Resposta à nota contra a Conep assinada pela SBPC, entre outros \"pesquisadores\"

Comentários  à  nota  assinada  pela  SBPC   GT  Bioética  Abrasco  –  Sergio  Rego       Foi  divulgada  em  06  de  agosto  uma  “Carta  Aberta”  destinada  à  Presidenta   Dilma   assinada   por   alguns   cientistas   brasileiros,   alguns   médicos   que,   a   julgar   pelo  currículo  disponível  no  CNPq  não  possuem  formação  adequada  para  serem   denominados   como   “cientistas   brasileiros”   e   alguns   profissionais   renomados,   embora   não   no   campo   da   pesquisa   e   uma   organização   denominada   Aliança   Pesquisa  Clínica,  cujo  Comitê  Consultivo  é  integrado  por  alguns  dos  signatários.   Os   signatários   desta   “carta   aberta”   embora   afirmem   defenderem   a   ética   nas   pesquisas   criticam   o   processo   de   avaliação   tal   como   é   feito   considerando-­‐o   demasiadamente  lento  e  burocrático  e  que  esta  seria  a  causa  da  posição  de  nosso   país  em  um  suposto  “ranking”  da  pesquisa  clínica  ser  tão  modesto.     Essa   posição   defendida   por   esses   pesquisadores   surpreende   pois   parece   demasiadamente   desinformada.   A   causa   do   pequeno   desenvolvimento   da   pesquisa  clínica  no  Brasil  está  associada  com  o  nosso  atraso  no  desenvolvimento   social,   político   e   econômico   em   geral   e   a   uma   política   que   não   privilegiou   o   desenvolvimento   de   uma   indústria   farmacêutica   nacional.   Mesmo   decisões   recentes,   notadamente   na   década   de   noventa   passada,   de   nossa   política   para   medicamentos   abriu   mão   de   aproveitar   as   oportunidades   que   o   acordo   de   patentes   oferecia   e   as   reconheceu   muito   antes   do   prazo   final.   Apenas   após   a   promulgação   da   Constituição   de   1988   é   que   passamos   a   ter   alguma   regulamentação  sobre  pesquisas  com  seres  humanos,  o  que  na  Alemanha  data  do   início   do   século   XX,   sendo   que   internacionalmente   o   Código   de   Nuremberg,   em   1947  já  apontava  ao  mundo  a  necessidade  de  regulamentar.  Em  1978  os  Estados   Unidos  aprovaram  uma  regulamentação  que  influenciou  o  restante  do  mundo  na   definição   de   seus   critérios   de   avaliação   ética   das   pesquisas   com   humanos,   mas   nós  só  viemos  a  ter  alguma  regulamentação  efetiva  em  1996.  Nossas  pesquisas   clínicas,   lamentavelmente,   ainda   são   em   sua   maioria   pesquisas   de   fase   3   e   4,   elaboradas   por   pesquisadores   estrangeiros,   fora   de   nosso   país   e   nossa   participação   ainda   é   predominantemente   como   executores   de   pesquisa.   Poucas   pesquisas   clínicas   são   patrocinadas   por   indústrias   nacionais   e   o   financiamento   que  há  é  predominantemente  governamental.   De   fato   nosso   sistema   de   avaliação   é   recente   e   temos   ainda   um   relativamente   pequeno  número  de  pessoas  formal  e  adequadamente  preparadas  para  realizar  a   avaliação  ética  de  projetos  de  pesquisas  com  humanos,  mas  fixar  a  preocupação   sobre  a  análise  ética  no  tempo  que  decorre  até  a  aprovação  final  é  perder  o  foco   na  análise  que  efetivamente  é  relevante.  Não  há  dúvida  de  que  pesquisadores  e   patrocinadores   estarão   sempre   insatisfeitos   com   o   tempo   de   análise   de   um   projeto.   Acreditando   sempre   em   suas   melhores   intenções   (que   não   se   discute)   pesquisadores  e  patrocinadores  terão  sempre  o  entendimento  de  que  as  medidas   de   proteção   estabelecidas   por   eles   são   efetivas   e   garantidoras   da   proteção   aos   participantes  das  pesquisa.  A  história  demonstra  que  isso  não  é  verdade.  Edgar   Morin  escreveu  que  a  “ciência  só  pôde  se  desenvolver  obedecendo  a  uma  única   ética,   a   ética   do   conhecimento”   e   defende   então   que   a   ciência   se   reconcilie   com   a   filosofia.   A   compreensão   genérica   de   que   os   prazos   são   longos   e   injustificáveis   não  é  determinada  pela  posição  do  país  no  ranking  da  pesquisa,  mas  no  ponto  de   vista   de   quem   faz   a   consideração.   Apenas   reduzir   prazos   não   interessa   aos   participantes   de   pesquisa   e   nem   à   população   em   geral.   E   em   relação   às  

modificações   observadas   na   Anvisa   nos   últimos   anos   (contratação   de   muitos   novos   funcionários,   informatização   dos   processos   e,   mais   recentemente,   limitação   do   prazo   de   trâmite   de   estudos   de   fase   3   de   medicamentos   sintéticos   a   90   dias   com   a   automática   aprovação   caso   a   Anvisa   não   se   manifeste)   só   não   é   de   fato  problemática  porque  a  RDC  enfatiza  que  a  autorização  só  será  dada  no  caso   de  já  ter  acontecido  aprovação  ética  do  estudo.   Recentemente  foi  publicado  na  seção  de  opinião  do  Boston  Globe  um  texto   onde   o   autor,   professor   na   Universidade   de   Harvard,   defendeu   a   ideia   de   que   uma   bioética   ética   não   deveria   bloquear   pesquisas   baseado   em   princípios   tão   genéricos  como  ‘dignidade’,  sacralidade  ou  justiça  social.  Segundo  esse  autor,  os   interesses   dos   doentes   e   a   possibilidade   de   se   avançar   o   conhecimento   científico   e,   eventualmente,   antecipar   tratamentos,   justificaria   que   a   Bioética   simplesmente   “saia   do   caminho”   das   pesquisas   científicas1.   Com   esse   exemplo   queremos   demonstrar   que   o   tempo   de   avaliação   de   um   projeto   não   é   de   fato   o   problema,   mas   sim   que   esse   prazo   nunca   será   curto   o   suficiente.   O   que   o   documento   afirma   apenas   indiretamente   é   o   apoio   que   dão   a   um   projeto   em   trâmite   no   Senado   brasileiro   e   que   pretende   reduzir   os   benefícios   e   os   direitos   atualmente  assegurados  aos  participantes.   A  rigor,  aqueles  interessados  em  aprimorar  o  sistema  no  qual  se  insere  a   pesquisa  clínica  não  deveriam  ter  como  foco  de  análise  o  prazo  de  avaliação,  mas   a   efetividade   da   análise   que   é   feita   nos   CEP   e   na   Conep:   estamos   conseguindo   aumentar   a   proteção   dos   participantes   de   pesquisa   ou   apenas   cobrando   formulários   e   documentos   burocraticamente?   Para   uma   apropriada   discussão,   precisamos   tirar   o   foco   do   tempo   e   do   risco   e   trazer   para   os   diversos   pontos   necessários   para   a   efetiva   proteção   dos   participantes:   autonomia,   garantia   de   benefícios,  respeito  às  comunidades,  etc.      

                                                                                                                1  Pinker  S.  The  moral  imperative  for  bioethics.  Disponível  em   https://www.bostonglobe.com/opinion/2015/07/31/the-­‐moral-­‐imperative-­‐for-­‐ bioethics/JmEkoyzlTAu9oQV76JrK9N/story.html