Fosfoetanolamina (Lei 13.269/2016): relevância da questão jurídica e inconstitucionalidade

Agravo de Instrumento - Turma Espec. III - Administrativo e Cível Nº CNJ : 0003783-46.2016.4.02.0000 (2016.00.00.003783-6) RELATOR : Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO AGRAVANTE : GELSON BRAGA DA SILVEIRA ADVOGADO : EDEMILTON ALVES PEREIRA AGRAVADO : UNIAO FEDERAL E OUTROS PROCURADOR : ADVOGADO DA UNIÃO E OUTROS ORIGEM : 18ª Vara Federal do Rio de Janeiro (00396026720164025101)  

 

VOTO QUESTÃO DE ORDEM EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. LEI Nº 13.269/2016. FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA. MEDICAMENTO SEM ESTUDOS TÉCNICO-CIENTÍFICOS CONCLUSIVOS E SEM REGISTRO NA ANVISA. 1. Agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto contra a decisão que entendeu pela impossibilidade de compelir a Administração ao fornecimento da substância fosfoetanolamina sintética para tratamento de adenocarcinoma de pulmão. 2. Segundo opostulado da reserva de administração, são vedadas ingerências indevidas no núcleo essencial de desenvolvimento da função administrativa do Estado. É protegido, portanto, o poder-dever da Administração de normatizar, em caráter secundário, sobre assuntos de seu interesse e de sua competência. Precedente: "O princípio constitucional da reserva de administração impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias sujeitas à exclusiva competência administrativa do Poder Executivo. É que, em tais matérias, o Legislativo não se qualifica como instância de revisão dos atos administrativos emanados do Poder Executivo[...]" (STF, 2ª Turma, RE 427.574-ED, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJE de 13.2.2012). 3. Ao autorizar, por meio de lei, a dispensação da fosfoetanolamina sintética, o Poder Legislativo cria ônus para o Estado, logo, para a sociedade, sem o devido amparo nos critérios técnicos estabelecidos para a devida autorização e consequente registro. 4. A autorização para uso da substância fosfoetanolamina sintética, sem as devidas investigações técnico-científicas, gera risco de dano inverso aos pacientes, colocando em perigo a saúde dos que a utilizam, pelo total desconhecimento dos efeitos que a mesma pode provocar em humanos. 5. Incompatibilidade dos artigos 1º, 2º, 3º e 4º, da Lei 13.269, de 13 de abril de 2016, com os princípios estabelecidos pelos artigos 2ª e 196, da Constituição Federal. 6. Demanda judicial em que declarações a respeito de tratamentos utilizados por outros pacientes e informações encontradas em redes sociais não suprem a necessidade de comprovação da eficácia, qualidade e segurança mínimas esperadas a um medicamento não registrado (Anvisa) e não incorporado (SUS). 7. Conforme normas do Conselho Nacional de Saúde - CNS, para a concessão de medicamento em caráter experimental, é necessária a inclusão do demandante em programa de pesquisa experimental, junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), caso em que as instituições responsáveis devem assumir a continuidade do tratamento (Reunião EMARF, Conclusão 9. Disponível em: ). 8. Assunção de competência (art. 947 do CPC/2015): relevância da questão jurídica na sua análise, por tratar-se de pretensão de natureza urgente, envolvendo direito à vida,

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de clamor social [também devido à repercussão atingida pela divulgação em vários veículos de mídia das supostas propriedades da substância fosfoetanolamina sintética], fundada em lei com indícios de inconstitucionalidade e encerrar uma pretensão com potencial de multiplicação [ainda que atualmente não haja demonstração de tal repetição em múltiplos processos]. 9. Declínio de competência da causa em favor da Seção Especializada, para o seu processamento e julgamento, a qual competirá ainda reavaliar a plausibilidade do pedido e, assim entendendo, suscitar o incidente de inconstitucionalidade perante o Órgão Especial.

  O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL RICARDO PERLINGEIRO: (RELATOR) Consoante retratado, cuida-se de agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto por Gelson Braga da Silveira contra a decisão que entendeu pela impossibilidade de compelir a Administração ao fornecimento da substância fosfoetanolamina sintética para tratamento da doença que o acomete.

Pertinente ao caso em análise, foi publicada, em 14 de abril de 2016, a Lei 13.269, que “autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna” (disponível em: ). De acordo com sua justificação (disponível em:), o projeto da Câmara dos Deputados que gerou tal regulamento visou criar um regime de exceção para a dispensação e uso da referida substância, entretanto, sem respeito aos critérios técnico-científicos de registro sanitário devidos. De Aristóteles (Política), John Locke (Ensayo sobre el gobierno civil) e Rousseau (Du contrat social) até a consagração iluminista por Montesquieu (De l'esprit des lois), a separação de poderes tem definido funções típicas e atípicas aos âmbitos governamentais do Estado. Ressalto aqui que ao Poder Legislativo é confiada, tipicamente, a atribuição de elaborar o regramento jurídico do Estado, através de normas gerais e impessoais em um processo legislativo definido. Ao Poder Executivo, por outro lado, incumbe conjuntamente as missões de chefia de Estado, chefia de Governo e atos de administração (SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 35. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p.542). Importante realçar também, entre eles, os critérios de colaboração, freios e contrapesos constitucionalmente estabelecidos. Cabe discutir, todavia, se o Poder Legislativo possui o condão de adentrar na seara administrativa, regulando situações tão específicas como a presente, sobre autorização para uso de medicamentos. Uma vez que a Constituição Federal insculpe, através do seu art. 2º, a independência e harmonia dos poderes da União, consolida o princípio da separação de poderes no sistema constitucional nacional. Nessa trilha, ingerências injustificadas entre as funções essenciais merecem severa atenção, com vistas à manutenção do Estado de Direito e dos direitos e garantias fundamentais à nação. Um dos aspectos da separação de poderes se revela no postulado da reserva de administração. Segundo esse preceito, são vedadas ingerências indevidas no núcleo essencial de desenvolvimento da função administrativa do Estado. É protegido, portanto, o poder-dever da Administração de normatizar, em caráter secundário, sobre assuntos de seu interesse e de sua competência. Em outras palavras, seria esse

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I. Inconstitucionalidade dos artigos 1º, 2º, 3º e 4º, da Lei nº 13.269/2016

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Uma vez que o Estado, utilizando-se equivocadamente de sua estrutura legislativa, normatiza assuntos como se administrando estivesse, atua em descompasso com o estabelecido em sua Carta Magna, mais especificamente na divisão demarcada entre os poderes da República. Há ferramentas a serem utilizadas pelo Estado-Administrador e outras de responsabilidade do Estado-Legislador. O registro de medicamentos é assunto especificamente técnico e necessita de análises cientificamente pormenorizadas com o fim de garantir os critérios mínimos de qualidade, eficácia e, mais importante, segurança à população que deles venha a se utilizar. Não foi esse o trâmite estabelecido pela autorização de uso da fosfoetanolamina pela Lei nº 13.269/2016. Em comunicado emitido pela Anvisa, a agência alerta para os graves riscos advindos da vigência da citada lei. Segundo ela, questões essenciais surgem, tais como: [...] quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos principais riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem Fosfoetanolamina. Nos medicamentos registrados, essas informações são obrigatórias para proteger o consumidor. [...] Por fim, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a saúde da população. A Anvisa analisará todas as medidas possíveis de serem adotadas para eliminar ou reduzir os riscos à saúde da população produzidos pela Lei nº 13.269 (disponível em: ).

Esses critérios são objetos de atenção necessária, em um procedimento regulamentar para o registro

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O princípio constitucional da reserva de administração impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias sujeitas à exclusiva competência administrativa do Poder Executivo. É que, em tais matérias, o Legislativo não se qualifica como instância de revisão dos atos administrativos emanados do Poder Executivo. […] Não cabe, desse modo, ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação de poderes, desconstituir, por lei, atos de caráter administrativo que tenham sido editados pelo Poder Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais. Essa prática legislativa, quando efetivada, subverte a função primária da lei, transgride o princípio da divisão funcional do poder, representa comportamento heterodoxo da instituição parlamentar e importa em atuação ultra vires do Poder Legislativo, que não pode, em sua atuação político-jurídica, exorbitar dos limites que definem o exercício de suas prerrogativas institucionais” (STF, 2ª Turma, RE 427.574-ED, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJE de 13.2.2012).

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princípio “um núcleo funcional de administração ‘resistente’ à lei, ou seja, um domínio reservado à Administração contra as ingerências do parlamento” (CANOTILHO, José Joaquim Gomes. Direito constitucional e teoria da Constituição. 5ª ed. Coimbra: Almedina, 2001. p. 739). Abordando essa mesma premissa, o STF explica que:

de medicamentos junto à Anvisa. Uma vez que o Poder Legislativo edita lei em tese [que não observa as etapas técnicas necessárias] com vistas à autorização de uso de medicamento, subtrai da Administração o poder de império para regulamentar, sob o ponto de vista técnico-científico, as atividades que possam representar perigo à saúde pública. O trâmite legislativo do projeto que antecedeu à lei em análise (disponível em: ) mostra que o Poder Legislativo não se amparou em critérios científicos na tratativa do tema. Relatos indicando a suposta evolução do tratamento com o composto apreciado não são suficientes para a outorga de consumo da referida substância pela população geral interessada, como bem destacou até mesmo o documento de justificação do projeto:

Cabe apontar, no entanto, que “as formalidades exigidas para a concessão do registro sanitário”, como cita a justificativa, são os próprios mecanismos garantidores, ao cidadão, da segurança, eficácia e qualidade mínimas esperadas de um medicamento de uso permitido. Assim, pode-se dizer que a submissão aos critérios estabelecidos nos protocolos exigidos é o caminho próprio à consecução do Direito à Saúde, que se extrai em interpretação do art. 196, da CF, dever do Estado e direito de todos. Analisando por outro prisma, considero que, ao autorizar a dispensação da questionada substância, o Poder Legislativo cria ônus para o Estado, logo, para a sociedade, sem o devido amparo nos critérios técnicos estabelecidos para o cabido registro. Se, por um lado, a Lei citada pretende estender direitos a pacientes que desejem utilizar-se de tal composto, por outro, onera toda a coletividade sem o amparo científico necessário que o justifique. Carece de idoneidade (proporcionalidade lato sensu) a anunciada lei, pois, visando à proteção da saúde, impõe ao Estado a prestação de um dever que consiste em “medicamento”, o qual, por ora, parte da comunidade científica é inconclusiva e parte indica ser ineficaz, poucos afirmando o contrário (disponível em: ). A Anvisa, no Parecer nº 56/2015/SUMED/ANVISA, explica que: [...] o uso dessa substância não tem eficácia e segurança sanitária, o uso desse produto pode ser prejudicial ao paciente e não deve substituir os medicamentos e procedimentos já estudados e com eficácia comprovada cientificamente. 20. Os medicamentos utilizados para o tratamento do câncer devem ser utilizados e dispensados sob prescrição médica, os quais devem ter reconhecida eficiência para o tratamento da doença. O médico é o profissional que deve avaliar e prescrever o tratamento adequado ao paciente. [...] (Disponível em:).

Assim, constato que a autorização para uso da substância fosfoetanolamina sintética, sem as devidas investigações técnico-científicas, gera risco de dano inverso aos pacientes, colocando em perigo a saúde dos que a utilizam, pelo total desconhecimento dos efeitos que a mesma pode provocar em humanos. A ingerência do poder público nos direitos fundamentais deve ser sempre justificada. Explica a doutrina que o limite mais importante a essa interferência é: [...] o princípio da proporcionalidade (proibição do excesso). Em concreto, este princípio exige antes de mais que:

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[...] Entretanto, não existem, até o momento, estudos científicos que comprovem a eficácia e a segurança no uso dessa substância, necessários ao seu reconhecimento como medicamento. Por isso, não existe pedido de registro dessa substância como apresentação farmacêutica junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, pois, sem os referidos estudos que comprovem as qualidades necessárias a um medicamento exigidas em lei, haverá a negativa do respectivo registro. [...] Diante desse contexto, foi elaborado o presente projeto com a intenção de permitir que todas as pessoas com neoplasias malignas possam ter acesso facilitado à fosfoetanolamina, independentemente das formalidades exigidas para a concessão de registro sanitário (disponível em:).

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– o fim prosseguido pelo Estado possa ser prosseguido enquanto tal; – o meio usado pelo Estado possa ser aplicado como tal; – o emprego do meio para alcançar o fim seja adequado; e que

Em análise ao processo legislativo criador da norma verificada, constato que carece, principalmente, de adequação essa intervenção do Estado no seio do direito fundamental à saúde, com o objetivo de garantir, sem os meios necessários, a anuência de uso da fosfoetanolamina sintética. O risco exposto à população, pela falta de critérios técnicos no ato legislativo, depõe contra todas as possíveis razões altruísticas com as quais possa se revestir a questionada lei. Com base no exposto, é possível vislumbrar a inconstitucionalidade presente nos artigos 1º, 2º, 3º e 4º, da Lei 13.269, de 13 de abril de 2016. Esses dispositivos normativos possuem o seguinte teor: Art. 1o Esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes: I - laudo médico que comprove o diagnóstico;

Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas. Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei. Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância. Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

Assim, entendo violação aos mandamentos constitucionais compostos pelos artigos 2º e 196, da CF, especificamente nos princípios da separação de poderes, postulado da reserva de administração, proporcionalidade lato sensu (implícito), e o próprio direito fundamental à saúde, ao expor a população a risco ainda desconhecido pela ciência médica. II. Dever de prestação de saúde ao demandante   Como prova das alegações que visam ao fornecimento da fosfoetanolamina sintética,o demandante acostou aos autos apenas comprovantes de residência (fl. 11) e de rendimentos (fl. 13) e um atestado médico que somente apresenta o diagnóstico de "adenocarcinoma de pulmão"(fl. 14), com informações sobre o atual tratamento, mas sem qualquer prescrição de medicamento, terapia ou intervenção.

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II - assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.

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– o emprego do meio para atingir o fim seja necessário (indispensável) [...] (PIEROTH, Bodo e SCHLINK, Bernhard. Direitos Fundamentais. São Paulo: Saraiva, 2012. p. 138).

IV. Conclusão   Portanto, sendo os artigos 1º, 2º, 3º e 4º, da Lei 13.269, de 13 de abril de 2016, incompatíveis com os princípios estabelecidos pelos artigos 2ª e 196, da CF, e, em vista do conjunto probatório constante dos autos, não reconheço, no momento, fumus boni iuris à pretensão deduzida, revogo o despacho de fl. 34 e indefiro o pedido de efeito suspensivo. Tratando-se a assunção de competência uma questão prévia à arguição de inconstitucionalidade, declino de competência em favor da 3ª Seção Especializada, para processar e julgar o presente feito, a qual poderá reavaliar a plausibilidade do direito, e, sendo o caso, arguir inconstitucionalidade de lei ou decidir sobre eventual incidente de resolução de demandas repetitivas. Ante o exposto, DOU PROVIMENTO À QUESTÃO DE ORDEM. É como voto. RICARDO PERLINGEIRO Desembargador Federal

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Todas as alegações realizadas permaneceram no âmbito de afirmações, não constando nos autos qualquer receita que lhe indicasse o uso da substância requerida. A única documentação médica apresentada é aquela que descreve o estado de saúde do paciente, nada mencionando a respeito do medicamento objeto do pedido. Simples declarações a respeito da suposta eficácia da substância, tratamentos utilizados por outros pacientes ou informações constantes em redes sociais não podem subsidiar a concessão de substância sem qualquer comprovação de eficácia, qualidade e segurança mínimas esperadas. Nenhum órgão, até o momento, seja nacional ou internacional, atesta as propriedades alegadamente curativas da fosfoetanolamina. Tutelar sua utilização, seja por meio de lei, decisão judicial, ou até mesmo ato administrativo, sem o amparo de estudos técnico-científicos minimamente conclusivos, mostrar-se-ia medida violadora dos princípios, direitos e garantias fundamentais constitucionalmente estabelecidos. Citou o agravante a possibilidade de concessão do composto químico em caráter experimental. A esse respeito,conforme as normas do Conselho Nacional de Saúde - CNS (Reunião EMARF, Conclusão 9), para a concessão de medicamento em caráter experimental, é necessária a inclusão do demandante em programa de pesquisa experimental, junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), caso em que as instituições responsáveis devem assumir a continuidade do tratamento (Disponível em: ). Assim, entendo ausente a plausibilidade do pedido para a concessão da tutela judicial requerida.   III. Assunção de competência pela 3ª Seção Especializada   Conforme o disposto no art. 947 do CPC/2015, identifico na presente causa a relevância da questão jurídica na sua análise, por se tratar de pretensão de natureza urgente, envolvendo direito à vida, de clamor social [também devido à repercussão atingida pela divulgação em vários veículos de mídia das supostas propriedades da substância fosfoetanolamina sintética (disponível em: , , e )], fundada em lei com indícios de inconstitucionalidade e encerrar uma pretensão com potencial de multiplicação [ainda que atualmente não haja demonstração de tal repetição em múltiplos processos].

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