Processos de monitoramento e avaliação da CGAFB - Proposta de Melhorias

MINISTÉRIO DA SAÚDE Fundação Oswaldo Cruz

Suporte à gestão do projeto e desenvolvimento institucional – Proposta de Melhorias nos Processos de Monitoramento e Avaliação da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica Básica.

Elias de Paula de Araújo DIREB-002-FIO-13 PROJETO FORTALECIMENTO DA GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO EM SAÚDE

Brasília, outubro de 2013.

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Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ

Processos de monitoramento e avaliação da CGAFB Proposta de Melhorias ELIAS DE PAULA DE ARAÚJO 12/10/2014

Este documento apresenta minuta de proposta de melhorias nos processos de monitoramento e avaliação, no âmbito da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica Básica – DAF/SCTIE/MS.

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Sumário 1. INTRODUÇÃO .........................................................................................................4 2. Da determinação legal e do objeto do monitoramento e avaliação na Assistência Farmacêutica ....................................................................................................5 2.1. Do objeto da Assistência Farmacêutica Básica ............................. 8 2.1.1. Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde ........................................................................................................................ 8 2.1.2. Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS) .................................................................... 14 2.1.3. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos .............................. 18 2.1.4. Projetos Estratégicos Estruturantes ................................................................. 21

3. Da organização e instrumentos de intervenção da AF ......................... 31 4. Do monitoramento e Avaliação na Coordenação Geral da Assistência Farmacêutica Básica........................................................................................................... 35 4.1. Dos ciclos de monitoramento ...................................................... 35 4.2. Dos instrumentos de monitoramento e avaliação ........................ 36 5. Proposta de Melhoria dos processos de monitoramento e avaliação da CGAFB ................................................................................................................................ 37 5.1. Alinhamento de instrumentos e modelos de avaliação ............... 37 5.2. Definição do fluxo de responsabilidades dos Órgãos do MS e adequação de instrumentos e sistemas de informação ................................ 38 6. Conclusão ............................................................................................................. 39 7. REFERÊNCIAS ...................................................................................................... 40

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1.

INTRODUÇÃO

O Termo de Referência da FIOCRUZ para bolsa de extensão, relativa à execução do Projeto Implementação de Ações para a Qualificação da Assistência Farmacêutica no Âmbito do SUS, entre outros produtos, prevê a apresentação de Relatório contendo propostas de melhorias nos processos de monitoramento e avaliação da CGAFB, correspondente ao resultado “4) Suporte à gestão do projeto e desenvolvimento institucional”, e que é objeto deste documento. A abrangência do relatório é a Coordenação Geral da Assistência Farmacêutica Básica (CGAFB), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), unidade da gestão (UG) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), unidade de gestão e orçamentária (UO), do Ministério da Saúde. As propostas de melhoria nos processos de monitoramento e avaliação, ademais da limitação administrativa e funcional, contemplam dois enfoques: o monitoramento e avaliação dos resultados estratégicos, relativos à execução do componente básico da assistência farmacêutica e, portanto, como parte integrante da atenção básica no âmbito do SUS, cuja responsabilidade é compartilhada com os entes federativos; bem como o monitoramento e avaliação dos resultados imediatos, relativos às atribuições da CGAB, quanto à execução de ações e programas no seu âmbito de atuação. O relatório leva em consideração as constatações feitas pela auditoria realizada pelo CGU, em 2014, e suas respectivas recomendações, bem como o plano de providências apresentados pela SCTIE, a partir da inciativa da CGAFB, com base nas responsabilidades previstas para a estrutura regimental do Ministério da Saúde, bem como a organização os instrumentos e os procedimentos adotados para o monitoramento e avaliação interna.

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2. Da determinação legal e do objeto do monitoramento e avaliação na Assistência Farmacêutica Para a apresentação de uma proposta de melhoria dos processos de monitoramento da assistência farmacêutica básica há que se retomar as definições conceituais e normativas já delineadas no produto 1- Marco Legal da Assistência Farmacêutica Básica no âmbito do SUS, Capítulo 2, transcritas a seguir: A Constituição da República, em seu Título VIII, “Da Ordem Social”, Seção II, que trata da Saúde, assim define: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário1 às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

A Assistência Farmacêutica, enquanto política social e econômica, a partir do mandato Constitucional, portando, numa primeira definição de Objeto, visa à redução do risco de doença e de outros agravos, bem como a promoção, proteção e recuperação da saúde, mediante ações e serviços que assegurem o acesso universal e igualitário aos medicamentos e insumos. A Lei № 8.080/1990, Art. 2º, §1º, ao reafirmar o Objeto, também define e enfoca: “Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS)”. “§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde”.

Ao definir os objetivos e atribuições do SUS, o diploma legal da Política Nacional de Saúde, inclui o que se segue: “Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): “I - a execução de ações: ......... “d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; ......... “VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção”;

Delimitando ainda o enfoque das disposições gerais quando à assistência terapêutica, na qual de insere a assistência farmacêutica, a Lei 12.401, de 28 de

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Grifos em negrito e sublinhados nossos.

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abril de 20112, incluiu no Estatuto do SUS, o CAPÍTULO VIII – “DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE”, que, entre outros dispositivos, acrescenta: “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: “I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; “II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” ........ “Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.”3

No que se refere à gestão financeira, objeto de regulamentação do Capítulo II do Estatuto do SUS, para efeito de uso de critérios combinados, com vistas ao estabelecimento de valores a serem transferidos pelo Ministério da Saúde, destaca-se: “Art. 35. Para o estabelecimento de valores a serem transferidos a Estados, Distrito Federal e Municípios, será utilizada a combinação dos seguintes critérios, segundo análise técnica de programas e projetos: “I - perfil demográfico da região; “II - perfil epidemiológico da população a ser coberta; “III - características quantitativas e qualitativas da rede de saúde na área; “IV - desempenho técnico, econômico e financeiro no período anterior; “V - níveis de participação do setor saúde nos orçamentos estaduais e municipais; “VI - previsão do plano qüinqüenal de investimentos da rede; “VII - ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de governo”.

O destaque destes critérios, colimados com o princípio previsto no Art. 7º, “Inciso VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática”, é importante para orientar a formulação dos indicadores de resultado, com vistas ao processo de monitoramento e avaliação. A implementação do disposto na alínea “d”, inciso I do Art. 6° da Lei Orgânica da Saúde, tem como base regulatória os seguintes atos:

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http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Grifos em negrito e sublinhados nossos.

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 A Política Nacional de Medicamentos (PNM), publicada pela Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 19984;  A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), aprovada pela Resolução n° 338, de 06 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Saúde5, e homologada por seu presidente. A Política Nacional de Medicamentos destina um capítulo específico ao acompanhamento e avaliação, com se transcreve a seguir: “6. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO “O propósito desta Política Nacional de Medicamentos será objeto de contínua avaliação, mediante metodologias e indicadores definidos em projeto específico, a ser formulado pela Secretaria de Políticas de Saúde, a quem cabe, também, a responsabilidade da implementação do processo de elaboração ou reorientação de programas, projetos e atividades, de modo a adequá-los às diretrizes e prioridades aqui fixadas. “A principal finalidade da avaliação será conhecer a repercussão da Política de Medicamentos na saúde da população, dentro de uma visão sistêmica e intersetorial, verificando, também, em que medida estão sendo consolidados os princípios e diretrizes do SUS. “Com isso, para além do enfoque meramente operacional, verificar-se-á como estão sendo considerados e consolidados os princípios acima referidos, constantes na Lei n.º 8.080/90, de que são exemplos, entre outros: “a. "a divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;" “b."a utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;" “c. "a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo." “Além disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos da Política de Medicamentos em termos, por exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade. Para essa avaliação, deverão ser definidos parâmetros e indicadores que serão periodicamente monitorados, cujos resultados orientarão a adoção das medidas corretivas necessárias, tanto em relação às linhas gerais da própria Política quanto em termos de redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais como a farmácia básica. “Os resultados auferidos pelos programas, projetos e atividades que operacionalizarão a Política Nacional de Medicamentos, os quais estão sob a responsabilidade de diferentes órgãos do Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais e das Municipais de Saúde, constituirão, na verdade, os principais insumos básicos para o processo de acompanhamento e avaliação desta Política. A sistematização desses resultados e sua divulgação serão, da mesma forma, de responsabilidade da Secretaria de Políticas de Saúde. “A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar os órgãos do Ministério e as demais instâncias do SUS na identificação e aferição de metodologias e indicadores capazes de mensurar a efetividade e a eficiência de componentes-chave de cada uma das prioridades aqui definidas, incluindo-se aqueles preconizados pela Organização Mundial da Saúde. “O processo de acompanhamento e avaliação desta Política implicará, necessariamente, não só o envolvimento dos órgãos do Sistema e dos outros setores aqui identificados, como, também, diferentes segmentos da sociedade que direta ou indiretamente lidam com a questão medicamentos”.

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http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html

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2.1.

Do objeto da Assistência Farmacêutica Básica

2.1.1. Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde A Política Nacional de Medicamento reorienta e fundamenta a assistência farmacêutica nas seguintes diretrizes, observando os princípios e diretrizes do SUS, ditados por seu Estatuto, a saber: “O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais. “A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada: “a. na descentralização da gestão; “b. na promoção do uso racional dos medicamentos; “c. na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público6”.

A assistência farmacêutica, em seus elementos técnicos e logísticos, está assim definido pela PNM: “A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização 7 - nesta compreendida a prescrição e a dispensação -, o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos”8.

Coerente com as diretrizes estabelecidas, a PNM assim prescreve em seu Item 4, que trata das Prioridades, subitem 4.2. Assistência Farmacêutica: “A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos produtos componentes da assistência farmacêutica básica serão substituídas pela transferência regular e automática, Fundo-a-Fundo, de recursos federais, sob a forma de incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica. Esses recursos serão utilizados prioritariamente para a aquisição, pelos municípios e sob a coordenação dos estados, dos medicamentos necessários à atenção básica à saúde de suas populações”.

Não obstante esta prioridade, convêm resgatar que a PNM, considerando a assistência farmacêutica como um direito, em suas diretrizes, destaca o que se segue: “É importante ressaltar que, independente da decisão por centralizar ou descentralizar a aquisição e distribuição de medicamentos, deverá ser implementada a cooperação técnica e financeira intergestores. Essa cooperação envolverá a aquisição direta e a transferência de recursos, bem como a orientação e o assessoramento aos processos de aquisição - os quais devem ser efetivados em conformidade com a realidade epidemiológica, visando assegurar o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo, priorizando os medicamentos essenciais e os de denominação genérica”.

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Subitem 3.3. do Anexo da Portaria GM/MS n.º 3.916/1998. Grifos em negrito e sublinhados nossos. 8 Idem Subitem 3.3. do Anexo da Portaria n.º 3.916/1998. 7

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O objeto propriamente dito da assistência farmacêutica básica é estabelecido no pacto de Gestão, do Anexo II da Portaria GM/MS nº 399/2006, que estabelece os blocos de financiamento da Saúde pública, e que o define nos seguintes termos: “d) Bloco de financiamento para a Assistência Farmacêutica “A Assistência Farmacêutica será financiada pelos três gestores do SUS devendo agregar a aquisição de medicamentos e insumos e a organização das ações de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a organização de serviços de saúde. “O Bloco de financiamento da Assistência Farmacêutica se organiza em três componentes: Básico, Estratégico e Medicamentos de Dispensação Excepcional. “O Componente Básico da Assistência Farmacêutica consiste em financiamento para ações de assistência farmacêutica na atenção básica em saúde e para agravos e programas de saúde específicos, inseridos na rede de cuidados da atenção básica, sendo de responsabilidade dos três gestores do SUS. “O Componente Básico é composto de uma Parte Fixa e de uma Parte Variável, sendo: “Parte Fixa: valor com base per capita para ações de assistência farmacêutica para a Atenção Básica, transferido Municípios, Distrito Federal e Estados, conforme pactuação nas CIB e com contrapartida financeira dos estados e dos municípios. Parte Variável: valor com base per capita para ações de assistência farmacêutica dos Programas de Hipertensão e Diabetes, exceto insulina; Asma e Rinite; Saúde Mental; Saúde da Mulher; Alimentação e Nutrição e Combate ao Tabagismo. “A parte variável do Componente Básico será transferida ao município ou estado, conforme pactuação na CIB, à medida que este implementa e organiza os serviços previstos pelos Programas específicos.

A Resolução № 338, de 06 de maio de 2004 9, do Conselho Nacional de Saúde, consolidando a experiência do SUS, as deliberações da 12ª Conferência Nacional de Saúde e da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica realizada em 2003, bem como os consensos estabelecidos no âmbito do CONASEMS e CONASS, aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, fixando seus princípios: “Art. 1º - Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, estabelecida com base nos seguintes princípios: “I - a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, integralidade e eqüidade; “II - a Assistência Farmacêutica deve ser compreendida como política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de recursos humanos, dentre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de saúde do país (SUS) e cuja implantação envolve tanto o setor público como privado de atenção à saúde; “III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população;

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http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html

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“IV - as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde”.

A Resolução CNS nº 338/2004 também estabeleceu os eixos estratégicos da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, objetivando o fortalecimento do SUS e a efetividade da descentralização, articulação, pactuação e participação e controle social: “Art. 2º - A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os seguintes eixos estratégicos: “I - a garantia de acesso e equidade às ações de saúde, inclui, necessariamente, a Assistência Farmacêutica; “II - manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde, nos diferentes níveis de atenção10, considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do SUS; “III - qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de atenção; “IV - descentralização das ações, com definição das responsabilidades das diferentes instâncias gestoras, de forma pactuada e visando a superação da fragmentação em programas desarticulados; “V - desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos humanos; “VI - modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos; “VII - utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica; “VIII - pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e o desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção; “IX - implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, envolvendo os centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS; “X - definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde11, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica e baseado no incentivo à produção nacional, com a utilização da biodiversidade existente no País; “XI - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade; “XII - estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos;

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Grifos em negritos e sublinhados nossos. Grifos em negrito e sublinhados nossos.

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“XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo”.

A RENAME atualmente encontra-se definida e regida pelas disposições constantes do Decreto n° 7.508/2011, a seguir: “Seção II “Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME “Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS. “Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos. “Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. “Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. “Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores. “Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: “I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; “II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; “III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e “IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. “§ 1o Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. “§ 2o O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado. “Art. 29. A RENAME12 e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”.

Além das disposições acima, a conformidade de aplicação da aquisição de medicamentos com recursos públicos deve observar também os dispositivos constantes da Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 199913, que “Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 197614, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências”, quanto à seguintes definições: “Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3o ............................................................................

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Grifos em negrito e sublinhados nossos. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm 14 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6360.htm 13

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........................................................................................" "XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; “XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; “XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; “XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; “XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; “XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; “XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; “XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." "Art. 57 .............................................................................." "Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."

O monitoramento da conformidade legal na aquisição de medicamentos deverá ainda observar os seguintes dispositivos da Lei dos Genéricos (Lei n° 9.787/1999): “Art. 3° As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). “§ 1° O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. “§ 2° Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. “§ 3° Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade. “§ 4° A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade”.

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A Portaria GM/MS n° 533, de 28 de março de 201215, que “Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)”, considerando deliberações da CIT, estabelece entre outros dispositivos, os que se seguem: “Art. 1º Fica estabelecido o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme a seguinte estrutura: “I - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica; “II - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; “III - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; “IV - Relação Nacional de Insumos; e “V - Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar”. ............... “Art. 4º A RENAME encontra-se disponível no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, no endereço http://www.saude.gov.br/medicamentos”. “Art. 5º O Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS) é o instrumento disponibilizado pelo Ministério da Saúde para qualificar a gestão da assistência farmacêutica no âmbito do SUS”.

A Portaria GM/MS nº 1.555, de 30 de junho de 201316, em vigor, que “Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS”), define valores mínimos a serem aplicados pelos entes federativos, suas responsabilidades executivas, bem como o controle e monitoramento, mas, fundamentalmente, não altera o conceito adotado no Pacto de Gestão de 2006, assim, reiterando-o mais sucintamente: “Art. 2º O Componente Básico da Assistência Farmacêutica destina-se à aquisição de medicamentos e insumos, incluindo-se aqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da Atenção Básica à Saúde”.

O regimento vigente por estar Portaria, ao tratar do controle e monitoramento, estabelece o que se segue, especificando instrumentos e procedimentos a serem adotados, considerando a Legislação correlata: “Art. 15. As ações, os serviços e os recursos financeiros relacionados à Assistência Farmacêutica constarão nos instrumentos de planejamento do SUS, quais sejam, Plano de Saúde, Programação Anual e Relatório Anual de Gestão (RAG). “Art. 16. O acompanhamento, o monitoramento e a avaliação da aplicação dos recursos financeiros transferidos entre os Fundos de Saúde, bem como os montantes aplicados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios dar-se-ão por meio do RAG. “§ 1º O RAG conterá as ações e serviços efetuados no âmbito da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica à Saúde e sua execução orçamentária e será elaborado em conformidade com as orientações previstas na Portaria nº

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http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0533_28_03_2012.html http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html

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3.176/GM/MS, de 24 de dezembro de 2008, ou a que a suceder, encontrando-se disponível para o desenvolvimento dos processos de monitoramento, avaliação e auditoria. “§ 2º As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios manterão em arquivo os documentos fiscais que comprovem a aplicação dos recursos financeiros tripartite do Componente Básico da Assistência Farmacêutica pelo prazo estabelecido na legislação em vigor. “Art. 17. A transferência dos recursos financeiros do Ministério da Saúde para Estados, Distrito Federal e Municípios será suspensa, assegurado o direito ao contraditório e à ampla defesa, na hipótese de não aplicação dos recursos financeiros pelas respectivas Secretarias de Saúde dos valores definidos no art. 3º, quando denunciada formalmente por um dos gestores de saúde ou constatada por meio de monitoramento e avaliação pelo Ministério da Saúde ou por auditorias dos órgãos de controle interno e externo. “§ 1º A suspensão das transferências dos recursos financeiros será realizada mediante aviso prévio de 60 (sessenta) dias17 pelo Ministério da Saúde ao gestor de saúde e formalizado por meio de publicação de ato normativo específico, devidamente fundamentado. “§ 2º O repasse federal dos recursos financeiros será restabelecido tão logo seja comprovada a regularização da situação que motivou a suspensão. “§ 3º Caso não comprovada a regularização de que trata o § 2º, o ente federativo beneficiário estará sujeito: “I - à devolução imediata dos recursos financeiros repassados, acrescidos da correção monetária prevista em lei, mas apenas em relação aos recursos que foram repassados pelo Fundo Nacional de Saúde para o respectivo fundo de saúde e não executados no âmbito do Componente Básico da Assistência Farmacêutica; e “II - ao regramento disposto na Lei Complementar nº 141, de 3 de janeiro de 2012, e no Decreto nº 7.827, de 16 de outubro de 2012, em relação aos recursos financeiros que foram repassados pelo Fundo Nacional de Saúde para o respectivo fundo de saúde e executados parcial ou totalmente em objeto diverso ao originalmente pactuado no âmbito do Componente Básico da Assistência Farmacêutica”.

Em suas disposições finais, a Portaria GM/MS nº 1.555/2013, entre outras, indica a fonte de recursos, enquanto ação do planejamento orçamentáriofinanceiro da União: “Art. 18. Os recursos financeiros federais para execução do disposto nesta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar a Funcional Programática 10.303.2015.20AE - Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde”.

À gestão do componente básico da Assistência Farmacêutica foram acrescidas duas outras ações:  Eixo Estrutura do programa QUALIFAR/SUS,  Fomento de APLs do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, e desenvolvimento de estudos para novos itens da RENAME. 2.1.2. Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS) Por força das competências estabelecidas pelo Estatuto do SUS para a direção nacional do SUS, entre as quais se inclui “prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios para o

17

Grifos em negrito e sublinhados nossos.

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aperfeiçoamento da sua atuação institucional18”, bem como os princípios e diretrizes atinentes à descentralização, integração e cooperação (conjugação) entre os entes federativos na prestação de serviços de assistência à saúde de população19, e ainda as disposições do Decreto n° 7.508/2011 relativas ao Contrato Organizativo da Ação Pública de Saúde, a Portaria GM/MS n.º 1214, de 13 de junho de 201220 instituiu o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (QUALIFAR- SUS). A finalidade do QUALIFAR-SUS é a de “contribuir para o processo de aprimoramento, implementação e integração sistêmica das atividades da Assistência Farmacêutica nas ações e serviços de saúde, visando a uma atenção contínua, integral, segura responsável e humanizada21”. O QUALIFAR-SUS tem as seguintes diretrizes22: “I - promover condições favoráveis para a estruturação dos serviços farmacêuticos no Sistema Único de Saúde (SUS) como estratégia de qualificação do acesso aos medicamentos e da gestão do cuidado; “II - contribuir para garantia e ampliação do acesso da população a medicamentos eficazes, seguros, de qualidade e o seu uso racional, visando à integralidade do cuidado, resolutividade e o monitoramento dos resultados terapêuticos desejados; “III - estimular a elaboração de normas, procedimentos, recomendações e outros documentos que possam orientar e sistematizar as ações e os serviços farmacêuticos, com foco na integralidade, na promoção, proteção e recuperação da saúde “IV - promover a educação permanente e fortalecer a capacitação para os profissionais de saúde em todos os âmbitos da atenção, visando ao desenvolvimento das ações da Assistência Farmacêutica no SUS; e “V - favorecer o processo contínuo e progressivo de obtenção de dados23;, que possibilitem acompanhar, avaliar e monitorar a gestão da Assistência farmacêutica, o planejamento, programação, controle, a disseminação das informações e a construção e acompanhamento de indicadores da Assistência Farmacêutica”

A Portaria instituidora do QUALIFAR-SUS, ademais estabeleceu sua organização na forma que se verifica a seguir: “Art. 4º O QUALIFAR-SUS está organizado em 4 (quatro) eixos, com os seguintes objetivos: “I - Eixo Estrutura: contribuir para a estruturação dos serviços farmacêuticos no SUS, de modo que estes sejam compatíveis com as atividades desenvolvidas na Assistência Farmacêutica, considerando a área física, os equipamentos, mobiliários e recursos humanos;

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Inciso XIII, Art. 16, da Lei n.° 8080/1990. Incisos IX, X, XI, XII e XIII do Art. 7º da Lei n.° 8080/1990. 20 http://brasilsus.com.br/legislacoes/gm/113658-1214.html 21 Art. 2.° da Portaria GM/MS n.° 1214. 22 Art. 3.° da Portaria GM/MS n.° 1214. 23 Grifos em negrito e sublinhado nossos. 19

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“II - Eixo Educação: promover a educação permanente e capacitação dos profissionais de saúde para qualificação das ações da Assistência Farmacêutica voltadas ao aprimoramento das práticas profissionais no contexto das Redes de Atenção à Saúde; “III - Eixo Informação: produzir documentos técnicos e disponibilizar informações que possibilitem o acompanhamento, monitoramento e avaliação das ações e serviços da Assistência Farmacêutica; e “IV - Eixo Cuidado: inserir a Assistência Farmacêutica nas práticas clínicas visando a resolutividade das ações em saúde, otimizando os benefícios e minimizando os riscos relacionados à farmacoterapia”.

No sentido de regular a implementação do Eixo Estrutura do QUALIFARSUS, quanto ao repasse de recursos financeiros pela direção nacional do SUS aos municípios, a Portaria GM/MS n.° 980, de 27 de maio de 201324, assim dispõe: “Considerando a deliberação ocorrida na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), em 25 de abril de 2013, resolve: “Art. 1º Esta Portaria regulamenta a transferência de recursos financeiros para o Eixo Estrutura do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (QUALIFAR-SUS) para o ano de 2013. “Parágrafo único. A transferência de recursos será destinada à aquisição de mobiliários e equipamentos necessários para estruturação das Centrais de Abastecimento Farmacêutico e Farmácia no âmbito da Atenção Básica e manutenção dos serviços farmacêuticos, de acordo com o inciso I do art. 4º da Portaria nº 1.214/GM/MS, de 13 de junho de 2012”.

A Portaria GM/MS n° 980/2013, além de estabelecer o que financiar no Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS, também definiu a meta inicial de municípios beneficiários dos recursos por região geográfica do País, a saber: “Art. 2º O financiamento previsto no Eixo Estrutura disposto nesta Portaria será destinado a um total de 453 (quatrocentos e cinquenta e três) Municípios com até 100.000 (cem mil) habitantes, com população em situação de extrema pobreza constantes no Plano Brasil Sem Miséria, distribuídos dentro dos seguintes estratos regionais e populacionais: “I - Região Nordeste: 260 (duzentos e sessenta) Municípios no total, ..... “II - Região Norte: 49 (quarenta e nove) Municípios no total,.... “III - Região Centro-Oeste: 22 (vinte e dois) Municípios no total.... “III - Região Centro-Oeste: 22 (vinte e dois) Municípios no total,.... e “V - Região Sudeste: 73 (setenta e três) Municípios no total,...” O repasse dos recursos financeiros, quando à classificação e forma, está assim definido: “Art. 4º Os recursos financeiros destinados pelo Ministério da Saúde para o financiamento do Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS estão distribuídos em recursos de investimento e de custeio. “§ 1º Os recursos financeiros de que trata esta Portaria poderão ser utilizados para:

24

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0980_27_05_2013.html

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“I - investimento: aquisição de mobiliários e equipamentos necessários25 para estruturação das Centrais de Abastecimento Farmacêutico e Farmácia no âmbito da Atenção Básica; e “II - custeio: serviços e outras despesas de custeio relacionadas aos objetivos do Eixo Estrutura, priorizando a garantia de conectividade para utilização do Sistema HÓRUS e outros sistemas e contratação de profissional farmacêutico para o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica na atenção básica. “§ 2º O recurso de investimento será distribuído nos estratos populacionais como segue: “I - Municípios com população até 25.000 (vinte e cinco mil) habitantes: R$ 11.200,00 (onze mil e duzentos reais) por Município; “II - Municípios com faixa populacional de 25.001 (vinte e cinco mil e um) a 50.000 (cinquenta mil) habitantes: R$ 22.400,00 (vinte e dois mil e quatrocentos reais) por Município; e “III - Municípios com faixa populacional de 50.001 (cinquenta mil e um) a 100.000 (cem mil) habitantes: R$ 33.600,00 (trinta e três mil e seiscentos reais) por Município. “§ 3º O valor referente ao recurso de custeio será de R$ 24.000,00 (vinte e quatro mil reais) por ano, independente da faixa populacional do Município selecionado. “Art. 5º O repasse dos recursos aos Municípios dar-se-á nos seguintes termos: “I - os recursos de investimento serão repassados em parcela única; e “II - os recursos de custeio serão repassados com periodicidade trimestral. “Parágrafo único. No ano de 2013, o repasse dos recursos de custeio será efetuado em parcela única”.

Quanto ao monitoramento e avaliação deste primeiro ciclo de implementação do Eixo Estrutura do Programa QUARLIFAR-SUS, a Portaria GM/MS n° 980/2013 prevê: “Art. 7º O monitoramento das ações desenvolvidas em decorrência dos repasses dos recursos definidos nesta Portaria será realizado pelo Ministério da Saúde mediante: “I - prioritariamente, pelo acompanhamento da utilização do Sistema HÓRUS ou da transmissão das informações conforme disposto no art. 6º; e “II - de forma complementar: “a) pelo PMAQ-AB, para aqueles Municípios que preencheram o requisito previsto na alínea "a" do inciso II do art. 3º; e “b) pelo sistema de Controle, Acompanhamento e Avaliação de Resultados (e-Car), disponibilizado pelo Ministério da Saúde, no qual serão alimentadas pelos Municípios habilitados as informações relativas ao planejamento e à execução das ações de estruturação dos serviços farmacêuticos na atenção básica” ............. “Art. 10. O monitoramento de que trata esta Portaria não dispensa o ente federativo beneficiário de comprovação da aplicação dos recursos financeiros percebidos por meio do Relatório Anual de Gestão (RAG”).

A Portaria SCTIE/MS n° 39, de 13 de agosto de 201326, que “Habilita os Municípios a receberem recursos destinados ao Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica (QUALIFAR-SUS), Eixo Estrutura no

25 26

Grifos em negrito e sublinhados nossos. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2013/prt0039_13_08_2013.html

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ano de 2013”, indica a fonte dos recursos orçamentários na Ação 20AH, conforme o seguinte dispositivo: “Art. 3º Os recursos orçamentários de que trata esta Portaria serão custeados por meio do Programa de Trabalho 10.303.2015.20AH.0001”.

2.1.3. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos O Decreto № 5.813, de 22 de junho de 2006 27, aprovou a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, cujo objetivo geral é “Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional” 28. A PNPMF tem, ainda, por objetivos específicos, no termos do anexo do Decreto PR n° 5813/2006, os que se seguem: 

Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde, considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.



Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e em outros países.



Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em plantas medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia produtiva.



Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.



Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

Para o alcance de seu Objetivo geral e de seus objetivos específicos, a PNPMF estabelece 17 diretrizes, entre as quais destacamos as seguintes: ........... “5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espécies vegetais nativas e exóticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiológicas da população. ........... “7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e produção de fitoterápicos. ........... “9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos. “10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e remédios caseiros.

27 28

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Decreto/D5813.htm Grifos em negrito e sublinhados nossos.

18

“11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos, segundo legislação específica. “12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético. “13. Promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais29, insumos e fitoterápicos”.

Consoante operacionalidade de suas diretrizes, a PNPMF previu o um elenco de 17 ações a serem desenvolvidas, das quais, no que concerne ao Ministério da Saúde, destacamos: ........... “9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos: “9.1. promover o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos; “9.2. incluir plantas medicinais e fitoterápicos na lista de medicamentos da “Farmácia Popular”; “9.3. implementar Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS e pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica; “9.4. atualizar permanentemente a Relação Nacional de Fitoterápicos (RENAME-FITO) e a Relação Nacional de Plantas Medicinais; e “9.5. criar e implementar o Formulário Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos”.

A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos possui um capítulo de ações destinadas ao monitoramento e avaliação para o desenvolvimento de suas diretrizes, entre as quais se inclui: ............ “2. definição de critérios, parâmetros, indicadores e metodologia voltados, de forma específica e inovadora, à avaliação da política, sendo as informações alimentadoras do processo de monitoramento e avaliação, geradas no interior dos vários planos, programas, projetos, ações e atividades decorrentes dessa política nacional; “3. desdobramento desta política em seus objetivos, visando avaliar as questões relativas ao impacto de políticas intersetoriais sobre plantas medicinais e fitoterápicos, de forma a garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional. Para tanto, deverão ser mensuradas a ampliação das opções terapêuticas aos usuários e à garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, observando-se a perspectiva de integralidade da atenção à saúde”;

O Decreto que instituiu a PNPMF, definiu um Grupo de Trabalho interministerial, sob coordenação do Ministério da saúde, com vistas a elaborar o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. E programa foi aprovado pela Portaria Interministerial n° 2.960, de 9 de dezembro de 2009 30, que além dos Objetivos já definidos no Decreto da PNPMF e da criação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, definiu o quadro de Diretrizes, Subdiretrizes, Ações, Gestores, Prazos e Recursos, do qual no que

29 30

Grifos em negrito e sublinhados nossos. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2008/pri2960_09_12_2008.html

19

se refere ao Ministérios da Saúde e à Assistência Farmacêutica Básica, destacase a seguinte Diretriz e Subdiretriz: “Diretriz 9 “GARANTIR E PROMOVER A SEGURANÇA, A EFICÁCIA E A QUALIDADE NO ACESSO A PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS”. ............ “9.3. Implementar Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do Sistema Único de Saúde ‐ SUS31, em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS e pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica. “ ⇒ Elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e a Relação Nacional de Fitoterápicos a serem disponibilizados no âmbito do SUS. “↑ Elaborar Memento Terapêutico dos fitoterápicos da Relação Nacional de Fitoterápicos. “↑ Elaborar guias/monografias das plantas medicinais da Relação Nacional de Plantas Medicinais para orientação dos gestores de programas e profissionais de saúde do SUS.

⇒ Disponibilizar plantas medicinais e fitoterápicos aos usuários do SUS. “↑Disponibilizar plantas medicinais (fresca e seca) e fitoterápicos aos usuários do SUS. “↑Inserir fitoterápicos no elenco mínimo obrigatório da atenção básica. “↑ Estabelecer critérios técnicos de organização e funcionamento da atenção em fitoterapia em todos os níveis de complexidade, de modo a garantir a oferta de serviços seguros, efetivos e de qualidade, avaliando as iniciativas já existentes nas unidades federadas e com a participação das sociedades científicas reconhecidas. “↑ Incorporar as plantas medicinais e a fitoterapia nos diferentes níveis de complexidade do sistema, com ênfase na atenção básica, por meio de ações de prevenção de doenças e de promoção e recuperação da saúde. “⇒ Promover a formação e educação permanente dos profissionais de saúde em plantas medicinais e fitoterapia em conformidade com a política nacional de educação permanente. “⇒ Definir instrumento de acompanhamento e avaliação da inserção das plantas medicinais e fitoterapia no SUS. “⇒ Estabelecer política de financiamento para desenvolvimento de ações voltadas à inserção das plantas medicinais e fitoterapia no SUS. “↑ Publicar editais para apoio a projeto de pesquisa e desenvolvimento de plantas medicinais e fitoterápicos, priorizando a biodiversidade do País. “⇒ Desenvolver instrumento de monitoramento da qualidade dos fitoterápicos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. “↑ Monitorar a qualidade dos fitoterápicos disponibilizados aos usuários do SUS. “⇒ Estabelecer intercâmbio técnico‐científico com as comunidades locais e com países, onde a fitoterapia esteja integrada ao serviço público de saúde, visando o conhecimento e a troca de informações relativas às experiências no campo da atenção à saúde”.

31

Grifos em negrito e sublinados nossos.

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Gestor da Ação Ministérios envolvidos Prazo

Recurso

MS ANVISA, FIOCRUZ 1‐3 anos após a publicação do Programa

Orçamento e PPA

A Portaria GM/MS n° 2461, de 22 de outubro de 201332, que “Aprova o repasse dos recursos de investimento e custeio, em parcela única para os Municípios e Estados selecionados pelo Edital SCTIE nº 1, de 24 de maio de 2013”, assim define a fonte de recursos na Ação 10.301.2015.20K5 da LOA: “Art. 2º Os recursos orçamentários de que trata esta Portaria serão custeados por meio do Programa de Trabalho 10.301.2015.20K5.0001”.

2.1.4. Projetos Estratégicos Estruturantes Além das ações cuja gestão orçamentário-financeira está diretamente vinculada à Assistência Farmacêutica Básica, há ainda um conjunto de ações que, conquanto não envolvam a transferência de recursos orçamentáriofinanceiros deste componente, visam à capacitação, ao fortalecimento institucional, ao aumento da capacidade de gestão e intervenção dos entes federativos, à interoperabilidade, à disponibilização de dados e informações, bem como ao controle, monitoramento e avaliação. Este conjunto de ações estruturantes forma o núcleo de Projetos Estratégicos Estruturantes (NPEE), e se destinam a superar a fragmentação de políticas e programas no âmbito do SUS, a saber:  Projeto QualiSUS-Rede (Projeto 0088716/MS/FIOCRUZ/BIRD)  Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica no SUS / Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS); e  Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM). 2.1.4.1.

Projeto QualiSUS-Rede

A Lei Orgânica da Saúde33, ao dispor sobre os princípios e diretrizes do SUS, observando aqueles já previstos no Art. 198 da Constituição Federal de 198834, estabeleceu entre os mesmos, no Art. 7°:

32

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2461_22_10_2013.html n° 8080/1990. 34 “Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, 33 Lei

organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

“I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; “II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; “III - participação da comunidade”.

21

“X - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo: “a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; “b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde35;”

O Decreto n° 7508/2011, ao regulamentar a Lei n° 8080/1990, dispondo sobre a Organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e articulação interfederativa, entre outras definições constantes em seu Art. 2°, inclui: “I - Região de Saúde - espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde”; .................... “VI - Rede de Atenção à Saúde - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde;”

A Seção II – Das Regiões de Saúde, no Capítulo II, que tratar da Organização do SUS, de forma regionalizada e hierarquizada, assim define e dispõe sobre as Regiões de Saúde (RS) e as Redes de Atenção à Saúde (RAS): “Art. 4° As Regiões de Saúde serão instituídas pelo Estado, em articulação com os Municípios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30. “§ 1° Poderão ser instituídas Regiões de Saúde interestaduais, compostas por Municípios limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os Municípios. “§ 2° A instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de fronteira com outros países deverá respeitar as normas que regem as relações internacionais. “Art. 5° Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no mínimo, ações e serviços de: “I - atenção primária; “II - urgência e emergência; “III - atenção psicossocial; “IV - atenção ambulatorial especializada e hospitalar; e “V - vigilância em saúde. “Parágrafo único. A instituição das Regiões de Saúde observará cronograma pactuado nas Comissões Intergestores. “Art. 6° As Regiões de Saúde serão referência para as transferências de recursos entre os entes federativos. “Art. 7° As Redes de Atenção à Saúde estarão compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde, ou de várias delas, em consonância com diretrizes pactuadas nas Comissões Intergestores. “Parágrafo único. Os entes federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde: “I - seus limites geográficos; “II - população usuária das ações e serviços;

35

Grifos em negrito e sublinhados nossos.

22

“III - rol de ações e serviços que serão ofertados; e “IV - respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conformação dos serviços”.

A Portaria GM/MS n° 4.279, de 30 de dezembro de 201036, que “Estabelece diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)”, entre outras definições, pontua o Objetivo da RAS: “O objetivo da RAS é promover a integração sistêmica, de ações e serviços de saúde com provisão de atenção contínua, integral, de qualidade, responsável e humanizada, bem como incrementar o desempenho do Sistema, em termos de acesso, equidade, eficácia clínica e sanitária; e eficiência econômica”37.

Para dar suporte financeiro à organização das Redes de Atenção à Saúde foi realizado em 2009 o Contrato de Empréstimo BIRD 7632-BR38, entre o Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento e o Ministério da Saúde (do Banco Mundial), tendo como interveniente a FIOCRUZ. Com recursos deste Contrato, o Ministério da Saúde executa o Projeto de Formação e Melhoria da Qualidade de Rede de Saúde (QualiSUS-Rede), instituído pela Portaria GM/MS n° 396, de 04 de março de 201139, nos seguintes termos: “Art. 1º Fica instituído o QualiSUS-Rede, como estratégia de apoio à organização de redes regionalizadas de atenção à saúde no Brasil. “Parágrafo único. O QualiSUS-Rede visa a contribuir, no âmbito do Sistema Único de Saúde, para a qualificação da atenção e da gestão em saúde, por meio da organização de redes regionais e temáticas de atenção à saúde e da qualificação do cuidado em saúde. “Art. 2º Constituem-se objetivos do QualiSUS-Rede: “I - a organização, no âmbito do SUS, de redes de atenção à saúde que considerem o protagonismo da atenção primária no seu ordenamento; “II - a priorização dos investimentos na atenção especializada (ambulatorial e hospitalar), na atenção de urgência e emergência e no aprimoramento dos sistemas logísticos de suporte à rede; “III -o aumento da eficiência alocativa e produtiva do SUS; “IV -a instituição e o aprimoramento dos mecanismos de gestão das redes de atenção à saúde; “V - o fortalecimento da regionalização, da contratualização, da regulação do acesso, da responsabilização dos gestores e da participação social; “VI - a qualificação do cuidado em saúde, incentivando a definição e implantação de protocolos clínicos, linhas de cuidado e processos de capacitação profissional; “VII - a melhoria da efetividade e da resolubilidade da prestação dos serviços de saúde para as populações cobertas pelo projeto; e “VIII - a produção, a sistematização e a difusão dos conhecimentos voltados à melhoria da qualidade da atenção e da gestão em saúde, ao desenvolvimento de metodologias e processos de avaliação e gestão da qualidade e à gestão da inovação tecnológica em saúde”.

36

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2010/prt4279_30_12_2010.html Item 2- Conceitos, do Anexo da Portaria GM/MS n° 4.279/2010. 38 Resolução n° 26, de 24 de setembro de 2009, do Senado Federal http://legis.senado.leg.br/legislacao/ListaTextoIntegral.action?id=242419&norma=259691 39 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt0396_04_03_2011.html 37

23

A Portaria GM/MS n° 396/2011, estabelece três componentes para o QualiSUS-Rede, quais sejam: “Art. 4º O Projeto QualiSUS-Rede estrutura-se nos seguintes componentes: “I - Componente 1: Qualificação do Cuidado e Organização de Redes de Atenção à Saúde; “II - Componente 2: Intervenções Sistêmicas Estratégicas; e “II - Componente 3: Gestão do Projeto. “§ 1º O Componente 1 abrangerá o apoio a iniciativas de qualificação do cuidado e à organização de redes de atenção à saúde em quinze regiões40 selecionadas, propostas pelos gestores estaduais em articulação com os gestores municipais de saúde, por meio de subprojetos, conforme estabelecido no Manual Operacional, elaborado conjuntamente pelo Ministério da Saúde e o BIRD e aprovado pelo Ministério da Fazenda. “§ 2º O Componente 2 contemplará o desenvolvimento de intervenções sistêmicas estratégicas, centradas em prioridades nacionais, e de apoio à implantação de redes de atenção e à qualificação de cuidados em saúde, conforme estabelecido no Manual Operacional. “§ 3º O Componente 3 compreenderá a organização e o financiamento de atividades relacionadas à administração geral do projeto. “§ 4º As normas e diretrizes específicas para a execução de cada componente estão apresentadas no Manual Operacional do Projeto que poderá ser objeto de alteração sempre que necessário”

Segundo o Relatório de Progresso de 2013 do QualiSUS-Rede41, entre as iniciativas do Componente 2 – Intervenções Sistêmicas, inclui-se e estão em andamento, por entendimento entre o agente financiador e a agência executora, as que se seguem: “I) Curso de ambiência em Saúde para profissionais de arquitetura e engenharia das secretarias estaduais e municipais de saúde das 15 regiões do Projeto QualiSUS-Redes; “II) Qualificação da Gestão de Tecnologias Médico-hospitalares nas Redes de Atenção à Saúde; “III) Intervenção Sistêmica da Assistência Farmacêutica nas Redes de Atenção à Saúde das Regiões do Projeto QualiSUS-Redes; “IV) Implantação da gestão de custos em hospitais e nas redes de atenção à saúde das regiões selecionadas no Projeto QualiSUS-Redes; “V) Estratégia de Transporte de Pessoas para Procedimentos eletivos”.

A Portaria GM/MS n.°1.375, de 03 de julho de 201242, “Define as regiões selecionadas para participação e implementação das ações dos subprojetos do Projeto QualiSUS-Rede”. O Subprojeto da Intervenção Sistêmica da Assistência Farmacêutica Básica nas Redes de Atenção à Saúde das Regiões de Projeto do QualiSUSRede contempla as seguintes atividades:  Contratação de consultores

40

Grifos em negrito e sublinhados nossos. http://www.conass.org.br/NT%2047-2013%20-%20QualiSUS-Rede.pdf 42 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt1375_03_07_2012.html 41

24

 Elaboração e validação do Roteiro de Diagnóstico, com aplicação Piloto no Estado de Alagoas;  Elaboração do Diagnóstico nas 15 Regiões do QualiSUS-Rede;  Aquisição de equipamentos, via edital, para utilização do Sistema Hórus ou webservice com vistas a garantir a interoperalidade de dados e informações;  Contratação de Instituição de ensino para Curso de Educação à Distância (EaD), via edital, e de Consultorias.

Além da execução direta do Subprojeto do Componente 2 do QualiSUSRede, cuja execução das iniciativas e de reponsabilidade direta do Ministério da Saúde, a Assistência Farmacêutica é objeto de apoio nos subprojetos integrantes do Componente 1, cujos subprojetos estão a cargo dos estados e municípios. Considerando as atividades previstas no Subprojeto, tem-se que os indicadores são ao menos os que se seguem: 2.1. N° de Consultores contratados, com os respectivos produtos apresentados e aprovados; 2.2. N° de equipamentos (computadores e impressoras) adquiridos e n° de municípios atendidos; 2.3. % de egressos do curso para qualificação da Assistência farmacêutica e a utilização do Hórus em relação às vagas disponibilizadas; 2.4. % de municípios com utilização do Sistema Hórus ou interoperabilidade com a Base Nacional de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica considerando os 485 municípios e DF, atendidos pelo QualiSUS-Rede, até dezembro de 2014; 2.5. n° de instrumentos e/ou ferramentas com tecnologias sociais que possam servir na implementação de serviços farmacêuticos, a partir de piloto desenvolvido em Curitiba/PR. 2.6. N° de atividades e indicadores propostos na intervenção monitorados e avaliados, referente à contratação de monitoria.

2.1.4.2.

Base Nacional de Dados sobre Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no SUS

A Lei n° 8.080/1990, ao dispor sobre as atribuições comuns (Art.15) dos entes federativos relativas ao SUS, entre outras, estabelece: .......... “III - acompanhamento, avaliação e divulgação do nível de saúde da população e das condições ambientais; “IV - organização e coordenação do sistema de informação de saúde”; O Decreto n° 7508/2011, por sua vez, ao tratar da hierarquização regionalizada das ações e serviços de saúde, inclui as seguintes disposições:

25

“Art. 13. Para assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde do SUS, caberá aos entes federativos, além de outras atribuições que venham a ser pactuadas pelas Comissões Intergestores: “I - garantir a transparência, a integralidade e a equidade no acesso às ações e aos serviços de saúde; “II - orientar e ordenar os fluxos das ações e dos serviços de saúde43; “III - monitorar o acesso às ações e aos serviços de saúde; e “IV - ofertar regionalmente as ações e os serviços de saúde. “Art. 14. O Ministério da Saúde disporá sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuições previstas no art. 13”.

No sentido de garantir a efetividade destes e de outros dispositivos relativos os Princípios e Diretrizes do Estatuto do SUS44, o Ministério da Saúde, mediante pactuação no âmbito da CIT, instituiu pela Portaria GM/MS n° 271, 27 de fevereiro de 201345 a Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica, nos seguintes termos. “Art. 1º Fica instituída a Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica e regulamentado o conjunto de dados, fluxo e cronograma de envio referente ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). “Parágrafo único. O disposto nesta Portaria está em consonância com o Eixo Informação do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde (QUALIFAR- SUS), de que trata a Portaria nº 1.214/GM/MS, de 13 de junho de 2012. “Art. 2º A Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica no SUS é constituída por um conjunto de dados referente aos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Básico, Estratégico e Especializado, e ao Programa Farmácia Popular do Brasil. “§ 1º O conjunto de dados de que trata o "caput" refere-se ao registro das entradas, saídas e dispensações de medicamentos relacionados aos Componentes Básico, Estratégico e Especializado constantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente e do Programa Farmácia Popular do Brasil realizado pelos estabelecimentos de saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios. “§ 2º O conjunto de dados de que trata o "caput" será encaminhado, por meio eletrônico, pelos gestores estaduais, distrital e municipais de saúde ao Ministério da Saúde. “§ 3º Para fins do disposto no § 1º, constituem-se sistemas eletrônicos para envio das informações, disponibilizados pelo Ministério da Saúde: “I - Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS), disponibilizado aos Estados, Distrito Federal e Municípios que não possuem solução informatizada; “II - serviço WebService, disponibilizado aos Estados, Distrito Federal e Municípios que utilizam sistemas informatizados próprios e que devem adaptar ou desenvolver solução informatizada para garantir a transmissão dos dados; e “III - Sistema Autorizador do Programa Farmácia Popular”.

Para o monitoramento e avaliação do processo de implementação, no âmbito da Assistência Farmacêutica Básica, da Base Nacional de Dados de

43

Grifos em negrito e sublinhados nossos. Lei n° 8080/1990, Art. 7°. 45 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0271_27_02_2013.html 44

26

ações e serviços da Assistência Farmacêutica46, enquanto ação integrante do Eixo Informação do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde (QUALIFAR- SUS), há que se considerar os indicadores relativos à implantação do Hórus, à capacitação e à aquisição de equipamentos, com os recursos repassados nos termos da Portaria GM/MS n° 980/2013, bem como àqueles relativos aos prazos constantes dos Art. 4°, 5°, e 6° da Portaria GM/MS n° 271/2013, e aos itens do Conjunto de Dados do Componente Básico, constantes do anexo desta, a saber: “CONJUNTO DOS DADOS DO COMPONENTE BÁSICO “1.Entrada “São as entradas diretas dos medicamentos no almoxarifado/CAF ou nas farmácias na Atenção Básica. Numero do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) Código de identificação do produto, disponível no portal: www.saude.gov.br/medicamentos Registro do lote do produto. Data de validade do produto. Valor da menor unidade de fornecimento do produto adquirido Quantidade do produto recebida Data recebimento do produto Tipo de entrada do produto no estoque*: Saldo de implantação Concorrência Dispensa de licitação Convite Doação Pregão Ajuste de estoque Entrada eventual Entrada ordinária Tomada de preços Inexigibilidade Permuta

*Dados facultativos “2.Saída por perdas diversas (quebra, deterioração) ou perda por validade. Numero do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) Código de identificação do produto, disponível no portal: www.saude.gov.br/medicamentos Registro do lote do produto. Data de validade do produto. Valor da menor unidade de fornecimento do produto adquirido Quantidade de saída do produto Data de saída do produto Tipo de saída do produto do estoque: Saída por perda Saída por validade vencida

“3. Dispensações realizadas para pacientes mediante prescrição de profissional habilitado. Número do Cartão Nacional de Saúde (CNS) do usuário. Numero do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) Código de identificação do produto, disponível no portal: www.saude.gov.br/medicamentos Registro do lote do produto. Data de validade do produto. Valor da menor unidade de fornecimento do produto adquirido

46

Grifos em negrito e sublinhados nossos.

27

Quantidade dispensada do produto por lote Data da dispensação do produto”

Nos termos do marco legal, tem-se que a descrição dos indicadores do processo de implementação da Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica, é a que se segue, relativa ao componente básico47:  N° de municípios que enviaram o conjunto de dados dos itens do quadro anexo da Portaria GM/MS n° 271/2012; e  N° de municípios que utilizam o Hórus, relativos ao Anexo e atendendo à etapa 1 do Art.6 da Portaria GM/MS n° 271/2012;

A implementação da Portaria GM/MS n° 271/2012 deve apoiar os gestores na elaboração dos Relatórios Quadrimestrais, de acordo com o Modelo Padronizado de Relatório Quadrimestral de Prestação de Contas para os Estados e Municípios, conforme dispõe o parágrafo 4º do artigo 36 da Lei Complementar nº 141/2012, objeto da Resolução CNS n° 459, de 10 de outubro de 201248, cujo Anexo 1 assim, estabelece, nos seus itens 1 e 2: “1 APRESENTAÇÃO “Este documento apresenta a estrutura para o relatório de que trata o artigo 36 da Lei Complementar nº 141/201249, a saber: “a) Art. 36. O gestor do SUS em cada ente da Federação elaborará Relatório detalhado referente ao quadrimestre anterior, o qual conterá, no mínimo, as seguintes informações: “I - montante e fonte dos recursos aplicados no período; “II - auditorias realizadas ou em fase de execução no período e suas recomendações e determinações; “III - oferta e produção de serviços públicos na rede assistencial própria, contratada e conveniada, cotejando esses dados com os indicadores de saúde da população em seu âmbito de atuação. “2 RELATÓRIO DETALHADO DO QUADRIMESTRE “1.1 PRESSUPOSTOS: “I - a estrutura do Relatório Detalhado do Quadrimestre (Relatório Quadrimestral) deve guardar similaridade com a do Relatório de Gestão, visto que o conteúdo dos itens I, II e III do art. 36 está presente na estrutura atual do RAG. “II - o conteúdo do item I - montante e fonte dos recursos aplicados no período: informações oriundas dos relatórios gerenciais do SIOPS, que versam sobre o tema. “III - o conteúdo do item II - auditorias realizadas ou em fase de execução no período e suas recomendações e determinações expressam informações sobre: UF / Município / Demandante / Órgão responsável pela auditoria / Nº auditoria / Finalidade / Unidade auditada / Encaminhamentos (recomendações e determinações).

47

Grifos em negrito e sublinhados nossos. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2012/res0459_10_10_2012.html 49 Grifos em negrito e sublinhados nossos. 48

28

“IV - o conteúdo do item III referente à oferta e produção de serviços públicos na rede assistencial própria, contratada e conveniada observa: “a) dados de oferta de serviços oriundos do SCNES, evidenciando quantitativo, tipo de estabelecimento e esfera administrativa; “b) dados de produção de serviços, oriundos do SIA e SIH/SUS, contemplando aspectos relativos à Atenção Básica, Urgência e Emergência, Atenção Psicossocial, Atenção Ambulatorial Especializada e Hospitalar, Assistência Farmacêutica e Vigilância em Saúde; e “c) o conteúdo do item III, referente aos indicadores de saúde da população, considera indicadores de oferta, cobertura, produção de serviços e de saúde, passíveis de apuração quadrimestral, que possibilitem o monitoramento das ações da Programação Anual de Saúde.

2.1.4.3.

Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM)

Considerando os mesmo dispositivos da Lei Orgânica da Saúde e do Decreto n° 7.508/2011, referidos para item anterior (2.1.4.2), a Portaria GM/MS n° 2.077, de 17 de setembro de 201250, instituiu a Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM), nos seguintes termos: “Art. 2º A PNAUM terá os seguintes objetivos: “I - avaliar a utilização de medicamentos, com a caracterização das morbidades ou condições de saúde para as quais eles são utilizados; “II - avaliar indicadores de acesso aos medicamentos; “III - avaliar indicadores de racionalidade do uso; “IV - caracterizar o uso e o acesso a medicamentos segundo variáveis demográficas, sociais, de estilo de vida e de morbidade; “V - avaliar as políticas públicas de assistência farmacêutica e sua efetivação na Atenção Básica de Saúde; “VI - avaliar a organização dos serviços de Atenção Básica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para fins de garantia de acesso e uso racional de medicamentos pela população; “VII - avaliar os fatores que interferem na consolidação das políticas públicas de acesso a medicamentos; e “VIII - identificar e discutir a influência das políticas públicas de acesso a medicamentos nos gastos individuais com estes produtos e no combate a iniquidade”. “Art. 3º A PNAUM será executada pelo Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), em parceria com Instituições de Ensino Superior (IES)”.

No que diz respeito às competências, a cargo da SCTIE/MS, a Portaria que institui a PNAUM, assim dispõe: “Art. 5º À SCTIE/MS compete: “I - estabelecer diretrizes relativas à PNAUM; “II - aprovar e acompanhar o cronograma de execução da PNAUM; e “III - aprovar o projeto de pesquisa e os relatórios parciais e final da PNAUM”.

50

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt2077_17_09_2012.html

29

Em decorrência da norma instituidora da PNAUM, o monitoramento e avaliação do processo de implementação deverá considerar os seguintes indicadores: Indicador Geral - Diretrizes relativas à PNAUM aprovadas - (concluído, Portaria GM/MS n° 2.077/2012) 1) Componente Inquérito: 1.1. 1.2.

Cronograma de execução da PNAUM aprovado e acompanhado Projeto de Pesquisa e relatórios parciais e final aprovados.

2) Componente Serviço: 1.1. 1.2.

Cronograma de execução da PNAUM aprovado e acompanhado; Projeto de Pesquisa e relatórios parciais e final aprovados.

Figura 1 - Marco legal da Assistência Farmacêutica Básica

30

3.

Da organização e instrumentos de intervenção da AF

Uma vez definidos o marco conceitual, normativo e o objeto do monitoramento e avaliação, tem-se que a assistência farmacêutica básica, integrante da atenção primária (AP) ou básica, e de responsabilidade principal e direta dos municípios, corresponde e visa à implementação das seguintes políticas, programas e ações, em seu nível de intervenção:  Política Nacional de Medicamentos (PNM)51  Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF)52  Política Nacional de Atenção Integral à Saúde das Pessoas Privadas de Liberdade no Sistema Prisional (PNAISP)53  Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápico (PNPMF)54  Programa de Atenção Integral à Saúde da Mulher (PAISM)  Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (QUALIFAR- SUS)55  Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde.56  Distribuição gratuita de medicamentos e materiais necessários à aplicação e à monitoração da glicemia capilar57.  Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e Assistência farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres de origem natural associados a chuvas58  Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM)59  Intervenção Sistêmica da assistência farmacêutica básica no Projeto de Formação e Melhoria a Qualidade de Rede de Atenção à Saúde (QualiSUSRede)60.

51

Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998. Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004. 53 Portaria Interministerial nº 1, de 2 de janeiro de 2014. 54 Portaria Interministerial nº 2960, de 9 de dezembro de 2008. 55 Portaria GM/MS nº 1214, de 13 de junho de 2012. 56 Portaria GM/MS nº 1.555, de 30 de junho de 2013 e Portaria GM/MS nº 399/2006 57 Lei nº 11.347, de 27 de setembro de 2006 e Portaria GM/MS nº 2.583, de 10 de outubro de 2007. 58 Decreto nº 7.616, de 17 de novembro de 2011, Portaria GM/MS nº 2.952, de 14 de dezembro de 2011 e Portaria GM/MS nº 2.365, de 18 de outubro de 2012. 59 Portaria GM/MS nº 2.077, de 17 de setembro de 2012. 60 Portaria GM/MS nº 396, de 4 de março de 2011. 52

31

 Implementação da Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica e do Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS)61.

O conjunto de políticas, programas e ações no âmbito da Assistência Farmacêutica Básica estão ilustrados na figura a seguir: Figura 2 - Representação gráfica das políticas, programas e ações da AFB

3 Políticas 3 Programas

6 Ações Fonte: CGAFB-DAF/SCTIE/MS: 2014

Para implementar as políticas, programas e ações relativos à assistência Farmacêutica Básica, o ministério da Saúde, dispõe dos seguintes instrumentos de intervenção principais, resultantes de pactuação tripartite: 

Financiamento, para a aquisição de medicamentos e insumos e a organização das ações de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a organização de serviços de saúde.



Cooperação Técnica, para a estruturação dos serviços de assistência farmacêutica e desenvolvimento institucional e de gestão, incluindo disponibilização de infraestrura tecnológica (hardware e software), assistência técnica e capacitação de recursos humanos.

61

Portaria GM/MS nº 271, de 27 de fevereiro de 2013.

32



Normatização: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e Pactuação do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, via Comissão Intergestores Bipartite (CIBs). O Financiamento, enquanto instrumento da PNM e da PNAF, na atenção básica, dá-se em duas modalidades, a saber:  repasses obrigatórios, previstos e regidos pelo Art. 198 da Constituição Federal e correspondente ao componente básico da assistência farmacêutica enquanto Bloco de financiamento para a Assistência Farmacêutica previsto na Portaria GM/MS nº 399/2006, GND 3. Estes recursos, por sua vez, são divididos em duas partes: •

Parte Fixa: valor com base per capita para ações de assistência farmacêutica (descentralizadas) para a Atenção Básica, transferido Municípios, Distrito Federal e Estados, conforme pactuação nas CIB e com contrapartida financeira dos estados e dos municípios.

•

Parte Variável: valor com base per capita para ações de assistência farmacêutica (centralizadas) dos Programas de Hipertensão e Diabetes, incluindo insulinas NPH e Regular; Saúde da Mulher (PAISM); e Kit Calamidade.

 repasses voluntários, GND 3 e 4, para fomento de ações de estruturação e qualificação da assistência farmacêutica nas unidades federativas, contemplando ações de infraestrutura, assistência, assistência técnica e capacitação, pesquisa, gestão e desenvolvimento institucional. Aqui estão inclusos os recursos para a implementação do Eixo Estrutura do Qualifar/SUS; para a implantação do Sistema Hórus e para ações do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Ambas as modalidades de financiamento são regidas pela Lei Complementar nº 141/2012 e pela Portaria GM/MS nº 1.555, de 30 de junho de 2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A Cooperação Técnica, enquanto instrumento de intervenção, se materializa em duas modalidades:  Cooperação Técnica Interfederativa: voltada para o apoio à melhoria dos processos de gestão e da qualidade das ações e serviços de saúde, para a promoção do cuidado e do uso racional de medicamentos, para fortalecimento das redes de atenção à 33

saúde e para a descentralização e regionalização, a informação, comunicação no âmbito do SUS, bem como para a implementação da Política Nacional de Humanização (PNH). Desenvolvida entre os entes federativos no âmbito do SUS.  Cooperação Técnica Institucional: voltada para a melhoria dos processos de gestão internos da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica Básica, bem como para a implementação das ações, incluindo pesquisa e desenvolvimento, estudos, capacitação, projetos de efeito-demonstração, comunicação e informação. Desenvolvida com universidades, institutos de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico, organismos de cooperação técnica internacional (OPAS e WHO). A Normatização, enquanto instrumento de intervenção, é voltado principalmente para a atualização da RENAME, com a proposição de inclusão de novos medicamentos, inclusive plantas medicinais e fitoterápicos, relativos ao componente básico da assistência farmacêutica, bem como pela assistência técnica na análise das pactuações no âmbito das CIBs. A Normatização, também incide sobre o financiamento, ao regulamentar a pactuação dos valores a serem aportados pela União, Estados, municípios e DF, relativos ao componente básico da assistência farmacêutica, bem como aos sistemas de informação e prestação de contas. As ações do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, do Qualifar/SUS, do Projeto QualiSUS e da Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica e do Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS), quanto à implementação e integração sistêmica das atividades estão assim organizadas funcionalmente em quatro eixos:  Educação, Cuidado, Informação e Estrutura62.  O eixo Educação promove a educação e capacitação permanente dos profissionais que atuam na área da Assistência Farmacêutica (AF), com ênfase no aprimoramento das ações a serem desenvolvidas no contexto das redes de atenção à saúde. Neste eixo destaca-se a oferta de cursos de especialização em gestão da AF por EaD e, em parceria com a Universidade Federal do Rio Grande do Sul, a oferta do curso “Farmacêuticos na Atenção Básica/Primária à Saúde: Trabalhando em Rede”.

62

BRASIL. CONASS. Nota Técnica nº 9/2014. QUALIFAR SUS - Programa de Qualificação da Assistência Farmacêutica no SUS: minuta de portaria que regulamenta a transferência de recursos financeiros do Eixo Estrutura para 2014. Brasília: CONASS, 2014.

34



O eixo Cuidado objetiva inserir a AF nas práticas clínicas, visando a resolubilidade das ações de saúde, otimizando os benefícios e minimizando os riscos relacionados à farmacoterapia.



O eixo Informação, destina-se a produzir documentos técnicos e disponibilizar informações que possibilitem o acompanhamento, monitoramento e avaliação das ações e serviços da AF. As informações desta área são originadas a partir do sistema Hórus, disponibilizado pelo Ministério da Saúde, ou por webservice no caso dos municípios que utilizam sistemas informatizados próprios no gerenciamento da AF. O conjunto de dados forma a base nacional de dados das ações e serviços da AF, pactuada na reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), de outubro de 2012. A partir desta base de dados são produzidas as informações gerenciais que serão disponibilizadas a estados e municípios.



O eixo Estrutura visa contribuir com a estruturação dos serviços farmacêuticos no SUS, de modo que esses sejam compatíveis com as atividades que devem ser desenvolvidas na AF, considerando a estrutura física, os equipamentos, mobiliários e recursos humanos. Destina-se a promover a estruturação das Centrais de Abastecimento Farmacêutico (CAF) e das farmácias na atenção básica.

4. Do monitoramento e Avaliação na Coordenação Geral da Assistência Farmacêutica Básica. 4.1.

Dos ciclos de monitoramento

O monitoramento e avaliação no âmbito da GCAFB/DAF/SCTIE observa os seguintes ciclos temporais do PDCA: 



 

35

Anual, correspondente ao Relatório Anual de Gestão (RAG), no âmbito do Ministério, e cujos dados são consolidados a partir do SARG/SUS e do e-CAR do Ministro de Estado da Saúde; Quadrimestral, correspondente ao Relatório Quadrimestral, no âmbito do DAF/SCTIE, para o Ministro de Estado da Saúde, e cujos dados são consolidados a partir do SIOPS e e-CAR do Ministro; Mensal, correspondente ao Relatório do e-CAR da CGAFB/DAF, no âmbito da CGAFB; Semanal, correspondente ao Informe e Balanço Crítico (IBC) sobre a execução do Plano de Trabalho (PA), cujos dados são consolidados a partir da plataforma Redmine.

4.2.

Dos instrumentos de monitoramento e avaliação

A CGAFB subsidia a direção do DAF e o Gabinete do Secretário para as reuniões mensais do Ministério que avaliam o nível de alcance dos Objetivos Estratégicos e metas estabelecidos no planejamento anual do Ministério da Saúde, LOA e PPA, bem como as Unidades responsáveis pela elaboração do Relatório Anual de Gestão (RAG) e pelos Relatórios Quadrimestrais (RQDs), bem como pela Sala de Apoio à Gestão Estratégica (SAGE). No seu próprio âmbito, a verificação do nível de alcance das metas e dos resultados é realizada mediante reuniões mensais do colegiado de pontos focais das equipes de trabalho da CGAFB, que verifica o desempenho dos indicadores de resultado. As equipes de trabalho, por sua vez, realizam reuniões semanais e mensais para o planejamento e avaliação das atividades semanais, verificando o nível de alcance das metas que visam contribuir para o alcance dos resultados previstos, bem como o monitoramento de desempenho dos indicadores de processo. O ciclo do PDCA na CGAFB encontra-se representado na figura a seguir: Figura 3 - Ciclos temporais do PDCA na CGAFB/DAF/SCTIE

36

5. Proposta de Melhoria dos processos de monitoramento e avaliação da CGAFB 5.1.

Alinhamento de instrumentos e modelos de avaliação

O Tribunal de Contas da União (TCU), no seu Relatório Sistêmico de Fiscalização da Saúde – FISCSAÚDE, elaborado em 2013 pela Secretaria-Geral de Controle Externo (SECEX), considerando diversos modelos de avaliação (do Banco Mundial, da Organização Mundial da Saúde - OMS e da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico – OCDE), adotando o critério da comparabilidade, decidiu adaptar o “Health Care Quality Indicators Project”, como arcabouço para o desenvolvimento de um modelo próprio de avaliação da Saúde, enquanto política pública desenvolvida pelo SUS, e que está representado na figura a seguir: Figura 4 - Representação gráfica do modelo de avaliação proposto pela SECEX-SAÚDE/TCU

Fonte: SECEX-SAÚDE/TCU: Brasília, 2013 1

O modelo proposto pelo TCU contempla, de fato, os diversos elementos dos processos de monitoramento e avaliação da saúde, considerando a complexidade do SUS, os instrumentos de intervenção da CGAFB para implementar as políticas, programas e ações sob sua responsabilidade, bem como a organização das ações de acordo com os eixos funcionais. Assim, considerando a necessidade de alinhamento dos instrumentos de planejamento, monitoramento e avaliação, no âmbito interno e externo, uma primeira proposta é que os respectivos processos sejam alinhados com os instrumentos e modelos adotados pelos Órgãos de controle interno e externo. 37

5.2.

Definição do fluxo de responsabilidades dos Órgãos do MS e adequação de instrumentos e sistemas de informação

Em decorrência das constatações e recomendações do Relatório de Auditoria da Controladoria Geral da União (CGU), realizado em 2014, na SCTIE, impõe-se a necessidade de implementação tempestiva do plano de providências proposto pela SCTIE/ME, com destaque para os seguintes pontos: a) Observação dos critérios condicionantes para o repasse de recursos, aos municípios, fundo-a-fundo, para o financiamento das ações e serviços do componente básico da assistência farmacêutica, em atendimento às determinações da legislação vigente, em particular da LC nº 141/2012. Neste caso, trata-se de estabelece o fluxo pelo qual a Secretaria Executiva do Ministério da Saúde deve encaminhar à SCTIE a relação anual dos municípios que atendam aos critérios legais, com base em dados do RAG; a SCTIE, no âmbito do DAF, por sua vez, deve elaborar a relação de municípios habilitados ao recebimento dos recursos obrigatórios do componente básico da assistência farmacêutica, inclusive cotejando dados do DENASUS, e o encaminhamento desta relação e da respectiva autorização formal ao Fundo Nacional de Saúde (FNS) das parcelas mensais do repasse; b) Observação do financiamento tripartite da assistência farmacêutica básica, ou seja, do cumprimento da disponibilização orçamentária e financeira referente aos valores pactuados para o cofinanciamento, por parte dos demais entes federativos (estados, municípios e Distrito Federal), nos termos da Portaria GM/MS nº 1.555/2013. Neste caso, trata-se de se proceder ajustes nos instrumentos do SARGSUS e do SIOPS, de modo que seja possível verificar se os entes federativos estão atendendo à pactuação expressa na legislação vigente, que regulamenta disposto na Constituição Federal de 1988 e na Lei nº 8.080/1990, quanto ao financiamento da tripartite da saúde, no âmbito do SUS. Ressalte-se que a SCTIE deve motivar a Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, para que esta tome as providências de adequação dos sistemas, de modo que seja possível dispor dos dados e informações necessárias à análise do cumprimento da legislação; c) Análise dos indicadores de resultado que permita a avaliação e o ajuste da PNAF, ou seja, que a gestão desta política, inclusive quanto ao financiamento, considere a necessidade da qualificação permanente das condições implementação das ações e serviços públicos de assistência farmacêutica básica, considerando o acesso, qualidade e uso racional dos medicamentos e insumos, enquanto resultados mensuráveis da intervenção da integração das políticas públicas, no 38

âmbito do SUS. Neste caso, trata-se, em primeiro lugar, de retomar a iniciativa para a pactuação de indicadores de resultado ou impacto, em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, o CONASS e o CONASEMS, para resolução do CNS. Em segundo lugar, há que se ajustar o RAG e o RQD, juntamente com o SARGSUS e o SIOPS, de modo que os indicadores pactuados possam ser implementados e manter estruturada e atualizada a Base Nacional de dados sobre ações e serviços da assistência farmacêutica; A pactuação e desenvolvimento desses indicadores da AFB, necessariamente demandam a continuidade e ampliação do QUALIFARSUS, bem como da PNAUM.

6.

Conclusão

A melhoria dos processos de monitoramento e avaliação da Assistência Farmacêutica Básica no âmbito do SUS está condicionada a dois conjuntos de iniciativas:

39



Alinhamento dos modelos e instrumento de monitoramento das políticas públicas de saúde, entre o Ministério da Saúde, o Ministérios de Planejamento e Gestão e os Órgãos de Controle interno e externo (CGU e TCU);



Definição do fluxo de responsabilidades internas ao MS para as providências de verificação dos indicadores de processo e resultado;



Pactuação tripartite dos indicadores de resultados do componente básico da PNAF, de forma integrada às demais políticas de saúde, em particular a atenção primária ou básica.



Ampliação do instrumento de incentivo financeiro à qualificação das ações e serviços assistência farmacêutica básica, inclusive da estruturação e manutenção regular dos sistemas de informação, que garantam a verificação dos resultados da intervenção do SUS.

7.

REFERÊNCIAS

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS. Planejamento estratégico do Ministério da Saúde : 2011 – 2015 : resultados e perspectivas / Ministério da Saúde, Secretaria-Executiva, Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS. – Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2013. 160 p. : il. ____. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Assistência Farmacêutica Básica – Marco Legal do monitoramento e avaliação / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica – 1. ed. – Brasília: Ministério da Saúde, 2014. 104 p. ____. Tribunal de Contas da União. Secretaria-Geral de Controle Interno. Relatório Sistêmico da Fiscalização da Saúde – FISCSAÚDE - TC 032.624/2013-1. Secretaria-Geral do Controle Externo. Ata n° 9/2014 – Plenário. Sessão: 26/3/2014 – Ordinária. Código eletrônico do TCU: AC0693-09/14-P. Brasília: Tribunal de Contas da União, 2013. ____. Controladoria Geral da União. Secretaria Federal do Controle Interno. Relatório de Auditoria Anual de Contas. Unidade auditada: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégico do Ministério da Saúde / UCI executora: SFC/DSSAU - Coordenação-Geral de Auditoria da Área de Saúde. Processo nº 25000.054083/2014-91. Secretaria Federal do Controle Interno. Relatório nº: 201406164. Brasília: Controladoria Geral da União, 2014.

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