ESTUDIOS PRE-CLINICOS

ESTUDIOS PRE- CLINICOS
Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.
Se requieren para:
Moléculas nuevas.
Vacunas.
Huérfanos.
Estudios preclínicos:
Especies animales utilizadas (dos roedor y un no roedor).
Estudios toxicológicos:
Toxicología general: Aguda, Subaguda, Crónica.
Toxicidad aguda: Exposición a una sola dosis mínima y dosis Letal DL50. El objetivo es obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición del material de ensayo.
Toxicidad Subaguda: Exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una sustancia química, o exposición a una sustancia química durante parte del ciclo de vida de un organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el período de exposición puede variar de unos pocos días a seis meses.
Toxicidad Crónica: Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia química durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, más del 50%). Con animales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres meses. Los estudios con exposición crónica durante dos años, se hacen con ratas o ratones para evaluar el potencial carcinogénico de las sustancias químicas.
Carcinogenicidad: Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cáncer en animales. Observa la incidencia de los tumores espontáneos.
Genotoxicidad : Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar daño al material genético; el daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno. Pueden identificar agentes mutagénicos y cuantificar el peligro que estos pueden representar en cuanto inductores de daño genético trasmisible por herencia.
ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD
Estudio de los efectos de las sustancias químicas en los sistemas reproductivos y neuroendocrinos del adulto y el embrión, el feto, el neonato y el mamífero prepuberal.
Proporciona información sobre el comportamiento de acoplamiento fertilidad, progreso del embarazo y posparto.
Hay sustancias que pasan la barrera placentaria que puede influir directamente en el desarrollo y sobrevivencia del embrión in útero.
ES ACEPTABLE:
a. Resumen de estudios farmacodinámicos: Mecanismos de acción
b. Resumen de estudios farmacocinéticos. Absorción, distribución, vida media, concentración máxima, excreción.
c. Resumen de Toxicología:
Subaguda.
Aguda o
Crónica de la reproducción, genotoxicidad, mutagenidad y teratogenicidad.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Cualquier estudio sistemático que emplea un diseño elaborado cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios sanos o voluntarios enfermos y que respeta los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.
Fases de los ensayos clínicos.
Existen 4 fases de ensayos clínicos.
La Investigación de Nuevos Fármacos/Medicamentos se puede evaluar en 2 o más fases simultáneamente en diferentes ensayos clínicos.