Os acordos internacionais sobre propriedade intelectual e o acesso a medicamentos: quo vadis?

4º Encontro Nacional da Associação Brasileira de Relações Internacionais De 22 a 26 de julho de 2013.

OS ACORDOS INTERNACIONAIS SOBRE PROPRIEDADE INTELECTUAL E O ACESSO A MEDICAMENTOS: QUO VADIS?

Economia Política Internacional Painel: Comércio Internacional e Estratégias Externas

João Paulo Hernandes Teodoro Universidade de São Paulo

Belo Horizonte 2013

João Paulo Hernandes Teodoro

Os acordos internacionais sobre propriedade intelectual e o acesso a medicamentos: quo vadis?

Trabalho submetido e apresentado no 4º Encontro Nacional da Associação Brasileira de Relações Internacionais – ABRI.

Belo Horizonte 2013

RESUMO O ARTIGO REVISA A BIBLIOGRAFIA ACERCA DA RELAÇÃO ENTRE OS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL NA ORDEM INTERNACIONAL E O ACESSO A MEDICAMENTOS. CONSIDERA QUE O ACORDO TRIPS DA OMC, APESAR DE TER AUMENTADO AS EXIGÊNCIAS QUANTO A PATENTES, O QUE POTENCIALMENTE DIFICULTOU O ACESSO A MEDICAMENTOS, CONTÉM FLEXIBILIDADES QUE PERMITEM RESPOSTAS A PROBLEMAS DE SAÚDE PÚBLICA. UMA TENDÊNCIA RECENTE, PÓS-TRIPS, SÃO ACORDOS QUE CONTÊM NORMAS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL MAIS ESTRITAS QUE AS DO ACORDO TRIPS, MAS QUE, EM ALGUNS CASOS, REMETEM ÀS FLEXIBILIDADES DESSE. A ESSES DESENVOLVIMENTOS JURÍDICOS RECENTES, SOMA-SE UMA PREOCUPAÇÃO PRÁTICA QUANTO À CAPACIDADE DA ÍNDIA DE SEGUIR SENDO A PRINCIPAL EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS DE BOA QUALIDADE E BAIXOS CUSTOS DO MUNDO. AS EVIDÊNCIAS EMPÍRICAS

ELENCADAS PELA LITERATURA CONSULTADA

DEMONSTRAM QUE, APESAR DE SEREM IMPORTANTES, OS REMÉDIOS JURÍDICOS NÃO TEM SIDO SUFICIENTES PARA MELHORAR O ACESSO A MEDICAMENTOS; DEMONSTRAM AINDA QUE QUE TRANSFORMAÇÕES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA INDIANA SÃO POTENCIALMENTE DANOSAS PARA TANTO. EM FACE DESSAS CONSTATAÇÕES, O ARTIGO CONCLUI QUE UMA MELHORA NO ACESSO A MEDICAMENTOS DEPENDE DE UM COMPROMISSO COM O ACESSO A MEDICAMENTOS MAIS AMPLO DO QUE O PRATICADO ATÉ AGORA, ENVOLVENDO GOVERNOS, INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS E AS SOCIEDADES NACIONAIS TANTO DE PAÍSES DESENVOLVIDOS QUANTO DE PAÍSES EM DESENVOLVIMENTO.

Palavras – Chave

ACESSO A MEDICAMENTOS; PROPRIEDADE INTELECTUAL; TRIPS; TRIPS-PLUS; ÍNDIA

1 Introdução Um dos impactos sociais da proteção à propriedade intelectual é quanto ao acesso a medicamentos.1Quanto a esse tema, dois relevantes aspectos podem ser apontados: o impacto do preço de medicamentos patenteados sobre o acesso dos doentes a esses e o desenvolvimento de indústrias farmacêuticas, inclusive as de medicamentos genéricos. Essas questões geram interpretações marcadamente diversas entre as indústrias farmacêuticas multinacionais (e seus defensores), ativistas de organizações nãogovernamentais e acadêmicos. Na construção e revisão dos direitos internacionais de propriedade intelectual há um embate entre os defensores de normas de propriedade intelectual que atendam principalmente aos interesses dos detentores de tais direitos, cujos principais representantes são países desenvolvidos, e os que advogam normas de propriedade intelectual que sejam flexíveis de modo a oferecerem aos governos nacionais instrumentos para que esses respondam a demandas de saúde de suas populações e propiciem o desenvolvimento de indústrias farmacêuticas. Tendo esse contexto em vista, o presente trabalho realiza uma revisão bibliográfica acerca da relação entre os direitos de propriedade intelectual na ordem internacional e o acesso a medicamentos, e destaca evidências empíricas sobre essa relação.

2 A relação entre os direitos de propriedade intelectual e o acesso a medicamentos A forma usual de proteção aos direitos de propriedade intelectual de medicamentos é a patente, que pode ser definida como:

[…] um privilégio concedido pelo Estado como forma de premiar o esforço inventivo, desde que a inovação apresente novidade em relação ao estado da arte, resulte de atividade inventiva e tenha aplicação industrial. O titular da patente, ao divulgar socialmente o 1

Uma possível definição de “acesso a medicamentos” está presente na Convenção Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, conforme resume Micara (2012): “Acesso a medicamentos se refere em primeiro lugar ao direito universal à saúde, que é protegido pelo Pacto Internacional dos Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (PIDESC, artigo 12), pelo qual o acesso a medicamentos seguros e a preços acessíveis é vital para a obtenção do mais alto padrão possível de saúde por todos”. (MICARA, 2012, p. 86, tradução nossa). Embora o Comitê dos Direitos Econômicos, Sociais e Culturais da ONU tenha, em 2000, especificado que seus Estados parte devem prover o acesso às drogas definidas pela Organização Mundial da Saúde como “essenciais” (UNITED NATIONS ECONOMIC AND SOCIAL COUNCIL, 2000), esse esclarecimento não serve à definição que utilizamos ao longo do presente trabalho, uma vez que, apesar da concordância com a citação, entendemos que o acesso a medicamentos pode referir-se, em situações de emergência, a medicamentos não incluídos entre os “essenciais”, e que o desenvolvimento farmacêutico pode envolver a obtenção de tecnologia estrangeira mais avançada em áreas não diretamente relacionadas com a produção de medicamentos essenciais.

seu conhecimento, passa a ter direitos exclusivos sobre a produção, uso, venda, e importação de seu objeto, por um período limitado, findo o qual o produto ou processo adentra o domínio público. (MEINERS, 2008, p. 1468).

As indústrias farmacêuticas patenteiam os medicamentos que desenvolvem para recuperar gastos com pesquisa e desenvolvimento e por isso o custo de medicamentos patenteados é substancialmente superior ao de medicamentos produzidos sob o mecanismo de licença compulsória2. O maior preço resultante da existência de patentes dificulta o acesso dos doentes a medicamentos, especialmente nos países pobres. O preço, entretanto, não é o único fator determinante para o acesso aos medicamentos: a falta de financiamento adequado a programas de tratamento, o estado da infraestrutura da saúde pública, o financiamento a programas de tratamento, etc. são também determinantes. A ênfase que se atribui à representatividade desses diferentes fatores,

entretanto,

varia: enquanto

diversos

pesquisadores (Castro; Westerhaus, 2007; Chang, 2008; Chaves et. al., 2007; Correa, 2005; Malhotra et. al., 2004; Meiners, 2008; Sell; Prakash, 2004) enfatizam que os altos preços representam um obstáculo determinante ao acesso a medicamentos patenteados, as indústrias farmacêuticas e seus defensores priorizam os fatores não relacionados ao preço para que se explique a dificuldade do acesso a medicamentos. Tais indústrias, radicadas sobretudo em países desenvolvidos, estiveram entre os setores econômicos cujos interesses deram forma ao Direito Internacional da Propriedade Intelectual multilateral vigente atualmente, caracterizado por ser mais exigente do que o regime que o precedeu, conforme explicaremos de modo mais detalhado na próxima seção.

3 A construção dos atuais referenciais internacionais dos direitos de propriedade intelectual Os direitos de propriedade intelectual na ordem internacional podem ser distinguidos entre os multilaterais, presentes nos acordos da Organização Mundial da Propriedade

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Tal mecanismo pode ser definido como “[…] a autorização dada por uma autoridade judiciária ou administrativa a um terceiro para uso de uma invenção patenteada, sem o consentimento do patenteador, com base em vários elementos de interesse geral (por exemplo: ausência de trabalho, saúde pública, práticas anticompetitivas, emergência, defesa nacional).” (CORREA, 2005, p. 29). O Estado (ou uma empresa) também pode negociar com o detentor de uma determinada patente as condições para que ela seja licenciada, obtendo, nessa situação, uma licença voluntária.

Intelectual (OMPI) e no Acordo TRIPS da OMC, e os regionais ou bilaterais, presentes em acordos de comércio firmados entre países ou blocos de países. Sob os acordos da OMPI que tratam da proteção de patentes os países são livres para não conceder patentes a determinados produtos ou processos e não há a estipulação de um tempo mínimo de proteção às patentes concedidas3. Dotados de tal autonomia, muitos países não reconheciam patentes para produtos farmacêuticos, a fim de manter baixos os custos de medicamentos essenciais4 (SELL, 2003). Até a década de 1990 muitos países em desenvolvimento sequer tinham legislações de proteção à propriedade intelectual. As regras internacionais de propriedade intelectual descritas contribuíram para que alguns países desenvolvessem suas indústrias farmacêuticas. Um exemplo é a Índia, que desde 1970 não autorizava o patenteamento de drogas, o que foi fundamental para que, através de medidas de política industrial em favor da indústria local, ela desenvolvesse sua indústria de genéricos5 (DRAHOS, 2002). Essa situação foi modificada quando a Organização Mundial do Comércio (OMC) foi criada em 1994; ela tem como um de seus fundamentos jurídicos o Acordo TRIPS (Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, em Português), que elevou substancialmente as exigências em matéria de propriedade intelectual a seus signatários e a tornou na principal organização internacional para questões relacionadas à propriedade intelectual, espaço até então ocupado pela OMPI. As indústrias farmacêuticas estiveram entre os setores que pressionaram os governos dos países desenvolvidos em que estão sediadas para que inserissem a propriedade intelectual entre os temas que viriam a estar sob os auspícios da OMC. O Acordo TRIPS vinculou legalmente o comércio internacional a direitos de propriedade intelectual; por sua exigência, todos os setores tecnológicos são passíveis de obtenção de patentes, que devem ser vigentes por no mínimo 20 anos. O artigo 6 do Acordo TRIPS estabelece que para os propósitos de solução de controvérsias, nada no Acordo seria utilizado para tratar da exaustão de direitos de 3

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A OMPI administra 23 tratados de propriedade intelectual, dentre os quais a Convenção da União de Paris, de 1883, primeiro grande tratado internacional sobre propriedade intelectual, e dois tratados específicos sobre patentes, um de 1970 e outro de 2000. A Organização Mundial da Saúde define “medicamentos essenciais” como “[...] aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de cuidado à saúde da população […] [pretende-se que eles estejam] disponíveis dentro do contexto dos sistemas de saúde em funcionamento a qualquer tempo, em quantidade adequada […] e a um preço acessível à comunidade.” (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2012). A produção “genérica” não se resume à produção sob licença, podendo relacionar-se à produção de medicamentos por não detentores das patentes desses uma vez que essas tenham expirado (BRASIL, 1999).

propriedade intelectual, dessa forma permitindo que se importe produtos patenteados originados dos mercados onde os produtos são vendidos a menor preço sem que essa prática esteja sob a cobertura do Órgão de Solução de Controvérsias da OMC; tal Órgão é outro aspecto novo que a OMC trouxe quanto aos direitos de propriedade intelectual na ordem internacional, uma vez que esse pode considerar legal que um membro da Organização retalie comercialmente outro membro que tenha práticas contrárias às regras da OMC. Apesar de ter aprofundado as exigências feitas aos países quanto a seus direitos de propriedade intelectual, o Acordo TRIPS contém algumas flexibilidades que permitem que, em determinadas circunstâncias, os países recusem as prerrogativas das patentes. Entre essas circunstâncias estão, nos termos do Acordo, a proteção da ordem pública e da moralidade, inclusive para proteger a vida humana; nos casos de uso público não-comercial, emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência, os membros podem emitir licenças compulsórias sem sequer ter consultado previamente o titular da patente licenciada. Outra flexibilidade foi que os países em desenvolvimento e os países em transição de economias centralizadas para economias de mercado e de livre empresa, nos termos do Acordo, tinham cinco anos para postergar a data de aplicação das disposições do mesmo; no caso de um país em desenvolvimento ter que oferecer proteção a um setor antes não protegido, o tempo que ele podia postergar a aplicação era de dez anos; os “países de menor desenvolvimento relativo membros” tinham dez anos para prorrogar as aplicações. Apesar da existência dessas flexibilidades, a aplicação prática das mesmas dependeu de outros aspectos políticos e econômicos, como demonstram os exemplos de Tailândia, África do Sul e Brasil6,que entre 1997 e 2000 sofreram pressões de países desenvolvidos e de multinacionais farmacêuticas por conta de uso (ou ao menos intenção de uso) de licenças compulsórias e/ou de importações paralelas. Foi nesse contexto, a que se somava a crescente pandemia de HIV/AIDS, que em 2001 um grupo de 41 países africanos solicitou à OMC que se debatesse sobre a relação entre o Acordo TRIPS e o acesso a medicamentos. Vários países em desenvolvimento se uniram ao longo desses debates, advogando que o documento dali resultado estabelecesse que o Acordo TRIPS deveria ser interpretado e implementado de modo a proteger a saúde pública e promover o acesso de todos a medicamentos. A “Declaração sobre o Acordo 6

A literatura por nós consultada elenca o painel aberto pelos Estados Unidos contra o Brasil em 2000 entre as pressões exercidas pelo país sobre países produtores de medicamentos genéricos para o HIV/AIDS, embora os Estados Unidos objetassem que o objetivo de sua ação na OMC não era o de atacar o Programa Nacional de DST e AIDS do Brasil, mas sim fazer frente a aspectos da lei brasileira de propriedade industrial que consideravam incongruentes com o Acordo TRIPS.

TRIPS e Saúde Pública”, ou simplesmente “Declaração de Doha”, resultante das negociações que aconteceram ao longo de 2001, em grande medida atendeu às principais posições negociadoras dos países em desenvolvimento; os membros da OMC reafirmaram seu direito de conceder licenças compulsórias e estabeleceram a discricionariedade de cada Estado de determinar as bases para concessão de tais licenças7. A Declaração estabeleceu ainda que até 1º de janeiro de 2016 os membros “menos desenvolvidos” da OMC não estão obrigados, no que se refere ao patenteamento de produtos farmacêuticos, a implementar ou aplicar as disposições do Acordo TRIPS. A Declaração é importante porque representou o primeiro revés formal do Acordo TRIPS; ademais, ela buscou esclarecer a possibilidade do uso de licenças compulsórias por países sem capacidade de produção farmacêutica: pelo Acordo TRIPS, as licenças compulsórias deveriam suprir “predominantemente” os mercados dos membros que as emitiram; portanto, não era claro o modo como os países sem capacidade de produção farmacêutica poderiam se aproveitar da emissão de licenças desse tipo; o fato de a maior parte dos países mais afetados por problemas de saúde pública não terem capacidade de produção farmacêutica agravava a situação. A Declaração definiu que uma solução para esse problema deveria ser alcançada na OMC até o final de 2002, mas ela somente foi alcançada em agosto de 2003, estando expressa na “Implementação do parágrafo 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública – Decisão do Conselho Geral de 30 de Agosto de 2003”. Nela há uma série de determinações técnicas para a produção de medicamentos sob licenças compulsórias destinada a países sem capacidade de produção farmacêutica, bem como regras que devem ser observadas pelos países importadores. Ela pode ser considerada um legado mais prático do que a linguagem imprecisa do Acordo TRIPS, mas foi criticada por sua burocracia, que seria capaz de obstruir sua efetiva utilização (CORREA, 2007). A Decisão estabeleceu ainda que suas determinações deveriam ser tornadas permanentes através de uma emenda a ser feita ao Acordo TRIPS. Já se passaram mais de dez anos desde a Declaração de Doha, e quase dez anos desde a Decisão de 2003. Esse intervalo permitiu que esses expedientes fossem postos à 7

Muitos países desenvolvidos defendiam um texto mais limitado do que o da Declaração, mas temiam que o tema pudesse emperrar uma nova rodada de comércio. Ademais, parte das sociedades desses países estava interessada na relação entre direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos. Soma-se a isso a emissão de licença compulsória feita pelo Canadá para um medicamento cuja patente era detida por uma multinacional farmacêutica alemã, e a ameaça estadunidense de fazer o mesmo, tendo ambos os países sido motivados pelo medo de ataques biológicos, e ambos os eventos acontecido durante as negociações da Declaração. Esses fatores são, de acordo com diversos pesquisadores, explicativos da concordância dos países desenvolvidos com a Declaração.

prova; na relação entre o Direito Internacional da Propriedade Intelectual e o acesso a medicamentos somaram-se também outros elementos, conforme explicaremos na próxima seção.

4 O uso das flexibilidades do Direito Internacional da Propriedade Intelectual para melhorar o acesso a medicamentos desde 2001 e desenvolvimentos recentes nesse Direito O uso de licenças compulsórias para medicamentos é algo recorrente desde 2001. Casos em dezessete países (em todos os continentes e de diversos níveis de desenvolvimento socioeconômico) foram apontados pela literatura por nós consultada. A maioria dessas licenças foram concedidas para medicamentos para o HIV/AIDS. Não se pode afirmar, entretanto, que esses usos de licenciamento compulsório decorreram ou foram propiciados pela Declaração de Doha, uma vez que práticas dessa natureza datam de antes mesmo do Acordo TRIPS e ocorreram mesmo durante as negociações da Declaração de Doha. Tampouco a Declaração livrou os países emissores de licenças de sofrerem pressões por essa prática, como demonstram os exemplos do Equador e da Tailândia, que passaram a ser monitorados pelos Estados Unidos quanto a licenciamento compulsório de produtos farmacêuticos; o Equador teve ainda ameaçado o acesso preferencial que certos produtos de exportação seus tinham nos Estados Unidos. A Abbott, detentora da patente de uma combinação de medicamentos para o HIV/AIDS que foi licenciada em 2007 pela Tailândia, retirou aplicações para medicamentos pendentes no país (OUTTERSON, 2010). A esses se soma o caso da Coreia do Sul que, em 2002, recusou-se a emitir licença compulsória a um medicamento para leucemia por conta de pressão do governo dos Estados Unidos. Apesar de não ter evitado essas pressões, a Declaração de Doha evidenciou a compatibilidade da emissão de licenças compulsórias com o arcabouço jurídico da OMC, e possivelmente evitou que se recorresse ao Órgão de Solução de Controvérsias por conta de licenciamento compulsório de medicamentos. 'T HOEN desta forma avalia o resultado prático da Declaração até 2008:

Desde 2001, 26 dos 32 membros menos desenvolvidos da OMC permitiram, com referência às flexibilidades de Doha e do Acordo TRIPS, a importação de produtos para a saúde genéricos. Destes, 24 invocaram o parágrafo 7 da Declaração de Doha para importar produtos genéricos independentemente de sua situação patentária. Dois países autorizaram a importação de produtos genéricos com

referência ao uso exclusivo pelo governo. ('T HOEN, 2009, p. 61, tradução nossa).

Somente em 2005 foram concluídos os trabalhos para a emenda do Acordo estabelecida em 2003; entretanto, para que ela entre em vigor, dois terços dos membros da OMC precisam ratificá-la, e até o momento somente 45 membros comunicaram à OMC sua concordância com a emenda (WTO, 2013). Treze países adotaram em suas legislações provisões

concordantes

com

a

Decisão

de

2003

(CONSUMER

PROJECT

ON

TECHNOLOGY, 2---; CORREA; MATTHEWS, 2011; WTO, 2010), mas o único caso relatado na literatura de uso do mecanismo estabelecido em 2003 foi a produção de medicamentos antirretrovirais no Canadá destinada a Ruanda: a Organização nãogovernamental Médicos sem Fronteiras (MSF) solicitou a emissão de licença compulsória para produzir uma combinação de medicamentos para o tratamento do HIV/AIDS. “Para emitir a licença [...] oficiais canadenses exigiram uma licença de importação recíproca de um país menos desenvolvido demonstrando a necessidade da droga e afirmando a inabilidade do Estado em produzi-la” (NOVOGRODSKY, 2010, p. 351, tradução nossa). Ruanda emitiu tal licença, e em 2008 importou as drogas genéricas produzidas no Canadá pela Apotex, uma das maiores companhias produtoras de medicamentos genéricos desse país; o detentor da patente havia chegado em agosto de 2007 a um acordo com a Apotex quanto à compensação que essa receberia. Os medicamentos foram exportados ao menor preço do mundo na época, e a quantidade era suficiente para o tratamento por um ano de aproximadamente 21000 pessoas (JOINT UNITED NATIONS PROGRAMME ON HIV/AIDS, 2010). Apesar de bem-sucedido, esse uso do mecanismo de 2003 não foi bem avaliado nem pela MSF nem pela Apotex por conta dos numerosos atrasos e despesas incorridos em seu uso: a Apotex manifestou que não deseja se utilizar do mecanismo novamente (PARK; MENGHANEY, 2010), e a MSF considerou a Decisão como “impraticável e complicada” (VERMA, 2010). Realizaram-se tentativas de uso desse mecanismo sem que se tenha obtido sucesso: uma na Índia em 2008 (CHAUDHURI, 2010), e duas no Canadá, em 2004 e 2006. A possibilidade de emissão de licenças compulsórias se torna mais importante na medida em que novos medicamentos passam a ser patenteados. Nesse contexto, preocupações recorrentes na literatura são a nova lei indiana de propriedade intelectual, adotada em 2005 para adequação ao Acordo TRIPS, e o fato de recentemente indústrias farmacêuticas da Índia terem sido compradas por multinacionais estrangeiras (ou terem se associado a essas). Tais preocupações decorrem do fato de a Índia ser a principal

fornecedora de drogas de alta qualidade e baixo custo a todo o mundo (CHAUDHURI, 2010). “Para patentes de drogas submetidas após 2005 [na Índia], somente os detentores das patentes tem o direito de produzir a droga, a menos que uma licença compulsória seja emitida ou o detentor da patente a licencie voluntariamente”. (GLOBAL COMMISSION ON HIV AND THE LAW, 2011, p. 6, tradução nossa). Até 2005 a Índia não concedia patentes a medicamentos, mas desde a adoção da nova lei o país já garantiu milhares de patentes farmacêuticas (PARK, 2010). Apesar de ter permitido o patenteamento de produtos, a nova lei indiana incorporou as flexibilidades presentes na Declaração de Doha e na Decisão de 2003. Outro aspecto da nova lei indiana apontado como relevante para o acesso a medicamentos é que ela restringe o escopo de patenteabilidade em relação a substâncias já conhecidas, de modo que o patenteamento dessas é sujeito à demonstração, pelos aplicantes, de aumento da eficácia terapêutica (GOPAKUMAR, 2010); dessa forma pode-se evitar que se conceda patentes baseadas em mudanças relativamente triviais (VERMA, 2010). A lei indiana contém ainda uma provisão que exclui a possibilidade de patenteamento de substâncias “naturais” (ou seja, que não são sintetizadas) (PARK; MENGHANEY, 2010) e outra que estabelece que a “mera mistura” de substâncias, que resulte apenas na agregação das propriedades de seus componentes ou num processo para produzir uma das substâncias, não é patenteável (GEORGE; SHESHADRI; GROVER, 2011). Segundo Abbott (2011) as companhias farmacêuticas independentes da Índia temem que as companhias farmacêuticas sediadas em países da OCDE, que são melhor financiadas, as retire do negócio através da aquisição de participação significativa no mercado. Outra preocupação relativa à Índia é quanto aos acordos de livre-comércio que o país negocia, particularmente o que tem a União Europeia como contraparte. A preocupação decorre do fato de esse acordo supostamente conter provisões sobre propriedade intelectual que são mais estritas que as do Acordo TRIPS da OMC (haja vistas a que os textos de negociação são secretos), embora tanto a Comissão Europeia quanto a Índia tenham negado a presença de provisões mais exigentes que as do Acordo TRIPS (BHARDWAJ; LÖFGREN, 2012) e expressado compromisso com a Declaração de Doha (GLOBAL COMMISSION ON HIV AND THE LAW, 2011b). Há um rascunho que é conhecido8e embasa as mencionadas preocupações, uma vez que esse contém extensão do período 8

Na bibliografia por nós levantada a referência direta ao rascunho está presente em Chaudhuri (2010, p.68); infelizmente a fonte original não está devidamente identificada, mas a julgar pela menção à mesma, provavelmente o documento é de fevereiro de 2009; posteriormente houve outras liberações de rascunhos do capítulo sobre propriedade intelectual do tratado entre Índia e União Europeia, mas Chaudhuri menciona somente o rascunho mais antigo.

mínimo de duração de patentes, medidas que podem atrasar o início da produção de medicamentos genéricos e medidas que poderiam dificultar o trânsito internacional de medicamentos genéricos. Uma exigência adicional presente no rascunho faria com que uma farmacêutica indiana tivesse que suspender sua produção genérica caso essa fosse questionada judicialmente até que a disputa esteja resolvida (GLOBAL COMMISSION ON HIV AND THE LAW, 2011b). O acordo de livre-comércio entre União Europeia e Índia, caso de fato contenha as exigências mencionadas no parágrafo precedente, se inserirá no contexto dos chamados “TRIPS-plus”, que são acordos de comércio e/ou investimento bilaterais ou regionais que contêm normas de propriedade intelectual mais exigentes do que as do Acordo TRIPS da OMC. De acordo com Muzaka (2011) todos os acordos de livre-comércio firmados por Estados Unidos e União Europeia desde a falta de consenso nas negociações na conferência ministerial da OMC de Seattle (1999) tem capítulos específicos sobre propriedade intelectual que tem padrões mais além daqueles presentes no Acordo TRIPS. Acordos firmados pela Associação Europeia de Livre-comércio (ou EFTA, na sua sigla original) (composta de Islândia, Liechtenstein, Noruega e Suíça) também contém provisões daquela natureza (ROFFE; SPENNEMAN; BRAUN, 2010); de acordo com Roffe, Spenneman e Braun (2010) os acordos de livre-comércio dos Estados Unidos são mais abrangentes em termos de exigências de propriedade intelectual do que os da EFTA e os da União Europeia. As provisões TRIPS-plus presentes em tais acordos são: proteção de dados submetidos para aprovação de produtos farmacêuticos; restrições a importações paralelas, concessões de licenças voluntárias e a emissões de licenças compulsórias; extensões do tempo de duração de patentes; flexibilização de critérios para emissão de patentes (MUZAKA, 2001; CHAMAS; PRICKRIL; SARNOFF, 2011); facilitação de eliminação de sistemas de referência de preços; medidas que podem dificultar o transporte de medicamentos; e sanções criminais para infrações de direitos de patente (GLOBAL COMMISSION ON HIV AND THE LAW, 2001c). Muzaka (2011, p.112-113) considera que “[…] dada a importância que o debate sobre a relação entre a propriedade intelectual e o acesso a medicamentos assumiu desde a segunda metade da década de 1990, é nessa área que elas [as provisões 'TRIPS-plus'] atraíram maior criticismo.” Kessomboon, Limpananont e Kijtiwatchakul (2011), por exemplo, citam estudos que estimam que os acordos de livre-comércio entre a Tailândia e os Estados Unidos e entre a União Europeia e as nações andinas resultarão em ameaças ao acesso a medicamentos.

Em função do descompasso entre as provisões “TRIPS-plus”, de um lado, e a Declaração de Doha e a emenda de 2005, de outro, os Estados Unidos “[…] desistiram de provisões restringindo o licenciamento compulsório, mas somente quando preocupações explícitas eram levantadas pelas contrapartes em desenvolvimento durante as negociações dos acordos de livre-comércio.” (MUZAKA, 2011, p. 116, tradução nossa). Ademais, a maioria dos acordos de livre-comércio assinados pelos Estados Unidos após a Declaração contêm “cartas” de caráter legal duvidoso que visam assegurar que a saúde pública e o acesso a medicamentos foram levados em conta (MUZAKA, 2011), enfatizam que as provisões sobre exclusividade de dados devem ser subordinadas ao direito das partes de tomar medidas para proteger a saúde pública (ROFFE; SPENNEMAN; BRAUN, 2010) e em alguns casos mencionam diretamente a Declaração de Doha. Além dos acordos “TRIPS-plus” existentes, há acordos em negociação que podem conter cláusulas dessa natureza, dentre os quais dois são frequentemente apontados: o Trans-Pacific Partnership (TPP) e o ACTA (Anti-Counterfeiting Trade Agreement). O TPP tem como partes Brunei, Nova Zelândia, Cingapura e Chile e entrou em vigor em 2006; Austrália, Malásia, Vietnã, Peru e Estados Unidos estão negociando para se juntar ao grupo (GLOBAL COMMISSION ON HIV AND THE LAW, 2011b); o fato de as negociações serem fechadas e o fato de os Estados Unidos terem acordos “TRIPS-plus” com Austrália e Cingapura levantam a especulação de que a TPP possa conter provisões “TRIPS-plus” (GLOBAL COMMISSION ON HIV AND THE LAW, 2011b), embora os Estados Unidos aleguem que suas propostas para o TPP promovam o acesso a medicamentos e que as partes contratantes do TPP reafirmariam seu compromisso com a Declaração de Doha (GLEESON, 2011; DIONISIO, 2011). O ACTA é negociado entre Estados Unidos, Canadá, Suíça, Japão, Austrália, Coreia do Sul, Nova Zelândia, México, Jordânia, Marrocos e Cingapura (BAKER, 2010), e objetiva evitar infrações a direitos de propriedade intelectual ou que bens “contrafeitos” sejam comercializados; teme-se que o uso de suas provisões contra fornecedores de ingredientes farmacêuticos ativos, transportadores ou outros que atuem na aquisição, suprimento ou registro de medicamentos dificulte o comércio de medicamentos genéricos (BAKER, 2010) (o autor baseia as mencionadas hipóteses em rascunhos do ACTA que foram publicamente divulgados).

5 Conclusão Os desenvolvimentos no Direito Internacional da Propriedade Intelectual desde a década de 1990 apontam para sentidos contrários quanto ao acesso a medicamentos:

apesar de o Acordo TRIPS ter representado um aumento no escopo de exigências aos membros da OMC quanto a patentes, que podem ameaçar o acesso a medicamentos, o próprio Acordo TRIPS tem flexibilidades que podem minorar esse efeito negativo, ao menos em contextos de crise na saúde pública; a Declaração de Doha foi no mesmo sentido dessas flexibilidades, uma vez que esclareceu que a saúde pública deveria prevalecer na interpretação do Acordo TRIPS. Entretanto, a Declaração não evitou que países fossem unilateralmente pressionados por terem emitido licenças compulsórias ou planejado fazê-lo. Tampouco se verificou uma expansão significativa na concessão de licenças compulsórias: mesmo países em desenvolvimento com capacidade de produção farmacêutica genérica poucas vezes se utilizaram desse recurso. Quanto ao mecanismo estabelecido em 2003, seu uso foi decepcionante: foi utilizado apenas uma vez apesar da persistente gravidade na saúde pública de países menos desenvolvidos. Os acordos de investimento e livre-comércio negociados entre países desenvolvidos e países em desenvolvimento que contêm disposições sobre propriedade intelectual, mais recente tendência no Direito Internacional da Propriedade Intelectual, ao mesmo tempo em que aprofundam as exigências a seus signatários, particularmente quanto a medicamentos, manifestam, em alguns casos, compromisso com a Declaração de Doha e com a saúde pública; a implementação desses acordos e eventuais disputas envolvendo suas provisões possivelmente darão indicações mais claras de qual tendência prevalecerá: se a aplicação de normas de patentes favoráveis aos detentores de patentes de medicamentos, que são prejudiciais ao acesso a esses, ou a adoção de flexibilidades que permitam um melhor equilíbrio com os interesses de saúde da população. Nesse contexto, é recomendável que os países, ao negociarem acordos de liberalização comercial ou de investimentos, não permitam que a abertura de mercados para suas exportações ou a recepção de investimentos prejudiquem o acesso a medicamentos por sua população; as sociedades desses países devem se mobilizar para que os interesses de setores exportadores não resultem em impactos negativos ao conjunto da população e pensar os impactos sociais do aprofundamento da proteção à propriedade intelectual com vistas ao longo prazo. Também é recomendável que os países que já se comprometeram com esse tipo de acordo os implementem de modo a aproveitar ao máximo suas flexibilidades, particularmente com referência àquelas alcançadas no âmbito da OMC. Ações para melhorar o acesso a medicamentos (ou tentativas de fazê-lo) dependeram, como os exemplos citados neste texto demonstraram, não apenas da possibilidade legal, mas também da viabilidade política e econômica. Por isso, sem um compromisso mais amplo com essa causa que envolva governos, indústrias farmacêuticas e

as sociedades como um todo, tanto de países desenvolvidos quanto de países em desenvolvimento, uma ampliação significativa e permanente no acesso a medicamentos não poderá ser alcançada e os remédios jurídicos permanecerão pouco eficazes.

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