Pretensão judicial à dispensação de Bosentana: incorporação pelo SUS após a propositura da ação

Agravo de Instrumento - Turma Espec. III - Administrativo e Cível Nº CNJ : 0105722-40.2014.4.02.0000 (2014.00.00.105722-6) RELATOR : Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO AGRAVANTE : UNIAO FEDERAL PROCURADOR : ADVOGADO DA UNIÃO AGRAVADO : EVA GALDINO ALVES DEFENSOR PUBLICO : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO ORIGEM : 06ª Vara Federal do Rio de Janeiro (01524116820144025101)   EMENTA   AGRAVO  DE  INSTRUMENTO.  ADMINISTRATIVO.  DIREITO  À  SAÚDE.  SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. MEDICAMENTO (BOSENTANA) INCORPORADO AO SUS. OBSERVÂNCIA  DOS  REQUISITOS  DO  ART.  19-O  DA  LEI  Nº  8.080/90.  SEPARAÇÃO  DE PODERES.  RESERVA  DO  POSSÍVEL  E  MÍNIMO  EXISTENCIAL.  REVERSIBILIDADE  DA TUTELA ANTECIPADA. 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu antecipação dos efeitos da tutela vindicada para determinar o imediato e gratuito fornecimento do medicamento bosentana através da rede pública ou, subsidiariamente, através da rede privada de saúde. 2. “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (STF, Pleno, RE 855.178-RG, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015). 3. Medicamento (bosentana) registrado na ANVISA sob os números 122140086 e 155380003, indicado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS) do Comitê Executivo Estadual de Saúde de Minas Gerais, constante na Lista Rename 2013 (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – 8ª ed.) e incorporado  ao  SUS  pela  Portaria  Conitec  nº  53,  de  7  de  novembro  de  2013,  para  o  tratamento  da Hipertensão  Arterial  Pulmonar  (HAP),  estando,  por  ocasião  da  decisão  antecipada,  em  trâmites administrativos para a sua efetiva implementação ao SUS. 4. Não viola o princípio da separação de poderes a decisão judicial que, para tornar efetivo o direito fundamental à saúde, busca reparar danos causados por políticas equivocadas, revisão de diretrizes de gestão ou condenar à edição de normas ou atos administrativos correspondentes (A tutela judicial do direito público à saúde no Brasil. Direito, Estado e Sociedade, v. 41, 2012. p. 189. Disponível em: < http://ssrn.com/abstract=2250121>). Precedente do STF:“É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder  Judiciário  pode,  sem  que  fique  configurada  violação  ao  princípio  da  Separação  de  Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde” (STF, 1ª Turma, ARE 894.085-SP, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, DJe. 17.02.2016). 5. As dificuldades orçamentárias e financeiras do poder público não são extintivas de direitos e garantias aos cuidados de saúde, e não esvaziam sua exigibilidade e justiciabilidade (Os cuidados de saúde dos idosos entre as limitações orçamentárias e o direito a um mínimo existencial. Revista de Direito Sanitário, v.15, 2014. p. 112. Disponível em:). 6. A reserva do possível deve ser compreendida como a prerrogativa do legislador em escolher quais benefícios constitucionais considera prioritários para financiar, sem implicar limitação ou restrição ao mínimo existencial ou direito subjetivo já existente e exigível. 7. A concessão de medicamento necessário à manutenção da saúde da paciente não se traduz irreversível, para fins de antecipação dos efeitos da tutela, manifestando-se essa característica, entretanto, em eventual negativa do pedido. 8. Agravo de instrumento não provido.     ACÓRDÃO   Vistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima indicadas, decide a 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo

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de instrumento, na forma do relatório e do voto, constantes dos autos, que ficam fazendo parte do presente julgado.  Rio de Janeiro, 26 de abril de 2016 (data do julgamento).   RICARDO PERLINGEIRO Desembargador Federal    

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Agravo de Instrumento - Turma Espec. III - Administrativo e Cível Nº CNJ : 0105722-40.2014.4.02.0000 (2014.00.00.105722-6) RELATOR : Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO AGRAVANTE : UNIAO FEDERAL PROCURADOR : ADVOGADO DA UNIÃO AGRAVADO : EVA GALDINO ALVES DEFENSOR PUBLICO : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO ORIGEM : 06ª Vara Federal do Rio de Janeiro (01524116820144025101)     RELATÓRIO   Cuida-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL contra decisão proferida na ação ordinária proposta por EVA GALDINO ALVES. A demandante narrou que é portadora de esclerodermia, diagnosticada desde outubro de 2013, tendo desenvolvido, apesar do tratamento adequado, hipertensão arterial pulmonar, caracterizada pelo cateterismo cardíaco direito. Informou também que, em tratamento no Hospital Federal dos Servidores do Estado, passou a apresentar úlceras digitais de acordo com sua doença de base. Por isso, iniciou tratamento com sildenafil (vasodilatador específico), não respondendo com eficácia, sendo, então, a ela prescrito o medicamento bosentana (inibidor de endotelina), conforme receituário juntado aos autos (fl. 27). Entretanto, ao solicitar o medicamento necessário junto ao Sistema Único de Saúde (SUS), recebeu a negativa da Administração, através do parecer técnico nº 3647/2014, da Câmara de Resolução de Litígios de Saúde – CRLS, datado de 16 de setembro de 2014, que segue transcrito (fls. 46/47): [...] Segundo o protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da hipertensão arterial pulmonar (Portaria nº 35, de 16 de janeiro de 2014), o tratamento com bosentana requer critérios objetivos de falha terapêutica ao uso de sildenafila, caso do assistido, conforme laudo médico. Porém, o medicamento pleiteado, bosentana 125mg e 62,5mg, apresar de incorporado para  o  tratamento  da  hipertensão  arterial  pulmonar,  ainda  encontra-se  em  fase  de incorporação pelo SUS, não sendo possível a obtenção pela via administrativa.

Por esse motivo, veio a juízo requerer que fossem os entes públicos condenados a fornecer o referido  medicamento,  nas  doses  necessárias.  Segundo  laudo  médico,  foi  prescrita  à  demandante  a utilização de 2 comprimidos de bosentana de 62,5mg nos 30 primeiros dias e, após isso, 2 comprimidos de 125 mg por tempo indeterminado (fl. 52). O pedido de tutela antecipada foi deferido nos seguintes termos (fls. 51/54): [...] considerando a necessidade de tratamento, no intuito de evitar riscos à sua saúde, bem  como  a  ausência  de  condições  financeiras  da  parte  autora,  DEFIRO  A ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA vindicada para determinar o imediato e gratuito fornecimento do medicamento BOSENTANA, conforme especificações nos autos, através da rede pública de saúde ou, subsidiariamente, através da rede privada de saúde, determinando aos réus o custeio de aquisição da aludida medicação, bem como de todos os remédios prescritos durante o tratamento da enfermidade da autora. (grifos do autor)

É contra essa decisão que se insurge a União Federal, alegando que: a) há risco de irreversibilidade da tutela concedida; b) o medicamento solicitado não se encontra padronizado pelo SUS; c) à União

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compete apenas a cooperação técnica e financeira do sistema, atribuindo-se aos estados e municípios a efetiva  entrega  dos  remédios  à  coletividade,  sendo,  por  isso,  carente  a  Administração  Federal  de legitimidade ad causam para a demanda; d) a concessão de medicamentos aos demandantes judiciais fere o princípio da isonomia, fragilizando o sistema de saúde, o qual atua com restrições de ordem financeira. A agravante juntou aos autos o Ofício nº 20/2014/PRU/RJ/ADM/FAI, encaminhado à Consultoria Jurídica  do  Ministério  da  Saúde,  solicitando  o  cumprimento  da  tutela  e  informações  acerca  do medicamento objeto da lide originária (fls. 61/62). Contudo, eventuais esclarecimentos técnicos daquele órgão não foram trazidos aos autos do presente agravo. Tendo sido regularmente intimada, a parte agravada não apresentou contrarrazões (fls. 67/68). Em parecer, manifestou-se o Ministério Público Federal, em síntese, no sentido de que: a) estão presentes os requisitos para a concessão da tutela antecipada ora agravada; b) a União Federal possui legitimidade ad causam passiva para a presente demanda; c) a descentralização organizacional dos entes federados no Sistema Único de Saúde não pode ser oposta aos cidadãos, sob pena de perecimento do bem que se busca preservar; d) a padronização pelo SUS não pode ser impeditivo para o tratamento necessário dos pacientes, devendo o fornecimento gratuito atingir toda a medicação necessária (fls. 69/73). Até a presente data, não há notícia de sentença nos autos principais. É o relatório. Peço dia para julgamento.     RICARDO PERLINGEIRO Desembargador Federal  

 

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Agravo de Instrumento - Turma Espec. III - Administrativo e Cível Nº CNJ : 0105722-40.2014.4.02.0000 (2014.00.00.105722-6) RELATOR : Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO AGRAVANTE : UNIAO FEDERAL PROCURADOR : ADVOGADO DA UNIÃO AGRAVADO : EVA GALDINO ALVES DEFENSOR PUBLICO : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO ORIGEM : 06ª Vara Federal do Rio de Janeiro (01524116820144025101)  

 

VOTO   O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL RICARDO PERLINGEIRO: (RELATOR)   Consoante relatado, cuida-se de agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto pela União Federal. Inicialmente, cumpre afastar a alegação de ilegitimidade passiva ad causam, consoante o seguinte entendimento do Supremo Tribunal Federal: O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto  responsabilidade solidária dos  entes  federados.  O  polo  passivo  pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente (STF, pleno, RE 855.178-RG, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015)

Quanto ao medicamento pleiteado na demanda (bosentana), a União informou, baseada no Parecer Técnico CRLS nº 3647/2014, que ele “ainda encontra-se em fase de incorporação pelo SUS, não sendo possível a obtenção pela via administrativa” (fls. 46/47). Todavia, eventuais procedimentos administrativos constantes da citada “fase de incorporação pelo SUS” não podem obstar a efetiva tutela dos direitos dos cidadãos, uma vez que a Portaria nº 53, de 7 de novembro de 2013 tornou pública a decisão pela incorporação do medicamento em análise pela Comissão de Incorporação de Novas Tecnologias (CONITEC), conforme segue transcrita: Portaria nº 53, de 7 de novembro de 2013 Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na falha primária, secundária ou contra-indicação da sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde -SUS. [...] Art. 1º Fica incorporado os medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na falha primária, secundária ou contraindicação da sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito no Sistema Único de Saúde (SUS). [...](disponível em:)

A ANVISA também já se pronunciou em relação ao bosentana, deferindo o registro do mesmo

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através  das  empresas  Zodiac  Produtos  Farmacêuticos  S/A  (registro  nº  122140086)  e  Actelion Pharmaceuticals  do  Brasil  Ltda  (registro  nº  155380003),  ambos  na  categoria  de  anti-hipertensivos (disponível em: ). A título de complementaridade, o Comitê Executivo Estadual de Saúde de Minas Gerais, através do Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS) emitiu a Resposta Rápida nº 181/2014, na qual conclui que: A bosentana está indicada no tratamento da hipertensão arterial pulmonar idiopática (para a qual não há uma causa reconhecível ou que possa ser diretamente abordada). Ela só deve ser utilizada em pacientes classificados como portadores de hipertensão arterial pulmonar de  graus  moderado  e  grave  e  cujos  índices  de  pressão  na  artéria  pulmonar  foram estabelecidos por medida direta feita através do cateterismo de câmaras cardíacas direitas. [...] (Disponível em: )

Cabe ressaltar que o medicamento citado consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), em seu anexo III - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Dessa forma, entendo como presentes os requisitos para a concessão do medicamento pleiteado no que consiste à comprovação da sua necessidade e a impossibilidade de substituição por outro tratamento ou remédio padronizado. Aqui, cumpre enunciar os requisitos expostos pelo art. 19-O, Lei 8.080/90, de onde se extrai que a dispensação do remédio depende: i) da adequação dos medicamentos ou dos produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde; ii) de o medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha não ter sido eficaz ou ter havido intolerância ou reação adversa relevante; iii) da avaliação quanto à eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade do medicamento requerido. Os documentos trazidos aos autos são suficientemente probatórios desses requisitos uma vez que atendem a todas as condições necessárias. Quanto aos requisitos do item (iii) supracitado, é possível defini-los brevemente da seguinte maneira: Eficácia – probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições ideais de uso. Efetividade – probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições normais de uso. Segurança – risco aceitável em uma situação específica. Custo-efetividade – é o estudo que busca analisar se houve ganho de saúde adicional com a utilização  do  insumo,  ou  seja,  no  caso  de  assistência  farmacêutica  do  SUS,  se  o medicamento que pretende utilizar traz maiores benefícios do que aqueles já disponíveis no sistema, e, em caso afirmativo, se o benefício advindo justificaria o gasto financeiro a ser  realizado  (MINISTÉRIO  DA  SAÚDE.  Avaliação  de  Tecnologias  em  Saúde: ferramentas para a Gestão do SUS. Brasília/DF: Editora MS, 2009. p. 29; AFFONSO, Flavia Martins. O Conceito Indeterminado de Prognose e a Lei 12.401/2011.Revista do Instituto de Direito Brasileiro, ano 2, n. 12, p. 13,219-13,251, 2013).

A  agravante  aponta  violação  ao  princípio  da  separação  de  poderes  pela  tutela  concedida. Entretanto, não desacata esse ditame a decisão judicial que, para tornar efetivo o direito fundamental à saúde,  busca  reparar  danos  causados  por  políticas  equivocadas,  revisão  de  diretrizes  de  gestão  ou

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condenação à edição de normas ou atos administrativos correspondentes. (A tutela judicial do direito público  à  saúde  no  Brasil.  Direito, Estado e Sociedade,  v.  41,  2012.  p.  189.  Disponível  em: ) A esse respeito, cito o entendimento do STF em ementa transcrita: [...] 1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique  configurada  violação  ao  princípio  da  Separação  de  Poderes,  determinar  a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. 2.  O  acórdão  recorrido  também está alinhado  à jurisprudência do  Supremo  Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes. [...] (STF, 1ª Turma, ARE 894.085-SP, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, DJe. 17.02.2016)

Argumenta a União Federal a respeito de limitações orçamentárias para a consecução das medidas garantidoras  de  direitos  tutelados  em  via  judicial.  Nesse  respeito,  a  mera  arguição  de  restrições orçamentárias ou de meios materiais para que se proceda a aquisição e concessão de medicamentos pelo Estado ao particular necessitado não é fato extintivo ou obstativo de direito. As dificuldades orçamentárias e financeiras do poder público não são extintivas de garantias aos cuidados de saúde, e não esvaziam sua exigibilidade e justiciabilidade (Os cuidados de saúde dos idosos entre as limitações orçamentárias e o direito  a  um  mínimo  existencial.  Revista de Direito Sanitário,  v.15,  2014.  p.  112.  Disponível  em: ). Afasta-se a figura da reserva do possível quando diante da existência de normas prévias ou do próprio mínimo existencial, situação em que a margem de discricionariedade do legislador deverá ser nula. A reserva do possível vem sendo compreendida erroneamente como a possibilidade de a insuficiência de recursos financeiros suprimir a realização de determinados direitos. Muito pelo contrário, a figura deve ser compreendida como a prerrogativa do legislador de escolher quais benefícios constitucionais considera prioritários para financiar, sem implicar limitação ou restrição a direito subjetivo já existente e exigível. Quanto às ponderações sobre a irreversibilidade da tutela concedida pelo juízo a quo, é importante ressaltar que: [...] Não se aplica o conceito de dano irreparável a uma lesão exclusivamente patrimonial, sem conexão comum direito não patrimonial ou um direito fundamental, exceto se o devedor estiver na iminência de insolvência [...] (TRF2, 3ª Turma, AI 201500000054283, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe. 7.3.2016)

Assim,  conforme  documentação  médica  constante  nos  autos  (fl.  28),  observa-se  que  a irreversibilidade constaria na negativa do medicamento necessário à manutenção da saúde da agravada, mas não na tutela antecipada conferida pelo juízo competente. Em conclusão, deve ser negado provimento ao agravo apresentado pela União Federal quanto à tutela concedida em caráter liminar pelo juízo a quo. Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO. É como voto.     RICARDO PERLINGEIRO

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Desembargador Federal

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