo de Caso sobre EDF 3.2.1 Especificações do EDF [5] O arquivo de dados EDF contem uma gravação poligráfica digitalizada sem interrupção. O arquivo de dados consiste de um registro inicial, denominado de header, seguido de registros de dados. O header de tamanho variável identifica o paciente e especifica as características técnicas dos sinais gravados. Os registros de dados contem amostras consecutivas e de duração fixa de registros poligráficos . Os primeiros 256 bytes do header especificam o número da versão deste formato, paciente local, identificação da gravação, informação de horário da gravação, o número de registros de dados e número de sinais (ns) em cada registro. Para cada tipo de sinal outros 256 bytes são colocados após o header, usados para especificar o tipo de sinal, amplitude de calibração e o número de amostras em cada registro. O header contem 256 + (ns * 256) bytes, onde ns é o número de sinais. 3.2.2 Registros de dados EDF [5] Seguindo o header, cada registro subsequente guarda um registro de dados, que contem duração em segundos de (ns) sinais, sendo cada sinal representado pelo número de amostras especificado no header (tabela 2). Cada amostra é representada por um número inteiro de dois bytes no formato complemento de 2. As amostras de um sinal ordinário devem ter intervalos de tempos iguais dentro de cada registro de dados, mas o
1 2
4
http://citeseer.csail.mit.edu/
intervalo entre a primeira amostra e a próxima pode ser diferente. HEADER RECORD 8 ascii : version of this data format (0) 80 ascii : local patient identification 80 ascii : local recording identification 8 ascii : startdate of recording (dd.mm.yy) 8 ascii : starttime of recording (hh.mm.ss) 8 ascii : number of bytes in header record 44 ascii : reserved 8 ascii : number of data records (-1 if unknow n) 8 ascii : duration of a data record, in seconds 4 ascii : number of signals (ns) in data record ns * 16 ascii : ns * label (e.g. EEG Fpz-Cz or Body temp) ns * 80 ascii : ns * transducer type (e.g. AgAgCl electrode) ns * 8 ascii : ns * physical dimension (e.g. uV or degreeC) ns * 8 ascii : ns * physical minimum (e.g. -500 or 34) ns * 8 ascii : ns * physical maximum (e.g. 500 or 40) ns * 8 ascii : ns * digital minimum (e.g. -2048) ns * 8 ascii : ns * digital maximum (e.g. 2047) ns * 80 ascii : ns * prefiltering (e.g. HP:0.1Hz LP:75Hz)
3.2.4 Header EDF+ [6] No caso do EDF+, temos um header que identifica o paciente, especifica as características técnicas dos sinais registrados, exatamente de acordo com as especificações do EDF, exceto pelo primeiro campo reservado com 44 caracteres que deve começar com “EDF+C” se o registro é ininterrupto, ou seja, tem registros de dados contínuo, onde o horário de inicio de cada registro coincide com o horário de término do próximo registro. Caso os registros não sejam ininterruptos, o campo reservado deve começar com “EDF+D”. Essa característica é a principal diferença com o EDF, ou seja os sinais podem ser gravados descontinuamente.
ns * 8 ascii : ns * nr of samples in each data record ns * 32 ascii : ns * reserved DATA RECORD
3.2.5 Registros de dados EDF+ [6]
nr of samples[1] * integer : first signal in the data record nr of samples[2] * integer : second signal nr of samples[ns] * integer : last signal
Tabela 2 - Formato do header e registro de dados do EDF e EDF+ Obs 1: O formato de header é igual para o EDF e EDF+, diferencia-se pelo conteúdo dos campos “version” e “reserved”, vide item 3.2.4 Obs 2: Alguns campos utilizam algumas alterações nos seus conteúdo para o EDF+, vide item 3.2.6. 3.2.3 EDF+ [6][5] Uma extensão do EDF, denominado EDF+, foi desenvolvido em 2002 e é totalmente compatível com o EDF. Os arquivos EDF+ podem conter registros interrompidos, anotações, estímulos e eventos, diferente dos arquivos EDF que não permitem estes tipos de dados. Em 2003, o EDF+ foi publicado no periódico cientifico Clinical Neurophysiology número 114. Desde então, centenas de arquivos EDF+ e diversos visualizadores ficaram disponíveis na Internet (Kemp & Olivan, 2003). As principais aplicações são em neurofisiologia clínica, sono e cardiologia. As especificações do EDF e EDF+ estão disponíveis gratuitamente no site do EDF (http://www.edfplus.info). Este site também auxilia usuários e desenvolvedores oferecendo downloads gratuitos de arquivos e softwares.
A diferença no registro de dados do EDF+ é o fato que os registros de dados podem, incondicionalmente, ser menor que 1, e os registros subseqüentes, necessariamente, não formam uma gravação contínua, como no EDF. 3.2.6 Especificações adicionais do EDF+ [6] 1. No header, usar somente caracteres ASCII com valores de 32 a 126. 2. Nos campos `startdate' e 'starttime' do header usar somente caracteres de 0 a 9 e o ponto (.) como separador. 3. O campo 'local patient identification' deve começar com os seguintes sub-campos, separados por espaços: ● Código do paciente ● Sexo: F ou M ● Data de nascimento no formato dd-mm-aaaa ● Nome do paciente 4. O campo 'local recording identification' deve começar com os seguintes subcampos: ● Com o texto 'Startdate' ● Data no formato dd-MMM-aaaa, onde: dd=dia, MMM=abreviação do mês em inglês com 3 letras e aaaa=ano. ● Código de investigação, ex:. PSG (Polissonografia) n (numero do exame)Código do técnico ● Código do equipamento 5. O campo 'Digital maximum' deve ser maior que o campo 'Digital minimum'. No caso de ganho negativo o campo 'Physical
maximum' é menor do que o campo 'Physical minimum'. 6. Utilize somente o ponto (.) para separar valores decimais. Nunca use a virgula (,). 7. As amostras de sinais devem ser armazenados como valores inteiros no formato complemento de dois com dois bytes, onde o primeiro byte será o menos significativo (little-endian). 8. O campo 'starttime' deve conter o horário local de quando a gravação começou. 9. Os padrões de textos e regras de polaridade deve ser usado segundo as especificações disponíveis em http://www.hsr.nl/edf/specs/edftexts.htm l. 10. O número de registros de dados pode ter o valor –1 somente durante a gravação. Assim que o arquivo for fechado, o número de amostras será conhecido e deve ser colocado no registro. 11. Se filtros (Passa Alta ou Passa Baixa) forem utilizados nos sinais, especifique-os como “HP:0.1Hz (Filtro Passa Alta) ou LP:75Hz (Filtro Passa Baixa)” no campo ´prefiltering´. 12. O campo "transducertype" deve especificar o sensor utilizado. Por exemplo: "AgAgCl electrode”.
3.3 Empresas que utilizam o EDF No mês de junho de 2006, encontramos 68 empresas que tinham os seus produtos validados para o EDF/EDF+, distribuídos da seguinte forma: P a is E s ta d o s U n id o s A le m a n h a P a is e s b a ix o s R e in o U n id o C a n a d a It a lia F ra n ç a O u tro s A u s tra lia A u s tria R u s s ia B e lg ic a S lo ve n ia D in a m a rc a G re c ia E s p a n h a Iu g o s la via A rg e n tin a T o ta l
Q u a n tid a d e 1 6 1 4 7 5 3 3 3 3 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 6 8
Tabela 3 - Paises X Fabricantes Legenda: Outros são as insitutições ou entidade que não definiram os países de origem.
4. Discussão e Conclusões Embora alguns padrões institucionais, como DICOM e HL7, sejam bastantes utilizados em Informática em Saúde, o mesmo não ocorre com o EDF, que é um padrão de mercado utilizado por alguns fabricantes de equipamentos de sinais biológicos, não apresenta uma representividade no mercado global. Justifica-se a escolha pois o EDF é o único formato digital que tornou-se aceito em equipamentos comerciais disponíveis[6] e não foi encontrado mais nenhum formato de dados que atendia os mesmos objetivos. Um ponto para discussão é como os padrões podem ser selecionados : ● Padrão institucional ocorre quando temos a participação dos fabricantes e usuários na sua definição, por exemplo, o DICOM e o HL7. Desta forma, a entidade de padronização ganha força por ter o seu padrão aceito pelo mercado, que é formado pelos próprios interessados. Outra vantagem do uso do padrão institucional é que a própria entidade de padronização procurará expandir o seu uso e manter o padrão sempre atualizado. ● Padrão de mercado ocorre quando o próprio mercado escolhe o seu padrão através da grande utilização e aceitação de um determinado produto ou formato. A desvantagem do padrão de mercado é que não existe a garantia que o padrão será atualizado continuamente, pois não existe uma instituição ou grupo que se compromete a mante-lo atualizado. A evolução ocorrerá conforme as necessidades eventuais. O EDF é bom um exemplo de padrão de mercado, onde os fabricantes de equipamentos estão adotando-o ou adaptando-o nos seus produtos. As vantagens adquiridas são a troca de dados entre os equipamentos para análises e adoção de um padrão para armazenamento, troca e colaboração de dados biológicos.
E s ta d o s U n i d o s
18
A le m a n h a P a is e s b a ix o s
16
12
R e in o U n id o C a na da It a li a
10
F ra n ç a O u tr o s
14
A u s tr a li a A u s tr i a
8 6
R u s s ia B e lg i c a S lo v e n i a
4
D in a m a rc a G re c ia
2 0
E spa nha Iu g o s la v i a
Q u a n ti d a d e
Gráfico 1 – Distribuição Mesmo o EDF sendo um padrão bastante difundido na Europa, com 60% dos equipamentos validados para o EDF/EDF+, temos uma boa participação de 27,94% na América do Norte e 1,47% de participação da América do Sul, que corresponde a uma empresa da Argentina. No Brasil, não temos nenhuma empresa que adote o EDF. O fato do EDF ser utilizado por alguns fabricantes fora da Europa, não garante que isto tenha uma representatividade no mercado, pois os fabricantes que adotaram o padrão EDF podem não ter uma grande expressão no mercado global. Diante do exposto, verifica-se que independe dos mecanismos de escolha de padrões ou a categorização dos padrões, a necessidade dos padrões na área de Sinais Biológicos fica mais evidente a cada dia e precisa ainda evoluir muito. 5. Referências
[1] CARITÁ, E C, MATOS, A L M AND AZEVEDO,-MARQUES, P M. Image viewing tools used in a medical school. Radiol Bras, Nov./Dec. 2004, 37(6):437-440. [2] COLCHER, R E VALLE, A , “Guia de EDI e comércio eletrônico”; Rio de Janeiro, 2000, SIMPRO-BRASIL. [3] CONCLA – COMISSÃO NACIONAL DE CLASSIFICAÇÃO – disponível em http://www.ibge.gov.br/concla/cid/cid10.php ?sl=1 (junho, 2006).
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por países
A r g e n ti n a
[4] HL7 – disponível em http://www.hl7.org/about (junho, 2006). [5] KEMP, B, OLIVAN J. , European data format 'plus' (EDF+), an EDF alike standard format for the exchange of physiological data. Clinical Neurophysiology, 2003, 114(9):1755-1761 [6] KEMP, B, VARRI A, ROSA AC, NIELSEN KD, GADE J. (1992), A simple format for exchange of digitized polygraphic recordings. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. Mai. 1992, 82,(5):391-393 [7] ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – Disponível em http://www.abnt.org.br (junho, 2006) [8] SHORTLIFFE, EDWARD H., PERREAULT, LESLIE E. (2001), Medical Informatics – Computer Applications in Health Care and Biomedicine, New York: Springer [9] TOGEIRO, Sônia Maria Guimarães Pereira and SMITH, Anna Karla. Diagnostics methods for sleep disorders. Rev. Bras. Psiquiatr., May 2005, vol.27 suppl.1, p.8-15. 6. Contato Prof. Dr. Carlos José Reis de Campos e-mail:
[email protected] Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) Departamento de Informática em Saúde (DIS) Rua Botucatu, 862, CEP 04023-062, Vila Clementino – São Paulo/SP – Brasil Site: http://www.unifesp.br/pg
